Состав
Одна ампула может включать 300 мг или 600 мг тиоктовой кислоты. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, инъекционная вода.
Одна капсула может включать 300 мг или 600 мг тиоктовой кислоты. Вспомогательные вещества: твердый жир, среднецепочечные триглицериды, желатин, раствор сорбита, глицерин, амарант, диоксид титана.
Одна таблетка включает 300 мг тиоктовой кислоты. Вспомогательные вещества: стеарат магния, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, МКЦ, коллоидный диоксид кремния, повидон, желтый Опадрай OY-S-22898 (в качестве оболочки).
Форма выпуска
Лекарство Берлитион производится:
- в форме концентрированного (концентрата) инфузионного раствора в ампулах по 12 мл для 300 мг и по 24 мл для 600 мг №5 или №10;
- в форме капсул по 300 мг и 600 мг №15 или №30;
- в форме таблеток по 300 мг №30.
Фармакологическое действие
Гипохолестеринемическое, гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипогликемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Берлитион включает в качестве активного ингредиента тиоктовую кислоту (альфа-липоевую кислоту) в форме этилендиаминовой соли, являющуюся эндогенным антиоксидантом связывающим свободные радикалы c коферментом процессов декарбоксилирования альфа-кетокислот.
Проведенное лечение Берлитионом способствует уменьшению плазменного содержания глюкозы и увеличению уровня печеночного гликогена, ослабляет инсулинорезистентность, стимулирует холестериновый, регулирует липидный и углеводный обмены. Тиоктовая кислота, благодаря присущей ей антиоксидантной активности, защищает клетки человеческого организма от повреждения, наносимого продуктами их распада.
У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота снижает выделение конечных продуктов белкового гликирования в нервных клетках, повышает микроциркуляцию и улучшает эндоневральный кровоток, увеличивает физиологическую концентрацию антиоксиданта глутатиона. Благодаря способности снижать плазменное содержание глюкозы оказывает воздействие на альтернативный путь ее метаболизма.
Тиоктовая кислота уменьшает кумуляцию патологических полиоловых метаболитов, тем самым способствуя снижению отечности нервной ткани. Нормализует проведение нервных импульсов и энергетический обмен. Участвуя в жировом метаболизме, повышает биосинтез фосфолипидов, вследствие чего реформируется поврежденная структура мембран клеток. Ликвидирует токсическое воздействие продуктов метаболизма алкоголя (пировиноградная кислота, ацетальдегид), снижает избыточное выделение молекул свободных радикалов кислорода, уменьшает ишемию и эндоневральную гипоксию, смягчая симптоматику полинейропатии, проявляющуюся в форме парестезий, чувства жжения, онемения и болей в конечностях.
Исходя из вышесказанного, тиоктовая кислота характеризуется своей гипогликемической, нейротрофической и антиоксидантной активностью, а также улучшающим липидный метаболизм действием. Использование в препарате активного ингредиента в форме этилендиаминовой соли позволяет снизить выраженность вероятных негативных побочных явлений тиоктовой кислоты.
При пероральном приеме тиоктовая кислота быстро и целиком всасывается из ЖКТ (параллельно принимаемая пища несколько снижает всасывание). ТCmax в плазме варьирует в пределах 25-60 минут (при в/в введении 10-11 минут). Плазменная Cmax составляет 25-38 мкг/мл. Биодоступность приблизительно 30%; Vd примерно 450 мл/кг; AUC ориентировочно 5 мкг/ч/мл.
Тиоктовая кислота подвержена эффекту «первого прохождения» сквозь печень. Выделение продуктов метаболизма становится возможным благодаря процессам конъюгации и окисления боковой цепи. Экскреция в форме метаболитов на 80-90% осуществляется почками. Т1/2 занимает примерно 25 минут. Совокупный плазменный клиренс равен 10-15 мл/мин/кг.
Показания к применению Берлитиона
Показанием к применению Берлитиона является лечение алкогольной и диабетической полинейропатии.
Противопоказания
Берлитион противопоказан пациентам до 18-ти лет, больным с персональной гиперчувствительностью к активному (тиоктовая кислота) или любому из вспомогательных ингредиентов используемой в лечении лекарственной форы препарата, а также кормящим и беременным женщинам.
Таблетки Берлитион 300, в связи с наличием в данной лекарственной форме лактозы, противопоказаны пациентам с любой наследственной непереносимостью сахаров.
Побочные действия
Для всех лекарственных форм препарата
- нарушение/изменение вкуса;
- снижение плазменного содержания глюкозы (вследствие улучшения ее усваивания);
- симптоматика гипогликемии, включая нарушение зрительной функции, головокружение, гипергидроз, головные боли;
- аллергические проявления, включая кожную сыпь/зуд, уртикарную сыпь (крапивницу), анафилактический шок (в единичных случаях).
Дополнительно для парентеральных форм препарата
- диплопия;
- жжение в районе проведении инъекции;
- судороги;
- тромбоцитопатия;
- пурпура;
- затруднение дыхания и увеличение внутричерепного давления (отмечались в случаях быстрого в/в введения и проходили самопроизвольно).
Дополнительно для пероральных форм препарата
- тошнота/рвота;
- понос (диарея);
- ощущение болей в животе.
Берлитион, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Официальная инструкция по применению Берлитиона 300 идентична инструкции по применению Берлитиона 600 для всех лекарственных форм данного препарата (инъекционный раствор, капсулы, таблетки).
Лекарство Берлитион предназначенное для приготовления инфузий изначально назначают в суточной дозировке 300-600 мг, которую ежедневно в/в капельно вводят на протяжении минимум 30-ти минут, в течение 2-4-х недель. Непосредственно перед проведением инфузии готовят раствор препарата путем смешивания содержимого 1 ампулы по 300 мг (12 мл) или 600 мг (24 мл) с 250 мл инъекционного хлорида натрия (0,9%).
В связи со светочувствительностью приготовленного инфузионного раствора его необходимо предохранять от воздействия света, обмотав например алюминиевой фольгой. В таком виде раствор может сохранять свои свойства на протяжении примерно 6-ти часов.
После проведения 2-4-х недельной терапии с использованием инфузий переходят на лечение с применением пероральных лекарственных форм препарата. Капсулы или таблетки Берлитион назначают в суточной поддерживающей дозе 300-600 мг и принимают натощак целиком примерно за полчаса до еды, запивая 100-200 мл воды.
Продолжительность инфузионного и перорального терапевтического курса, как и возможность их повторного проведения, определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.
Передозировка
Негативная симптоматика умеренной передозировки тиоктовой кислотой проявляется тошнотой переходящей в рвоту и головными болями.
В тяжелых случаях может отмечаться помутнение сознания или психомоторное возбуждение, генерализованные судороги, гипогликемия (до формирования комы), выраженные кислотно-щелочные расстройства с лактатацидозом, острый некроз мышечной ткани скелета, полиорганная недостаточность, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение активности костного мозга.
При подозрении на токсическое действие тиоктовой кислоты (к примеру, при приеме более 80 мг лечебного средства на 1 килограмм веса) рекомендуют безотлагательно провести госпитализацию пациента и немедленно приступить к осуществлению общепринятых мер противодействия случайному отравлению (очистка ЖКТ, прием сорбентов и пр.). В дальнейшем показано проведение симптоматической терапии.
Лечение лактатацидоза, генерализованных судорог и прочих потенциально угрожающих жизни больного болезненных состояний должно происходить в отделении интенсивной терапии. Специфический антидот не выявлен. Гемоперфузия, гемодиализ и другие методы принудительной фильтрации неэффективны.
Взаимодействие
Для тиоктовой кислоты характерным является ее взаимодействие с лечебными средствами, включающими ионные комплексы металлов (например, с препаратом платины Цисплатином). В связи с этим сочетаемое применение Берлитиона и препаратов металлов может привести к снижению эффективности последних.
Параллельный прием этанолсодержащих лекарственных средств приводит к уменьшению терапевтического действия Берлитиона.
Тиоктовая кислота усиливает гипогликемическую активность оральных гипогликемических лекарств и инсулина, что может потребовать корректировки их дозировочного режима.
Берлитион для инъекций несовместим с лекарственными растворами, использующимися в качестве основ для приготовления инфузионных смесей, включая раствор Рингера и Декстрозу, а также растворы, вступающие в реакции с дисульфидными мостиками или SH-группами.
Тиоктовая кислота способна создавать труднорастворимые комплексы с молекулами сахаров.
Условия продажи
Все существующие лекарственные формы препарата Берлитион являются рецептурными.
Условия хранения
Ампулы Берлитиона следует сберегать в заводской картонной упаковке в темном месте, при температуре максимум 25 °С. Капсулы и таблетки препарата требуют аналогичной температуры хранения.
