Гельминтокс инструкция по применению для детей суспензия

на 100 мл
Действующее вещество:
Пирантела эмбонат………………………14,42 г
(в пересчете на пирантел………………5,0 г);
Вспомогательные вещества:
сорбитол кристаллизованный………..72,10 г
глицерол……………………………………….6,07 г
полисорбат 80………………………………0,100 г
лецитин соевый……………………………0,250 г
повидон……………………………………….0,060 г
лимонная кислота…………………………0,030 г
натрия бензоат……………………………..0,236 г
силиконовая эмульсия………………….0,050 г
ароматизатор черносмородиновый-карамельный………0,600 г
магния алюмосиликат……………………0,330 г
вода очищенная……………………………до 100 мл

Гомогенная суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом. Может наблюдаться выпадение осадка. При взбалтывании частицы легко опять переходят в суспензию.

Антигельминтное средство.
Код ATX: Р02СС01

Фармакодинамика
Противогельминтный препарат вызывает нервномышечную блокаду чувствительных к нему гельминтов и обеспечивает их изгнание без возбуждения и стимуляции миграции поражённых глистов. В просвете кишечника эффективен против зрелых и незрелых чувствительных гельминтов обоего пола.
Высокоэффективен против инвазий, вызываемых острицами (Enterobius vermicularis), аскаридами (Ascaris lumbricoides), анкилостомами (Ankylostoma duodenale и Necator americanus).
Фармакокинетика
Практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема разовой дозы 12,5 мг/кг концентрация в плазме 0,05-0,13 мкг/ мл в течение 1-3 ч. Метаболизируется частично в печени до N-метил-1.3-пропанедиамина. Выведение через кишечник — около 93% в неизменном виде, 7% – почками в неизмененном виде или в виде метаболита.

Аскаридоз, энтеробиоз (заражение острицами), анкилостомидоз.

Повышенная чувствительность к пирантелу и другим компонентам препарата; миастения; печеночная недостаточность; период грудного вскармливания
С осторожностью – детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью назначают препарат в период беременности, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Для приема внутрь.
Суспензия предназначена для детей весом более 12 кг.
Суспензию перед употреблением взбалтывать.
1 мл суспензии содержит 50 мг пирантела,
1 мерная ложка – 2,5 мл содержит 125 мг пирантела.
Гельминтокс можно принимать в любое время суток, без предварительного приема слабительных, не обязательно натощак.

Острицы и аскариды:

При лечении энтеробиоза и аскаридоза препарат назначают однократно в рекомендуемой дозе.
Обычная дозировка – 12,5 мг/кг веса однократно, то есть:
— детям младше 6 лет: 1 мерная ложка суспензии на 10 кг веса однократно;
— детям старше 6 лет: 1 мерная ложка суспензии на 10 кг веса однократно;
— взрослым весом менее 75 кг: 6 мерных ложек однократно;
— взрослым весом более 75 кг: 8 мерных ложек суспензии однократно.
Для профилактики повторного заражения рекомендуется повторить прием препарата через 3 недели.

Анкилостомы:

В зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или в случае тяжелого заражения Ankylostoma duodenale, дозировка составляет 25 мг/кг/в день (за один или два приема) в течение двух-трех дней, то есть:
— детям: 250 мг на 10 кг веса ежедневно
— взрослым весом менее 75 кг: 1,5 г в день
— взрослым весом более 75 кг: 2 г в день.
В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) назначают в дозе в 12,5 мг/кг за один прием.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко отмечаются тошнота, рвота, боли в животе, диарея и потеря аппетита (чаще всего эти симптомы объясняются гибелью гельминтов);
Аллергические реакции – зуд, крапивница, экзантема;
Незначительное кратковременное повышение активности “печеночных” трансаминаз;
Головная боль, головокружение, ощущение усталости, сонливость или бессонница, нарушение слуха, галлюцинации, спутанность сознания, парестезии, гипертермия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Даже выраженная передозировка не вызывает признаков серьезной интоксикации. Специфического антидота нет. Рекомендуется промыть желудок и обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение левамизола, пиперазина. Повышает концентрацию теофиллина в плазме.

Специальной подготовки и диеты при назначении Гельминтокса не требуется.
В случае имеющихся заболеваний печени необходимо предупредить врача. Следует помнить, что перед назначением Гельминтокса, как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убрать помещение, вымыть детские игрушки, перед сном и после сна принять душ и сменить нижнее белье. Постельное белье целесообразно в дни лечения и несколько дней после приема препарата проглаживать горячим утюгом.
Во избежание повторного заражения необходимо строго соблюдать правила гигиены: мыть руки, подстригать и чистить ногти, не допускать расчесывания области промежности, ежедневно менять постельное и нижнее белье. Одновременно рекомендуется лечение всех членов семьи. Заражение часто может не проявляться никакими симптомами.
После завершения лечения необходимо провести контрольное исследование кала на наличие яиц гельминтов.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Суспензия для приема внутрь.
По 15 мл во флакон коричневого стекла, закрытый алюминиевым колпачком с винтовой нарезкой. 1 флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой емкостью 2,5 мл в картонной пачке.

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

По рецепту.

Наименование держателя (владельца) РУ:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производственные площадки
Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка:
Тепенье Фарма Индустри
RD912-рут д’Аленсон, Сен-Ланжи-Ле-Мортань, 61400, Франция

Выпускающий контроль качества:
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК» 127051, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1,
тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68
e-mail: innotech@innotech.ru;
Сайт: innotech.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

100 мл суспензии содержат

активное вещество — пирантел эмбонат, 14.42 г (в пересчете на пирантел 5,0 г),

вспомогательные вещества: сорбитол кристаллизирующийся жидкий, глицерин, полисорбат 80, лецитин соевый, повидон, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), эмульсия силиконовая, ароматизатор черной смородины/карамели (7% (объем на объем) раствор смеси ванилина, диацетила, бензойный альдегид, лактоны, иононы, эфирное масло лимона частично детерпенированный, экстракт из почек черной смородины и алколята черной смородины  в пропиленгликоле), алюминия и магния силикат, вода очищенная.

Гомогенная суспензия светло-желтого цвета. Может наблюдаться выпадение осадка. При ручном взбалтывании частицы легко опять переходят в суспензию.

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Тетрагидропиримидина производные. Пирантел.

Код АТХ P02CC01

Гельминтокс 125 мг/2.5 мл, суспензия для приема внутрь показана взрослым и детям

— аскаридоз

— энтеробиоз (заражение острицами)

— антилостомоз

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

— гиперчувствительность к арахису или сое

— детский возраст до 6 месяцев

В случае имеющихся заболеваний печени необходимо предупредить врача. В случае печеночной недостаточности дозу уменьшают.

Энтеробиоз: во избежание повторного заражения необходимо строго соблюдать правила гигиены: ежедневное мытье анальной области, мыть руки, подстригать и чистить ногти, не допускать расчесывания области промежности, регулярно менять постельное и нижнее белье. Одновременно рекомендуется лечение всех членов семьи. Заражение часто может не проявляться никакими симптомами.

Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в каждой мерной ложке. Увеличение билирубинемии после его вытеснения из альбумина может усилить неонатальную желтуху, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани головного мозга).

Этот препарат содержит 1,3 г сорбитол в каждой мерной ложке. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), и приема сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбита в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, принимаемых одновременно. Применение данного препарата противопоказано пациентам, страдающим наследственной непереносимостью фруктозы.

Этот препарат содержит лецитин соевый.  Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны использовать этот лекарственный препарат. 

Имеющиеся на данный момент данные не свидетельствуют о клинически значимых взаимодействиях.

При беременности применять лишь в случае крайней необходимости, по строгим показаниям после тщательной оценки соотношения польза/ риска для плода, которой определяет врач, и строго придерживаться рекомендованных доз. Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, обратитесь к врачу, т.к. только он сможет принять решение о необходимости продолжить лечение. 

В связи с недостаточностью исследований, препарат не следует использовать во время кормления грудью, за исключением, случаев, когда это строго необходимо.

Режим дозирования

1 мл суспензии содержит 50 мг пирантела, 1 мерная ложка (2,5 мл) содержит 125 мг пирантела.

Энтеробиоз и аскаридоз

Обычная дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг в виде разовой дозы, то есть:

— детям: 1 мерная ложка на 10 кг однократно.

