Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Лекарственная форма Альбутерол (Сальбутамол): раствор для ингаляций
Лекарственная форма раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Описание лекарственной формы раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Фармакологическое действие раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
Ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, PgD2 и др. биологически активных веществ в течение длительного времени.
Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазмы бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает ЖЕЛ. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию K+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на ССС, не вызывает повышения АД. В меньшей степени, по сравнению с ЛС этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 мин, максимум — через 30-90 мин (75% максимального эффекта, достигается в течение 5 мин), продолжительность — 3-6 ч.
Фармакокинетика раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция — быстрая, но низкая. При приеме внутрь (в т.ч. частичное проглатывание при ингаляции) абсорбция — высокая. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. T1/2 — 3.8-6 ч.
Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%).
С осторожностью раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Тахиаритмия, тяжелая ХСН, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, беременность, период лактации.
Режим дозирования раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Ингаляционно: для профилактики: взрослые — по 0.1-0.2 мг (1-2 ингаляции) 4 раза на протяжении суток; дети — до 0.1-0.2 мг 4 раза в сутки. Купирование приступа — 0.1-0.2 мг для детей и взрослых.
Профилактика приступа астмы физического напряжения или связанного с воздействием аллергена: 0.2 мг за 15-30 мин до воздействия провоцирующего фактора. Не допускается прием более 12 ингаляций в сутки.
Порошок для ингаляций: вводят при помощи дискового ингалятора (циклохалера). Для купирования приступа — однократно; для предотвращения бронхоспазма — 3-4 раза в сутки. Разовая доза — 200-400 мкг. Суточная доза — 0.8-1 мг; при необходимости доза может быть увеличена до 1.2-1.6 мг.
Для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, — 400 мкг.
Детям, для снятия приступа бронхоспазма: разовая доза — 200 мкг; для профилактики — 200 мкг/сут; кратность введения — 3-4 раза. Для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, — 200 мкг, перед предполагаемой физической нагрузкой. При возникновении неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.
При тяжелом приступе возможно введение ингаляционного раствора с использованием небулайзеров различных конструкций в течение 5-15 мин: начальная доза — 2.5-5 мг 4 раза в сутки. При астматическом статусе доза может быть увеличена до 40 мг/сут.
Противопоказания раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Гиперчувствительность, детский возраст (до 4 лет — для порошка для ингаляций и до 2 лет — для дозированного аэрозоля без спейсера, до 18 мес — для раствора для ингаляций).
Показания к применению раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (в т.ч. ночная — пролонгированные формы) — профилактика и купирование, ХОБЛ (в т.ч. хронический бронхит, эмфизема легких).
Побочное действие раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Часто — сердцебиение, головная боль, тремор, тревожность;
менее часто — кашель, раздражение дыхательных путей, головокружение, сухость во рту и горле, изменение вкусовых ощущений;
редко — бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату), дерматит, аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек, кожная сыпь), гиперемия кожи лица, дискомфорт или боль в груди, сонливость, усталость, гипокалиемия, аритмия, судороги мышц, тошнота, рвота.
Передозировка раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые — гипергликемия, гипокалиемия, снижение АД, лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, рвота; менее частые — возбуждение, респираторный алкалоз; редкие — галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия.
Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые — снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые — возбуждение; редкие — судороги, тахиаритмия.
Лечение: симптоматическое, при тахиаритмии вводят кардиоселективные бета-адреноблокаторы (с осторожностью из-за опасности возникновения бронхоспазма).
Особые указания раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях.
При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции препарата на 10 с. Пациентам (в т.ч. детям младшего возраста), которым трудно выполнить правильно дыхательный маневр, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающий дыхательный объем и сглаживающий неточности асинхронного вдоха.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить соблюдать осторожность (неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко).
Строго контролируемых клинических исследований по изучению тератогенности сальбутамола не проведено. В отдельных исследованиях выявлена полидактилия у детей на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола (однозначной причинной связи ее возникновения с приемом препарата не установлено). В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта у сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11.5-115 раз превышающие максимальные рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие волчьей пасти; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) — незаращение костей черепа.
Адренергические бронходилататоры могут применяться при беременности, поскольку потенциальный риск плацентарной гипоксемии для плода на фоне неконтролируемой бронхиальной астмы значительно превышает риск, связанный с их применением. Однако при их применении во время беременности следует соблюдать осторожность, поскольку может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности, снижение АД, острую НК и отек легких.
Взаимодействие раствор для ингаляций Альбутерол (Сальбутамол)
Усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию у больных с тиреотоксикозом, вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.
Теофиллин и др. ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа — тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.
Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адореноблокаторов).
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышениею внутриглазного давления.
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Albuterol Inhalation Solution Prescribing Information
Package insert / product label
Generic name: albuterol sulfate
Dosage form: inhalation solution
Drug class: Adrenergic bronchodilators
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Feb 1, 2023.
On This Page
- Description
- Clinical Pharmacology
- Indications and Usage
- Contraindications
- Warnings
- Precautions
- Patient Counseling Information
- Drug Interactions
- Adverse Reactions/Side Effects
- Overdosage
- Dosage and Administration
- How Supplied/Storage and Handling
Albuterol Sulfate Inhalation Solution 0.083%1
- 1
- (Potency expressed as albuterol, equivalent to 3 mg albuterol sulfate)
PRESCRIBING INFORMATION
FOR INHALATION USE ONLY-NOT FOR INJECTION
Albuterol Inhalation Solution Description
Albuterol sulfate inhalation solution is a relatively selective beta 2-adrenergic bronchodilator (see CLINICAL PHARMACOLOGY section below). Albuterol sulfate, the racemic form of albuterol, has the chemical name α 1-[( tert-Butylamino)methyl]-4-hydroxy- m-xylene-α,α’-diol sulfate (2:1) (salt), and the following structural formula:
Albuterol sulfate has a molecular weight of 576.70 and the molecular formula (C 13H 21NO 3) 2 • H 2SO 4. Albuterol sulfate is a white or practically white powder, freely soluble in water and slightly soluble in alcohol.
The World Health Organization recommended name for albuterol base is salbutamol.
Albuterol sulfate inhalation solution 0.083% requires no dilution before administration.
Each milliliter of albuterol sulfate inhalation solution 0.083% contains 0.83 mg of albuterol (as 1 mg of albuterol sulfate) in an isotonic, sterile, aqueous solution containing sodium chloride; sulfuric acid is used to adjust the pH to between 3 and 5. Albuterol sulfate inhalation solution 0.083% contains no sulfiting agents or preservatives.
Albuterol sulfate inhalation solution is a clear, colorless to light yellow solution.
Albuterol Inhalation Solution — Clinical Pharmacology
The prime action of beta-adrenergic drugs is to stimulate adenyl cyclase, the enzyme which catalyzes the formation of cyclic-3′,5′-adenosine monophosphate (cyclic AMP) from adenosine triphosphate (ATP). The cyclic AMP thus formed mediates the cellular responses. In vitro studies and in vivo pharmacologic studies have demonstrated that albuterol has a preferential effect on beta 2-adrenergic receptors compared with isoproterenol. While it is recognized that beta 2-adrenergic receptors are the predominant receptors in bronchial smooth muscle, 10% to 50% of the beta-receptors in the human heart may be beta 2-receptors. The precise function of these receptors, however, is not yet established. Albuterol has been shown in most controlled clinical trials to have more effect on the respiratory tract in the form of bronchial smooth muscle relaxation than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. Controlled clinical studies and other clinical experience have shown that inhaled albuterol, like other beta-adrenergic agonist drugs, can produce a significant cardiovascular effect in some patients, as measured by pulse rate, blood pressure, symptoms, and/or electrocardiographic changes.
Albuterol is longer acting than isoproterenol in most patients by any route of administration because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for catechol-O-methyl transferase.
Studies in asthmatic patients have shown that less than 20% of a single albuterol dose was absorbed following IPPB (intermittent positive-pressure breathing) or nebulizer administration; the remaining amount was recovered from the nebulizer and apparatus and expired air. Most of the absorbed dose was recovered in the urine 24 hours after drug administration. Following a 3 mg dose of nebulized albuterol, the maximum albuterol plasma level at 0.5 hour was 2.1 ng/mL (range 1.4 to 3.2 ng/mL). There was a significant dose-related response in FEV 1 (forced expiratory volume in one second) and peak flow rate. It has been demonstrated that following oral administration of 4 mg albuterol, the elimination half-life was five to six hours.
Animal studies show that albuterol does not pass the blood-brain barrier. Recent studies in laboratory animals (minipigs, rodents, and dogs) recorded the occurrence of cardiac arrhythmias and sudden death (with histologic evidence of myocardial necrosis) when beta-agonists and methylxanthines were administered concurrently. The significance of these findings when applied to humans is currently unknown.