Срок годности
Инъекционный Берлитион по 300 мг и 600 мг можно хранить на протяжении 3-х лет; капсулы по 300 мг – 3 года, капсулы по 600 мг – 2,5 года; таблетки по 300 мг – 2 года.
Особые указания
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие оральные гипогликемические лекарства или инсулин на фоне терапии Берлитионом, требуют постоянного наблюдения за плазменным содержанием глюкозы (в особенности в начале проведения лечения) и при необходимости корректировки (снижения) дозировочного режима гипогликемических препаратов.
При применении инъекционных лекарственных форм Берлитиона возможно возникновение явлений гиперчувствительности. В случае появления негативных симптомов, характеризующихся зудом, недомоганием, тошнотой введение Берлитиона следует незамедлительно прекратить.
Свежеприготовленный инфузионный раствор Берлитион необходимо предохранять от воздействия света.
При назначении таблеток Берлитион врач должен учитывать содержание в данной лекарственной форме препарата лактозы, что может быть важно для пациентов с непереносимостью сахаров.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Берлитиона, схожие с ним своими лечебными эффектами, представлены разнообразными группами препаратов, в связи с чем, цена аналогов Берлитиона колеблется в довольно обширных пределах от нескольких десятков до нескольких тысяч рублей.
Самыми известными аналогами являются:
- Алоэ Экстракт
- Гастрикумель
- Актовегин
- Завеска
- Апилак Гриндекс
- Орфадин
- Солкосерил
- Куван
- Биоглобин-У
- Даларгин
- Липин
- Плазмол
- Метилдронат
- Спирулина
- Эрбисол
Синонимы
- Липоевая Кислота
- Альфа-Липон
- Тиоктодар
- Эспа-Липон
- Октолипен
- Диалипон
- Тиогамма
- Липамид
- Тиолипон
- Липотиоксон
- Нейролипон
Берлитион или Гептрал?
В связи с гепатопротекторными свойствами Берлитиона в число его «аналогов» также можно отнести группу препаратов, обладающих восстанавливающим влиянием на клетки печени, одним из ярких представителей которых является Гептрал.
Разумеется, что проводить параллели относительно эффектов этих двух лечебных средств довольно сложно, ведь они все-таки относятся к разным лекарственным группам, включают разные активные ингредиенты и характеризуются различными механизмами действия, однако при лечении патологий печени не редко заменяют или дополняют друг друга.
Детям
По причине недостаточно изученного влияния Берлитиона на детский организм его применение в педиатрии противопоказано.
С алкоголем
Прием любых алкогольных напитков на фоне применения Берлитиона приводит к снижению эффективности проводимой терапии.
При беременности и лактации
В связи с неполными данными о безопасности применения Берлитиона беременными и кормящими женщинами, в эти периоды его назначение противопоказано.
Отзывы о Берлитионе
Препарат Берлитион 300 и Берлитион 600 в любой лекарственной форме (инъекционный раствор, капсулы таблетки) достаточно часто и, что немаловажно, успешно применяется для терапии больных с сахарным диабетом и патологиями печени.
Отзывы о Берлитионе на форумах, среди пациентов, проходивших лечение с его применением, как и отзывы врачей, назначающих данное лечебное средство, в 95% случаев положительные и говорят не только о прекрасных результатах проведенной терапии, но и о практическом отсутствии побочных негативных эффектов такого лечения. Естественно, что назначить Берлитион может только врач-специалист и только в том случае, когда его применение действительно необходимо.
Цена Берлитиона, где купить
В России средняя цена Берлитиона 600 в ампулах №5 составляет около 800 рублей, Берлитион 300 в ампулах №5 – 550 рублей. Цена Берлитион 300 в таблетках №30 — приблизительно 700 рублей.