— взрослым с весом менее 75 кг: 6 мерных ложек за один прием

— взрослым с весом более 75 кг: 8 мерных ложек за один прием

При энтеробиозе, чтобы навсегда избавиться от паразитов, необходимо соблюдать строгие меры гигиены, а также лечить членов семьи. Во избежание повторного заражения вторую дозу следует принять через 3 недели после первой.

Анкилостомоз

В зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или в случае тяжелого заражения Ankylostoma duodenale, дозировка составляет 20 мг/кг/ в день (за 1 или 2 приема) от 2 до 3 дней, то есть:

— детям: по 2 мерной ложки на каждые 10 кг веса в день

— с весом менее 75 кг: 12 мерных ложек на один прием

— с весом более 75 кг: 16 мерных ложек на один прием

В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) назначают в дозе в 10 мг/кг за один прием.

Метод и путь введения

Внутрь.

Суспензию перед употреблением взбалтывать.

Частота применения с указанием времени приема

Гельминтокс можно принимать в любое время суток, без предварительного приема слабительных, не обязательно натощак.

Благодаря небольшой скорости поглощения, концентрации в плазме остаются низкими. 

Симптомы: возможны незначительные расстройства пищеварения и преходящие расстройства со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда, передозировка приводит к увеличению печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы).

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется незамедлительное промывание желудка, а также мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой функций.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точности так, как описано в настоящей инструкции, или рекомендации врача или фармацевта.

Редко

— желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея)

— незначительное кратковременное повышение активности «печеночных» трансаминаз

Неизвестно

— головная боль, головокружение, астения, кожная сыпь, нарушения сна.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Суспензия во флаконах коричневого стекла по 15 мл. Один флакон и мерная ложечка емкостью 2,5 мл помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Тепение Фарма энд Косметикс

Роут Департементаль 912, 61400 Сен Ланжи Ле Мортань, Франция

Тел: +33 (0)2 33 85 22 22

Факс: +33 (0)2 33 25 10 05

Электронная почта: herve.lesolleu@thepenier-pharma.fr

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22 авеню, Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция

Тел.: +33 1 46 15 29 00

Факс: +33 1 45 46 40 15

Электронная почта: licensing@innothera.com          
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 7,

бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 5 А, офис 214,

Тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72,

Электронная почта: innotech@innotech.kz

Дата согласования: 04.09.2015

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Таблица

Фармакологическое действие

Внутрь, в любое время суток, без предварительного приема слабительных, не обязательно натощак.

Таблетки предназначены для взрослых и детей старше 6 лет.

Детям младше 6 лет рекомендуется только суспензия. Суспензия предназначена для детей массой тела более 12 кг. Суспензию перед употреблением взбалтывать.

1 мл суспензии содержит 50 мг пирантела основания, 1 мерная ложка (2,5 мл) — 125 мг пирантела основания.

Острицы и аскариды: при лечении энтеробиоза и аскаридоза препарат назначают однократно в рекомендуемой дозе.

Обычная дозировка — 12,5 мг/кг однократно:

— детям младше 6 лет — 1 мерная ложка суспензии на 10 кг массы тела;

— детям старше 6 лет — 1 мерная ложка суспензии или 1 табл. 125 мг на 10 кг массы тела;

— взрослым массой тела менее 75 кг — 6 мерных ложек или 6 табл. по 125 мг, или 3 табл. по 250 мг;

— взрослым массой тела более 75 кг — 8 мерных ложек суспензии или 8 табл. по 125 мг, или 4 табл. по 250 мг.

Для профилактики повторного заражения рекомендуется повторить прием препарата через 3 нед.

Анкилостомы: в зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или тяжелого заражения Ankylostoma duodenale — 25 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема) в течение 2–3 дней:

— детям — 250 мг на 10 кг массы тела ежедневно;

— взрослым массой тела менее 75 кг — 1,5 г в день;

— взрослым массой тела более 75 кг — 2 г в день.

В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) — в дозе 12,5 мг/кг за 1 прием.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг. 3 табл. по 250 мг или 6 табл. по 125 мг в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 бл. в картонной пачке.

Суспензия для приема внутрь, 125 мг/2,5 мл. По 15 мл во флаконе коричневого стекла, закрытом алюминиевым колпачком с винтовой нарезкой. 1 фл. с мерной ложкой емкостью 2,5 мл в картонной пачке.

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru