ОЧЕНЬ ОПАСЕН ДЛЯ НЕРОЖДЁННЫХ ДЕТЕЙ
Женщины должны применять эффективную контрацепцию.
Не принимайте это лекарство, если Вы беременны или думаете, что беременны.
Акнекутан® содержит изотретиноин – производное витамина А и относится к группе лекарств, называемых ретиноиды, которые применяются для лечения акне.
Акнекутан® применяется для лечения тяжелых форм угревой сыпи (акне) (таких как узелковая сыпь, конглобатные (множественные) угри или угри, приводящие к образованию рубцов) у взрослых и подростков. Вы будете принимать Акнекутан®, если Ваши угри не исчезли после применении других методов лечения, включая антибиотики и процедуры для кожи.
Акнекутан® не следует применять для лечения препубертатных угрей и у детей младше 12 лет.
Применение Акнекутана® возможно только под наблюдением врача.
— если Вы беременны или кормите грудью,
— если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, Вы должны следовать указаниям «Программа по предупреждению беременности», смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности»,
— если у Вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
— если у Вас заболевания печени,
— если у Вас высокий уровень жиров в крови (например, высокий холестерин или триглицериды),
— если у Вас высокий уровень витамина А (гипервитаминоз А),
— если Вы одновременно лечитесь тетрациклинами (вид антибиотиков) (смотрите раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Если какое-либо из утверждений относится к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Перед приемом препарата Акнекутан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас когда-либо были какие-либо проблемы с психическим здоровьем. В том числе депрессия, приступы агрессии или изменения настроения. Сюда также входят мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это связано с тем, что прием Акнекутана® может повлиять на Ваше настроение.
Беременным женщинам нельзя принимать Акнекутан®!
Это лекарство может нанести серьезный вред нерожденному ребенку (лекарство считается «тератогенным») — оно может вызывают серьезные аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез будущего ребенка (вилочковой железы и паращитовидных желез). Также увеличивается вероятность выкидыша. Это может произойти, даже если Акнекутан® во время беременности принимается непродолжительное время.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если Вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если кормите грудью. Лекарство может попасть в Ваше молоко и может нанести вред Вашему ребенку.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если во время лечения Вы можете забеременеть.
• Вы не должны беременеть в течение одного месяца после прекращения лечения этим
препаратом, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем теле.
Женщинам, которые могут забеременеть, Акнекутан® назначают по строгим правилам. Это связано с угрозой серьезного вреда будущему ребенку.
Правила следующие:
• Ваш врач должен объяснить риск причинения вреда нерожденному ребенку — Вы должны понимать, почему Вам нельзя забеременеть и что нужно делать, чтобы не забеременеть.
• Вы должны обсудить со своим врачом противозачаточные средства (контрацептивы). Врач даст Вам информацию о том, как не забеременеть. Врач может направить Вас к специалисту за советом по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит Вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что Вы не беременны, когда начинаете лечение Акнекутаном®.
Женщины должны использовать эффективную контрацепцию до, во время и после приема Акнекутана®.
• Вы должны согласиться использовать по крайней мере один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или противозачаточный имплант) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите со своим врачом, какие методы подойдут для Вас.
• Вы должны использовать противозачаточные средства в течение месяца до начала приема Акнекутана®, во время лечения и в течение месяц после завершения приёма.
• Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если у Вас нет менструаций или Вы не ведете половую жизнь (если только Ваш врач не решит, что в этом нет необходимости).
Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акнекутана®.
• Вы должны согласиться на регулярные контрольные посещения, в идеале — каждый месяц.
• Вы должны согласиться проходить регулярные тесты на беременность, в идеале каждый месяц во время лечения и через 1 месяц после прекращения приема Акнекутана®, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем организме (если только Ваш врач не решит, что в Вашем случае в этом нет необходимости).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если Ваш врач попросит Вас об этом.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после завершения лечения, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем теле.
• Ваш врач обсудит с Вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит Вас (или родителей/законных представителей), подписать его. Эта форма подтверждает, что Вам сообщили о рисках и что Вы будете следовать правилам, указанным выше.
Если Вы забеременели во время приема Акнекутана®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему врачу. Ваш врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если Вы забеременели в течение одного месяца после прекращения приема Акнекутана®, Вам также следует обратиться к Вашему врачу. Ваш врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Для женщин детородного возраста рецепты ограничены 30-дневным курсом лечения. Для продолжения лечения требуется новый рецепт.
Тест на беременность
Ваш врач или гинеколог проведет тест на беременность под медицинским наблюдением, прежде чем Вы начнете использовать противозачаточные средства (в течение первых 3 дней Вашего менструального цикла), чтобы исключить вероятность того, что Вы уже беременны. Если у Вас нет регулярных месячных, тест следует провести примерно через 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Тест должен иметь значение чувствительности 25 мМЕ/мл и менее. Ваш врач задокументирует дату и результат этого теста на беременность.
Если первый тест на беременность отрицательный, необходимо начать использовать эффективный метод контрацепции. Второй тест на беременность под медицинским наблюдением должен быть проведен через месяц после начала применения последовательного и эффективного метода контрацепции и до начала лечения, но не более чем за 3 дня до визита к лечащему врачу. Если результат этого второго теста на беременность будет отрицательным, Ваш врач выпишет Вам первый рецепт на Акнекутан®. Этот рецепт ограничен 30 днями лечения.
После этого Вы должны регулярно посещать врача, в идеале каждый месяц.
Как правило, дальнейшие тесты на беременность под медицинским наблюдением необходимо проводить ежемесячно в день назначения врача или за 3 дня до визита на протяжении всего курса лечения.
После этого Вы получите новый рецепт, покрывающий Ваши потребности еще на 30 дней. Через один месяц после окончания лечения Акнекутаном® необходимо провести еще один тест на беременность под медицинским наблюдением, поскольку требуется около 1 месяца, прежде чем действующее вещество, содержащееся в Акнекутане®, полностью выводится из организма.
Этот тест исключит возможность беременности в этот период.
Указания для мужчин
Уровни перорального ретиноида в сперме мужчин, принимающих Акнекутан®, слишком низкие, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако Вы никогда не должны никому передавать свое лекарство.
Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, уничтожьте неиспользованные капсулы по окончании лечения.