In controlled clinical trials, most patients exhibited an onset of improvement in pulmonary function within 5 minutes as determined by FEV 1. FEV 1 measurements also showed that the maximum average improvement in pulmonary function usually occurred at approximately 1 hour following inhalation of 2.5 mg of albuterol by compressor-nebulizer, and remained close to peak for 2 hours. Clinically significant improvement in pulmonary function (defined as maintenance of a 15% or more increase in FEV 1 over baseline values) continued for 3 to 4 hours in most patients and in some patients continued up to 6 hours.
In repetitive dose studies, continued effectiveness was demonstrated throughout the three-month period of treatment in some patients.
Published reports of trials in asthmatic children aged 3 years or older have demonstrated significant improvement in either FEV 1 or PEFR within 2 to 20 minutes following single dose of Albuterol Inhalation Solution. An increase of 15% or more in baseline FEV 1 has been observed in children aged 5 to 11 years up to 6 hours after treatment with doses of 0.10 mg/kg or higher of Albuterol Inhalation Solution. Single doses of 3, 4, or 10 mg resulted in improvement in baseline PEFR that was comparable to extent and duration to a 2 mg dose, but doses above 3 mg were associated with heart rate increases of more than 10%.
Indications and Usage for Albuterol Inhalation Solution
Albuterol sulfate inhalation solution is indicated for the relief of bronchospasm in patients 2 years of age and older with reversible obstructive airway disease and acute attacks of bronchospasm.
Contraindications
Albuterol sulfate inhalation solution is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of its components.
Warnings
As with other inhaled beta-adrenergic agonists, albuterol sulfate inhalation solution can produce paradoxical bronchospasm, which can be life threatening. If it occurs, the preparation should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs and with the home use of nebulizers. It is, therefore, essential that the physician instruct the patient in the need for further evaluation, if his/her asthma becomes worse. In individual patients, any beta 2-adrenergic agonist, including albuterol solution for inhalation, may have a clinically significant cardiac effect.
Immediate hypersensitivity reactions may occur after administration of albuterol as demonstrated by rare cases of urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, and oropharyngeal edema.
Precautions
General
Albuterol, as with all sympathomimetic amines, should be used with caution in patients with cardiovascular disorders, especially coronary insufficiency, cardiac arrhythmias and hypertension, in patients with convulsive disorders, hyperthyroidism or diabetes mellitus and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines.
Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate pre-existing diabetes mellitus and ketoacidosis. As with other beta-agonists, inhaled and intravenous albuterol may produce significant hypokalemia in some patients, possibly through intracellular shunting, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects. The decrease is usually transient, not requiring supplementation.
Repeated dosing with 0.15 mg/kg of Albuterol Inhalation Solution in children aged 5 to 17 years who were initially normokalemic has been associated with an asymptomatic decline of 20% to 25% in serum potassium levels.
Information for Patients
The action of albuterol sulfate inhalation solution may last up to six hours, and therefore it should not be used more frequently than recommended. Do not increase the dose or frequency of medication without medical consultation. If symptoms get worse, medical consultation should be sought promptly. While taking albuterol sulfate inhalation solution, other anti-asthma medicines should not be used unless prescribed.
Drug compatibility (physical and chemical), efficacy, and safety of albuterol sulfate inhalation solution when mixed with other drugs in a nebulizer have not been established.
See illustrated » Patient’s Instructions for Use.»
Drug Interactions
Other sympathomimetic aerosol bronchodilators or epinephrine should not be used concomitantly with albuterol.
Albuterol should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants, since the action of albuterol on the vascular system may be potentiated.
Beta-receptor blocking agents and albuterol inhibit the effect of each other.
Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility
Albuterol sulfate caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat, at oral doses of 2, 10, and 50 mg/kg corresponding to 10, 50 and 250 times, respectively, the maximum nebulization dose for a 50 kg human. In another study, this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice and a lifetime study in hamsters revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis. Reproduction studies in rats revealed no evidence of impaired fertility.
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C
Albuterol has been shown to be teratogenic in mice when given subcutaneously in doses corresponding to 1.25 times the human nebulization dose (based on a 50 kg human). There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Albuterol should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. A reproduction study in CD-1 mice with albuterol (0.025, 0.25, and 2.5 mg/kg subcutaneously, corresponding to 0.125, 1.25 and 12.5 times the maximum human nebulization dose, respectively) showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at 0.25 mg/kg and in 10 of 108 (9.3%) fetuses at 2.5 mg/kg. None were observed at 0.025 mg/kg. Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg isoproterenol (positive control). A reproduction study in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at 50 mg/kg, corresponding to 250 times the maximum nebulization dose for a 50 kg human.
During worldwide marketing experience, various congenital anomalies, including cleft palate and limb defects, have been rarely reported in the offspring of patients being treated with albuterol. Some of the mothers were taking multiple medications during their pregnancies. No consistent pattern of defects can be discerned, and a relationship between albuterol use and congenital anomalies has not been established.
