действующее вещество: кетоконазол;
1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), основа для суппозиториев полусинтетические глицериды.
Суппозитории вагинальные.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Код АТС G01A F11.
Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз.
Профилактика грибковых инфекций влагалища профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при длительном применении антибактериальных препаратов, а также при первичных и вторичных иммунодефицитных состояниях, нарушающих нормальную микрофлору влагалища.
Повышенная чувствительность к кетоконазола или другим составляющим препарата. I триместр беременности. Период кормления грудью.
Препарат применяют интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки непосредственно перед сном в течение 3 — 5 дней подряд.
При необходимости курс лечения повторяют до выздоровления клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию в течение 10 дней.
Способ применения суппозиториев.
Суппозитории следует вводить во влагалище. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, жжение, гиперемия).
Со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение.
Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не обнаружены.
Симптомы при превышении рекомендуемой дозы: гиперемия, жжение, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Лечение: спринцевание водой.
Кетоконазол противопоказан в I триместре беременности и в период кормления грудью.
Во время II и III триместров беременности применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.
Применение суппозиториев с кетоконазолом снижает надежность механической контрацепции (средств с лактексу: кондомов, влагалищных диафрагм) и не исключает возможности возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем, поэтому во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
В случае инфицирования полового партнера для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
При интравагинальном применении в виде суппозиториев кетоконазол практически не поддается системной абсорбции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Фармакологические. Препарат содержит кетоконазол, синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия для местного применения. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие.
Противогрибковый эффект обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола и ишних стеролов, жизненно важных составных частей клеточной оболочки грибов, изменением липидного состава мембраны грибов, нарушая таким образом проницаемость клеточной стенки и обедняя грибковые клетки в эссенциальных элементах обмена веществ.
Кетоконазол ингибирует биосинтез грибковых триглицеридов и фосфолипидов, подавляет активность оксидаз и пероксидаз, что приводит к накоплению перекиси водорода, который, в свою очередь, повреждает клетку и вызывает ее гибель.
Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp .; дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp .; диморфных грибов и еумицетив. Препарат активен в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении абсорбция кетоконазола минимальна.
белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории Цилиндроконические формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Срок годности. 3 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15 — 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 суппозиториев в стрипе; по 1 стрипа № 5 в картонной пачке.
Некоторые документы для этого продукта в настоящее время недоступны, вы можете отправить запрос в нашу службу поддержки, и мы сообщим вам, как только мы сможем их получить.
Послать запрос.
Активный ингредиент:
niaouli (essence de)
Доступна с:
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
ИНН (Международная Имя):
niaouli (petrol)
дозировка:
10,0 mg
Фармацевтическая форма:
suppositoire
состав:
composition pour un suppositoire > niaouli (essence de) : 10,0 mg > grindélia (extrait mou de) : 10,0 mg > gelsémium (extrait de) (mou) : 5,0 mg
Администрация маршрут:
rectale
Штук в упаковке:
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 6 suppositoire(s)
Обзор продуктов:
302 550-3 ou 34009 302 550 3 2 — 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 6 suppositoire(s) — Déclaration d’arrêt de commercialisation:16/06/2006;
Статус Авторизация:
Abrogée
Дата Авторизация:
1996-12-17
Используйте инъекцию ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для подробных инструкций по дозировке.
- парацетамол (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) обычно вводится в практику, в больницу или клинику вашего врача. Если вы используете инъекцию ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) в домашних условиях, врач научит вас, как ее использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать ацетаминофен (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons).. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
- не смешивайте другие лекарства (особенно хлорпромазин или диазепам) в том же контейнере или в той же линии IV, что и ацетаминофен (кокельмедал парацетамол нурриссон).. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по введению ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) с другими лекарствами.
- не используйте инъекцию парацетамола (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons), если она содержит частицы, мутная или обесцвеченная, или если флакон треснул или поврежден.
- Используйте ацетаминофен (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) для инъекций в течение 6 часов после открытия.
- если вы пропустите дозу инъекции ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) и используете ее регулярно, используйте ее как можно скорее. Если прошло несколько часов или приближается следующая доза, не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное, если ваш врач не посоветует вам. Не используйте 2 банки одновременно.
Задайте своему врачу вопросы об использовании ацетаминофена (кокельмедал парацетамол нуриссон)..
существуют конкретные и общие виды применения препарата или препарата. Препарат может быть использован для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода времени или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения особого симптома заболевания. Употребление наркотиков зависит от формы, в которой принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства могут быть прекращены через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение более длительного периода времени, чтобы воспользоваться ими.
Этот препарат используется для лечения легкой и умеренной боли (от головной боли, менструации, зубной боли, боли в спине, остеоартрита или боли при простуде / гриппе) и для снижения температуры.
как использовать ацетаминофен (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) дополнительной силы
Принимайте этот продукт внутрь, как указано. Следуйте всем инструкциям на упаковке продукта. Если вы не уверены в информации, обратитесь к врачу или фармацевту.
Существует множество марок и форм ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons). Внимательно прочитайте инструкции по дозировке для каждого продукта, так как количество ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons) может варьироваться между продуктами. Не принимайте больше ацетаминофена (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons), чем рекомендуется.