Не следует сдавать донорскую кровь во время лечения этим лекарством и в течение 1 месяца после завершения лечения Акнекутаном®, поскольку нерожденному ребенку может быть нанесен вред, если беременная пациентка получит Вашу кровь.
Проблемы с психическим здоровьем
Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы Вы сказали Вашим друзьям и родственникам, что Вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь Вам быстро определить любые проблемы, о которых Вам необходимо поговорить с Вашим врачом.
Совет для всех пациентов
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас когда-либо было какое-либо психическое заболевание (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если Вы принимаете лекарства от любого из этих состояний.
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении изотретиноина. Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или шелушения кожи. Вам также следует обратить внимание на язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
• В редких случаях Акнекутан® может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут поражать кожу в виде экземы, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах. Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Акнекутана®, обратитесь за неотложной консультацией к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете это лекарство.
• Сократите интенсивные упражнения и физическую активность. Акнекутан® может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивно.
• Акнекутан® связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Ваш врач отменит прием Акнекутана®, если у Вас развилась тяжелая кровавая диарея без каких-либо желудочно-кишечных расстройств.
• Акнекутан® может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение ночного зрения. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может попросить Вас использовать специальную глазную мазь или искусственную слезу. Если Вы носите контактные линзы, и у Вас развилась непереносимость контактных линз, Вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить Вас к специалисту за советом, если у Вас возникнут проблемы со зрением, и Вам могут порекомендовать прекратить прием Акнекутана®.
• Сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии при применении Акнекутана® и в некоторых случаях, когда Акнекутан® применялся вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите принимать Акнекутана® и обратитесь за неотложной консультацией к врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить Вас к специалисту, чтобы проверить наличие отека диска зрительного нерва в глазу (отека зрительного нерва).
• Акнекутан® может повышать уровень ферментов печени. Ваш врач проведет анализы крови до, во время и после лечения Акнекутаном®, чтобы проверить эти показатели. Если они останутся высокими, Ваш врач может снизить дозу или отменить Акнекутан®.
• Акнекутан® обычно увеличивает содержание жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач проверит эти уровни до, во время и после лечения Акнекутаном®. Желательно во время лечения не употреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое Вы обычно пьете. Сообщите Вашему врачу, если у Вас уже есть повышенный уровень жиров в крови, диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или Вы являетесь алкоголиком. Вам могут потребоваться более частые анализы крови. Если уровень жира в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить Акнекутан®.
• Сообщите своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Ваш врач может начать с более низкой дозы Акнекутана®, а затем увеличить ее до максимально переносимой.
• Акнекутан® может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях люди становятся диабетиками. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у Вас уже есть диабет, избыточный вес или алкоголизм.
• Ваша кожа может стать сухой. Во время лечения используйте увлажняющие кожу мазь или крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, не используйте отшелушивающие средства или средства от прыщей.
• Избегайте избытка солнечного света и не используйте солнечные лампы или солярии. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед тем, как выйти на солнце, используйте солнцезащитное средство с высоким коэффициентом защиты (SPF 15 или выше).
• Не делайте косметических процедур для кожи. Акнекутан® может сделать Вашу кожу более тонкой. Не используйте восковую эпиляцию (эпиляцию), дермабразию или лазерное лечение (удаление ороговевшей кожи или шрамов) во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после лечения. Они могут привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.
Дети и подростки
Применение Акнекутана® у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется. Это потому, что отсутствует информация о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе. Применение у подростков старше 12 лет возможно только после полового созревания.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, в том числе растительные и безрецептурные.
• Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины (разновидность антибиотиков) и не используйте какие-либо средства для лечения акне, пока Вы принимаете Акнекутан®. Можно использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты для кожи, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
• Избегайте использования местных кератолитических или эксфолиативных средств против угрей, пока Вы принимаете Акнекутан®.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Акнекутан® нельзя принимать во время беременности, так как изотретиноин, действующее вещество Акнекутана®, обладает сильным тератогенным действием.
Если у женщины, получающей лечение изотретиноином, наступает или может наступить беременность, лечение следует немедленно прекратить, и пациентка должна без промедления обратиться к своему врачу.
Вы не должны принимать Акнекутан®, если Вы кормите грудью, потому что изотретиноин, вероятно, попадает в молоко и может нанести вред ребёнку.
Дополнительную информацию о контрацепции, беременности и кормлении грудью см. в разделе Программа по предотвращению беременности.
Вы можете плохо видеть ночью во время лечения. Это может случиться внезапно. В редких случаях эффект сохраняется после прекращения лечения. В очень редких случаях сообщалось о сонливости и головокружении. Если это случилось с Вами, то Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 0,4 мг на килограмм массы тела в сутки (0,4 мг/кг/сутки).
Принимайте капсулы один или два раза в день на полный желудок.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая напитком или с небольшой порцией еды.
Через несколько недель Ваш врач может скорректировать дозу. Это зависит от того, как хорошо Вы переносите лекарство. Для большинства пациентов доза составляет от 0,4 до 0,8 мг/кг/день. Если Вы думаете, что Акнекутан® недостаточно эффективен или оказывает слишком сильное действие, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас серьезные проблемы с почками, Вы будете начинать лечение с более низкой дозы (например, 8 мг/день), которая будет увеличена до максимальной дозы, которую может выдержать Ваш организм. Если у Вас возникнет непереносимость рекомендуемой дозы, Вам могут назначить более низкую дозу: это может означать, что Вам придётся лечиться более продолжительное время и существует большая вероятность, что угри появятся снова.
Дети и подростки
Применение Акнекутана® у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется. Это потому, что отсутствует информация о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе. Применение у подростков старше 12 лет возможно только после полового созревания.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов достаточно одного курса. Состояние Вашей кожи может продолжать улучшаться в течение 8 недель после лечения. Не следует начинать следующий курс лечения до завершения этого периода.
Некоторые люди обнаруживают, что их акне ухудшается в течение первых недель лечения. Обычно состояние кожи улучшается, по мере того, как продолжается лечение.
Если Вы приняли препарата Акнекутан® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Акнекутан® больше, чем следовало или кто-то случайно принял Ваше лекарство, следует немедленно обратиться к Вашему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
Если Вы забыли принять Акнекутан®
Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если следующая доза должна быть принята в ближайшее время, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Подобно всем лекарственным препаратам Акнекутан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые из нежелательных реакций, связанные с использованием изотретиноина, зависят от дозы. Нежелательные реакции обычно обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут продолжаться и после завершения лечения.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными, и Вы должны немедленно связаться с Вашим лечащим врачом.
Нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно обратиться за медицинской помощью
Проблемы с кожей
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• Серьезные кожные высыпания (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально опасны для жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Сначала они появляются как круглые пятна, часто с центральными волдырями, обычно на руках или ногах и ступнях, более серьезные высыпания могут включать образование волдырей на груди и спине. Могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как инфекция глаза (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы сыпи могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, которое может быть опасным для жизни. Этим серьезным высыпаниям на коже часто предшествуют головная боль, жар, ломота в теле (симптомы простуды).
Если у Вас возникла серьезная сыпь или симптомы, описанные выше, прекратите прием Акнекутана® и немедленно обратитесь к врачу.
Психические проблемы
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
• депрессия или связанные с ней расстройства. Признаками этого является печальное или измененное настроение, беспокойство, чувство эмоционального дискомфорта,
• ухудшение существующей депрессии,
• агрессивное поведение.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• у некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные мысли), или они пытались покончить с собой (попытка самоубийства) или покончили с собой. Эти люди могут не выглядеть подавленными,
• необычное поведение,
• признаки психоза: потеря контакта с реальностью, например, слуховые и зрительные галлюцинации.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать Вам прекратить прием Акнекутана®. Этого может быть недостаточно, чтобы остановить эффект: Вам может понадобиться дополнительная помощь, которую должен организовать Ваш врач.
Аллергические реакции
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
• серьезные (анафилактические) реакции: затрудненное дыхание или глотание, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• внезапное стеснение в груди, одышка и хрипы, особенно если у Вас астма.
Если у Вас возникла любая серьезная нежелательная реакция, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
Кости и мышцы
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни, может быть связана с затруднённым движением рук или ног, болезненными, опухшими, ушибленными участками тела, мочой темного цвета, снижением диуреза или его отсутствием, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это признаки рабдомиолиза — разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Эта нежелательная реакция может возникнуть, если Вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время приема Акнекутана®.
Проблемы с печенью и почками
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• желтая кожа или глаза и чувство усталости — могут быть признаками гепатита.
Немедленно прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
• затрудненное мочеиспускание (отхождение воды), отеки и отекшие веки, чувство чрезмерной усталости — могут быть признаками воспаления почек.
Немедленно прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
Проблемы с нервной системой
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• сильная головная боль, сопровождающаяся плохим самочувствием (тошнотой), рвота и изменения зрения, в том числе нечеткое зрение – могут быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Акнекутан® принимается с антибиотиками, называемыми тетрациклины.
Немедленно прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
Проблемы с кишечником и желудком
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• сильная боль в животе, с сильной кровавой диареей или без нее, плохое самочувствие (тошнота) и рвота — могут быть признаками серьезных заболеваний кишечника.
Немедленно прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
Нарушения зрения
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• затуманенное зрение.
Если у Вас затуманенное зрение, немедленно прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу. Если у Вас возникли другие проблемы со зрением, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Прочие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
• сухость кожи, особенно губ и лица; воспаленная кожа; потрескавшиеся и воспаленные губы, сыпь, легкий зуд и легкое шелушение. Используйте увлажняющий крем с самого начала лечения,
• кожа становится более тонкой и красной, чем обычно, особенно лицо,
• боль в спине; боли в мышцах; боли в суставах, особенно у детей и подростков.
Чтобы не усугубить проблемы с костями или мышцами, сокращайте интенсивные физические нагрузки, пока Вы принимаете Акнекутан®.
• воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; глаза кажутся сухими и раздраженными. Используйте подходящие глазные капли. Если у Вас сухие глаза и Вы носите контактные линзы, возможно, Вам придется перейти на очки на время лечения препаратом,
• повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови,
• изменение уровня жиров в крови (включая ЛПВП или триглицериды),
• легче появляются синяки, возникают кровотечение или быстрее свертывается кровь — если поражены клетки свертывания.
• анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — при поражении эритроцитов.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• головная боль,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• белок или кровь в моче,
• большая подверженность инфекциям — если поражены лейкоциты,
• слизистая носа пересыхает и покрывается коркой, что вызывает легкие кровотечения из носа,
• боль или воспаление в горле и носу,
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд. Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Акнекутана® и обратитесь к врачу.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
• выпадение волос (алопеция). Обычно это временное явление. По окончании лечения Ваши волосы должны вернуться в нормальное состояние.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• ухудшение ночного зрения; дальтонизм и ухудшение цветного зрения,
• может увеличиться чувствительность к свету; Вы можете обнаружить, что Вам необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого солнечного света,
• другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искаженное зрение, помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта),
• чрезмерная жажда; частые позывы к мочеиспусканию; анализы крови указывают на повышение уровня сахара в крови. Все это может быть признаком диабета,
• может произойти ухудшение акне в первые несколько недель лечения, но со временем должно наступить улучшение,
• воспаление, опухание и потемнение кожи, особенно на лице,
• повышенное потоотделение или зуд,
• артрит; поражение костей (задержка роста, дополнительный рост и изменение плотности костей); растущие кости могут прекратить рост,
• отложения кальция в мягких тканях, болезненность сухожилий, высокий уровень продуктов распада мышц в крови, если Вы интенсивно тренируетесь,
• повышенная светочувствительность,
• бактериальные инфекции основания ногтя, изменения ногтей,
• отеки, выделения, нагноения,
• утолщение постоперационных рубцов,
• увеличение количества волос на теле,
• судороги, сонливость, головокружение,
• увеличение лимфатических узлов,
• сухость в горле, охриплость,
• проблемы со слухом,
• общее недомогание,
• высокий уровень мочевой кислоты в крови,
• бактериальные инфекции,
• воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• темная моча или моча цвета колы,
• проблемы с эрекцией,
• снижение либидо,
• набухание груди с болезненностью или без нее у мужчин,
• сухость влагалища.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Форма извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by
В защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат Акнекутан®, 8 мг, капсулы содержит:
— действующее вещество: изотретиноин. Каждая капсула содержит изотретиноина 8 мг.
— вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина); очищенное соевое масло; Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита); капсулы желатиновые: корпус и крышка: желатин, краситель оксид железа красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Препарт Акнекутан®, 16 мг, капсулы содержит:
— действующее вещество: изотретиноин. Каждая капсула содержит изотретиноина 16 мг.
— вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина); очищенное соевое масло; Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита); капсулы желатиновые: корпус: желатин, титана диоксид (Е171), крышка:
желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).
Акнекутан®, 8 мг, капсулы
Корпус и крышечка капсул красно-коричневого цвета.
Акнекутан®, 16 мг, капсулы
Корпус капсул белого цвета, крышечки капсул зеленого цвета.
По 10 капсул в ПВХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой.
По 3 блистера помещаются в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
ЛАБОРАТОРИЗ СМБ С.А. (LABORATORIES SMB S.A.),
Рю де ля Пастораль 26-28, 1080 г. Брюссель, Бельгия
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения на территории ЕАЭС:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ:
220125 г. Минск, пр. Независимости, д. 185, пом. 7
тел.: + 375 17 337 77 13,
адрес электронной почты: jadran@jgl.ru
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Aknetrent
Состав
Предоставленная в разделе Состав Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Isotretinoin
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Угри обыкновенные, себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Таблетки, покрытые оболочкой; Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения
Мазь для наружного применения
Раствор для наружного применения
Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.
Стандартный режим дозирования
Терапевтическая эффективность Aknetrentа® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение Aknetrentом® следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Aknetrentом® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.
Наружно. При угрях и розацеа наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс возможен после консультации с врачом.
Наружно. При угрях, розацеа наносят ватным тампоном на предварительно очищенную кожу 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Не рекомендуется наносить на обширные участки кожи при беременности, кормлении грудью и женщинам, планирующим беременность. Не следует назначать больным, получающим др. препараты из группы ретиноидов. С осторожностью — при хронических заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Проходящие покраснение кожи, новые высыпания со 2-й недели лечения, не требующие отмены препарата. Иногда — индивидуальная непереносимость.
Возможны (при длительном применении) — хейлит, конъюнктивит, сухость и шелушение кожи.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: возможно развитие гипервитаминоза А.
Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Акнекутан® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.
Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрацию в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме ЛС.
Высокая биодоступность препарата Акнекутан® обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.
У больных с акне после приема 80 мг изотретиноина натощак Cmax в плазме в равновесном состоянии составляла 310 нг/мл (диапазон 188–473 нг/мл), Tmax — 2–4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.
Css изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основной метаболит) у этих больных в 2,5 раза превышали концентрации изотретиноина.
Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 разе ниже, чем в сыворотке.
Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20–30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.
Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.
T1/2 терминальной фазы для изотретиноина — в среднем 19 ч; для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 ч.
Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.
Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени. Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан к применению у этой группы больных.
Нарушения функции почек. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Дерматотропные средства
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Aknetrentинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Aknetrent. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Aknetrent непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Действие мази ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикостероидов.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=aknetrent
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=aknetrent
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Роаккутан и Акнекутан: отзывы дерматологов
Из этой статьи Вы узнаете:
- что такое изотретиноин,
- Акнекутан и Роаккутан – инструкция, отзывы,
- отличия этих препаратов между собой.
Статья написана специалистом с высшим медицинским образованием.
Изотретиноин – это ретиноид, который также известен как 13-цис-ретиноевая кислота (рис.1). Это химическое соединение является изомером третиноина (транс-ретиноевой кислоты), который также как и изотретиноин – относится к структурным аналогам витамина А. Изотретиноин больше всего известен как системный ретиноид для перорального применения, который применяется для лечения тяжелых форм угревой болезни (акне). К последним относятся, например, узловая и конглобатная формы акне, а также формы акне, устойчивые даже к пероральным антибиотикам.
К системным ретиноидам, содержащим изотретиноин, относятся такие препараты как Акнекутан и Роаккутан. Как мы сказали выше – они предназначены для перорального приема (выпускаются в виде капсул). Тем не менее, существуют препараты с изотретиноином и для наружного применения, которые могут применяться для терапии фотостарения кожи лица. К числу таких препаратов относятся доступные на российском рынке – препараты Ретасол, а также ретиноевая мазь.
Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота) –
На Акнекутан и Роаккутан отзывы дерматологов самые положительные, ведь на самом деле эти препараты с изотретиноином произвели настоящую революцию в лечении тяжелых форм акне. Они позволили улучшить качество жизни у очень многих пациентов, в том числе предотвращая и образование рубцов. Терапия изотретиноином дает полную ремиссию заболевания практически у всех пациентов с акне, причем после окончания курса терапии – ремиссия может длиться до нескольких месяцев или даже лет.
Тем не менее, терапия системными ретиноидами связана с риском достаточно тяжелых побочных эффектов, о которых мы подробно расскажем ниже (они возникают особенно часто, если неправильно подобрана дозировка). Девушкам и женщинам стоит учесть, что эти препараты обладают выраженным тератогенным действием, и поэтому они запрещены как во время беременности, так и в период кормления грудью. Кроме того, весь период применения препарата потребует двухуровневой системы контрацепции (одновременно и оральные контрацептивы, и презервативы).
Сколько стоят Роаккутан и Акнекутан в аптеках –
На 2023 год на Роаккутан цена составит от 1900 рублей – за упаковку 30 капсул по 10 мг. Нужно отметить, что этот препарат сейчас можно купить далеко не в каждой аптеке, что по-видимому объясняется текущей перерегистрацией препарата на российском рынке. На Акнекутан цена за упаковку 30 капсул по 8 мг – составит от 1650 рублей, а за упаковку 30 капсул по 16 мг – от 2600 рублей.
Аналогом Роаккутана можно назвать такие препараты как Сотрет (Индия) и Верокутан (Россия). Первый стоит от 1350 рублей за упаковку 30 капсул по 10 мг. Что касается российского препарата Верокутан, то он на данный момент исчез из продажи.
Реклама
Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.
Роаккутан и Акнекутан (механизм действия) –
Препарат Роаккутан выпускает фармацевтическая компания «Hoffmann-La Roche» (Швейцария), а препарат Акнекутан – компания «Jadran» (Хорватия). Препараты содержат изотретиноин и практически равнозначны между собой, однако в производстве препарата Акнекутан использована технология «Lidose», которая позволяет снизить суточную и курсовую дозы изотретиноина, а следовательно и риск возникновения побочных эффектов в ходе лечения. Технология Lidose является разработкой бельгийской компании «SMB Laboratories SA».
Показания к применению –
- тяжелые формы акне (узелковые, конглобатные, фульминантные),
- формы акне с риском образования рубцов,
- акне, не поддающиеся лечению препаратами для наружного применения, а также пероральными антибиотиками.
Именно такие показания вы можете найти в официальных инструкциях к препаратам Роаккутан и Акнекутан. Однако, согласно многочисленным клиническим исследованиям и самому авторитетному учебнику по дерматологии в мире «Fitzpatrick’s Dermatology» (мы используем 8-ое издание) – препараты с изотретиноином также весьма эффективны и для терапии грамотрицательного фолликулита, и при пиодермии лица. Грамотрицательный фолликулит – это как раз то осложнение, которое очень часто развивается у пациентов с акне после использования местных и системных антибактериальных препаратов.
Механизм действия изотретиноина при акне –
Механизм действия изотретиноина не донца не изучен, но известно что он достаточно сильно подавляет активность сальных желез. Он подавляет как активность себоцитов (это клетки в составе сальных желез, которые и выделяют жировой секрет), так и их пролиферацию, т.е. размножение. Соответственно, в результате курсового применения изотретиноина уменьшается как выделение себума (секрета сальных желез), так и происходит уменьшение сальных желез в размерах.
Исследования показали, что после окончания курса лечения изотретиноином – у большинства пациентов привычная активность сальных желез возвращается только через 2-4 месяца, однако у ряда пациентов этот эффект может быть выражен даже до 1 года. Кроме того, изотретиноин способствует косвенному уменьшению количества бактерий P.acnes, нормализует процессы фолликулярной кератинизации, а также обладает противовоспалительной активностью.
Последнее однако требует уточнения, т.к. на первом этапе лекарственной терапии Акнекутаном или Роаккутаном – наоборот может происходить обострение акне. Этот эффект обычно длится до 2 недель и его появление не требует отмены препарата, а для уменьшения симптомов обострения акне – на первом этапе лечения обычно используются пониженные дозировки изотретиноина.
Изотретиноин: фото до и после
Важно: имейте в виду, что обычно требуется не меньше 4 недель, чтобы заметить первые положительные изменения. Кроме того, первые 1-2 недели возможно обострение вашего акне (это нормально при системном применении изотретиноина). Полный курс лечения составит от 16 до 24 недель.
Акнекутан и Роаккутан: инструкция по применению
Препарат Акнекутан выпускается в капсулах (существует 2 формы выпуска – капсулы по 8 и 16 мг). Препарат Роаккутан также имеет 2 формы выпуска – капсулы 10 или 20 мг. Очень важным вопросом является определение оптимальной суточной дозы в каждом конкретном клиническом случае. Никогда не принимайте эти препараты без рекомендации врача-дерматолога и лабораторных исследований. Согласно учебнику по дерматологии «Fitzpatrick’s Dermatology» – рекомендуемая суточная доза изотретиноина находится в диапазоне 0,5-1,0 мг/ кг/ сутки.
Для Акнекутана средние суточные дозировки будут несколько ниже (чем для Роаккутана), что объясняется использованием в его производстве технологии «Lidose». Кстати, на Акнекутан отзывы дерматологов отмечают, что видимо благодаря этому обстоятельству на него реже возникают и побочные эффекты. На 1 этапе терапии принято использовать несколько меньшие дозы изотретиноина, чем в основной период лечения. Например, для Акнекутана суточная доза обычно составит на 1 этапе терапии всего 0,4 мг/ кг/ сутки, и в дальнейшем мы можем ее повысить до 0,8 мг/ кг/ сутки. А для Роаккутана на 1 этапе суточная доза будет уже 0,5 мг/кг/сутки, и далее ее будет необходимо повысить примерно до 1,0 мг/ кг/ сутки.
Кроме рекомендованной выше стандартной суточной дозы в диапазоне 0,5-1,0 мг/ кг/ сутки – в исследованиях описаны схемы лечения, в которых используются еще более низкие суточные дозы (в диапазоне от 0,1 до 0,4 мг/ кг/ сутки). Нужно отметить, что такие суточные дозы также показывают свою эффективность, но вы должны понимать, что в этих случаях продолжительность ремиссии после отмены препарата будет меньше.
1) Рекомендованные кумулятивные дозы –
Также существует понятие кумулятивной дозы, которая в течение всего курса терапии может составить: 1) для Акнекутана – 100-120 мг/ на 1 кг веса , 2) для Роаккутана – 120-150 мг/ на 1 кг. Расчет кумулятивной дозы на 1 кг веса очень важен для пациентов, у которых происходит изменение суточных дозировок, либо имеются перерывы в лечении. В этих случаях достижение рекомендованной кумулятивной дозы на 1 кг веса – позволяет обеспечить наиболее длительную ремиссию заболевания. У пациентов с тяжелыми поражениями спины и грудной клетки – рекомендованная суточная доза может достигать до 2 мг/ кг/ сутки, т.к. эти участки менее чувствительны к терапии изотретиноином.
2) Продолжительность курса лечения –
Полная ремиссия симптомов акне может быть достигнута от 16 до 24 недель приема препарата с изотретиноином. В каждом конкретном случае продолжительность курса индивидуальна и может быть определена только врачом-дерматологом. Следует учесть, что улучшение состояния ваших прыщей может наблюдаться – в том числе и в течение 1-2 месяцев после отмены препарата. Следовательно прием препарата может быть отменен в ряде случаев даже раньше, чем полностью исчезнут воспалительные элементы акне.
Примерно 10% пациентов, получавших изотретиноин, нуждаются во втором курсе препарата, причем вероятность повторной терапии повышается у пациентов моложе 16–17 лет. Повторный курс терапии может быть назначен не раньше, чем через 8 недель (после окончания первого).
Важно: у пациентов с тяжелыми формами акне (особенно при гранулематозных поражениях) – терапия изотретиноином часто приводит к резкому обострению акне. И у таких пациентов важно не только использовать более низкие дозировки на 1 этапе лечения, но и провести короткий курс лечения преднизолоном (в течение 1-2 недель, по 40-60 мг/день). Но при необходимости курс преднизолона может быть продлен, и может захватывать первые 2 недели терапии изотретиноином (24stoma.ru).
