Атракурий инструкция по применению цена - Самые разные инструкции по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Атракурия безилат

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензолсульфоновой кислоты раствор 32% — до рН 3.00-3.65, вода д/и — до 1 мл.

2.5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
2.5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа. Блокирует н-холинорецепторы концевых пластинок скелетных мышечных волокон и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина, в результате происходит угнетение нервно-мышечной передачи на уровне постсинаптической мембраны. В терапевтических дозах обладает незначительной м-холиноблокирующей и ганглиоблокирующей активностью.

Действие развивается быстро, что позволяет провести интубацию в первые 90 сек с момента введения в дозах 500-600 мкг/кг.

В дозах 200-600 мкг/кг оказывает прогнозируемый, пропорциональный величине введенной дозы паралич скелетных мышц, который продолжается 15-35 мин.

Скорость восстановления нервно-мышечной передачи после введения (однократного и повторного) постоянна, что позволяет вводить повторные дозы через предсказуемые интервалы времени. Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи без применения антихолинэстеразных средств происходит через 35 мин и не зависит от величины суммарной дозы и функции органов выведения и метаболизма.

Фармакокинетика

После в/в введения спонтанно метаболизируется путем элиминации Хофманна (неэнзимный процесс, который происходит при физиологических значениях рН и температуры тела), а также путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз плазмы. Это приводит к образованию лауданозина и других метаболитов. Метаболиты не обладают миорелаксирующей активностью.

Связывание атракурия безилата с белками плазмы составляет около 80%.

T_1/2 атракурия безилата составляет приблизительно 20 мин, лауданозина — около 3 ч. Выводится с мочой и с желчью главным образом в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Атракурия безилат

Для миорелаксации при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах (при наличии средств для проведения эндотрахеальной интубации и ИВЛ).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Вводят в/в струйно, болюсом, капельно. Доза, в зависимости от способа введения и клинической ситуации, варьирует от 100 мкг/кг до 600 мкг/кг.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях — судороги (у предрасположенных пациентов).

Аллергические реакции: чувство жара, бронхоспазм (может быть обусловлен увеличением выброса гистамина); редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: гиперемия кожных покровов.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к атракурия безилату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Атракурия безилат и его метаболиты проникают через плацентарный барьер в количествах, которые не имеют клинического значения.

Неизвестно, выделяется ли атракурия безилат и его метаболиты с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Можно применять в стандартных дозах при нарушениях функции печени, включая терминальную стадию печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Можно применять в стандартных дозах при нарушениях функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности.

Применение у детей

Применяется у детей в возрасте от 1 месяца в соотвествии с режимом дозирования.

Применение у пожилых пациентов

Можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако начальная доза должна быть меньше нижнего значения рекомендуемого диапазона доз; вводить препарат следует медленно.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к гистамину.

У пациентов с миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и выраженными электролитными расстройствами возможны проявления повышенной чувствительности при применении недеполяризующих миорелаксантов, в т.ч. атракурия безилата.

Для увеличения длительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в т.ч. атракурия безилатом, не следует использовать деполяризующие миорелаксанты.

Лекарственное взаимодействие

Нервно-мышечная блокада, вызванная атракурия безилатом, может усиливаться при применении галотана, изофлурана, энфлурана.

Возможно усиление интенсивности и длительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелксантами, в т.ч. атракурия безилатом, при одновременном применении некоторых антибиотиков (аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин, клиндамицин), антиаритмических препаратов (пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид, хинидин), диуретиков (фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики, ацетазоламид), магния сульфата, кетамина, солей лития, ганглиоблокаторов (триметафан, гексаметоний).

Введение других недеполяризующих миорелаксантов в сочетании с атракурия безилатом может вызвать более выраженную нервно-мышечную блокаду, что можно было бы ожидать при введении эквивалентной общей дозы атракурия безилата.

При применении деполяризующих миорелаксантов с целью увеличения длительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в т.ч. атракурия безилатом, возможно развитие длительной и глубокой релаксации, которую трудно устранить антихолинэстеразными средствами.

При одновременном применении с препаратами, которые могут усиливать проявления миастении (в т.ч. при латентном течении) и провоцировать развитие миастенического синдрома, возможно повышение чувствительности к атракурия безилату. К таким препаратам относятся антибиотики, пропранолол, окспренолол, прокаинамид, хинидин, хлорохин, D-пеницилламин, триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

На фоне длительного лечения противосудорожными препаратами возможны более позднее начало и меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной атракурия безилатом.

Источник

Атракуриум-Ново — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004394

Торговое наименование препарата

Атракуриум-Ново

Международное непатентованное наименование

Атракурия безилат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Действующее вещество: атракурия безилат — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота до pH 3,00 — 3,65, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Недеполяризующий миорелаксант

Код АТХ

M03AC

Фармакодинамика:

Механизм действия

Атракурия безилат — высокоселективный недеполяризующий миорелаксант конкурентного типа действия. Атракурия безилат уменьшает чувствительность Н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.

Фармакодинамические эффекты

Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление. Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.

Фармакокинетика:

Метаболизм

Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях pH и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.

Изменения значений pH крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.

Выведение

Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках или экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.

Особые группы пациентов

Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.

У пациентов отделения интенсивной терапии с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.

Показания:

В качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к атракурия безилату, цисатракурия безилату, бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата.

Дети: период новорожденности (до 1 мес).

Известная повышенная чувствительность к гистамину.

Беременность и лактация:

Фертильность

Изучение влияния на фертильность не проводилось.