Если вы даете ребенку парацетамол (Coquelusedal Paracetamol Nourrissons), обязательно используйте продукт, предназначенный для детей. Используйте вес вашего ребенка, чтобы найти правильную дозу на упаковке продукта. Если вы не знаете вес своего ребенка, вы можете использовать его возраст.
Для суспензий встряхивайте лекарство задолго до каждой дозы. Некоторые жидкости не нужно встряхивать перед использованием. Следуйте всем инструкциям на упаковке продукта. Измерьте жидкое лекарство с помощью прилагаемой дозирующей ложки / капельницы / шприца, чтобы убедиться, что у вас правильная доза. Не используйте ложку.
Для быстрорастворимых таблеток жуйте или растворяйте на языке, затем глотайте с водой или без нее. Тщательно взбодрите жевательные таблетки перед глотанием.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки с пролонгированным высвобождением. Это может высвободить весь препарат сразу и увеличить риск побочных эффектов. Не разбивайте таблетки, если у вас нет баллов, и ваш врач или фармацевт скажет вам сделать это. Глотайте всю или расколотую таблетку, не раздавливая и не пережевывая.
Для шипучих таблеток растворите дозу в рекомендуемом количестве воды и затем выпейте.
Обезболивающие лучше всего работают при использовании при появлении первых признаков боли. Если вы ждете, пока симптомы ухудшатся, препарат может не сработать.
Не принимайте это лекарство более 3 дней против лихорадки, если оно не предписано врачом. Не принимайте этот продукт более 10 дней (5 дней у детей) у взрослых от боли, если вы не сообщите об этом своему врачу. Если у ребенка болит горло (особенно высокая температура, головная боль или тошнота / рвота), немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите своему врачу, если ваше состояние является постоянным или ухудшающимся, или если у вас развиваются новые симптомы. Если вы считаете, что у вас серьезные медицинские проблемы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Дульколакс® (10 мг)
МНН: Бисакодил
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisacodyl
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016750
Информация о регистрации в РК:
10.12.2015 — 10.12.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДУЛЬКОЛАКС
Международное непатентованное название
Бисакодил
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 10 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — бисакодила 10 мг,
вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 3,1% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90% — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.
Фармакодинамика
Дульколакс — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запоры
-
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
-
очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
Способ применения и дозы
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата дульколакс для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
-
колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
-
головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
-
аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
-
сильное обезвоживание организма
-
кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
-
редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка дульколаксом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Форма выпуска и упаковка
По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Реджелло, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
|
ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК _______________________________ «______»________________201__ г. |
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «_____»_____________201__ г. № _______________ |
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ДУЛЬКОЛАКС
Торговое название
ДУЛЬКОЛАКС
Международное непатентованное название
Бисакодил
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 10 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — бисакодила 10 мг,
вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).
Описание
Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.
Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида – около 16,5 часов.
Выведение – около 3,1% ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90% — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.
Фармакодинамика
Дульколакс — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, дульколакс, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, дульколакс в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, дульколакс неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению
-
запоры
-
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям
-
очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения
Способ применения и дозы
При запорах:
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.
Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.
У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.
Инструкция по применению
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).
Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:
Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.
Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата дульколакс для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Часто:
-
колики, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто:
-
головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области
Редко:
-
аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата
-
сильное обезвоживание организма
-
кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание
-
редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Особые указания
Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата дульколакс без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата дульколакс должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.
Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.
У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему дульколакса.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.
Фертильность, беременность и период лактации
Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, дульколакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно дульколакс может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.
Хроническая передозировка дульколаксом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.
Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.
Форма выпуска и упаковка
По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Реджелло, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 412613151477976340_ru.doc | 95 кб |
| 540680121477977598_kz.doc | 63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Белые или слегка желтоватые свечи торпедообразной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и «сужением» в основании.
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
1 суппозиторий содержит 10 мг бисакодила
Вспомогательное вещество: витепсол W45
слабительное средство
Код ATX
[A06AB02]
Бисакодил — местное слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил- стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин, в некоторых случаях — 45 мин.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5-Зч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90% от общей экскреции), почками выделяется до 3,1%- Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных),
- подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
- предоперационная подготовка, послеоперационный период.
- гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
- кишечная непроходимость,
- обструктивные заболевания кишечника
- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
- острые воспалительные заболевания кишечника,
- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
- тяжелая дегидратация,
- детский возраст до 10 лет.
С осторожностью
печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин, отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.
Способ применения и дозировка
При запорах
Взрослые и дети старше 10 лет — по 1 суппозиторию в сутки.
Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед.
Действие наступает примерно через 20 мин (от 10 мин до 30 мин).
Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения.
При подготовке к исследованиям, .пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к 2-4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Решение о необходимом количестве таблеток Дульколакс для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.
Побочные эффекты
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.
Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться – повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: Специфического антидота- нет. Лечение должно быть, симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Дульколакса.
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия)- может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.
Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на. это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Формы выпуска
Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «Санофи Россия», Россия
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, ЮЗ/С, Флоренция, Италия
Претензии потребителей направлять по адресу в России
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22