→ Роаккутан инструкция по применению офиц. (PDF)
→ Акнекутан инструкция официальная (PDF)
Побочные эффекты изотретиноина –
Тяжесть побочных эффектов всегда зависит от величины суточной дозы изотретиноина. Большая часть побочных эффектов будет как при синдроме хронического гипервитаминоза «А» и, соответственно, они будут связаны с кожей и слизистыми оболочками. Ниже вы можете увидеть статистику наиболее часто встречающихся побочных эффектов, связанных с кожей и слизистыми оболочками.
Частота побочных эффектов (от числа пациентов) –
- хейлит (воспаление губ) – у 100% пациентов,
- дерматит лица – 46,1%,
- сухость слизистой носа – 24,8%,
- сухость кожи – 21,4%,
- кожный зуд – 14,5%,
- повышение уровня холестерина – 9,3%,
- дерматит кистей рук – 6,0%,
- сухость конъюнктивы глаза – 3,4%,
- кровоточивость слизистой носа – 2,6%.
Данное исследование побочных эффектов было опубликовано в научном журнале «Вестник дерматологии и венерологии 2017». Исследование проводилось в ФГБОУ ВО «КГМУ» Минздрава России. Учитывая, что в качестве препарата с изотретиноином использовался Акнекутан, который принимается в несколько меньших дозах (в сравнении с Роаккутаном), то следовательно статистика побочных эффектов на Роаккутан должна быть несколько хуже.
Более редкие побочные эффекты –
- истончение волос,
- миалгии (мышечные боли),
- со стороны глаз – ксерофтальмия, ночная слепота, конъюнктивит, кератит (помутнение роговицы) и неврит зрительного нерва,
- потеря слуха (как преходящая, так и постоянная),
- сильные головные боли, вялость, усталость,
- риск депрессии, самоубийства, психоза и агрессивного поведения,
- со стороны ЖКТ – тошнота, эзофагит, гастрит, колит, острый панкреатит, острый гепатит,
- повышение уровня холестерина с уменьшением уровней липопротеинов высокой плотности – в первые 4 недели с начала терапии,
- нарушение минерализации костей (при повторном курсе терапии может диагностироваться остеопороз, повышается риск переломов).
Изотретиноин и беременность –
Все препараты с изотретиноином обладают сильным тератогенным эффектом. Пациентки должны использовать сразу 2 надежных метода контрацепции (одновременно и оральные контрацептивы, и презервативов). Контрацепция должна быть начата как минимум за 1 месяц и продолжаться не менее 1 месяца после окончания курса терапии изотретиноином. У пациентки должен быть получен отрицательный результат теста на беременность – в пределах 11 дней до начала приема препарата, плюс положено регулярное ежемесячное тестирование в течение всего курса. Если препарат принимает мужчина, то в этом случае нет никакого риска для плода.
Применение изотретиноина для коррекции морщин –
Но ретиноид изотретиноин может применяться не только системно (перорально). Существует небольшое количество препаратов с изотретиноином и для наружного применения, которые вначале использовались исключительно для лечения угревой сыпи и прыщей, но в последующем эти препараты стали применяться для коррекции симптомов фотостарения. Как и в случае с ретиноидом третиноином – препараты с изотретиноином также способствуют увеличению упругости кожи и уменьшению глубины морщин.
Какие эффекты вызывают наружные формы изотретиноина в коже:
- Эффект пилинга –
происходит уменьшение толщины поверхностного рогового слоя эпидермиса (за счет отшелушивания омертвевших клеток кожи). Это выравнивает тон кожи и ее текстуру, что позволяет коже выглядеть более молодой и сияющей – как будто вы провели несколько процедур поверхностного химического пилинга. - Увеличение толщины глубоких слоев эпидермиса –
изотретиноин влияет на стволовые кератиноциты, расположенные у базальной мембраны, увеличивая скорость их деления и дифференцировку. Это приводит к увеличению толщины глубоких слоев эпидермиса, состоящих из живых кератиноцитов. В результате повышается гидрофобность эпидермиса, что способствует меньшему испарению влаги с поверхности кожи. Кроме того, это препятствует фотостарению кожи. - Стимуляция выработки коллагена и гиалуроновой кислоты –
изотретиноин воздействует не только на эпидермис, но и на дерму. Он способствует пролиферации (размножению) фибробластов, а также значимо стимулирует их активность, что приводит к увеличению выработки ими коллагена, эластина и эндогенной гиалуроновой кислоты. Это приводит к увеличению толщины дермы, уменьшению глубины морщин, повышению упругости кожи. Известно, что более толстая кожа меньше подвержена процессам старения.
Оптимальные концентрации наружных форм Изотретиноина –
Существует ряд клинических исследований, где учеными была определена оптимальная концентрация изотретиноина для лечения фотостарения.
1) «Armstrong RB, Lesiewicz J, Harvey G et al. Clinical panel assessment of photodamaged skin treated with isotretinoin using photographs. Arch Dermatol 1992; 128:352–6».
2) «Sendagorta E, Lesiewicz J, Armstrong RB. Topical isotretinoin for photodamaged skin. J Am Acad Dermatol 1992; 27:S15–18».
В данных исследованиях концентрация Изотретиноина была увеличена с 0,05% в начале исследования – до 0,1% к концу исследования. Не смотря на увеличение концентрации, препарат хорошо переносился пациентами, не вызывая значительного раздражения кожи. В результате лечения фотостарения кожи 0,1% Изотретиноином – состояние кожи постепенно улучшалось на протяжении всего 36-недельного лечения, и было достигнуто в том числе уменьшение глубины морщин и тонких линий.
3) Исследование «Maddin S, Lauharanta J, Agache P et al. Isotretinoin improves the appearance of photodamaged skin: results of a 36-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol 2000; 42:56–63». В данном исследовании для лечения фотостарения применялась комбинация 0,05% Изотретиноина в сочетании с солнцезащитными средствами с SPF. Результат – состояние кожи с видимыми фотоповреждениями было значительно улучшено, что было зафиксировано при помощи профилометрии.
