Ammonium Lactate Cream Prescribing Information
Package insert / product label
Dosage form: cream
Drug class: Topical emollients
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Sep 1, 2021.
On This Page
- Description
- Clinical Pharmacology
- Indications and Usage
- Contraindications
- Warnings
- Precautions
- Patient Counseling Information
- Adverse Reactions/Side Effects
- Dosage and Administration
- How Supplied/Storage and Handling
For Dermatologic Use Only
Not for Ophthalmic, Oral or Intravaginal Use
Rx Only
Ammonium Lactate Cream Description
*Ammonium Lactate Cream, 12% is a formulation of 12% lactic acid neutralized with ammonium hydroxide, as ammonium lactate with a pH of 4.4 — 5.4. Ammonium Lactate Cream, 12% also contains cetyl alcohol, glycerin, glyceryl stearate, laureth-4, light mineral oil, magnesium aluminum silicate, methylcellulose, methylparaben, PEG-100 stearate, polyoxyl 40 stearate, propylene glycol, propylparaben, and purified water.
Lactic acid is a racemic mixture of 2-hydroxypropanoic acid and has the following structural formula:
Ammonium Lactate Cream — Clinical Pharmacology
Lactic acid is an alpha-hydroxy acid. It is a normal constituent of tissues and blood. The alpha-hydroxy acids (and their salts) are felt to act as humectants when applied to the skin. This property may influence hydration of the stratum corneum. In addition, lactic acid, when applied to the skin, may act to decrease corneocyte cohesion. The mechanism(s) by which this is accomplished is not yet known.
An in vitro study of percutaneous absorption of Ammonium Lactate Cream using human cadaver skin indicates that approximately 6.1% of the material was absorbed after 68 hours.
Indications and Usage for Ammonium Lactate Cream
Ammonium Lactate Cream, 12% is indicated for the treatment of ichthyosis vulgaris and xerosis.
Contraindications
Ammonium Lactate Cream, 12% is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the label ingredients.
Warning
Sun exposure to areas of the skin treated with Ammonium Lactate Cream, 12% should be minimized or avoided (see PRECAUTIONS). Use of this product should be discontinued if hypersensitivity to any of the ingredients is noted.
Precautions
General —
For external use only. Stinging or burning may occur when applied to skin with fissures, erosions, or that is otherwise abraded (for example, after shaving the legs). Caution is advised when used on the face because of the potential for irritation. The potential for post-inflammatory hypo- or hyperpigmentation has not been studied.
Information for Patients
Patients using Ammonium Lactate Cream, 12% should receive the following information and instructions:
- 1.
- This medication is to be used as directed by the physician, and should not be used for any disorder other than for which it was prescribed. It is for external use only. Avoid contact with eyes, lips, or mucous membranes.
- 2.
- Patients should minimize or avoid use of this product on areas of the skin that may be exposed to natural or artificial sunlight, including the face. If sun exposure is unavoidable, clothing should be worn to protect the skin.
- 3.
- This medication may cause stinging or burning when applied to skin with fissures, erosions, or abrasions (for example, after shaving the legs).
- 4.
- If the skin condition worsens with treatment, the medication should be promptly discontinued.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility —
The topical treatment of CD-1 mice with 12%, 21% or 30% ammonium lactate formulations for two years did not produce a significant increase in dermal or systemic tumors in the absence of increased exposure to ultraviolet radiation. The maximum systemic exposure of the mice in this study was 0.7 times the maximum possible systemic exposure in humans. However, a long-term photocarcinogenicity study in hairless albino mice suggested that topically applied 12% Ammonium Lactate Cream enhanced the rate of ultraviolet light-induced skin tumor formation.
The mutagenic potential of Ammonium Lactate Cream was evaluated in the Ames assay and in the mouse in vivo micronucleus assay, both of which were negative.
In dermal Segment I and III studies with Ammonium Lactate Cream, there were no effects observed in fertility or pre- or post-natal development parameters in rats at dose levels of 300 mg/kg/day (1800 mg/m2/day), approximately 0.4 times the human topical dose.
Pregnancy:
Teratogenic Effects:
Pregnancy Category B —
Animal reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 0.7 and 1.5 times the human dose, respectively (600 mg/kg/day, corresponding to 3600 mg/m2/day in the rat and 7200 mg/m2/day in the rabbit) and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Ammonium Lactate Cream. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, Ammonium Lactate Cream should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers —
Although lactic acid is a normal constituent of blood and tissues, it is not known to what extent this drug affects normal lactic acid levels in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Ammonium Lactate Cream is administered to a nursing woman.
Pediatric Use —
The safety and efficacy of Ammonium Lactate Cream, 12% has been established in patients as young as 2 years old.
Geriatric Use —
Clinical studies of Ammonium Lactate Cream, 12% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious.
Adverse Reactions
In controlled clinical trials of patients with ichthyosis vulgaris, the most frequent adverse reactions in patients treated with Ammonium Lactate Cream were rash (including erythema and irritation) and burning/stinging. Each was reported in approximately 10-15% of patients. In addition, itching was reported in approximately 5% of patients.