Labor and Delivery
Oral albuterol has been shown to delay preterm labor in some reports. There are presently no well-controlled studies that demonstrate that it will stop preterm labor or prevent labor at term. Therefore, cautious use of albuterol sulfate inhalation solution is required in pregnant patients when given for relief of bronchospasm so as to avoid interference with uterine contractibility.
Nursing Mothers
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because of the potential for tumorigenicity shown for albuterol in some animal studies, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of albuterol sulfate inhalation solution have been established in children 2 years of age or older. Use of albuterol sulfate inhalation solution in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of albuterol sulfate inhalation solution in adults; the likelihood that the disease course, pathophysiology, and the drug’s effect in pediatric and adult patients are substantially similar; and published reports of trials in pediatric patients 3 years of age or older. The recommended dose for the pediatric population is based upon three published dose comparison studies of efficacy and safety in children aged 5 to 17 years, and on the safety profile in both adults and pediatric patients at doses equal to or higher than the recommended doses. The safety and effectiveness of albuterol sulfate inhalation solution in children below 2 years of age have not been established.
Adverse Reactions
Clinical Trial Experience
The results of clinical trials with albuterol sulfate inhalation solution in 135 patients showed the following side effects which were considered probably or possibly drug related:
Central Nervous System: tremors (20%), dizziness (7%), nervousness (4%), headache (3%), insomnia (1%).
Gastrointestinal: nausea (4%), dyspepsia (1%).
Ear, Nose and Throat: pharyngitis (<1%), nasal congestion (1%).
Cardiovascular: tachycardia (1%), hypertension (1%).
Respiratory: bronchospasm (8%), cough (4%), bronchitis (4%), wheezing (1%).
No clinically relevant laboratory abnormalities related to albuterol sulfate inhalation solution administration were determined in these studies.
In comparing the adverse reactions reported for patients treated with albuterol sulfate inhalation solution with those of patients treated with isoproterenol during clinical trials of three months, the following moderate to severe reactions, as judged by the investigators, were reported. This table does not include mild reactions.
| Reaction | Albuterol
N=65 |
Isoproterenol
N=65 |
|---|---|---|
|
||
|
Central Nervous System |
||
|
Tremors |
10.7% |
13.8% |
|
Headache |
3.1% |
1.5% |
|
Insomnia |
3.1% |
1.5% |
|
Cardiovascular |
||
|
Hypertension |
3.1% |
3.1% |
|
Arrythmias |
0% |
3% |
|
*Palpitation |
0% |
22% |
|
Respiratory |
||
|
†Bronchospasm |
15.4% |
18% |
|
Cough |
3.1% |
5% |
|
Bronchitis |
1.5% |
5% |
|
Wheeze |
1.5% |
1.5% |
|
Sputum Increase |
1.5% |
1.5% |
|
Dyspnea |
1.5% |
1.5% |
|
Gastrointestinal |
||
|
Nausea |
3.1% |
0% |
|
Dyspepsia |
1.5% |
0% |
|
Systemic |
||
|
Malaise |
1.5% |
0% |
Post-Marketing Experience
Cases of urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hoarseness, oropharyngeal edema, and arrhythmias (including atrial fibrillations, supraventricular tachycardia, extrasystoles) and metabolic acidosis have been reported after the use of albuterol sulfate inhalation solution. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Overdosage
Manifestations of overdosage may include seizures, anginal pain, hypertension, hypokalemia, tachycardia with rates up to 200 beats/min, and exaggeration of the pharmacological effects listed in ADVERSE REACTIONS. In isolated cases in children 2 to 12 years of age, tachycardia with rates >200 beats/min has been observed.
The oral LD 50 in rats and mice was greater than 2,000 mg/kg. The inhalational LD 50 could not be determined.
There is insufficient evidence to determine if dialysis is beneficial for overdosage of Albuterol Inhalation Solution.
Albuterol Inhalation Solution Dosage and Administration
Adults and Children 2 to 12 Years of Age
The usual dosage for adults and for children weighing at least 15 kg is 2.5 mg of albuterol (one vial) administered three to four times daily by nebulization. Children weighing < 15 kg who require < 2.5 mg/dose (i.e., less than a full vial) should use Albuterol Inhalation Solution, 0.5% instead of Albuterol Inhalation Solution, 0.083%. More frequent administration or higher doses are not recommended. To administer 2.5 mg of albuterol, administer the entire contents of one sterile unit dose vial (3 mL of 0.083% inhalation solution) by nebulization. The flow rate is regulated to suit the particular nebulizer so that Albuterol Inhalation Solution will be delivered over approximately 5 to 15 minutes.
The use of albuterol sulfate inhalation solution can be continued as medically indicated to control recurring bouts of bronchospasm. During this time most patients gain optimum benefit from regular use of the inhalation solution.
If a previously effective dosage regimen fails to provide the usual relief, medical advice should be sought immediately, as this is often a sign of seriously worsening asthma which would require reassessment of therapy.
How is Albuterol Inhalation Solution Supplied
Unit-dose plastic vial containing Albuterol Sulfate Inhalation Solution 0.083%, 2.5 mg/3 mL 2. Equivalent to 0.5 mL albuterol (as the sulfate) 0.5% (2.5 mg albuterol) diluted to 3 mL. Supplied in cartons as listed below.
Overbagged with 5 x 3 mL Sterile Unit Dose Vials 5 vials per bag / 1 vial per foil pouch, NDC 55154-4410-5
- 2
- (Potency expressed as albuterol, equivalent to 3 mg albuterol sulfate)
Storage
PROTECT FROM LIGHT. Store in pouch until time of use. Store between 2° and 25° C (36° and 77° F).
Rx only.
Patient’s Instructions for Use
Albuterol Sulfate Inhalation Solution 0.083% 3
Note: This is a unit-dose vial. No dilution is required.
Read complete instructions carefully before using.
- 1.
- Remove the vial from the foil pouch.
- 2.
- Twist the cap completely off the vial and squeeze the contents into the nebulizer reservoir (Figure 1).
- 3.
- Connect the nebulizer reservoir to the mouthpiece or face mask (Figure 2).
- 4.
- Connect the nebulizer to the compressor.
- 5.
- Sit in a comfortable, upright position; place the mouthpiece in your mouth (Figure 3) (or put on the face mask); and turn on the compressor.
- 6.
- Breathe as calmly, deeply and evenly as possible until no more mist is formed in the nebulizer chamber (about 5 to 15 minutes). At this point, the treatment is finished.
- 7.
- Clean the nebulizer (see manufacturer’s instructions).
Note: Use only as directed by your physician. More frequent administration or higher doses are not recommended.
Store Albuterol Sulfate Inhalation Solution 0.083% 3 between 2° and 25° C (36° and 77° F). Store in pouch until time of use.
ADDITIONAL INSTRUCTIONS:
Manufactured by:
The Ritedose Corporation
Columbia, SC 29203 for
Ritedose Pharmaceuticals, LLC
Columbia, SC 29203
To report SUSPECTED ADVERSE
REACTIONS, contact Ritedose
Pharmaceuticals, LLC
at 1-855-806-3300 or FDA
at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch
Distributed By:
Cardinal Health
Dublin, OH 43017
L58117240123
RPIN0052
March 2014
- 3
- (Potency expressed as albuterol, equivalent to 3 mg albuterol sulfate).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL — 30 ct. Singles Carton
Albuterol Sulfate Inhalation Solution,
0.083%* 2.5 mg / 3mL
5 x 3 mL Sterile Unit-Dose Vials
Each in a Foil Pouch
| ALBUTEROL SULFATE albuterol sulfate solution |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
|
|||||||||||||
|
|||||||||||||
|
Labeler — Cardinal Health 107, LLC (118546603)
Cardinal Health 107, LLC
Frequently asked questions
- Can you use an expired inhaler?
- Does either Ventolin or albuterol contain steroids?
- Does coffee help with asthma?
- What is albuterol sulfate and can I take it if I’m allergic to sulfa?
- How do you use the ProAir Digihaler?
View more FAQ
Medical Disclaimer
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Саламол Стери Неб выпускается в форме раствора. Согласно инструкции по применению в состав препарата входит:
• albuterol sulfate (сальбутамол);
• натриевая соль соляной кислоты;
• сильная двухосновная кислота, отвечающая высшей степени окисления серы;
• инъекционная жидкость.
Упаковка стандартная. Купить препарат Саламол Стери Неб можно в нашей интернет-аптеке. Наличие товара уточняйте при заказе, а также компанию производителя. Отзывы Саламол Стери Неб характеризуются позитивными откликами на форумах. Не уступают по степени влияния препарату и аналоги. Средняя цена Саламол Стери Неб доступна большинству семей. Саламол Стери Неб в Москве отпускается без рецепта. Саламол Стери Неб заказать можно в любой интернет-аптеке.