Выводы: если вас интересует профилактика фотостарения кожи, то лучше всего использовать 0,05% концентрацию в комбинации с солнцезащитными средствами. Если вы хотите добиться увеличения упругости кожи и уменьшения глубины морщин, то основное лечение должно проводиться с применением 0,1% концентрации (первый месяц лучше применять 0,05% концентрацию, чтобы кожа привыкла к ретиноидам).
Действие изотретиноина имеет отсроченный эффект – потребуется не меньше 8-12 недель, прежде чем вы заметите определенные положительные изменения, хотя первый положительный эффект связанный с улучшением тона и текстуры кожи – будет заметен уже через 4-6 недель. Нужно признать, что за рубежом изотретиноин используется для коррекции фотостарения значительно реже, чем другие виды ретиноидов – третиноин, либо чистый ретинол.
Препараты с изотретиноином для наружного применения –
- «Ретиноевая мазь» (рис.8) –
выпускается с концентрацией изотретиноина 0,05% или 0,1%. Стоимость составит от 300 рублей за тубу 15 г. Примерно десятую часть объема составляет этиловый спирт, соответственно не стоит применять этот препарат, если у вас сухая и/или чувствительная кожа. В принципе производитель на этот счет и пишет, что этот препарат предназначен для лечения угревой сыпи у пациентов с жирной кожей.
- «Ретасол» (рис.9) –
представляет из себя раствор для наружного применения, с концентрацией изотретиноина 0,025%. Но учтите, что этот препарат также содержит спирт, но в меньшем количестве, чем ретиноевая мазь. Кроме того, препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение у пациентов с чувствительной кожей. Стоимость от 400 рублей за флакон 50 мл.
Изотретиноин: инструкция по применению
Эта инструкция по использованию препарата одинаково подходит и для лечения угревой сыпи, и для методики омоложения кожи лица, по которой информация будет дана ниже.
1) Тщательно вымойте кожу лица мягким моющим средством.
2) Желательно подождать 20-30 минут, чтобы кожа хорошо просохла.
3) Выдавите препарат размером с горошину и равномерно разотрите.
4) Избегайте попадания препарата на слизистые глаз, губ, носа.
5) После нанесения препарата тщательно помойте руки.
6) Используйте Изотретиноин 1 раз в день (перед сном).
7) Запаситесь терпением – первые результаты вы увидите через 4 недели при лечении угревой сыпи, и через 8-12 недель – для омоложения кожи.
Средняя продолжительность курса лечения составляет 16-24 недели для лечения угревой сыпи, и до 36 недель – для улучшения внешнего вида и упругости кожи.
Особенности применения –
Не используйте большее количество препарата, чем рекомендовано, и чаще, чем предписано, т.к. это не ускорит появление эффекта, но вызовет более сильное покраснение, шелушение и зуд. Кроме того, нельзя применять изотретиноин, если кожа в области применения повреждена. В период лечения необходимо избегать солнечных лучей, особенно в периоды высокой солнечной активности (иначе можно получить гиперпигментацию обработанных участков кожи).
Перед выходом на улицу всегда наносите солнцезащитные крема с фактором защиты SPF 50. Летом носите широкополые шляпы, закрывающие лицо от солнца.
Побочные эффекты наружных форм изотретиноина –
Необходимо отметить, что Изотретиноин может по-разному влиять на различных людей. У большинства пациентов они полностью отсутствуют или слабо выражены. Наиболее распространенные побочные эффекты – покраснение, сухость, шелушение, зуд и жжение кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету. Побочные эффекты от применения ретиноидов вы можете увидеть на рис.10-11.
Надеемся, что наша статья: Акнекутан и Роаккутан отзывы – оказалась Вам полезной!
Источники:
1. Высшее медицинское образование автора статьи,
2. Учебник по дерматологии «Fitzpatrick’s Dermatology» (8-ое издание),
3. American Academy of Dermatology (USA),
4. «Изотретиноин в терапии акне» (Тлиш М., Шавилова М.),
5. «Косметическая дерматология» (Бауман Л.).
ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Фарматен., Греция․
Лекарственная форма
Капсулы.
Состав
Изотретиноин.
Фармакологическая группа
Дерматотропные средства
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
А-кнотрен подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.
Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Фармакокинетика А-кнотрен
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрацию в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата А-кнотрен также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме ЛС.
Высокая биодоступность препарата А-кнотрен обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.
У больных с акне после приема 80 мг изотретиноина натощак Cmax в плазме в равновесном состоянии составляла 310 нг/мл (диапазон 188–473 нг/мл), Tmax — 2–4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.
Css изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основной метаболит) у этих больных в 2,5 раза превышали концентрации изотретиноина.
Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 разе ниже, чем в сыворотке.
Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20–30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.
Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.
T1/2 терминальной фазы для изотретиноина — в среднем 19 ч; для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 ч.
Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.
Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени. Поскольку данные о фармакокинетике препарата А-кнотрен у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан к применению у этой группы больных.
Нарушения функции почек. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Показания
Угри обыкновенные, себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит.
Противопоказания
Не рекомендуется наносить на обширные участки кожи при беременности, кормлении грудью и женщинам, планирующим беременность. Не следует назначать больным, получающим др. препараты из группы ретиноидов. С осторожностью — при хронических заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности.
Дозировка и способ применения
Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.
Стандартный режим дозирования
Терапевтическая эффективность А-кнотрена и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение А-кнотреном следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения А-кнотреном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.
Наружно. При угрях и розацеа наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс возможен после консультации с врачом.
Наружно. При угрях, розацеа наносят ватным тампоном на предварительно очищенную кожу 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Побочное действие
Проходящие покраснение кожи, новые высыпания со 2-й недели лечения, не требующие отмены препарата А-кнотрен. Иногда — индивидуальная непереносимость.
Возможны (при длительном применении) — хейлит, конъюнктивит, сухость и шелушение кожи.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипервитаминоза А.
Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АкнеДля лицаКрем для лицаМаска для лицаМассажеры для лицаМусс для лицаПилинг для лицаСолнцезащитный крем для лицаСыворотка для лицаТонер для лица
Содержание статьи
- Акнекутан: гормональный препарат или нет
- Акнекутан: дозировка
- Акнекутан: противопоказания
- Побочные эффекты Акнекутана
- Акнекутан: аналоги
- Акнекутан или Роаккутан
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Сегодня днем важная рабочая встреча, а вечером — свидание. Но утром позитивный настрой уничтожает зеркало: на самом видном месте «красуется» огромный, выпирающий, красный прыщ… А если не один, и не однажды, и на протяжении долгого времени?