In controlled clinical trials of patients with xerosis, the most frequent adverse reactions in patients treated with Ammonium Lactate Cream were transient burning, in about 3% of patients, stinging, dry skin and rash, each reported in approximately 2% of patients.
Ammonium Lactate Cream Dosage and Administration
Apply to the affected areas and rub in thoroughly. Use twice daily or as directed by a physician.
How is Ammonium Lactate Cream Supplied
Ammonium Lactate Cream, 12% is available as follows:
385 g bottle (NDC 45802-493-26)
280 g carton (NDC 45802-493-83) containing two 140 g tubes (NDC 45802-493-98)
STORAGE
Store at 20-25°C (68-77°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Manufactured By Perrigo
Bronx, NY 10457
Distributed By Perrigo® Allegan, MI 49010 • www.perrigo.com
Rev 07-15
: 0A900 RC JX1
Principal Display Panel
Rx Only
NDC 45802-493-83
Ammonium Lactate Cream, 12%
For Dermatologic Use Only
Not for Ophthalmic, Oral or Intravaginal Use
NET WT 280 g
(2-140 g tubes)
The following image is a placeholder representing the product identifier that is either affixed or imprinted on the drug package label during the packaging operation.
| AMMONIUM LACTATE Ammonium Lactate Cream |
|||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Labeler — Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611)
Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
Medical Disclaimer
ЛАКСОФТ: ЛАКТАТ АММОНИЯ 12%
(LACSOFT: AMMONIUM LACTATE 12%)
Общее описание
LacSoft Lotion – это 12% лосьон с лактатом аммония (молочной кислотой) 12% воздействует на участки тела, нуждающиеся в поддержании влажности. Лосьон LacSoft обладает мощными омолаживающими свойствами для кожи. Молочная кислота воздействует на клеточный цикл кожи, уменьшая морщины и даже угревую сыпь.
Сухость кожи или ксероз кожи – широко известная проблема со здоровьем кожи. Одним из внутренних этиологических факторов является снижение выработки природного увлажняющего фактора в качестве увлажнителя. Увлажняющие средства, такие как лактат и мочевина, могут восстановить гидратацию кожи и дисфункцию барьера.
Лосьон LacSoft – очень удобное средство для безопасного профессионального ухода за кожей в домашних условиях. Благодаря регулярному использованию пилинга небольшой концентрации эффект аналогичен салонным процедурам. Лосьон Lacsoft содержит 12% лактата аммония и отлично зарекомендовал себя. Лактат аммония представляет собой соединение с формулой nh₄. Это аммонийная соль молочной кислоты. Обладает мягкими антибактериальными свойствами. Имеет номер Е “E328” и является активным ингредиентом для кожи Lacsoft. Лактат аммония представляет собой смесь молочной кислоты и гидроксида аммония.
Молочная кислота в косметике работает как кератолитик, но очень деликатный. Она подходит для чувствительной кожи. Есть у этого компонента и другие свойства: увлажнение, осветление, омоложение. Поскольку молочная кислота относится к группе AHA-кислот, ее часто сравнивают с действиями других составляющих группы. На фоне остальных молочная кислота считается самой щадящей и по этой причине более универсальной.
Молочная кислота – одна из самых популярных альфа-гидроксикислот (AHA) в средствах по уходу за кожей на сегодняшний день, которая продается как мощный ингредиент, помогающий уменьшить появление угревой сыпи, морщин и других признаков старения. Молочная кислота более нежная, чем гликолевая кислота — еще один популярный AHA.
Благодаря разным функциям и бережному действию молочная кислота рекомендована обладателям сухой, жирной и проблемной кожи, то есть подходит буквально всем.
- Лактат аммония: обладает анктиоксидантным действием, способствует выравниванию рельефа кожи, активирует внутриклеточные процессы, отшелушивает, очищает проблемную кожу, помогает избавиться от угрей и акне. А получают лактат аммония из молочной кислоты с примесью солей.
- Лактат аммония: повышает уровень увлажненности кожи и стимулирует синтез гликозаминогликанов, коллагена и эластина. Равномерно и контролируемо проникает в кожу, не вызывая раздражения. Мягкий лосьон с молочной кислотой LacSoft, который является нежным и не вызывает раздражения, при местном применении обновляет кожу, повышает ее тонус и появляется эффект лифтинга.
Свойства препарата
- увлажнение, выравнивание и омоложение кожи;
- осветляет кожу благодаря отшелушивающему действию и способности блокировать активность пигментации в коже;
- антибактериальное и противовоспалительное действие;
- нативная молочная кислота (в составе NMF) защищает кожу от бактериальных инфекций;
- низкая фотосенсибилизация связана с молекулярной массой. Он крупнее молекул гликолевой кислоты, поэтому нет опасности неравномерного и глубокого проникновения и, следовательно, нет риска гиперпигментации.
- осветление кожи: меланин – это пигмент вашей кожи. Перепроизводство, часто объясняемое воздействием солнца на кожу, может привести к обесцвечиванию, такому как темные пятна. 12% лосьон с молочной кислотой LacSoft может помочь “непосредственно подавить образование меланина”, создавая “мощное” средство для осветления или устранения обесцвечивания кожи;
- режим сияния: 12% лосьон с молочной кислотой LacSoft отшелушивает поверхность вашей кожи и помогает улучшить скорость обновления клеток кожи. Удаление клеток кожи может помочь стимулировать выработку кожей естественного эластина и коллагена. Это может помочь уменьшить появление морщин и тонких линий;
- улучшенная текстура: с возрастом ваша кожа может стать неровной, толстой и шероховатой. Лосьон LacSoft улучшит текстуру вашей кожи, отшелушивая верхний слой кожи. Это может помочь уменьшить шероховатость, помогая вашей коже оставаться гладкой и безупречной. Для достижения наилучших результатов пилинг или процедура для лица должны содержать молочную кислоту в концентрации не менее 8% – 12%;
- лучшее впитывание: если вы обрабатываете свою кожу мазями, сыворотками и кремами для местного применения, накопление остатков, жира и омертвевших клеток может снизить способность вашей кожи усваивать средства для местного применения. Регулярное использование лосьона с 12% молочной кислотой LacSoft повышает скорость впитывания вашей кожей за счет удаления частиц, которые могут препятствовать оптимальному впитыванию, помогая вам получить максимальную отдачу от других процедур по уходу за кожей;
- антисептический эффект: молочная кислота помогает убивать бактерии, ограничивает появление прыщей, убивая бактерии, которые могут скапливаться в закупоренных порах;
- уменьшает морщины: отшелушивающая активность зависит от содержания молочной кислоты в препаратах для кожи. Более высокие концентрации (12%) проникают как в эпидермис, так и в дерму, достигая более глубоких слоев и усиливая обновление клеток. В результате уменьшается количество морщин, а кожа становится более упругой и плотной;
- удерживает влагу: молекула молочной кислоты меньше, чем у других увлажняющих средств. Он обладает лучшей скоростью впитывания, что позволяет удерживать больше воды внутри кожи.
Преимущества LacSoft Lactate Ammonium 12%
Это редкий профессиональный космецевтический лечебный продукт, содержащий концентрированную 12% молочную кислоту. Увлажняющий лосьон для ухода за кожей с содержанием молочной кислоты 12% помогает при различных кожных заболеваниях. Кислоты – это отличный способ мягко отшелушить одновременно с органическим смягчающим средством, особенно для сухого и чувствительного типов кожи. Его можно наносить на лицо для осветления гиперпигментации, уменьшения пигментных пятен и шрамов от угревой сыпи, а также использовать в ежедневном уходе за кожей для поддержания и постепенного улучшения результатов. На теле лосьон избавляет от сухой и бугристой кожи и помогает уменьшить шрамы и растяжки в сочетании с сыворотками с витамином С и кремами или гелями на основе третиноина.
12% лосьон с молочной кислотой может оказывать мягкое отшелушивающее действие. Пилинг удаляет поврежденные ткани, старую кожную оболочку и клетки, обнажая кожу под ними, которая находится в лучшем состоянии. Это очень мощный и популярный профессиональный антивозрастной метод для уменьшения морщин, пигментных пятен, других изменений цвета кожи и шрамов от угревой сыпи. Отшелушивающий эффект лосьона с молочной кислотой очень мягкий и постепенно устраняет / полирует любые повреждения кожи.
Лосьон с молочной кислотой действует мягко и его можно использовать ежедневно. Идеально подходит для ежедневного использования, особенно если у вас чувствительная кожа. Большинство кремов и лосьонов с молочной кислотой содержат менее 8%, что делает их мягкими продуктами, которые вряд ли приведут к заметному шелушению кожи. Этот лосьон с молочной кислотой является мощным продуктом медицинского космецевтического класса. Высококонцентрированные 30%-70% молочные пилинги очень эффективны и часто вызывают сильное раздражение кожи, если они не дают своей коже время привыкнуть к использованию альфа-гидроксикислот (AHA), но с этим кремом с молочной кислотой вы никогда не испытаете никакого раздражения или зуда.
Лосьон с молочной кислотой 12% полезен для всех типов кожи, но идеально подходит для сухой и чувствительной кожи. Чувствительная кожа нуждается в отшелушивании, как и все остальные, но часто испытывает проблемы с трением, связанным с ручными методами – скрабом для лица или микродермабразией. Сухая кожа часто на самом деле разрушает омертвевшие клетки, скопившиеся на поверхности кожи. Лосьон с содержанием молочной кислоты 12% удаляет омертвевшие клетки кожи более эффективно, чем скраб. Крем с молочной кислотой также обладает глубоко увлажняющими свойствами.
Обязательно наносите качественный солнцезащитный крем ежедневно.
Способ применения
- применить средство для умывания, самым мягким, без всяких отдушек, желательно с уровнем PH 5.5.;
- нанесите лосьон с помощью рук на лицо прихлопывающими движениями, при необходимости шею, руки или любую другую часть тела;
- подождать 15 минут, прежде чем выходить на солнце, используйте после SPF25+.
Рекомендуется провести курс пилинга. Наносите лосьон а после крем LacSoft ежедневно 1-2 раз в день в течение 2 месяцев. Затем сделайте перерыв на месяц.