Фармакологическое действие
Альбутерол является умеренно селективным бета2-адренергическим агонистом, который стимулирует рецепторы гладких мышц в легких, матке и сосудистой сети, снабжая скелетные мышцы. Альбутерол является рацемическим бета-агонистом, состоящим из равной смеси R- и S-изомеров. R-изомер, известный как левальбутерол, в первую очередь отвечает за бронходилатацию. Хотя это не подтверждено в ходе клинических испытаний, S-изомер альбутерола обладает бронхоконстриктивными свойствами на животных моделях. Внутриклеточно действия альбутерола опосредуются циклическим АМФ, производство которого усиливается бета2-стимуляцией. Считается, что альбутерол работает путем активации аденилатциклазы, фермента, ответственного за образование циклического АМФ, внутриклеточного медиатора. Увеличение циклического АМФ приводит к активации протеинкиназы А, которая ингибирует фосфорилирование миозина и снижает внутриклеточные концентрации ионного кальция, что приводит к релаксации. Конечным результатом бета2-рецепторного агонизма в легких является расслабление гладких мышц бронхов и трахеи, что, в свою очередь, снимает бронхоспазм, уменьшает сопротивление дыхательных путей, способствует дренажу слизистой и повышает жизненную емкость. Альбутерол также может ингибировать дегрануляцию и последующее высвобождение воспалительных процессов. автокоиды из тучных клеток. Стимуляция бета2-рецепторов на периферических сосудистых гладких мышцах может вызывать расширение сосудов и умеренное снижение диастолического артериального давления. Альбутерол является эффективным вспомогательным средством для гиперкалиемии; бета2-адренергическая стимуляция приводит к внутриклеточному накоплению калия в сыворотке крови благодаря стимуляции Na/K-АТФазной помпы, что приводит к умеренной степени гипокалиемии.
Альбутерол можно вводить в виде таблеток для перорального применения или раствора для перорального применения, но чаще его вводят перорально при вдыхании. Альбутерол проникает через гематоэнцефалический барьер и может проникать через плаценту. Печень метаболизирует альбутерол широко до неактивных соединений. Экскреция альбутерола происходит через мочу и кал. Период полувыведения альбутерола составляет от 2,7 до 6 часов, причем перорально вводимый альбутерол имеет более короткий период полураспада, чем вдыхаемый продукт.
При пероральном приеме альбутерол хорошо всасывается через желудочно-кишечный тракт. Начало действия начинается через 30 минут, пиковые уровни достигаются через 2-3 часа, а продолжительность действия составляет от 4 до 6 часов для таблеток с обычным высвобождением и от 8 до 12 часов для продукта с замедленным высвобождением. После приема внутрь 75% дозы выводится с мочой в течение 72 часов в виде метаболитов; 4% могут быть найдены в кале.
Биодоступность таблеток пролонгированного действия (ER) составляет 100% по сравнению с таблетками немедленного высвобождения (IR) в устойчивом состоянии. Альбутерол ER имеет более низкое среднее значение Cmax (14 нг/мл) и более длительное время Tmax (6 часов) по сравнению с препаратами IR. Колебания концентрации в плазме крови аналогичны для таблеток с пролонгированным высвобождением альбутерола, вводимых с 12-часовыми интервалами, и таблеток с немедленным высвобождением, вводимых с 6-часовыми интервалами. AUC для обоих составов одинаков (130-нг х ч/мл). Период полувыведения рецептуры ER составляет около 9 часов. Пища снижает скорость абсорбции без изменения степени биодоступности. Исследования с применением однократной дозы показали, что прием пищи с пищей вызывает более постепенное увеличение доли поглощенной дозы по сравнению с условиями натощак.
После орального вдыхания альбутерол всасывается через несколько часов из дыхательных путей. Из исследований с другими ингаляционными бронходилататорами постулируется, что большая часть ингаляционной дозы альбутерола (приблизительно 90%) проглатывается и всасывается через желудочно-кишечный тракт. Системное воздействие у детей в возрасте от 6 до 11 лет сходно с таковым у взрослых после оральной ингаляции в дозе 180 мкг. Начало бронходилатации наступает через 5–15 минут после орального вдыхания, достигает пика через 0,5–2 часа и длится от 2 до 6 часов. Введение через распыление, по-видимому, существенно не меняет фармакокинетику альбутерола. После орального вдыхания от 80% до 100% дозы выводится через почки в течение 72 часов, в кале может быть устранено до 10%.
Показания
Ингаляционный агонист бета-2 короткого действия (SABA) используется у взрослых и в педиатрии для лечения астмы, острого бронхоспазма и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Используется при лечении ХОБЛ у взрослых.
Противопоказания
Препарат имеет ряд противопоказаний:
• индивидуальная непереносимость любого компонента препарата;
• период вынашивания плода.
Способ применения и дозы
2 впрыска каждые 4-6 часов по мере необходимости при бронхоспазме. У некоторых пациентов может быть достаточно 1 впрыска каждые 4 часа. Специалисты не рекомендуют не превышать дозу в 12 впрысков в день и не использовать детям до 18 месяцев. В случае острых обострений астмы Экспертная группа Национальной программы образования и профилактики астмы (NAEPP) рекомендует от 4 до 8 затяжек каждые 20 минут на срок до 4 часов, затем от 4 до 8 затяжек каждые 1–4 часа по мере необходимости. В рекомендациях Глобальной инициативы по лечению астмы (GINA) рекомендуется от 4 до 10 затяжек, проводимых с прокладкой каждые 20 минут в течение первого часа при обострениях от легкой до умеренной степени. После первого часа требуемая доза может варьироваться от 4 до 10 затяжек каждые 3–4 часа до 6–10 затяжек каждые 1–2 часа или чаще.
Побочные действия
Препарат имеет ряд побочных эффектов:
• возбудимость;
• сердцебиение;
• синусовая тахикардия;
• гипертония;
• боль в груди;
• атаксия;
• дисфония;
• отек;
• глоссит;
• одышка;
• лимфаденопатия;
• мигрень;
• хрипы;
• задержка мочи;
• конъюнктивит;
• продление QT;
• изменения ST-T;
• гипергликемия;
• гипотония;
• гипокалиемия;
• ангина;
• периферическая вазодилатация;
• наджелудочковая тахикардия;
• метаболический ацидоз.
Передозировка
В случае передозировки обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку препарат может вызывать пролонгацию QT, следует использовать с осторожностью, если вообще, с другими лекарственными средствами, связанными с пролонгацией QT. Лица, назначающие препараты, должны взвесить потенциальные преимущества и риски применения абареликса у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут продлить интервал QT. Агенты, связанные с более низким, но возможным риском пролонгации QT и пуантами деформации (TdP), основанными на различных уровнях документации, включают бета-агонисты. Бета-агонисты могут вызывать сердечно-сосудистые эффекты, особенно при использовании в высоких дозах и/или в сочетании с гипокалиемией.
Особые указания
Фармакокинетика альбутерола была изучена у небольшого числа субъектов с клиренсом креатинина от 7 до 53 мл/мин по сравнению со здоровыми добровольцами. Период полураспада не изменился, однако клиренс альбутерола снизился на 67% у пациентов с почечной недостаточностью. Производитель рекомендует соблюдать осторожность при назначении высоких доз ингаляционного альбутерола пациентам с почечной недостаточностью.
Сроки и условия хранения
Не подвергать замораживанию.
Цены на Саламол Стери-Неб в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Произношение
Общее название: ингаляция альбутерола (al BYOO ter all)
Торговое название: ProAir HFA, ProAir RespiClick, Proventil HFA, Ventolin HFA
Albuterol — бронходилататор, который расслабляет мышцы в дыхательных путях и увеличивает поток воздуха в легкие.
Ингаляция Albuterol используется для лечения или профилактики бронхоспазма у людей с обратимой обструктивной болезнью дыхательных путей. Он также используется для предотвращения вызванного физическими нагрузками бронхоспазма .
Ингаляция Альбутерола предназначена для взрослых и детей, которым не менее 4 лет.
Важно держать албутерол под рукой во все времена. Получите рецепт, наполненный, прежде чем вы исчерпаете лекарство полностью. Продолжайте использовать все ваши другие лекарства, как предписано вашим доктором.
Слайд-шоу Преднизон: 12 вещей, которые вы должны знать
Поговорите со своим врачом, если какое-либо из ваших лекарств от астмы, похоже, не работает, а также при лечении или предотвращении атак. Если вам кажется, что вам нужно использовать больше любого из ваших лекарств в течение 24 часов, поговорите с врачом. Повышенная потребность в лекарствах может быть ранним признаком серьезной астмы.
Передозировка альбутерола может быть фатальной. Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.
Вы не должны использовать это лекарство, если у вас аллергия на албутерол. Вы не должны использовать ProAir RespiClick, если у вас аллергия на молочные белки.
Чтобы убедиться, что ингаляция альбутерола безопасна для вас, сообщите врачу, если у вас есть:
-
Сердечные заболевания, высокое кровяное давление, застойная сердечная недостаточность;
-
Нарушение сердечного ритма;
-
Расстройство припадка, такое как эпилепсия;
-
диабет;
-
Сверхактивная щитовидная железа; или
-
Низкий уровень калия в крови.
Не известно, вредит ли албутерол нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
Неизвестно, проходит ли ингаляция альбутерола в грудное молоко или если это может нанести вред грудному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.
Ингаляция Albuterol не одобрена для использования кем-либо моложе 4 лет.
Используйте ингаляцию альбутерола точно так, как это предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте альбутерол ингаляции в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.
Прочтите всю информацию о пациентах, руководства по лекарствам и инструкции, предоставленные вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.
Возможно, вам понадобится перфорировать ваше ингалятор альбутерола до первого использования. Ваше лекарство поставляется с инструкциями по загрузке при необходимости.
Вам также может потребоваться встряхнуть ваше устройство albuterol непосредственно перед каждым использованием.
Следуйте всем инструкциям по применению очень осторожно.
Не позволяйте маленькому ребенку пользоваться ингаляцией альбутерола без помощи взрослого человека.
Обычная доза ингаляции альбутерола составляет 2 ингаляции каждые 4-6 часов. Чтобы предотвратить вызванный физической нагрузкой бронхоспазм, используйте 2 ингаляции за 15-30 минут до тренировки. Эффекты ингаляции альбутерола должны длиться от 4 до 6 часов.
Обратиться за медицинской помощью, если вы считаете, что ваши лекарства от астмы не работают. Повышенная потребность в лекарствах может быть ранним признаком серьезной астмы.
Используйте счетчик дозы на вашем ингаляторе альбутерола и получите рецепт, наполненный до полного истечения срока действия лекарства. Всегда используйте новое устройство для ингалятора, снабженное вашим пополнением. Не плавайте канистру с лекарством в воде, чтобы убедиться, что она пуста.
Следуйте всем инструкциям по эксплуатации, как очистить ингалятор albuterol и мундштук. Не пытайтесь очищать или отделять ингалятор ProAir RespiClick.
Астма часто лечится комбинацией лекарств. Используйте все лекарства, как указано вашим доктором. Прочтите руководство по лекарствам или инструкции пациента, которые предоставляются с каждым лекарством. Не изменяйте дозы или сроки приема лекарств без консультации врача.
Хранить при комнатной температуре вдали от влаги, тепла или низких температур.
Держите баллон с альбутеролом подальше от открытого пламени или высокой температуры, например, в автомобиле в жаркий день. Канистра может взорваться, если она становится слишком горячей. Не прокалывайте и не сжигайте пустой контейнер для ингалятора.
См. Также: Информация дозирования (более подробно)
Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.
Читайте так же про препарат Зестрил.
Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222. Передозировка альбутерола может быть фатальной.
Симптомы передозировки могут включать сухость во рту, тремор, боль в груди, быстрое сердцебиение, тошноту, общее плохое чувство, приступ (судороги), ощущение легкого удара или обморок.
Прополощите водой, если это лекарство попадет вам в глаза.
Читайте так же про препарат Anascorp.
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на альбутерол : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:
-
Свистящее дыхание, удушье или другие проблемы с дыханием после использования этого лекарства;
-
Боль в груди, быстрый сердечный ритм, стучать сердцебиение или трепетать в груди;
-
Боль или жжение при мочеиспускании;
-
Высокий уровень сахара в крови — повышенная жажда, повышенное мочеиспускание, голод, сухость во рту, запах фруктового дыхания, сонливость, сухая кожа, помутнение зрения, потеря веса; или
-
Низкие калия — судороги в ногах, запоры, нерегулярные сердечные сокращения, трепетание в груди, сильная жажда, повышенное мочеиспускание, онемение или покалывание, слабость мышц или ощущение хромоты.
Общие побочные эффекты альбутерола могут включать:
-
Боли в спине, боли в теле;
-
Головная боль, головокружение;
-
нервничать;
-
Тошнота, диарея, расстройство желудка; или
-
Боль в горле, синусовая боль, душный насморк.
Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.
См. Также: Побочные эффекты (более подробно)
Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать, особенно:
-
Любые другие вдыхаемые лекарства или бронходилататоры;
-
дигоксин;
-
Мочегонное средство или «водная таблетка»;
-
Антидепрессант — амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, доксепин, нортриптилин и другие;
-
Бета-блокатор — атенолол, карведилол, лабеталол, метопролол, пропранолол, соталол и другие; или
-
Ингибитор МАО — изокарбоксазид, линезолид, инъекция метиленового синего, фенэльзин, разагилин, селегилин, транилципромин и другие.
Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с ингаляцией альбутерола, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.
Следующая >Побочные эффекты
- Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию об ингаляции альбутерола.