Беременность

Исследования на животных показали, что применение атракурия безилата не оказывает значительного влияния на развитие плода.

Как и другие миорелаксанты, препарат Атракуриум-Ново следует применять при беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Атракурия безилат можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат не проникает через плацентарный барьер в клинически значимых количествах.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные о проникновении атракурия безилата в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Таблица фармацевтической совместимости препарата Атракуриум-Ново с некоторыми инфузионными растворами приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Взрослые

Инъекционное применение у взрослых

Вводят внутривенно в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз составляет 0,3 — 0,6 мг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 мин.

После внутривенного введения в дозах 0,5 — 0,6 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 сек.

При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят препарат в дозе 0,1 — 0,2 мг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.

Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95 % от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).

Инфузионное применение у взрослых

После начальной болюсной дозы 0,3 — 0,6 мг/кг препарата его можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 0,3 — 0,6 мг/кг/ч.

Препарат можно вводить путем инфузии в течение операции кардионульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25 до 26 °С уменьшается скорость инактивации препарата, таким образом, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.

Дети

Детям в возрасте 2 лет и старше препарат назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.

Начальная доза препарата, применяемая у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 0,3 — 0,4 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Препарат можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Препарат можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени и/или почек, включая недостаточность конечной стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными клиническими симптомами начальную дозу препарата следует вводить в течение 60 сек.

Применение в отделениях интенсивной терапии

После введения в случае необходимости препарата в начальной болюсной дозе 0,3 — 0,6 мг/кг его можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11 — 13 мкг/кг/мин (0,65 — 0,78 мг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии — 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), так и высокая — 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч).

Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии препаратом у пациентов ОПТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four Т₄/Т₁ > 0,75) обычно происходит приблизительно через 60 мин. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 до 108 мин после инфузии атракурия безилата, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.

Инструкция по разведению

Атракурия безилат совместим с нижеследующими инфузионными растворами:

Инфузионные растворы	Период стабильности, ч
Раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий 0,9 %	24 часа
Раствор декстрозы для внутривенных инфузий 5 %	8 часов
Раствор Рингера для инъекций	8 часов
Раствор натрия хлорида 0,18 % и декстрозы 4 % для внутривенных инфузий	8 часов
Раствор Хартмана для инъекций	4 часа

При разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата не менее 0,5 мг/мл полученный раствор сохраняет стабильность в течение установленного периода времени при обычном освещении и температуре до 30 °С.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Категории частоты «очень часто», «часто» и «нечасто» были сформированы на основании клинических исследований атракурия безилата. Категории частоты «редко», «очень редко» были сформированы на основании спонтанных сообщений.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления (легкое, преходящее)*, гиперемия кожи*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм*.

* — нежелательные реакции, связанные с выбросом гистамина.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, включая шок, недостаточность кровообращения и остановку сердца. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических и анафилактоидных реакциях у пациентов, принимавших атракурия безилат в сочетании с одним или несколькими анестетиками.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: судороги.

Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся в ОИТ, принимавших атракурия безилат в сочетании с некоторыми другими препаратами. Обычно у этих пациентов наблюдались одно или несколько условий, предрасполагающих к возникновению судорог, таких как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Причинно-следственная связь между возникновением судорог и лауданозином не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением судорог отсутствует.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миопатия, мышечная слабость.

Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в ОИТ. Большинство из них одновременно получали глюкокортикостероиды. Эти нежелательные реакции встречались редко, причинно-следственная связь с применением атракурия безилата не установлена.

Передозировка:

Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия.

Лечение: ИВЛ под положительным давлением до восстановления спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается.

Как только проявляются признаки спонтанного восстановления его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.

Взаимодействие:

Индуцированная атракурием безилатом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами:

— антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;

— антиаритмические средства: пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;

— диуретики: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид;

— магния сульфат;

— кетамин;

— соли лития;

— ганглиоблокаторы: триметафан, гексаметоний.

В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к атракурия безилату. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.

Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.

Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и атракурия безилата может вызвать чрезмерную блокаду по сравнению с ожидаемой от введения одного атракурия безилата в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов. Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как атракурия безилат, поскольку это может вызвать пролонгированную сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.

Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно- мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект атракурия безилата. Фармацевтическая совместимость

Препарат Атракуриум-Ново совместим со следующими растворами для инфузий (при концентрации 0,5 — 0,9 мг/мл при дневном свете и температуре до 30 °С): раствор натрия хлорида 0,9 % для внутривенного введения — в течение не менее 24 ч; раствор декстрозы 5 % для внутривенного введения -8 ч; раствор Рингера для инъекций -8 ч; раствор натрия хлорида 0,18 % и декстрозы 4 % для внутривенного введения -8 ч; раствор Хартмана для внутривенного введения -4 ч.

Особые указания:

Как и другие миорелаксанты, атракурия безилат вызывает паралич дыхательных мышц, так же, как и скелетных мышц, но не влияет на сознание. Атракурия безилат следует вводить только с общей анестезией под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

У предрасположенных пациентов атракурия безилат может вызвать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении атракурия безилата пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина. В частности может возникнуть бронхоспазм у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергию или бронхиальную астму.

Осторожность также требуется при введении атракурия безилата пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, так как выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50 %) (см. раздел «Противопоказания»).

Для пациентов, страдающих бронхиальной астмой, которые получают высокие дозы глюкокортикостероидов и миорелаксанты в ОПТ, следует рассмотреть возможность многократного проведения мониторинга содержания креатинфосфаткиназы (КФК).