Существуют болезни, которые не приносят физической боли, но ухудшают качество жизни, снижают самооценку, влияют на психику и приносят социальный дискомфорт. К таким относится угревая болезнь или акне. И это — самое распространенное кожное заболевание. Акне выявляется не только в подростковом возрасте, но и у взрослых пациентов. Большинство людей не считают акне серьезной болезнью, которую необходимо лечить у специалиста. Но сложные формы угревой болезни требуют врачебного подхода и применения медикаментов.
В статье рассказываем о препарате Акнекутан, который помогает при тяжелой степени акне. А также в тех случаях, когда не справились наружные средства.
Акнекутан: гормональный препарат или нет
Препарат Акнекутан выпускается в виде капсул для внутреннего применения. В состав входит действующее вещество изотретиноин — производное Витамина А (Ретинола). По химической структуре вещество не относится к гормонам. Это природный ретиноид.
Средство подавляет активность сальных желез и уменьшает выработку кожного сала. Оказывает противовоспалительное действие на кожу. Нормализует размножение клеток и способствует восстановлению здоровой кожи.
Вам может быть интересно: Как подростку избавиться от прыщей на лице и от подкожных прыщей
Акнекутан: дозировка
Акнекутан производится в двух дозировках: 8 мг и 16 мг. Применяется для лечения тяжелых форм акне и тех, которые не поддаются другим видам терапии. Дозировка подбирается индивидуально, так как эффективность препарата и побочные действия отличаются у разных пациентов.
Принимать препарат надо долго, курс лечения составляет 16-24 недели.
Схема дозирования Акнекутана имеет особенности.
Ежедневная доза подбирается врачом, но есть еще кумулятивная дозировка, которую должен накопить организм пациента. В инструкции к Акнекутану указываются начальные дозировки 0,4-0,8 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 2 мг/кг назначается при акне туловища и при тяжелой степени болезни.
Необходимая курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. При проблемах с переносимостью Акнекутана доза уменьшается, но увеличивается время лечения.
Часто хватает одного курса, и акне исчезает. В сложных случаях повторное лечение назначается не ранее 8 недель после первого.
Принимают Акнекутан внутрь во время еды, 1 или 2 раза в сутки. Для наиболее полного усвоения препарат надо «заедать» жирной пищей.
Акнекутан: противопоказания
Беременность — абсолютное противопоказание к лечению Акнекутаном.
Изотретиноин — вещество с сильным тератогенным и эмбриотоксическим действием. Необходимо использовать надежные методы контрацепции за месяц до начала лечения, во время и после него в течение месяца. Иначе, в случае наступления беременности, существует большой риск рождения ребенка с пороками развития.
Кроме беременности, противопоказания для назначения Акнекутана такие:
- период кормления грудью
- повышенная чувствительность к препарату
- детский возраст до 12 лет
- гипервитаминоз А
- выраженное повышение липидов в крови
- совместное лечение антибиотиками-тетрациклинами
- печеночная недостаточность
Побочные эффекты Акнекутана
Большинство побочных эффектов Акнекутана дозозависимые. Они проходят после отмены препарата или корректировки дозы. Часто в начале терапии происходит обострение угревой болезни.
Другие побочные действия препарата:
- сухость кожи и слизистых оболочек, сухость и растрескивание кожи губ
- шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, дерматит
- потливость, обратимое выпадение волос, гирсутизм
- боли в мышцах и в суставах
- чрезмерная утомляемость, головная боль, нарушения зрения
- воспаление и кровоточивость десен, тошнота, рвота, диарея
- воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, панкреатит
- изменения картины крови
- повышенная чувствительность к УФ-излучению
- пороки развития, выкидыш, гибель плода
Информации о совместимости Акнекутана и алкоголя в инструкции нет. Указано, что при хроническом алкоголизме применять лекарство можно только с контролем уровня липидов и глюкозы в крови.
Препарат оказывает токсическое действие на печень и поджелудочную железу, и прием спиртных напитков усиливает его. Поэтому врачи рекомендуют не употреблять алкоголь при лечении Акнекутаном.
Акнекутан: аналоги
У препарата есть аналоги, содержащие то же действующее вещество — Изотретиноин:
- Верокутан
- Роаккутан
- Сотрет
Они различаются дозировками изотретиноина: капсулы Акнекутана содержат 8 мг и 16 мг, а перечисленные препараты — 10 мг и 20 мг.
Связано это с тем, что в основе производства Акнекутана лежит бельгийская запатентованная технологии LIDOSE. Благодаря ей биодоступность Акнекутана увеличивается на 20%. Результат терапии достигается меньшими дозами, что доказано многочисленными исследованиями.
Уменьшение дозы изотретиноина в Акнекутане снижает риск развития побочных явлений.
Выбирая, что лучше — например, Сотрет или Акнекутан, стоит предпочесть последний.
Акнекутан или Роаккутан
Роаккутан — оригинальный швейцарский изотретиноин, первый из ретиноидов для внутреннего применения. Это лекарственное средство с доказанной эффективностью. По показаниям, побочным действиям и противопоказаниям оба препарата идентичны.
Акнекутан лучше всасывается и усваивается за счет технологии LIDOSE. Так, без жирной пищи Акнекутан усваивается на 70%, а Роаккутан только на 37%. Рабочая доза изотретиноина 16 мг в Акнекутане соответствует 20 мг в Роаккутане. А это значит, что курсовая доза будет меньше у Акнекутана. Соответственно, у него меньше выраженность побочных реакций и лучше переносимость.
Терапевтический эффект указанных дозировок сопоставим, поэтому лучше отдать предпочтение Акнекутану.
Акне успешно поддается терапии. Если у вас тяжелая или средняя форма — обратитесь к врачу-дерматологу и настройтесь на длительное лечение. Специалист назначит Акнекутан, если нужно лечить угревую болезнь тяжелой степени. Ввиду рисков серьезных побочных эффектов врач не назначит системный ретиноид, если можно справиться наружными препаратами.
Лечение Акнекутаном должно проходить под контролем врача. Акнекутан проявляет меньше побочных эффектов по сравнению с аналогами. Это наиболее эффективный и безопасный системный ретиноид.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда