Состав
В 1 таблетке скополамина 0,0001 г и 0,0004 г гиосциамина.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакологическое действие
Противорвотное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Аэрон — комбинированный препарат, в состав которого входят М-холиноблокаторы скополамин и гиосциамин. Блокаторы М-холинорецепторов препятствуют взаимодействию рецепторов с медиатором ацетилхолином, что приводит к подавлению холинергической передачи в синапсах. Действие проявляется в снижении тонуса мышц ЖКТ, бронхов, желчного и мочевого пузыря.
Уменьшает секрецию желез: слюнных, пищеварительных, бронхиальных, фарингеальных, слезных и потовых. Снижение тонуса мышцы радужной оболочки глаза проявляется мидриазом (расширение зрачка), параличом аккомодациии, повышением внутриглазного давления. Ослабление парасимпатического влияния на сердечно сосудистую систему вызывает тахикардию, улучшение AV проводимости. Оказывает также противорвотное действие.
Скополамин имеет выраженное влияние на ЦНС, что проявляется в седативном эффекте, появлении сонливости. Угнетающе действует на экстрапирамидную систему. Рвота при укачивании связана с повышенным возбуждением вестибулярного аппарата. Отсюда импульсы поступают в рвотный центр. Угнетающее действие препарата на вестибулярный аппарат позволяет использовать Аэрон для профилактики укачивания в транспорте. Таблетки принимают за 30-60 мин до начала пути. Длительность их действия составляет 6 ч.
Фармакокинетика
Обусловлена входящими с состав компонентами. Скополамин хорошо всасывается из пищеварительного аппарата и проникает во все ткани, в том числе и нервную. Максимальная концентрация при приеме внутрь отмечается через 1 ч. Процесс метаболизирования происходит в печени. Выделяется с мочой.
Гиосциамин также полностью абсорбируется из ЖКТ, распределяется по всему организму. Умеренно связывается с белками. T 1/2 – 3,5 ч. Выводится почками, в неизмененном виде большая часть выводится в первые 12 ч. Проникает через ГЭБ.
Показания к применению
- купирование меньеровского симптомокомплекса;
- профилактика морской и воздушной болезни;
- уменьшение саливации и слизеотделения (при операциях на лице и верхних дыхательных путях);
- тошнота и рвота беременных.
Противопоказания
Аэрон не назначается при закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы, повышенной чувствительности к составляющим препарата.
Побочные действия
Аэрон таблетки могут вызвать нежелательные эффекты:
- сухость во рту;
- жажду;
- расширение зрачка;
- парез аккомодации;
- задержку мочи;
- головокружение;
- атонию кишечника.
В редких случаях появляется возбуждение и галлюцинации.
Инструкция по применению Аэрона (Способ и дозировка)
Таблетки принимаются внутрь. Профилактически при кинетозах— за 30-60 мин до предполагаемого отъезда 2 таблетки, через 6 ч принять еще 1 таблетку. Можно принимать при первых признаках болезни (головная боль, тошнота, головокружение): 1-2 таблетки, а затем по 1 таблетке дважды в день. Для взрослых высшая разовая доза составляет 2 таблетки, а суточная — 4 таблетки.
Перед оперативными вмешательствами на лице назначают за 30 мин до операции 2 таблетки,в первые двое суток после операции— по 1 таблетке 2 раза в день.
Инструкция по применению Аэрона при болезни Меньера: принимают по 1 таблетке 3 раза в день.
Передозировка
В токсических дозах скополамин вызывает кишечную непроходимость, повышение внутриглазного давления, задержку мочи, сухость слизистых, затруднение глотания и речи. Характерны также тремор, судороги, возбуждение или угнетение ЦНС и активности дыхательного центра.
Лечение: промывание желудка, введение антихолинэстеразных ЛС. При возбуждении — в/в тиопентал натрия. При мидриазе — закапывание глазных капель Пилокарпин или Фосфакол. В случае острого приступа глаукомы закапывание Пилокарпина каждый час.
Взаимодействие
При совместном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.
Усиливает снотворное действие Этаминала и Фенобарбитала. Галоперидол, фенотиазины, трициклические антидепрессанты при совместном использовании повышают риск появления побочных реакций. Нельзя применять вместе с прочими препаратами для профилактики кинетозов.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не более 250 С.
Срок годности
4 года.
Цена Аэрона, где купить
Купить препарат не представляется возможным. В настоящий момент он в России не зарегистрирован, поэтому цена таблеток Аэронне известна. Аптеки Москвы предлагают другие препараты, применяемые при кинетозах: Драмина 50 мг №5 (72 руб. – 130 руб.), Кинедрил, Авиаморе.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
1,0 г крема содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак микронизированный – 0,0150 г;
Вспомогательные вещества: эмульсионный воск, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.
Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ: М02АА25
Фармакодинамика
Механизм действия
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата, как на животных, так и на людях, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Клиническая эффективность и безопасность
В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аэртал, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной воды было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема Аэртал по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании на двенадцати добровольцах оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аэртал. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 часов был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем Аэртал обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других противовоспалительных препаратов для местного применения.
Данная клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аэртал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика
Фармакокинетика крема Аэртал при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.
Всасывание
Крем Аэртал всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.
Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
— Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или каким-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
— Препарат не должен назначаться пациентам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
— Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит.
В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальном периоде. Клинические данные по безопасности использования препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аэртал запрещается применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о том, секретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Крем Аэртал следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см.
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, дисторсий, ушибов) или воспаления связок, продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Дети
Данные отсутствуют. Применение крема Аэртал у детей не рекомендовано.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для лечения пожилых пациентов может использоваться доза, применяемая у взрослых пациентов.
Данный препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под давящие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта. Аэртал можно наносить только на неповреждённую кожу.
Крем Аэртал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус варицелла-зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, сгруппированных в соответствии с классами систем органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).
| Класс систем органов | Нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) | Редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000) | Очень редко (< 1/10 000) |
|---|---|---|---|
| Системные нарушения и осложнения в месте введения |
Реакция фоточувствительности; Гиперемия; Кожный зуд. |
Раздражение кожи | Буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) |
Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в связи с применением НПВП (среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Возникновение передозировки ацеклофенаком маловероятно.
В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение.
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях препарата Аэртал с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
— Если в месте нанесения крема Аэртал отмечается местное раздражение, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение симптомов местного раздражения.
— Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также экзематозного раздражения кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс.
— Данные по безопасности и эффективности крема с ацеклофенаком у детей до 18 лет отсутствуют.
— Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
— Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал вначале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал необходимо прекратить.
— В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
— Крем Аэртал содержит 0,002 г метилпарагидроксибензоата (E218) и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). В составе вспомогательного компонента воска эмульсионного крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к вождению транспортного средства и работу с механизмами.
Туба алюминиевая (60 г) закрытая полиэтиленовым колпачком-крышкой с иглой-наконечником для продавливания.
Одна туба (60 г) в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
По лицензии фирмы «Алмирал АГ», Швейцария.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Состав
В 1 таблетке 0.0001 г скополамина и 0.0004 г гиосциамина.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакологическое действие
Противорвотное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Аэрон — комбинированный препарат, в состав которого входят М-холиноблокаторы скополамин и гиосциамин. Блокаторы М-холинорецепторов препятствуют взаимодействию рецепторов с медиатором ацетилхолином, что приводит к подавлению холинергической передачи в синапсах. Действие проявляется в снижении тонуса мышц ЖКТ, бронхов, желчного и мочевого пузыря.
Уменьшает секрецию желез: слюнных, пищеварительных, бронхиальных, фарингеальных, слезных и потовых. Снижение тонуса мышцы радужной оболочки глаза проявляется мидриазом (расширение зрачка), параличом аккомодациии, повышением внутриглазного давления. Ослабление парасимпатического влияния на сердечно сосудистую систему вызывает тахикардию, улучшение AV проводимости. Оказывает также противорвотное действие.
Скополамин имеет выраженное влияние на ЦНС, что проявляется в седативном эффекте, появлении сонливости. Угнетающе действует на экстрапирамидную систему. Рвота при укачивании связана с повышенным возбуждением вестибулярного аппарата. Отсюда импульсы поступают в рвотный центр. Угнетающее действие препарата на вестибулярный аппарат позволяет использовать Аэрон для профилактики укачивания в транспорте. Таблетки принимают за 30-60 мин до начала пути. Длительность их действия составляет 6 ч.
Фармакокинетика
Обусловлена входящими с состав компонентами. Скополамин хорошо всасывается из пищеварительного аппарата и проникает во все ткани, в том числе и нервную. Максимальная концентрация при приеме внутрь отмечается через 1 ч. Процесс метаболизирования происходит в печени. Выделяется с мочой.
Гиосциамин также полностью абсорбируется из ЖКТ, распределяется по всему организму. Умеренно связывается с белками. T 1/2 – 3,5 ч. Выводится почками, в неизмененном виде большая часть выводится в первые 12 ч. Проникает через ГЭБ.
Показания к применению
- купирование меньеровского симптомокомплекса;
- профилактика морской и воздушной болезни;
- уменьшение саливации и слизеотделения (при операциях на лице и верхних дыхательных путях);
- тошнота и рвота беременных.
Противопоказания
Аэрон не назначается при закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы, повышенной чувствительности к составляющим препарата.
Побочные действия
Аэрон таблетки могут вызвать нежелательные эффекты:
- сухость во рту;
- жажду;
- расширение зрачка;
- парез аккомодации;
- задержку мочи;
- головокружение;
- атонию кишечника.
В редких случаях появляется возбуждение и галлюцинации.
Инструкция по применению Аэрона (Способ и дозировка)
Таблетки принимаются внутрь. Профилактически при кинетозах— за 30-60 мин до предполагаемого отъезда 2 таблетки, через 6 ч принять еще 1 таблетку. Можно принимать при первых признаках болезни (головная боль, тошнота, головокружение): 1-2 таблетки, а затем по 1 таблетке дважды в день. Для взрослых высшая разовая доза составляет 2 таблетки, а суточная — 4 таблетки.
Перед оперативными вмешательствами на лице назначают за 30 мин до операции 2 таблетки,в первые двое суток после операции— по 1 таблетке 2 раза в день.
Инструкция по применению Аэрона при болезни Меньера: принимают по 1 таблетке 3 раза в день.
Передозировка
В токсических дозах скополамин вызывает кишечную непроходимость, повышение внутриглазного давления, задержку мочи, сухость слизистых, затруднение глотания и речи. Характерны также тремор, судороги, возбуждение или угнетение ЦНС и активности дыхательного центра.
Лечение: промывание желудка, введение антихолинэстеразных ЛС. При возбуждении — в/в тиопентал натрия. При мидриазе — закапывание глазных капель Пилокарпин или Фосфакол. В случае острого приступа глаукомы закапывание Пилокарпина каждый час.
Взаимодействие
При совместном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.
Усиливает снотворное действие Этаминала и Фенобарбитала. Галоперидол, фенотиазины, трициклические антидепрессанты при совместном использовании повышают риск появления побочных реакций. Нельзя применять вместе с прочими препаратами для профилактики кинетозов.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не более 250 С.
Срок годности
4 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогов не существует. Есть другие средства от укачивания – гомеопатический Авиа-Море и Вертигохель, Бонин, Драмина, Кинедрил, Дименгидринат-Плива.
Отзывы об Аэроне
Укачивания или кинетозы представляют собой патологическую реакцию на непривычное движение. Это, так называемые, морская, автомобильная, воздушная болезни, болезнь качелей и аттракционов. Отзывы о препарате большей частью связаны с этими состояниями. Многие отмечают его эффективность и сожалеют о том, что его сейчас нет в аптечной сети.
Некоторые отмечают отсутствие эффективности препарата. «Очень редко мне помогал. Чаще всего не помогал вообще». «Аэрон не слишком сильный препарат. Сейчас есть сильнее».
Более длительное действие скополамина отмечается в трансдермальных терапевтических системах ТТС — накожные пластыри, которые приклеивают на кожу за ухом. Они выделяютдействующее вещество 48-72 ч. Однако, в настоящее время они тоже отсутствуют в аптеках. В аптечной сетиможно найти Бонин, Кинедрил, Драмина, гомеопатические препараты Коккулин и Авиаморе.
Скополамин, входящий в состав препарата Аэрон, угнетает вестибулярные центры при вестибулярных расстройствах (например, болезнь Меньера), которая проявляется головокружениями, нарушениями равновесия и рвотой. Это заболевание является показанием к применению Аэрона. Есть отзывы и по этому поводу. «У мамы сильно кружится голова, теряет равновесие. Помогает только этот препарат, а его найти последнее время невозможно».
Цена Аэрона, где купить
Купить препарат не представляется возможным. В настоящий момент он в России не зарегистрирован, поэтому цена таблеток Аэронне известна. Аптеки Москвы предлагают другие препараты, применяемые при кинетозах: Драмина 50 мг №5 (72 руб. – 130 руб.), Кинедрил, Авиаморе.
Аэртал® (Airtal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Аэртал®
💊 Состав препарата Аэртал®
✅ Применение препарата Аэртал®
📅 Условия хранения Аэртал®
⏳ Срок годности Аэртал®
Описание лекарственного препарата
Аэртал®
(Airtal®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.06.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M02AA25
(Ацеклофенак)
Лекарственная форма
| Аэртал® |
Крем д/наружн. прим. 1.5%: туба 60 г рег. №: ЛП-(002127)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001289 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аэртал®
Крем для наружного применения белого цвета.
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода.
60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.
Клиническая эффективность и безопасность
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Было доказано, что крем Аэртал® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения ацеклофенак всасывается из соответствующей зоны, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Метаболизм и выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.
Показания препарата
Аэртал®
- лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;
- для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;
- люмбаго;
- кривошея;
- периартрит.
Режим дозирования
Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.
После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.
Аэртал® можно наносить только на неповрежденную кожу.
Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц и суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2 недель.
Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недель.
Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей.
Побочное действие
Продемонстрирована хорошая переносимость крема Аэртал®.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус Varicella zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.
Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко — раздражение кожи; очень редко — буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Описание отдельных нежелательных реакций
Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от УФ-излучения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
- указание в анамнезе на повышенную чувствительность к другим НПВП (несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе);
- ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит;
- наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
- беременность;
- детский возраст до 18 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Крем Аэртал® противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал® при беременности отсутствует.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (обострении), тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® применять у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.
В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Аэртал®, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт (ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Использование в педиатрии
Данные о безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у этой категории пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.
Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.
Лекарственное взаимодействие
Несмотря на отсутствие данных о возможном взаимодействии ацеклофенака с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
Условия хранения препарата Аэртал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Аэртал®
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
| Регистрационный номер: | ЛП-001289 |
| Торговое наименование препарата: | Аэртал® |
|
Международное непатентованное наименование: |
Ацеклофенак |
| Лекарственная форма: | Крем для наружного применения |
Состав на 1 г крема
Действующее вещество: ацеклофенак 100% микронизированный 0,015 г.
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода.
Описание
Белый крем.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли; нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения: ацеклофенак.
Код АТХ:
М02АА25
Фармакодинамика:
Механизм действия
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Клиническая эффективность и безопасность
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Было доказано, что крем Аэртал® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, поэтому риск побочного действия, в том числе на желудочно- кишечный тракт, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.
Показания к применению
Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ.
- Наличие в прошлом повышенной чувствительности к другим НПВП. Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
- Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит.
- Наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.
- Беременность.
- Детский возраст до 18 лет.
- Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Крем Аэртал® противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал® при беременности отсутствует.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Способ применения
Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта. Аэртал ® можно наносить только на неповрежденную кожу.
Дозы
Крем Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см). Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2-х недель. Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3-х недель. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Применение у детей
Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.
Побочное действие
Аэртал® крем продемонстрировал хорошую переносимость. В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения. В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от >1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета. Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.
Редко: раздражение кожи.
Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.
Лечение
Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля.
Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
Особые указания
- При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
- Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
- Данные по безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.
- Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
- Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические / анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.
- В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.
- Аэртал®, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт (ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Прочее
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1,5%.
По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Алмирал С.А., Дженерал Митр, 151, 08022 Барселона, Испания
Производитель:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Организация, принимающая претензии потребителей:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон:(495) 363-39-50