При применении в рекомендованном диапазоне доз атракурия безилат не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, атракурия безилат в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений и не предотвращает брадикардию, вызываемую многими анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может замедлить восстановление. Восстановление можно ускорить путем коррекции данного состояния.

Как и при применении других миорелаксантов, тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия и/или нарушения баланса электролитов сыворотки крови могут повысить или понизить чувствительность пациентов к препарату.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к атракурия безилату может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.

Пациентам со склонностью к резкому снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракурия безилат рекомендуется вводить в течение более 60 сек. Атракурия безилат инактивируется в щелочной среде, и поэтому препарат нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любыми щелочными растворами.

Если введение препарата производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.

Раствор атракурия безилата гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.

Исследования злокачественной гипертермии у предрасположенных животных (свиней) и клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что атракурия безилат не вызывает этот синдром.

Как и в случае применения других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с ожогами при назначении препарата может развиться резистентность. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

Пациенты в ОПТ: введение лабораторным животным в больших дозах лауданозина, метаболита атракурия безилата, было связано с преходящим снижением артериального давления, и у некоторых видов животных с церебральными возбуждающими эффектами. У пациентов в ОПТ, получавших атракурия безилат, отмечались судороги, однако, причинно-следственная связь их развития с лауданозином (метаболитом атракурия безилата) не установлена (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Это указание неприемлемо при применении препарата Атракуриум-Ново, поскольку он всегда используется только при общей анестезии.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл во флаконе стеклянном, укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор атракурия безилата должен быть уничтожен.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО фирма «Новофарм-Биосинтез», 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, дом 38, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО фирма «Новофарм-Биосинтез»

Всасывание. Разложение в плазме атракурия безилата тестировали в виде однократной дозы болюса, а также непрерывной внутривенной инфузии. Начало действия атракурия после введения составляет примерно 23 минуты, продолжительность действия – 45 минут.

Распределение. Полураспад атракурия безилата в плазме (T1/2) составляет приблизительно 19,9 (± 0,6) мин, а объем распределения (Vd) составляет 0,16 л/кг. 82 % атракурия безилата связываются с белками плазмы. Первоначальные исследования показали, что атракурия безилат не проникает через плаценту в значительных количествах.

Биотрансформация. Атракурия безилат инактивируется путем элиминации Хофманна (Hofmann) – это неэнзиматический процесс, который происходит при физиологических значениях рН и температуры тела, а также энзиматическим путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз плазмы.

Анализируя плазму пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы установлено, что инактивация атракурия безилата происходит без помех.

Изменение pH крови и температуры тела в пределах физиологической нормы у пациентов существенно не меняет продолжительность воздействия атракурия безилата.

Элиминация. Прекращение миорелаксации, вызванной атракурия безилатом, не зависит от его метаболизма в печени или почках, или экскреции. Поэтому маловероятно, что на продолжительность действия может повлиять нарушение функции почек, печени или сердечнососудистой системы.

Полупериод элиминации атракурия составляет около 20 минут, а объем распределения – 0,16 л/кг.

Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрацию атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.

У пациентов интенсивной терапии с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов. Эти метаболиты в миорелаксации не участвуют.

Фармакодинамика

Атракурия безилат является высокоселективным конкурентным недеполяризующим миорелаксантом периферического действия.

Атракурия безилат непосредственно не влияет на внутриглазное давление, с чем может использоваться во внутриглазной хирургии.

Ограниченные литературные данные о новорожденных указывают на переменное время наступления миорелаксации и продолжительность воздействия атракурия безилата в этой популяции по сравнению с детьми.

Показания к применению

— в качестве дополнения к общей анестезии для обеспечения интубации трахеи, для расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах или управляемой вентиляции легких, а также для облегчения искусственной вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии

Способ применения и дозы

Взрослые

Внутривенное инъекционное введение

Атракурия безилат вводится в виде внутривенной инъекции. Диапазон доз для взрослых составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела (в зависимости от времени, необходимого для полной блокады), это обеспечивает достаточное расслабление в течение 1535 минут.

После внутривенной инъекции от 0,5 до 0,6 мг/кг эндотрахеальная интубация обычно может быть выполнена в течение 90 секунд.

В случае необходимости полную блокаду можно продлить путем введения дополнительной дозы от 0,1 до 0,2 мг/кг. Последовательные дополнительные дозы не вызывают кумулятивного эффекта миорелаксации.

При кесаревом сечении: атракурия безилат подходит для поддержания мышечной релаксации при кесаревом сечении, поскольку он не проникает через плаценту в клинически значимых количествах при применении рекомендованной дозы (0,30,6 мг/кг).

Спонтанное восстановление после полной блокады происходит примерно через 35 минут, когда возвращается 95 % нормальной нервно-мышечной функции, которая определяется пробами тетанизации мышц.

Миорелаксацию, вызванную атракурия безилатом, можно быстро обратимо изменить путем введения в стандартных дозах антихолинэстеразных средств, таких как неостигмин и эдрофоний, в комбинации с атропином или путем введения атропина раньше без риска рекураризации.

Внутривенное инфузионное введение

После введения начальной дозы болюса от 0,3 до 0,6 мг/кг при длительном хирургическом вмешательстве атракурия безилат можно использовать для поддержания мышечной релаксации путем непрерывной инфузии со скоростью 0,30,6 мг/кг/час.

Атракурия безилат можно вводить с рекомендованной скоростью в виде инфузии в случае операций с искусственным кровообращением.

В случае индуцированной гипотермии, когда температура тела находится между 25 °С и 26 °С, скорость инактивации атракурия безилата снижается, поэтому при такой низкой температуре полная релаксация мышц может поддерживаться путем инфузии со скоростью примерно в два раза ниже, чем исходная.

Дети

Для детей старше одного месяца дозировка такая же, как и для взрослых, в соответствии с массой тела.

Атракурия безилат не рекомендуется применять новорожденным, поскольку имеющихся в наличии данных недостаточно. В случае необходимости нервно-мышечной блокады также у новорожденных или недоношенных новорожденных дозу необходимо значительно снизить.

Пациенты пожилого возраста

Стандартные дозы применяются для пожилых пациентов. Однако рекомендуется, чтобы начальная доза была на самом низком уровне диапазона, и чтобы введение происходило медленно.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Корректировка дозы не требуется, применяются стандартные дозы даже в конечной стадии болезни.

Пациенты с сердечнососудистыми заболеваниями

У пациентов с клинически значимыми сердечнососудистыми заболеваниями начальная доза атракурия безилата должна вводиться в течение более 60 секунд.

Применение в отделениях интенсивной терапии

После выбранной начальной болюсной дозы атракурия безилата от 0,3 до 0,6 мг/кг адекватное поддержание миорелаксации обеспечивается непрерывной инфузией со скоростью от 11 до 13 мкг/кг/мин (0,650,78 мг/кг/ч). Однако, у разных пациентов различия в необходимой дозировке могут быть значительными. Требования дозирования могут меняться со временем. Некоторым пациентам может потребоваться низкая скорость инфузии 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ ч) или высокая – до 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч).

Спонтанное восстановление нормального мышечного тонуса у пациентов на интенсивной терапии не зависит от продолжительности введения. Коэффициент спонтанного восстановления > 0,75, определяемый четырехимпульсным тестом (стимуляция группой из четырех импульсов, trainoffour, TOF; отношением пика четвертой конвульсии к пику первой конвульсии в тесте четырех импульсов низкого напряжения), ожидается примерно через 60 минут в диапазоне от 32 до 108 минут.

Контроль

Как и во время применения других миорелаксантов, для индивидуального регулирования режимов дозирования рекомендуется непрерывный мониторинг нервно-мышечной функции.

Способ применения

Внутривенная инъекция или внутривенная инфузия.

Перед применением раствор следует осмотреть визуально. Можно применять только раствор, который не содержит частиц.

Атракурия безилат совместим со следующими инфузионными растворами:

Инфузионные растворы	Период стабильности
Раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий (0,9 % м/об)	24 часа
Раствор глюкозы для внутривенных инфузий (5 % м/об)	8 часов
Раствор Рингера для внутривенных инфузий	8 часов
Раствор натрия хлорида (0,18 % м/об) и глюкозы (4 % м/об) для внутривенных инфузий	8 часов
Раствор Рингера лактата для внутривенных инфузий	4 часа

Это лекарственноесредство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

При разбавлении этих инфузионных растворов для получения концентрации атракурия безилата от 0,5 мг/мл или выше, полученный раствор будет стабилен в течение указанного времени при дневном свете при температуре до 25 C.

Как открыть ампулу:

Поверните ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучите пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.
Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавите на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до<1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Часто

— Гипотензия (легкая, временная), покраснение кожи

Нечасто

— Бронхоспазм

Редко

— Крапивница

Очень редко

— Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, нарушение кровообращения и остановка сердца

Неизвестно

— Приступы судорог, миопатия, мышечная слабость

Противопоказания

— повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Миорелаксацию, вызванную атракурия безилатом, можно увеличить путем сопутствующего применения ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран и энфлуран. Как и в случае других недеполяризующих миорелаксантов, степень и/или продолжительность недеполяризующей миорелаксации, вызванной атракурия безилатом, может быть усилена путем взаимодействия со следующими лекарствами:

— антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин

— антиаритмические средства: пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин

— диуретики: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазиды, ацетазоламид

— магния сульфат

— кетамин

— соли лития

— ганглиоблокаторы: триметафан, гексаметоний

Редко определенные препараты могут усугублять или выявлять скрытую миастению (myasthenia gravis) или вызвать синдром миастении; повышенная чувствительность к атракурия безилату может быть следствием приема вышеупомянутых препаратов. К этим препаратам относятся различные антибиотики, бетаблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические средства (прокаинамид, хинидин), противоревматические средства (хлорохин, пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

Вполне возможно, что у пациентов, постоянно получающих противосудорожную терапию (фенитоин и карбамазепин), может продлиться время наступления недеполяризующей миорелаксации и сократиться продолжительность миорелаксации.

При введении комбинированных недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с атракурия безилатом, степень достигнутой миорелаксации будет выше, чем в результате введения эквивалентной суммарной дозы атракурия безилата. Синергические эффекты различных комбинаций лекарственных препаратов могут различаться.

Деполяризующие миорелаксанты, такие как суксаметоний, не следует вводить для продления эффекта миорелаксации недеполяризующего миорелаксанта, такого как атракурий, так как в результате это может привести к длительной и сложной блокаде, при которой будет трудно достичь обратимого эффекта с помощью антихолинэстеразных средств.

Лечение с помощью антихолинэстеразных препаратов, часто назначаемых при лечении болезни Альцгеймера, например, донепезила, может сократить продолжительность нервномышечной блокады, которая достигнута с атракурия безилатом, и уменьшить ее выраженность.

Особые указания

Как и все другие миорелаксанты, атракурия безилат парализует дыхательные мышцы, а также другие скелетные мышцы, но не влияет на сознание. Лекарство следует вводить только во время общей анестезии, введение должно выполняться только опытным анестезиологом или под строгим контролем такого анестезиолога при наличии соответствующего оборудования для проведения эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

После введения атракурия безилата, у предрасположенных пациентов может высвобождаться гистамин. Следует соблюдать осторожность при введении атракурия безилата пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к воздействию гистамина. У больных с аллергией или астмой в анамнезе, как правило возможно возникновение бронхоспазма.

Сообщалось о высокой частоте перекрестной чувствительности между миорелаксантами. В связи с этим, по возможности, перед введением атракурия необходимо исключить гиперчувствительность к другим миорелаксантам. У чувствительных пациентов атракурий следует применять только в ситуации абсолютной необходимости. Пациентов, у которых реакция гиперчувствительности развилась под общей анестезией, необходимо в последующем проверить на гиперчувствительность к другим миорелаксантам.

При назначении в рекомендованном диапазоне доз атракурия безилат не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва (n. vagus) или нервных ганглиев. Следовательно, это лекарственное средство в рекомендуемом диапазоне доз не проявляет клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений и не предотвращает брадикардию, вызываемую многими анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время хирургического вмешательства.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с миастенией (myasthenia gravis) и другими нервномышечными заболеваниями может наблюдаться гиперчувствительность к атракурию.

Как и при применении других миорелаксантов, тяжелые нарушения кислотнощелочного баланса и/или нарушения баланса электролитов сыворотки крови могут повысить или понизить чувствительность пациентов к атракурию.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может замедлить восстановление проводимости. Восстановление можно ускорить путем коррекции данного состояния.

Пациентам со склонностью к резкому снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракурия безилат следует вводить в течение периода времени более 60 секунд.

Атракурия безилат инактивируется в среде с высоким pH, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или с другими щелочными растворами.

Если введение атракурия безилата производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю, важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора. Атракурия безилат является гипотоническим, и его нельзя вводить одновременно через одну систему переливания крови.

По исследованиям на животных, восприимчивых к злокачественной гипертермии (свиней), и по клиническим исследованиям пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, констатировано, что атракурия безилат не вызывает этот синдром.

Как и в случае применения других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с ожогами может развиться резистентность к атракурия безилату. Таким пациентам могут потребоваться более высокие дозы, величина которых зависит от времени, прошедшего с момента ожога, и от площади поверхности ожога.

Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакциях у пациентов, получающих атракурий одновременно с одним или несколькими анестетиками.

Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. После вскрытия упаковки лекарственное средство следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробного загрязнения, этот лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если его сразу не использовали, то за условия и время хранения несет ответственность пользователь.

Пациенты интенсивной терапии

У пациентов с бронхиальной астмой, которые получают высокие дозы кортикостероидов и миорелаксанты в отделениях интенсивной терапии, следует рассмотреть возможность многократного проведения мониторинга содержания креатинфосфаткиназы (КФК).

Введение лабораторным животным в больших дозах лауданозина, метаболита атракурия безилата, было связано с временной гипотензией, а у некоторых видов животных – с церебральными возбуждающими эффектами. Сообщалось о приступах судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии и получающих атракурий одновременно с несколькими другими лекарственными средствами. Обычно у таких пациентов имеется одно или несколько заболеваний, предрасполагающих их к возникновению судорог (например, травма черепа, отек мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия). Что касается лауданозина (метаболит атракурия безилата), причинноследственная связь не установлена. Имеются некоторые сообщения о мышечной слабости и миопатии после длительного применения мышечных релаксантов у тяжело больных пациентов, находящихся на интенсивной терапии. Большинство из этих пациентов одновременно получали также кортикостероиды. Причинноследственная связь с применением атракурия безилата не установлена.

Беременность и кормление грудью

Как и в случае других миорелаксантов, это лекарственное средство следует применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Рекомендуемая доза лекарства подходит для поддержания мышечной релаксации при кесаревом сечении, так как при назначении в рекомендуемых дозах препарат не проникает через плацентарный барьер в клинически значимом количестве.

Неизвестно, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком.

Исследования фертильности не проводились.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо в случае использования атракурия. Атракурий всегда используется в сочетании с общей анестезией, поэтому его использование подлежит обычным мерам предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения общей анестезии.

Передозировка

Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.

Лечение: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением искусственной вентиляции легких до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Если не нарушено сознание, необходима полная седация. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, выздоровление можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл или 5 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис № 1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Инструкция.docx	0.08 кб
Атракурий_Калцекс_каз.doc	0.17 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Действующее вещество Атракуриум-Ново

Атракурия безилат

Дозировка Атракуриум-Ново

10 мг/мл

Показания Атракуриум-Ново

Противопоказания Атракуриум-Ново

Повышенная чувствительность к атракурия безилату.

Состав Атракуриум-Ново

	1 мл
атракурий (в форме безилата)	10 мг

Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота — до рН 3.00-3.65, вода д/и — до 1 мл.

Описание лекарственной формы Атракуриум-Ново

Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.

Фармакокинетика Атракуриум-Ново

Связывание атракурия безилата с белками плазмы составляет около 80%.

T1/2 атракурия безилата составляет приблизительно 20 мин, лауданозина — около 3 ч. Выводится с мочой и с желчью главным образом в виде метаболитов.

Фармакодинамика Атракуриум-Ново

Побочные действия Атракуриум-Ново

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях — судороги (у предрасположенных пациентов).

Аллергические реакции: чувство жара, бронхоспазм (может быть обусловлен увеличением выброса гистамина); редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: гиперемия кожных покровов.

Взаимодействия Атракуриум-Ново

Передозировки Атракуриум-Ново

Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия.

Лечение: ИВЛ под положительным давлением до восстановления спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается.

Фармакологическое действие Атракуриум-Ново

Периферическое

Источник

Атракуриум-Ново инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Атракуриум-Ново раствор 10 мг/мл. Описание и применение Atrakurium-Novo, аналоги и отзывы. Инструкция Атракуриум-Ново раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: атракуриума бесилат;

1 мл содержит атракуриуму бесилат (в пересчете на 100% вещество) 10 мг.

вспомогательные вещества: раствор кислоты бензолсульфоновая, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакологическая группа

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония.

Код АТХ M03A C04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Высокоселективный миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа со средней продолжительностью действия. Блокирует н-холинорецепторы концевых пластинок скелетных мышечных волокон и препятствует Деполяризующие действия ацетилхолина, в результате чего возникает угнетение нервно-мышечной передачи на уровне постсинаптической мембраны.

Дети.

В литературе существуют ограниченные данные о возможной вариабельности развития и продолжительности действия атракуриуму у новорожденных (детей в возрасте до 1 месяца) по сравнению с детьми другого возраста (см. Раздел «Дети»).

Фармакокинетика.

После введения атракуриуму бесилат спонтанно метаболизируется путем элиминации Хоффмана (неферментативными процесс, который протекает при физиологических значениях рН и температуры тела), а также путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз плазмы крови. Выведение атракуриуму не зависит от функции почек или печени. Продуктами распада атракриуму является лаудинозин и другие метаболиты. Метаболиты не имеют миорелаксирующих свойств. Связывание атракуриуму бесилат с белками плазмы крови составляет приблизительно 82%, период полувыведения — 20 минут. Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Концентрация метаболитов выше в крови у пациентов отделений интенсивной терапии с нарушениями функции почек и / или печени (см. Раздел «Особенности применения»). Эти метаболиты участвуют в блокаде нервно-мышечной передачи.

Клинические характеристики

Атракуриум-Ново Показания

Для миорелаксации при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах (при наличии средств для проведения эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атракуриуму, цисатракуриуму или бензолсульфоновая кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нервно-мышечная блокада, вызванная атракуриум бесилата, может усиливаться при одновременном применении ингаляционных анастетика, таких как галотан, изофлуран и энфлуран.

Возможно усиление интенсивности и продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуриум бесилата, при одновременном применении с:

антибиотиками, включая аминогликозиды, полимиксин, спектиномицин, тетрациклин, линкомицин и клиндамицин;
антиаритмическими препаратами пропранололом, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином, прокаинамидом, хинидином;
диуретиками: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики, ацетазоламином;
магния сульфатом;
кетамином;
солями лития;
ганглиоблокаторы (триметафан, гексаметон).

Изредка при одновременном назначении с некоторыми препаратами, которые могут усиливать проявления миастении (в том числе при латентном течении) и провоцировать развитие миастенического синдрома; вследствие этого развития возможно повышение чувствительности к атракуриуму бесилат. К таким препаратам относятся антибиотики, бета-блокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические препараты (прокаинамид, хинидин), антиревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

На фоне длительного лечения противосудорожными лекарственными средствами возможны более позднее начало и меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриум бесилата.

Совместное применение недеполяризующих миорелаксантов вместе с атракуриум бесилата может вызвать интенсивное нервно-мышечную блокаду, чем та, которая может возникнуть при введении эквивалентной общей дозы атракуриуму бесилат. Синергический эффект может меняться в зависимости от комбинации этих препаратов.

Деполяризующие миорелаксанты (например, сукциметонию хлорид) нельзя применять для удлинения нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуриуму бесилата, поскольку возможно развитие длительной и комплексной глубокой блокады, которую трудно устранить применением антихолинэстеразных средств.

Прием антихолинэстеразных препаратов, которые широко применяются для лечения болезни Альцгеймера, например, донепрезилу, может уменьшать продолжительность и выраженность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриум.

Особенности применения

Как и все другие блокаторы нервно-мышечной передачи, атракуриум вызывает паралич дыхательных мышц так же, как и других скелетных мышц, но не влияет на сознание. Поэтому препарат следует применять только на фоне адекватной общей анестезии и только под наблюдением опытного анестезиолога и при наличии соответствующих средств для эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

У сенсибилизированных пациентов существует потенциальная возможность выброса гистамина при применении атракуриуму, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с повышенной чувствительностью к гистамина. В частности, у пациентов с аллергией и астмой в анамнезе существует возможность возникновения бронхоспазма.

Имеются сообщения о высоком уровне (более 50%) перекрестной чувствительности между блокаторами нервно-мышечной передачи. Поэтому перед назначением атракуриуму, по возможности, следует исключить гиперчувствительность к другим блокаторов нервно-мышечной передачи. Пациентам с подозрением на гиперчувствительность следует применять атракуриум исключительно по абсолютным показаниям. Пациентам с реакциями гиперчувствительности при общей анестезии в анамнезе следует провести тестирование на чувствительность к другим блокаторов нервно-мышечной передачи.

Пациентам с астмой, получающих высокие дозы кортикостероидов и блокаторов нервно-мышечной передачи в отделении интенсивной терапии, желательно проводить контроль серии показателей КФК.

При применении в рекомендованных дозах атракуриум не имеет существенных вагусными и ганглиоблокувальних свойств. Итак, атракуриум не имеет существенного влияния на частоту сердечных сокращений в рекомендованных дозах и не предотвращает брадикардии, может быть вызвана препаратами для анестезии и стимуляцией вагусного нерва во время операции.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных миастенией гравис, на другие нервно-мышечные заболевания, при тяжелых кислотно-щелочных и / или электролитных расстройствах возможно появление повышенной чувствительности к атракуриуму.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может продлить время восстановления. Время восстановления можно ускорить. Пациентам, которые могут быть необычно чувствительными к снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракуриуму бесилат следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Атракуриуму бесилат инактивируется при высоком рН раствора, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любым другим щелочным раствором.

Если препарат вводится путем пункции небольшой вены, после его ввода следует ввести достаточное количество 0,9% раствора натрия хлорида. В случае совместного назначения с другими препаратами иглу или канюлю следует каждый раз промывать 0,9% раствором натрия хлорида.

Лекарственное средство является гипотоническому раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови. У больных, склонных к злокачественной гипотермии, было установлено, что атракуриум бесилат не вызывает появления этого синдрома.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных ожоги может развиться резистентность к атракуриуму бесилат. У таких больных может возникнуть необходимость применения больших доз препарата в зависимости от времени, прошедшего после поражения и размера ожогов.

Пациенты отделения интенсивной терапии: по данным клинических исследований на животных, при применении высоких доз препарата лауданазин, метаболит атракуриуму бесилат, может вызвать обратную гипотензии и в некоторых лиц — эффект церебрального возбуждения. Хотя судороги наблюдались также у пациентов отделения интенсивной терапии, которым применяли атракуриуму бесилат, достоверного причинной взаимосвязи с лауданазином установлено не было (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность.

Исследований по влиянию на фертильность в настоящее время не проведено.

Беременность.

Исследования на животных показали, что атракуриуму бесилат не оказывает существенного влияния на развитие плода. Как и все блокаторы нервно-мышечной передачи, атракурий следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время хирургического вмешательства (кесарево сечение), поскольку препарат не проникает через плацентарный барьер в количестве, которое может повлиять на состояние плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает атракуриуму бесилат и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Это предостережение не соответствует показаниям по применению атракуриуму бесилат. Поскольку атракуриум всегда применяется в комбинации с препаратами для проведения общей анестезии, следует учитывать влияние общих анестетиков на концентрацию внимания и скорость реакции.

Способ применения Атракуриум-Ново и дозы

Путь введения.

Внутривенная инъекция или длительная инфузия.

Взрослые.

Введение путем инъекции.

Лекарственное средство применять путем болюсной инъекции. Режим дозирования для взрослых составляет от 0,3 до 0,6 мг / кг массы тела в зависимости от необходимой продолжительности полной нервно-мышечной блокады и обеспечивает адекватную релаксацию в течение 15-35 минут.

Эндотрахеальную интубацию можно проводить в течение первых 90 секунд после введения препарата в дозе 0,5-0,6 мг / кг массы тела.

В случае необходимости продления блокирующего действия препарат дополнительно вводить в дозах 0,1-0,2 мг / кг массы тела. Правильное дополнительное дозирование не увеличивает кумулятивного эффекта нервно-мышечной блокады.

Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи происходит через 35 минут, установлено восстановления тетанических ответы до 95% нормальной нервно-мышечной функции.

Нервно-мышечную блокаду, вызванную применением атракуриуму бесилат, можно быстро устранить применением стандартных доз антихолинэстеразных препаратов.

Введение путем инфузии.

После начального введения болюсной дозы лекарственного средства 0,3-0,6 мг / кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады во время длительного хирургического вмешательства осуществляется путем длительной инфузии препарата в режиме 0,3-0,6 мг / кг массы тела в 1:00.

Препарат можно применять путем внутривенных инфузий во время аортокоронарного шунтирования. При необходимости гипотермии тела до температуры 25-26 ° С уменьшается уровень инактивации атракуриуму, поэтому для поддержания полной нервно-мышечной блокады в этом случае скорость инфузии средства можно уменьшить наполовину.

Совместимость с другими растворами для проведения инфузии / инъекции и период стабильности препарата приведены ниже:

Раствор для инфузий	период стабильности
Раствор натрия хлорида (0,9%)	24 года
Раствор глюкозы (5%)	8:00
раствор Рингера	8:00
Раствор натрия хлорида (0,18%) и раствор глюкозы (4%)	8:00
раствор Хартмана	Четыре года

При разведении в указанных выше растворах и достижении концентрации атракуриуму бесилат 0,5 мг / мл и выше полученный раствор будет сохранять стабильность при дневном освещении в указанный период времени при температуре не выше 30 ° С.

Пациенты пожилого возраста.

Применять в стандартном дозировании, однако рекомендуется назначать самую низкую начальную дозу и вводить препарат медленнее.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Препарат назначать в стандартных дозах при любых уровнях почечной или печеночной недостаточности, включая терминальные стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с клинически значимыми проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу препарата необходимо вводить в течение периода не менее 60 секунд.

Пациенты, находящиеся в палатах интенсивной терапии.

После введения необходимой начальной болюсной дозы атракуриуму в пределах от 0,3 до 0,6 мг / кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады обеспечивается постоянной внутривенной инфузии препарата со скоростью от 11 до 13 мкг / кг / мин (0,65 — 0,78 мг / кг / ч). Однако существует широкая индивидуальная вариабельность в дозовой режиме введения препарата, что может также меняться со временем. Некоторым больным может быть необходима более низкая скорость введения препарата, 4,5 мкг / кг / мин (0,27 мг / кг / ч), тогда как другим — более высокая, 29,5 мкг / кг / мин (1, 77 мг / кг / ч).

Скорость восстановления нервно-мышечной передачи у больных не зависит от длительности применения препарата и, по данным клинических исследований, составляет от 32 до 108 минут.

Мониторинг.

С целью индивидуализации дозового режима рекомендуется контролировать функционирование нервно-мышечной передачи, как и при применении других препаратов, ее блокируют.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца в тех же самых дозовых режимах, и для взрослых, рассчитывая дозу на массу тела ребенка. Применение детям в возрасте до 1 месяца не рекомендуется в связи с ограниченным количеством данных (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Передозировка

Симптомы.

Удлиненный паралич скелетной мускулатуры и его последствия являются главными признаками передозировки.

Лечение.

Необходимо поддерживать беспрепятственный доступ воздуха вместе с искусственной вентиляцией легких до появления спонтанного адекватного дыхания.

Поскольку сознание пациентов не нарушается, может потребоваться полная седация.

Целесообразно применение антихолинэстеразных с собой вместе с применением атропина или глюкопиролату, как только появляются признаки спонтанного восстановления.

Побочные эффекты

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: гипотензия (умеренная, транзиторная) и гиперемия кожи, эти реакции связаны с высвобождением гистамина. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидные или анафилактические реакции у пациентов, получавших атракуриум одновременно с одним или несколькими препаратами для анестезии.

Приведенная ниже побочное действие классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10000. Данные «очень часто», «часто» и «редко» были получены в клинических исследованиях. Данные «редко» и «очень редко» обычно получали при спонтанных наблюдениях. Определение «неизвестно» касается тех побочных действий, где установить частоту из имеющихся источников невозможно. Побочное действие, обусловленное высвобождением гистамина, обозначена звездочкой *.

Данные, полученные по клиническим исследованиям.

Со стороны сосудов.

Часто гипотензия (умеренная, транзиторная) *, гиперемия кожи *.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки.

Нечасто: бронхоспазм*.

Данные, полученные при постлицензионного применении.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, циркуляторную недостаточность и остановку сердца.

При применении атракуриуму бесилат с другими препаратами для анестезии есть единичные сообщения о возникновении тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакций.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: судороги.

Есть отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов на интенсивном лечении при применении атракуриуму бесилат с другими препаратами. У этих больных обычно были один или более факторов предрасположенности к судорогам (травма головы, отек мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия). Причинная взаимосвязь с лауданозина не установлен. По данным клинических исследований корреляции между уровнем лауданозина в плазме и появлением судом установлено не было.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко: крапивница.

Со стороны костно-м ‘ мышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно: миопатия, мышечная слабость.

При длительном применении миорелаксантов у тяжелых больных, которые лечились в отделениях интенсивной терапии, сообщалось о случаях возникновения мышечной слабости и / или миопатии. Большинство из этих пациентов получала сопутствующее лечение кортикостероидами. Такие сообщения были нечастыми и причинной взаимосвязи с применением атракуриум бесилата установлено не было.

Несовместимость. Атракуриум-Ново является гипотоническому раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови.

Срок годности Атракуриум-Ново

2 года.

Условия хранения Атракуриум-Ново

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя

Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Атракуриум-Ново только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Атракуриум-Ново
Производитель:	Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»
Форма выпуска:	раствор для инъекций 10 мг / мл, по 2,5 мл или 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона
Регистрационное удостоверение:	UA/13801/01/01
Дата начала:	26.04.2019
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Atracurium
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 мл атракуриуму бесилат (в пересчете на 100% вещество) 10 мг
Фармакологическая группа:	Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония.
Код АТХ:	M03AC04
Заявитель:	Физическое лицо-предприниматель Губенко Сергей Анатольевич
Страна заявителя:	Украина
Адрес заявителя:	Украина, 10028, Житомирская обл., Богунский район, г.. Житомир, переулок 2-й Курганский, 8
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
M	Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M03	Миорелаксанты
M03A	Миорелаксанты с периферическим механизмом действия
M03AC	Другие соединения четвертичного аммония
M03AC04	Атракурия безилат Атракурий Калцекс , Тракриум

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атракурия безилат

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Атракурия безилат

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Атракуриум-Ново — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Отправить прикрепленные файлы на почту

Действующее вещество Атракуриум-Ново

Дозировка Атракуриум-Ново

Показания Атракуриум-Ново

Противопоказания Атракуриум-Ново

Состав Атракуриум-Ново

Описание лекарственной формы Атракуриум-Ново

Фармакокинетика Атракуриум-Ново

Фармакодинамика Атракуриум-Ново

Побочные действия Атракуриум-Ново

Взаимодействия Атракуриум-Ново

Передозировки Атракуриум-Ново

Фармакологическое действие Атракуриум-Ново

Атракуриум-Ново инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Атракуриум-Ново Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Атракуриум-Ново и дозы

Дети

Передозировка

Побочные эффекты

Срок годности Атракуриум-Ново

Условия хранения Атракуриум-Ново

Упаковка

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя

Дальнейшая информация

Новое и полезное:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Атракурия безилат

Показания активных веществ препарата

Атракурия безилат