Противопоказания
- не предназначен для офтальмологического, перорального или интравагинального применения;
- избегайте контакта с глазами, губами и слизистой оболочкой.
Состав
- Lactic Acid (Ammonium Lactate) 12%
- Lotion base q.s.
- Methylparaben 0,20%
- Propylparaben 0,02%
Купить Лосьон с молочной кислотой 12%, LacSoft Ammonium Lactate Lotion вы всегда можете в нашем интернет-магазине с доставкой по всей России.
Полный курс:
В наличии
В наличии
В наличии
Маша и Медведь (Masha and The Bear) — Подкидыш (23 Серия)
Сухие ноги не могут быть серьезным заболеванием, но они могут быть зудящими, смущающими и вызывающими для лечения. Для серьезных сухих ног, вызванных состоянием, таким как ихтиоз, дерматолог может назначить вам 12-процентный крем лактата аммония. Этот крем может эффективно снимать сухость и шелушение, а также увлажнять ваши ноги. Однако он также может повысить чувствительность вашей кожи; обратитесь к врачу, чтобы определить правильное применение. 12-процентный крем лактата аммония содержит 12% молочной кислоты, которая была нейтрализована гидроксидом аммония. Его другие ингредиенты включают цетиловый спирт, глицерин, глицерилстеарат, лаурет-4, легкое минеральное масло, силикат магния алюминия, метил и пропилпарабен, метилцеллюлозу, стеарат ПЭГ-100, полиоксил-40-стеарат, пропиленгликоль и воду. Молочная кислота представляет собой альфа-гидроксикислоту. Молочная кислота является нормальным компонентом вашей крови и тканей и в виде крема действует как кератолитик и увлажнитель. Кератолитики помогают вашей коже избавиться от мертвых клеток и стимулируют появление новых здоровых клеток. С другой стороны, увлажнитель помогает наружному слою кожи сохранить влагу и тем самым предотвращает дальнейшее высыхание. Комбинация этих двух агентов делает крем для лактата аммония эффективным средством для сухих ног. Мойте ноги прохладной водой и мягким моющим средством и тщательно высушите их. Нанесите 12-процентный крем для лактата аммония щедро на любые участки ваших ног, которые сухие или шелушащиеся. Разрешить крем впитываться в течение пяти минут, прежде чем вы начнете ходить, или наденьте хлопчатобумажные носки, чтобы помочь сохранить продукт на ногах. Применяйте этот крем два раза в день или по указанию врача, чтобы исцелить сухую кожу и сохранить ее в увлажнении. Крем для лактата аммония вызывает увеличение чувствительности вашей кожи к солнцу, а Национальная медицинская библиотека советует вам ограничивать или избегать воздействия солнца при использовании этого продукта. Не используйте этот крем, если у вас есть аллергия на любой ингредиент. Не наносите крем на сломанную кожу, так как это может привести к укусу или ожогу ног. Если вы испытываете горение, сыпь или любой другой тип аллергической реакции при использовании этого крема, прекратите применять его и обратитесь к врачу. Кроме того, если вы беременны или кормите грудью, не используйте этот крем без предварительного обсуждения его с вашим врачом.
Видео дня
Ингредиенты
Функция
Применение
Соображения
Предупреждения
- Хорошие идеи
Выбор редактора
Лактат аммония
Ammonium lactate
Фармакологическое действие
Лактат аммония — кератолитическое средство.
Показания
Сухость кожи, обыкновенный ихтиоз.
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — C.
Способ применения и дозы
Дети и взрослые, местно: наносят на поражённые участки и втирают 2 раза в сутки.
Классификация
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
C
(риск не исключается)
Информация о действующем веществе Лактат аммония предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Лактат аммония, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Л.Н. САЗЫКИНА1 , Т.А. БЕЛОУСОВА1 , О.Л. ИВАНОВ2 , Ю.Н. ПЕРЛАМУТРОВ3 , А.С. ДВОРНИКОВ4 , В.И. НОЗДРИН1
1Научный дерматологический центр АО «Ретиноиды», Москва;
2клиника и кафедра кожных болезней лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова;
3Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова;
4Клинический кожно-венерологический диспансер №1 Департамента здравоохранения Москвы
Ключевые слова: гиперкератоз, поражения ногтей, мазь с мочевиной, клиническое исследование.
Нарушения кератинизации эпидермиса, приводящие к его избыточному ороговению, присущи многим кожным заболеваниям. К ним относятся псориаз, роговая экзема, климактерическая кератодермия, ряд наследственных патологий, в частности ихтиоз и ихтиозиформные дерматозы, болезнь Дарье, наследственные ладонно-подошвенные кератодермии, фолликулярный кератоз, шиповидный лишай, красный волосяной лишай Девержи, гиперкератотические формы грибковых заболеваний кожи и ногтей. Избыточное ороговение также является характерным признаком возрастных изменений кожи. Гиперкератоз делает кожу ригидной, малоэластичной, снижает ее чувствительность к внешним воздействиям. На этих участках создаются условия для образования глубоких, болезненных, длительно незаживающих трещин. Расположение гиперкератоза и трещин на подошвах приводит к неудобствам при ношении обуви, причиняет боли при ходьбе. Избыточное ороговение кожи ладоней препятствует тактильной чувствительности, становится источником неприятных ощущений, а трещины мешают любой ручной работе, иногда приводя к утрате работоспособности. Утолщение ногтевых пластинок разного происхождения мешает ношению обуви, вызывает болезненность и неудобство при передвижении, способствует врастанию ногтей и придает ногтевым пластинкам неэстетичный вид. Толстый роговой слой создает дополнительные трудности при лечении заболеваний кожи. Успех наружной терапии во многом зависит от полноты проникновения нанесенного на кожу препарата. Ярко выраженный гиперкератоз в очагах поражения препятствует трансэпидермальному проникновению лекарственных средств на глубину, необходимую для достижения фармакологического эффекта. В связи с этим тактика лечения таких заболеваний, как правило, предполагает наряду с основными средствами назначать на участки гиперкератоза препараты местного действия, обладающие кератолитическим и гидратирующим свойствами. Традиционно в этом качестве применяют средства, содержащие салициловую или молочную кислоту, мочевину. В основе кератолитического (протеолитического) действия мочевины лежит ее способность расщеплять белки рогового слоя, в частности участвующие в формировании межклеточных соединений. В результате этого связи между роговыми чешуйками ослабевают, и они легко отшелушиваются. Установлено, что мочевина также гидратирует и растворяет межклеточный матрикс ногтевых пластинок, приводя к их смягчению и даже санации [1]. От других кератолитиков мочевину отличает присущее ей увлажняющее действие: она является компонентом натурального увлажняющего фактора кожи. В норме содержание воды в роговом слое эпидермиса составляет около 30%, и мочевина играет важную роль в поддержании этого уровня. Будучи гигроскопичной, она притягивает воду из дермы и, связывая ее, придает эпидермису способность удерживать влагу, необходимую для осуществления кожей барьерной функции. Снижение уровня мочевины в эпидермисе в свою очередь способствует развитию патологических процессов, характеризующихся сухостью кожи. При заболеваниях с гиперкератотическими проявлениями содержание мочевины в роговом слое снижено. Так, при ксерозе концентрация мочевины в коже уменьшена наполовину, при псориазе — на 40%, в атопической коже — на 85% [2]. В экспериментах на животных установлено, что композиции с мочевиной при нанесении на кожу приводят к снижению интенсивности пролиферации кератиноцитов и уменьшению толщины эпидермиса [3, 4]. Первым, кто стал назначать крем, содержавший 3% мочевины, пациентам с умеренной экземой кистей в качестве «мягчительного и целительного» средства был H. Rattner [5]. Интерес к дерматотропным эффектам мочевины в составе средств для наружного применения усилило исследование G.Swanbeck, в котором была продемонстрирована эффективность кремов с мочевиной в отношении ихтиоза, атопического дерматита и псориаза [6]. Положительные результаты при лечении препаратами с мочевиной пациентов с сухой шелушащейся кожей на фоне протекающего или предшествовавшего дерматита и пациентов с экземой рук получили T. Fredriksson и L. Gip [7]. I. Hagemann и E. Proksch установили, что при псориазе наружное лечение мочевиной уменьшает гиперпролиферацию эпидермиса и индуцирует дифференцировку [8]. В сравнительном клиническом исследовании эффективности крема с высоким (40%) содержанием мочевины и лосьона с лактатом аммония в отношении ксероза продемонстрировано преимущество крема с мочевиной [9]. Препарат с 40% мочевины в эмульсионном носителе уменьшал выраженность основных симптомов, не вызывая жжения или зуда у женщин в возрасте 56—80 лет с хронически сухой, шероховатой, толстой и шелушащейся кожей ног [10]. При использовании больными с атопическим дерматитом мыла, содержащего 20% мочевины (при сохранении системного и местного лечения, но в отсутствие других моющих и увлажняющих средств), существенно уменьшались шелушение, сухость, покраснение и зуд кожи [11]. С помощью мази с 40% содержанием мочевины (мазь наносилась под окклюзивную повязку из полимерной пленки) E. Farber [12] без хирургического вмешательства за 4—10 сут приводил в нормальное состояние ногти с дистрофическими, травматическими, псориатическими и инфекционными изменениями, не затрагивая при этом здоровые сегменты ногтей. В последние десятилетия мази с мочевиной находят применение при лечении онихомикозов в сочетании с противогрибковыми средствами [13]. Обширный материал по применению мочевины в дерматологии можно найти в обзоре N. Scheinfeld [2], согласно которому в настоящее время косметические композиции и препараты с мочевиной могут представлять собой крем, лосьон, шампунь, гель, гелевый карандаш, влажные салфетки, эмульсию, раствор, суспензию, спрей, мазь, пасту, пенку и средства для душа и ванны. Автор указывает на то, что мочевина полезна при лечении многих кожных заболеваний и указывает, а наилучший баланс эффективности и побочных эффектов обеспечивает 10% концентрация субстанции. Однако, согласно его наблюдениям, у отдельных пациентов улучшение может наступать при использовании более сильных концентраций. Препараты, содержащие 40—50% мочевины, полезны при лечении заболеваний ногтей. Применение их улучшает внешний вид кончиков пальцев путем смягчения ногтевых пластинок и уменьшения их толщины, а также служат санирующим агентом при таких заболеваниях, как онихомикоз, псориаз с поражением ногтей и вросшие ногти. Они эффективны также при лечении гиперкератоза ногтей, вызванного повторяющимся травмированием и трением [2]. Новый препарат Уродерм представляет собой мазь для наружного применения на эмульсионной основе, содержащую 30% мочевины, обладающую кератолитическим действием, смягчающую и увлажняющую кожу, повышающую ее эластичность. Эмульсионная основа делает мазь гидрофильной, она легко впитывается роговым слоем кожи, способствуя размягчению кератина. Этот эффект имеет как самостоятельное, так и вспомогательное значение: Уродерм может служить проводником для других мазей, оптимизируя пенетрацию через эпидермис входящих в их состав активных веществ и усиливая таким образом присущие им фармакологические эффекты. Цель данного исследования — изучить клиническую эффективность и безопасность нового отечественного препарата Уродерм при 2-недельном лечении пациентов с заболеваниями, сопровождающимися избыточным ороговением кожи и ногтей.
Материал и методы
Проведено открытое несравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Уродерм при комплексном лечении пациентов с заболеваниями кожи, сопровождающимися избыточным ороговением, с гиперкератотическими формами грибковых заболеваний, гиперкератотическими изменениями ногтей, а также пациентов с омозолелостями и сухостью кожи. Диагнозы устанавливались врачом в соответствии с практикой лечебного учреждения. В исследование были включены 90 пациентов (41 мужчина, 49 женщин), средний возраст которых составил 44,0±14,3 года. Завершили исследование, согласно протоколу, 89 человек. За 1 нед до начала лечения все пациенты проходили обследование, включающее физикальный осмотр, общий анализ крови и мочи, тест мочи на беременность, кожную пробу на гиперчувствительность к препарату Уродерм. В зависимости от исходного заболевания и способа применения препарата Уродерм больные были разделены на три группы. 1-ю группу составили 59 пациентов с гиперкератозом кожи (псориаз, роговая экзема, климактерическая кератодермия, заболевания, связанные с наследственным нарушением кератинизации, – ихтиоз, ихтиозиформные эритродермии, болезнь Девержи, себорейный дерматит, фолликулярный кератоз). У всех этих пациентов на груди, спине и конечностях имелись множественные высыпания. Препарат Уродерм тонким слоем наносили 2 раза в день на участки избыточного ороговения. 2-ю группу составили 10 пациентов с гиперкератотическими формами микоза стоп, которым препарат Уродерм тонким слоем наносили на кожу подошв 1 раз в день за 20—30 мин до нанесения противогрибковых наружных средств. В 3-ю группу вошли пациенты (21 человек) с гиперкератотическими изменениями ногтей грибкового и негрибкового происхождения (ониходистрофиями), деформацией и конституциональной твердостью ногтевых пластинок. Этим пациентам Уродерм наносили 2 раза в день на утолщенные ногти до их размягчения. При значительном утолщении ногтевые пластины заклеивали лейкопластырем. По мере необходимости после размягчения ногти подрезали. Продолжительность лечения составила 2 нед. Распределение больных по клиническим формам представлено в табл. 1.
| Диагноз | Мужчины (n=41) | Женщины (n=49) | Всего (n=90) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| абс. | % | абс. | % | абс. | % | |
| Псориаз | 16 | 39,0 | 14 | 28,6 | 30 | 33,3 |
| Роговая экзема | 2 | 4,9 | 2 | 4,1 | 4 | 4,4 |
| Климактерическая кератодермия | 0 | 0,0 | 11 | 22,4 | 11 | 12,2 |
| Заболевания, связанные с наследственными нарушениями процессов кератинизации эпидермиса | 8 | 19,5 | 6 | 12,2 | 14 | 15,6 |
| Гиперкератолические формы грибковых заболеваний | 7 | 17,1 | 3 | 6,1 | 10 | 11,1 |
| Гиперкератолические изменения ногтей | 8 | 19,5 | 13 | 26,5 | 21 | 23,3 |
Оценку эффективности лечения, а также выявление нежелательных реакций проводили во время промежуточного (через 1 нед лечения) и заключительного (через 2 нед лечения) посещений путем учета клинических признаков проявления и течения заболевания с применением унифицированных оценочных шкал. Во время последнего визита, помимо физикального осмотра и оценки по 5-балльной шкале динамики заболевания, брали кровь на общий анализ. В течение 6 мес до исследования, а также весь период лечения пациенты не должны были применять системные глюкокортикостероиды, иммуносупрессоры, системные ретиноиды, мази, содержащие салициловую кислоту, и другие кератолитические средства. В комплексную терапию пациентов в период исследования входили топические глюкокортикостероиды (кремы, мази), мази, содержащие синтетические аналоги витамина D 3 , мази, содержащие деготь, нафталан, антисептические средства, витамины, общеукрепляющие и стимулирующие средства, микро и макроэлементы, иммунокорректоры (гамма-глобулин, спленин и др.).
Результаты
Оценка динамики заболевания по 5-балльной шкале представлена в табл. 2 и табл. 3.
| Время наблюдения | Показатель | Мужчины (n=41) | Женщины (n=49) | Всего (n=90) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| абс. | % | абс. | % | абс. | % | ||
| 1 неделя | Нет данных | 1 | — | 0 | — | 1 | — |
| Ухудшение | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Без улучшения | 0 | 0 | 1 | 2,0 | 1 | 1,1 | |
| Улучшение | 24 | 58,5 | 28 | 57,1 | 52 | 57,8 | |
| Значительное улучшение | 16 | 39,0 | 20 | 40,8 | 36 | 40,0 | |
| Выздоровление | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | 0 | 0,0 | |
| 2 неделя (окончание исследования) | Нет данных | 1 | — | 0 | — | 1 | — |
| Ухудшение | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Без улучшения | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Улучшение | 6 | 14,6 | 5 | 10,2 | 11 | 12,2 | |
| Значительное улучшение | 21 | 51,2 | 28 | 57,1 | 49 | 54,4 | |
| Выздоровление | 13 | 31,7 | 16 | 32,7 | 29 | 32,4 |
| Время наблюдения | Показатель | Мужчины (n=41) | Женщины (n=49) | Всего (n=90) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| абс. | % | абс. | % | абс. | % | ||
| 1 неделя | Нет данных | 0 | — | 0 | — | 0 | — |
| Ухудшение | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Без улучшения | 0 | 0 | 1 | 7,7 | 1 | 4,8 | |
| Улучшение | 4 | 50 | 8 | 61,5 | 12 | 57,1 | |
| Значительное улучшение | 4 | 50 | 4 | 30,8 | 8 | 38,1 | |
| Выздоровление | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 2 неделя (окончание исследования) | Нет данных | 0 | — | 0 | — | 0 | — |
| Ухудшение | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Без улучшения | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Улучшение | 0 | 0 | 2 | 15,4 | 2 | 9,5 | |
| Значительное улучшение | 8 | 100 | 9 | 69,2 | 17 | 81 | |
| Выздоровление | 0 | 0 | 2 | 15,4 | 2 | 9,5 |
Положительный эффект после 2-недельного курса лечения был достигнут у всех больных. При этом у пациентов с заболеваниями кожи с выраженным гиперкерато-зом клиническое улучшение наступало уже к концу 1-й недели лечения: гиперкератоз уменьшался, элементы сыпи становились более плоскими, кожа — мягче. К концу лечения продолжала наблюдаться положительная динамика как в целом по популяции, так и отдельно у мужчин и женщин. У 32,2% пациентов зарегистрировано выздоровление. На динамике клинических проявлений заболевания у пациентов с гиперкератотическими изменениями ногтей следует остановиться отдельно. Через 1 нед применения Уродерма у этих больных улучшение наблюдалось в 57,1% случаев и значительное улучшение — в 38,1%. Через 2 нед улучшение было зарегистрировано у 9,5% пациентов, значительное улучшение — у 81,0%, а у 9,5% — выздоровление.
Под воздействием препарата Уродерм у больных с гиперкератозом ногтей размягчались роговые наслоения, что облегчало подготовку к подрезанию ногтевых пластинок, после чего боли при ходьбе у пациентов с деформацией ногтей на стопах прекращались. Уродерм облегчал гигиеническую обработку (подрезание) деформированных ногтей, уменьшал боли при вросшем ногте. Использование препарата оказалось успешным у всех пациентов с утолщенными ногтевыми пластинками: появилась
возможность без усилий с помощью щипцов или ножниц удалять отросшую часть ногтевых пластинок и подпиливать ногти, что позволило пациентам чувствовать себя более комфортно в обуви. За весь период исследования отклонения в лабораторных показателях были отмечены лишь в нескольких случаях. Так, повышенный уровень гемоглобина наблюдался у 1 пациента до лечения и у 1 — в конце наблюдения. Повышенный уровень лейкоцитов отмечен у 2 пациентов – до лечения и после его окончания. До применения препарата у 9 пациентов скорость оседания эритроцитов была выше нормы, в конце исследования повышенное значение данного показателя отмечено у 4 больных.
За время исследования зарегистрировано два вида нежелательных явлений у 5 пациентов: 2 больных отметили «зуд» кожи и 3 — ее «гиперемию». Оба признака были выражены в легкой степени и благополучно разрешились на фоне дальнейшего использования препарата. Таким образом, результаты исследования демонстрируют хороший профиль безопасности препарата Уродерм. Он удобен в применении, легко наносится на кожу, быстро впитывается и экономично расходуется. Кожа после его применения становится более мягкой и эластичной, сухость и шелушение уменьшаются.
Обсуждение
Способность мочевины смягчать кожу, уменьшать ее сухость и шелушение широко используется в практике, в частности, в косметологии. Лекарственные средства с мочевиной (например, пластырь), предназначенные для лечения кожных болезней, сопровождающихся избыточным ороговением, в течение многих лет применяются в дерматологии в виде индивидуальных прописей, изготовляемых и отпускаемых по рецепту врача. В настоящее время мочевина входит в состав многих косметических средств, а официнальных лекарственных препаратов с мочевиной для наружного применения с доказанным фармакологическим эффектом (за исключением комбинированных противогрибковых препаратов) в отечественной медицине нет, несмотря на очевидную в них потребность. В русскоязычной литературе практически отсутствуют публикации, посвященные экспериментальным исследованиям эффективности мочевины, входящей в составе лекарственных препаратов для накожного нанесения. На отечественном рынке в последние годы появился ряд косметических средств с широким диапазоном содержания мочевины, в некоторых из них ее концентрация достигает 30%. Однако то, что можно прочитать о свойствах этих продуктов, представлено, в основном, в материалах рекламного характера. Публикации об опыте их применения в клинической практике немногочисленны, сообщения о результатах экспериментальных исследований практически отсутствуют. Препарат Уродерм зарегистрирован как лекарственное средство. Он прошел доклинические и клинические испытания, его фармакологические дерматотропные эффекты доказаны в экспериментах на животных и подтверждены клиническими данными [4, 14, 15].
Выводы
Результаты исследования демонстрируют высокую эффективность препарата Уродерм в комплексном лечении пациентов с заболеваниями кожи, сопровождающимися избыточным ороговением, такими как ихтиоз, ихтиозиформные дерматозы, кератодермии, псориаз, хроническая экзема, болезнь Девержи, себорейный дерматит, фолликулярный кератоз, гиперкератотические изменения ногтей, гиперкератотические формы микозов. Препарат Уродерм обладает кератолитическим действием, смягчает и увлажняет кожу. Его можно использовать для размягчения кожи и удаления роговых наслоений при грибковых заболеваниях, для размягчения ногтевых пластинок с целью облегчения их подрезания и обработки при вросшем ногте, онихомикозах, онихогрифозе, ониходистрофии, твердых ногтях. Способность мочевины разрыхлять роговой слой кожи создает условия для повышения резорбции других наружных средств, что усиливает их действие. Мазь можно чередовать (утро—вечер) с любыми другими наружными средствами, кроме кератолитических. Ежедневное в течение 2 нед применение препарата Уродерм в качестве наружного средства в комплексной терапии заболеваний с избыточным ороговением кожи и ногтей характеризуется хорошим профилем безопасности.
Литература
- Urea. DermNet NZ Web site. http://dermnetnz.org/treatments/urea.html. Accessed December 12, 2007.
- Scheinfeld N.S.A review of scientific and clinical data. Skinmed 2010; 8: 2: 102—106.
- Wohlrab W. Die DNS-Synthese in der Epidermis nach Kontakt mit Harnstoff. Dermatologica 1974; 149: 144—148.
- Ноздрин В.И., Белоусова Т.А., Лаврик А.И. и др. Морфологические из-менения кожи у экспериментальных животных под воздействием мочевины. Рос журн кожн и вен бол 2008; 3: 63—68.
- Rattner H.Use of urea in hand creams. Arch Dermatol Syphilol 1943; 48: 47—49.
- Swanbeck G.A new treatment of ichthyosis and other hyperkeratotic conditions. Acta Derm Venerol 1968; 48: 123—127.
- Fredriksson T., Gip L.Urea creams in the treatment of dry skin and hand dermatitis. Int J Dermatol 1975; 14: 442—444.
- Hagemann I., Proksch E.Topical treatment by urea reduces epidermal hyperproliferation and induces differentiation in psoriasis. Acta Dermatol Venerol 1996; 76: 5: 353—356.
- Ademola J., Frazier C., Kim S.J. et al. Clinical evaluation of 40% urea and 12% ammonium lactate in the treatment of xerosis. Am J Clin Dermatol 2002; 3: 3: 217—222.
- Kligman A., Stoudemayer S., Yaxian Zhen Y. et al.Improving chronically dry skin: clinical, patient and laboratory evaluations. J Am Acad Dermatol 2006; 54: 3: Suppl 1: 571.
- Amiсhai B., Grunwald M.H.A randomized double-blind, placebo-con-trolled study to evaluate thr efficacy in AD of liquid soap containing 12% ammonium lactate + 20% urea. Clin Exp Dermatol 2009; 34: 8: 602—604.
- Farber E.M.Harnstoffsalbe statt Chirurgie. Vort Ref Med Tribüne (Basel) 1979; 12: 21.
- Tanuma H., Doi V., Sat N. et al. Bifonazole (Mycospor cream) in the treat-ment of moccasin-type tinea pedis. Comparison between combination therapy of bifonazole cream + 10% urea ointment (Urepearl) and occlusive dressing therapy with the same agents. Mycoses 2000; 43: 34: 129—137.
- Жучков С.А., Лаврик О.И., Кинзирский А.С. и др. Морфометрическая оценка кератолитического эффекта. Ретиноиды. Альманах 2006; 24: 122—124.
- Ноздрин В.И., Ноздрин К.В., Гузев К.С. и др. Лекарственное средство для лечения гиперкератозов, вросшего ногтя, а также для гигиениче-ской обработки ногтей, деформированных в результате травмы и/или возрастных изменений. Патент RU 2292879. Бюл №4. Опубл. 10.02.07.
Источник: КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕРМАТОЛОГИЯ И ВЕНЕРОЛОГИЯ 1, 2013