В Украине (включая Киев, Харьков, Одессу и пр.) Берлитион в среднем можно приобрести: ампулы 300 №5 – около 300 гривен; ампулы 600 №5 – около 600 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
Аптека Диалог
-
Берлитион 600 (конц.д/р-ра 25мг/мл 24мл №5)Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлитион 300 таб. п/п/о 300мг №30Хаупт Фарма Вольфратсхаузен/Берлин-Фарма
-
Берлитион таблетки 300мг №30Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлитион 300 (конц.д/р-ра 25мг/мл 12мл №5)Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Берлитион 300 (таб. п/п/о 300мг №30)Хаупт Фарма Вольфратсхаузен/Берлин-Фарма
показать еще
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Эндокринология
Аналоги Берлитион
Товары из категории — Эндокринология
Товары из категории — Желудок, кишечник, печень
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 806
Немного фактов
Сахарный диабет является одной из глобальных проблем современной медицины. Это полиэтиологическое заболевание, развивающееся вследствие нарушения углеводного обмена. При увеличении уровня сахара в крови запускается механизм развития ряда патологических процессов. Гипергликемия приводит к увеличению уровня конечных продуктов гликирования, которые в свою очередь, вызывают сосудистые осложнения и нарушают работу периферических нервных волокон. Применение медикамента Берлитион вызывает антиоксидантный эффект и защищает нервные клетки от повреждений. Препарат является универсальным средством и способен устранить тяжелые проявления диабетической полинейропатии.
Фармакодинамика
Осложнения сахарного диабета обладают сложным механизмом развития. При нарушении углеводного обмена в организме возникает гипергликемия, которая приводит к увеличению уровня конечных продуктов гликирования. Данные субстраты способны образовывать комплексы и откладываться на стенках сосудов. Нарушая кровоток, они приводят к стойкой ишемии. При снижении доставки кислорода увеличивается количество свободных радикалов, которые повреждают нервные волокна. В итоге развивается полинейропатия, которая сопровождается парестезиями. Берлитион содержит в себе тиоктовую кислоту, обладающую антиоксидантной активностью и уменьшающую уровень токсичных кетокислот в организме. Препарат связывает свободные радикалы и предупреждает пероксидное окисление липидов, входящих в состав клеточных мембран. В результате прерывается патогенез осложнения и тормозится дальнейшее развитие полинейропатии. Тиоктовая кислота также обладает дезинтоксикационной активностью и способствует выведению токсинов из организма. Благодаря гиполипидемическим и гипохелестеринемическим свойствам препарат предотвращает отложение холестерина на сосудистых стенках.
Фармакокинетика
Медикамент быстро всасывается после приема внутрь. Для достижения максимальной концентрации необходимо 30 минут. Вещество быстро распределяется в тканях и обладает коротким периодом полураспада.
Состав препарата
Медикамент Берлитион выпускается в виде таблеток. Лекарственное средство содержит в себе активное действующее вещество — тиоктовую кислоту. Также в его состав входят вспомогательные ингредиенты и компоненты оболочки таблеток.
Показания к использованию
Берлитион назначается в комплексной терапии сахарного диабета. Препарат устраняет проявления диабетической полинейропатии.
Противопоказания
Медикамент не назначают при индивидуальной гиперчувствительности к активному компоненту и другим составляющим лекарственного средства в связи с риском развития аллергических реакций.
Побочные эффекты
Существует риск развития реакций гиперчувствительности различной интенсивности, которые проявляются в виде аллергической сыпи и крапивницы. В тяжелых случаях развиваются анафилактические реакции и ангионевротический отек. Частым побочным эффектом является гипогликемия, которая сопровождается нарушением зрения, головокружением и может привести к потере сознания. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта представлены абдоминальной болью, тошнотой, рвотой и диареей.
Беременность и лактация
Берлитион не назначают при вынашивании ребенка и в период лактации в связи с отсутствием необходимых клинических исследований, подтверждающих безопасность лекарственного средства для данной категории пациентов. Существует риск тератогенного и эмбриотоксического действия препарата, нарушающего развитие плода. На период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Инструкция
Инструкция по применению не содержит полной информации о лекарственном средстве. Перед началом приема следует получить консультацию квалифицированного специалиста и ознакомиться с возможными негативными последствиями терапии. Врач определяет дозировку медикамента и длительность курса лечения, которые зависят от клинической картины заболевания и индивидуальных особенностей организма пациента. Рекомендуется принимать 600 миллиграмм вещества в сутки. Капсулы необходимо принимать перед завтраком, не нарушая их целостность и запивая большим количеством жидкости.
Особенности приема
Не применяется в педиатрической практике в связи с отсутствием официальных данных о безопасности медикамента для детского организма. Препарат содержит в себе сорбитол и противопоказан лицам с наследственной непереносимостью углеводов.
Влияние медикамента на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами
Медикамент не воздействует на способность управлять транспортным средством и выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания и быстрой реакции. Однако следует помнить о риске возникновения гипогликемии и нарушения зрения. При развитии побочных эффектов, следует дождаться стабилизации состояния прежде чем садиться за руль.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь усиливает побочные реакции медикамента и способен ухудшить состояние пациента. При совместном приеме усугубляется интоксикация организма. Рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков во время терапии сахарного диабета. Так как он нарушает обмен глюкозы, усложняет контроль уровня сахара в крови и снижает терапевтический эффект препаратов. Регулярный прием алкоголя способствует прогрессированию полинейропатии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Активный компонент лекарственного средства способен образовывать комплексы с металлами, поэтому не рекомендуется совместный прием препарата с соединениями металлов. Тиоктовая кислота снижает терапевтический эффект цисплатина. При включении медикамента в комплексную терапию сахарного диабета необходимо постоянно контролировать уровень сахара в крови. Так как тиоктовая кислота усиливает гипогликемическое действия сахароснижающих средств и инсулина. При необходимости производится коррекция дозировки медикаментов.
Передозировка
Соблюдение рекомендаций по применению медикамента Берлитион снижает частоту осложнений терапии. Прием чрезмерно высоких доз препарата приводит к генерализованной интоксикации организма. Клинически она проявляется в виде психомоторного перевозбуждения и судорог. В дальнейшем может развиться лактоацидоз и потеря сознания. При передозировке необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью. Пациента госпитализируют и в условиях стационара проводят дезинтоксикационную терапию. Лечение заключается в промывании желудка, назначении сорбентов и поддержании жизненно важных функций.
Похожие препараты
Аналогом Берлитиона со сходным действующим веществом является Диалипон, препарат устраняет нарушения в обмене веществ. Актовегин способствует утилизации глюкозы для использования ее в качестве энергетического субстрата, применяется для терапии осложнений сахарного диабета. Детоксифит относится к растительным медикаментам, компоненты средства обладают положительным эффектом на метаболизм в организме.
Условия продажи
Берлитион возможно приобрести в аптечных сетях при наличии соответствующего рецепта от лечащего врача.
Отзывы пациентов и врачей
Клинически доказана эффективность применения Берлитиона при осложнениях сахарного диабета со стороны периферических нервов. Врачи включают препарат в комплексную терапию заболевания. Отзывы пациентов свидетельствуют о положительной динамике вскоре после начала лечения. Медикамент хорошо переносится при грамотно подобранной дозировке, удобен в использовании и принимается один раз в ден. Прием капсул останавливает прогрессирование полинейропатии, и улучшает самочувствие больных.
Правила хранения
Хранить медикамент следует при температурном режиме не более 25 градусов по Цельсию, вдали от источников тепла. Ограничить к нему доступ маленьких детей. Пригоден к использованию на протяжении трех лет от даты производства, представленной на упаковке. Запрещается применять средство при истечении срока годности в связи с риском нанесения вреда здоровью.
Цены на Берлитион в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 806 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
24 мл концентрата содержит
активное вещество — этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты 0.755 г (эквивалентно тиоктовой кислоте 0.600 г),
вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот, аргон.
Прозрачный зеленовато-желтый раствор
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ другие. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16AX01
Фармакокинетика
Тиоктовая кислота в высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности тиоктовой кислоты имеются значительные индивидуальные колебания. Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления боковой цепи и коньюгации, преимущественно выводится почками.
Период полувыведения тиоктовой кислоты из плазмы у человека составляет приблизительно 25 минут, а общий клиренс в плазме 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии 600 мг содержание в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мл. Биотрансформация происходит, в основном, путем окислительного укорочения боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.
Тиоктовая кислота с молекулами сахара вступает в труднорастворимые комплексные соединения.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота является витаминоподобным, но эндогенным веществом, выполняющим функцию кофермента в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования («Advanced Glycosylation End Products»). Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и к эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферические нервы. В периферических нервах также было установлено обеднение антиоксидантами, например, глутатионом.
Тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический процесс, вызванный диабетом, который в свою очередь был вызван стрептозотоцином, что уменьшалось образование Advanced Glycosylation End Products, улучшался эндоневральный кровоток, повышалось физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона, и как антиоксидант для свободных радикалов кислорода в пораженном диабетическом нерве.
Эти эффекты свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота может улучшать функцию периферических нервов. Это относится к сенсорным нарушениям, которые имеют место при диабетической полиневропатии и могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таких, например, как жжение, боли, чувство онемения или ползания мурашек.
В дополнение к известному до настоящего времени клиническому опыту в области симптоматического лечения диабетической полиневропатии с применением тиоктовой кислоты было выявлено благотворное действие тиоктовой кислоты на такие симптомы, как жжение, парестезии, чувство онемения и боли.
— парестезии при диабетической полинейропатии
При значительно выраженных симптомах парестезии при диабетической полинейропатии у взрослых рекомендуют внутривенное введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 24 мл (1 ампула Берлитиона 600 ЕД) в сутки (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты/сутки).
Способ применения
Концентрат для приготовления инфузионного раствора после разведения вводят внутривенно, притом в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения.
После того, как содержание одной ампулы Берлитиона® 600 ЕД смешано с 250 мл раствора хлористого натрия 0,9%-го, внутривенное введение нужно проводить в виде кратковременной инфузии — в течение минимум 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для кратковременной инфузии нужно готовить лишь незадолго до применения. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Инфузионный раствор в условиях защиты от света сохраняется в течения приблизительно 6 часов. Необходимо обеспечить соблюдение минимальной длительности инфузии, равной 30 минутам.
В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема.
Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.
Часто (≥1/100 — <1/10 случаев)
— ощущение тяжести в голове и стеснения в груди (после быстрого внутривенного введения препарата), которые проходят самостоятельно
Очень редко (< 1/10 000 случаев)
— реакция в месте инъекции
— изменение или нарушение вкусового восприятия, очень редко после внутривенного введения тиоктовой кислоты наблюдались судороги, двоение в глазах
— после внутривенного введения тиоктовой кислоты наблюдались пурпура и тромбоцитопатии
— содержание глюкозы в крови — по причине улучшения утилизации глюкозы — может снижаться. При этом сообщалось о жалобах, подобных таковым при гипогликемии — головокружение, потливость, головные боли и нарушения зрения
Частота не установлена
— кожные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, а также системные реакции вплоть до шока
— тошнота, рвота
— аутоиммунный инсулиновый синдром
Сообщения о возможных нежелательных реакциях
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.
— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Цисплатин теряет действие при одновременном лечении Берлитионом® 600.
Сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови – особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.
Указание:
Берлитионом® 600 ЕД несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые, как известно, реагируют с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска возникновения невропатии и прогрессирования клинической картины этого заболевания, и по этой причине может препятствовать успешному лечению Берлитионом® 600. Поэтому принципиальная рекомендация пациентам с диабетической полиневропатией – насколько возможно, отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые терапия не проводится.
При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока (см. побочные действия). Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) лечение надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий.
Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди японских и корейских пациентов. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота (см. раздел побочные действия).
Применение в педиатрии
Дети и подростки исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяется Берлитион®
600 ЕД, так как в этом случае нет клинического опыта.
В соответствии с общими принципами фармакотерапии, лекарственные средства во время беременности и лактации можно применять только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза/риск».
Беременных и кормящих следует подвергать лечению тиоктовой кислотой строго по показаниям, установленным врачом.
О возможном переходе тиоктовой кислоты в материнское молоко ничего не известно.
Препарат Берлитион® 600 ЕД не влияет или имеет пренебрежимо малое влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы.
При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.
При приеме — случайном или с суицидальной целью — пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев – с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Далее, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.
Терапевтические мероприятия при интоксикации:
Уже при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (напр., > 80 мг/кг веса тела у взрослых и > 50 мг/кг веса тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактатацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время имеются сомнения в пользе применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты.
По 24 мл в ампулы коричневого стекла типа I.
По 5, 10 или 20 ампул в пластиковые ячейки для ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Приготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Упаковщик
Зигфрид Хамельн ГмбХ
Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО « Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051,г. Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin–chemie.com
Возможные
побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены
ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Корреляции
частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не
наблюдается.
Нарушения со
стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко: петехиальные
кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура),
тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Нарушения со
стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические
реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
Частота
неизвестна:
анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным
диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия
аутоантител к инсулину.
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипогликемия
(из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение,
повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Нарушения со
стороны нервной системы
Очень редко: изменение или
нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота;
Очень редко: боль в животе,
диарея.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение
активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со
стороны сердца
Частота
неизвестна: боль
в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.
Нарушения со
стороны сосудов
Очень редко: тромбофлебит.
Нарушения со
стороны органа зрения
Очень редко: диплопия,
нечеткость зрения.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: чувство жжения в
месте введения;
Частота
неизвестна:
аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или
припухлость.
Прочие
Очень редко: при быстром
внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение
внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания,
слабость.