Гембаг
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121987
Информация о регистрации в РК:
21.01.2016 — 21.01.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гембаг
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гембаг, раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100.00 мг, вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Раствор от темно-красного до коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Гембаг не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Нb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).
Способы применения и дозы
Внутримышечно, глубоко в мышечную массу верхне-наружного квадранта ягодицы. Не допускается внутривенное введение препарата!
Перед первым введением начальной дозы препарата Гембаг, необходимо ввести тест-дозу: препарат вводится внутримышечно взрослым от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)). При отсутствии побочных реакций в течение 30 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Расчет дозы
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг).
При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг
|
Масса тела кг |
Нb 60 г/л |
Нb 75 г/л |
Нb 90 г/л |
Нb 105 г/л |
||||
|
мл |
амп. |
мл |
амп. |
мл |
амп. |
мл |
амп. |
|
|
35 |
25 |
12,5 |
23 |
11,5 |
20 |
10 |
18 |
9 |
|
40 |
27 |
13,5 |
24 |
12 |
22 |
11 |
19 |
9,5 |
|
45 |
30 |
15 |
26 |
13 |
23 |
11,5 |
20 |
10 |
|
50 |
32 |
16 |
28 |
14 |
24 |
12 |
21 |
10,5 |
|
55 |
34 |
17 |
30 |
15 |
26 |
13 |
22 |
11 |
|
60 |
36 |
18 |
32 |
16 |
27 |
13,5 |
23 |
11,5 |
|
65 |
38 |
19 |
33 |
16,5 |
29 |
14,5 |
24 |
12 |
|
70 |
40 |
20 |
35 |
17,5 |
30 |
15 |
25 |
12,5 |
|
75 |
42 |
21 |
37 |
18,5 |
32 |
16 |
26 |
13 |
|
80 |
45 |
22,5 |
39 |
19,5 |
33 |
16,5 |
27 |
13,5 |
|
85 |
47 |
23,5 |
41 |
20,5 |
34 |
17 |
28 |
14 |
|
90 |
49 |
24,5 |
43 |
21,5 |
36 |
18 |
29 |
14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)
Максимально допустимые суточные дозы
Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Побочные действия
Редко
— артралгия, боли в мышцах, боль в груди, боль в спине, увеличение лимфатических узлов, приливы, повышенная потливость, озноб, лихорадка, головокружение, обморок, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота), артериальная гипотензия, обморок, циркуляторный коллапс, тахикардия, бронхоспазм с одышкой, генерализованная лимфаденопатия, ощущение напряжения в руках, ногах и лице
Очень редко
— сыпь, крапивница, ангионевротический отек, серьезные аллергические или анафилактические реакции
— местные реакции (при неправильной технике введения препарата): абдоминальная боль в нижнем квадранте, окрашивание кожи, воспаление и болезненность в месте инъекции, местное воспаление с паховой лимфаденопатией
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
-анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)
— нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)
— синдром Ослера-Рандю-Вебера
— хронический полиартрит
— бронхиальная астма
— тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени
— неконтролируемый гиперпаратиреоз
— декомпенсированный цирроз печени
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
— беременность (I триместр)
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания
Поскольку парентеральное применение комплексов железа, может стать причиной фатальных анафилактоидных реакций, Гембаг должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Гембаг следует вводить немедленно.
Гембаг не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует немедленно назначить антигистаминные препараты. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Анафилактические реакции наиболее часто развиваются в первые несколько минут после введения препарата и характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и артериальной гипотензией. Железа полимальтозный комплекс должен применяться только тогда, когда персонал обучен и имеет опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий в условиях их доступности. Каждому пациенту необходимо обеспечить тщательное наблюдение во время инъекции и в течение не менее 30 минут после инъекции. При возникновении признаков или симптомов непереносимости, введение препарата Гембаг следует немедленно прекратить.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Пациенты с ревматоидным артритом и другими возможными воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) могут иметь частичный риск развития отсроченных реакций, включая лихорадку, обострение или реактивную боль в суставах.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Применение в период беременности и лактации.
Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата.
Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Передозировка
На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. При введении препарата Гембаг в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25С Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш., Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция
Адрес: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90
| 331837791477976304_ru.doc | 85.5 кб |
| 973974471477977550_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гембаг, раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Одна ампула содержит
активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100.00 мг, вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Раствор от темно-красного до коричневого цвета
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения.
Код АТХ В03АС
Фармакокинетика
После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Гембаг не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Нb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).
Внутримышечно, глубоко в мышечную массу верхне-наружного квадранта ягодицы. Не допускается внутривенное введение препарата!
Перед первым введением начальной дозы препарата Гембаг, необходимо ввести тест-дозу: препарат вводится внутримышечно взрослым от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)). При отсутствии побочных реакций в течение 30 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Расчет дозы
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг).
При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует запасу железа = 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине крови = 0,34% / объем крови = 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для курсового введения = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг
|
Масса тела кг
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35 |
25 |
12,5 |
23 |
11,5 |
20 |
10 |
18 |
9 |
|
40 |
27 |
13,5 |
24 |
12 |
22 |
11 |
19 |
9,5 |
|
45 |
30 |
15 |
26 |
13 |
23 |
11,5 |
20 |
10 |
|
50 |
32 |
16 |
28 |
14 |
24 |
12 |
21 |
10,5 |
|
55 |
34 |
17 |
30 |
15 |
26 |
13 |
22 |
11 |
|
60 |
36 |
18 |
32 |
16 |
27 |
13,5 |
23 |
11,5 |
|
65 |
38 |
19 |
33 |
16,5 |
29 |
14,5 |
24 |
12 |
|
70 |
40 |
20 |
35 |
17,5 |
30 |
15 |
25 |
12,5 |
|
75 |
42 |
21 |
37 |
18,5 |
32 |
16 |
26 |
13 |
|
80 |
45 |
22,5 |
39 |
19,5 |
33 |
16,5 |
27 |
13,5 |
|
85 |
47 |
23,5 |
41 |
20,5 |
34 |
17 |
28 |
14 |
|
90 |
49 |
24,5 |
43 |
21,5 |
36 |
18 |
29 |
14,5 |
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.
Стандартная доза
Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)
Максимально допустимые суточные дозы
Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа)
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Редко
— артралгия, боли в мышцах, боль в груди, боль в спине, увеличение лимфатических узлов, приливы, повышенная потливость, озноб, лихорадка, головокружение, обморок, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота), артериальная гипотензия, обморок, циркуляторный коллапс, тахикардия, бронхоспазм с одышкой, генерализованная лимфаденопатия, ощущение напряжения в руках, ногах и лице
Очень редко
— сыпь, крапивница, ангионевротический отек, серьезные аллергические или анафилактические реакции
— местные реакции (при неправильной технике введения препарата): абдоминальная боль в нижнем квадранте, окрашивание кожи, воспаление и болезненность в месте инъекции, местное воспаление с паховой лимфаденопатией
— гиперчувствительность к компонентам препарата
-анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)
— нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)
— синдром Ослера-Рандю-Вебера
— хронический полиартрит
— бронхиальная астма
— тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени
— неконтролируемый гиперпаратиреоз
— декомпенсированный цирроз печени
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
— беременность (I триместр)
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Поскольку парентеральное применение комплексов железа, может стать причиной фатальных анафилактоидных реакций, Гембаг должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Гембаг следует вводить немедленно.
Гембаг не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует немедленно назначить антигистаминные препараты. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Анафилактические реакции наиболее часто развиваются в первые несколько минут после введения препарата и характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и артериальной гипотензией. Железа полимальтозный комплекс должен применяться только тогда, когда персонал обучен и имеет опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий в условиях их доступности. Каждому пациенту необходимо обеспечить тщательное наблюдение во время инъекции и в течение не менее 30 минут после инъекции. При возникновении признаков или симптомов непереносимости, введение препарата Гембаг следует немедленно прекратить.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Пациенты с ревматоидным артритом и другими возможными воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) могут иметь частичный риск развития отсроченных реакций, включая лихорадку, обострение или реактивную боль в суставах.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Применение в период беременности и лактации.
Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата.
Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. При введении препарата Гембаг в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте.
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш., Турция
- Apteka.uz
- Лекарства
- ГЕМБАГ
ГЕМБАГ
— Инструкция к применению препарата ГЕМБАГ
— Состав препарата ГЕМБАГ
— Показания и противопоказания препарата ГЕМБАГ
— Цена на ГЕМБАГ в аптеках Ташкента
ГЕМБАГ инструкция
Фармакотерапевтическая группа:
— Антианемическое средство, Средство, стимулирующее эритропоэз
Показания к применению
Гембаг применяют при железодефицитных состояниях, таких как:
• тяжелая постгеморрагическая анемия;
• железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Гембаг вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
Все показания к применению
Противопоказания
• гиперчувствительность;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
• нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера — Рандю — Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• ранний детский возраст (до 4 месяцев);
• беременность (I триместр);
• инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС);
• использование для в/в введения.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.
Все противопоказания
Раствор для инъекций в ампулах желтого стекла по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.:uz;Инъекция учун эритма 2 мл дан сариқ рангли шиша ампулаларда. 5 ампула контур уяли ўрамда. 1 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях — депонируется в составе ферритина, в костном мозге — включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.
При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата во II и III триместрах лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):
• Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
• Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.
• Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
• Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
• После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.
• После инъекции больному необходимо подвигаться.
Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).
Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.
Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
|
Дети весом до 5 кг |
0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) |
|
Дети весом 5 — 10 кг |
1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) |
|
Взрослые |
4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа) |
Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже:
|
Возрастная группа |
Железо (мг/сутки) |
Возрастная группа |
Железо (мг/сутки) |
|
0-6 месяцев |
0,27 |
31-50 лет |
|
|
7-12 месяцев |
11 |
мужчины |
8 |
|
1-3 лет |
7 |
женщины |
18 |
|
4-8 лет |
10 |
50-70 лет |
|
|
9-13 лет |
8 |
мужчины |
8 |
|
14-18 лет |
женщины |
8 |
|
|
мальчики |
11 |
>70 лет |
|
|
девочки |
15 |
мужчины |
8 |
|
19-30 лет |
женщины |
8 |
|
|
мужчины |
8 |
||
|
женщины |
18 |
При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки.
В редких случаях – артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), металлический привкус во рту; крайне редко — аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Раствор для инъекций в ампулах желтого стекла по 2 мл.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
СОСТАВ:
1 ампула препарата содержит
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо 100 мг.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание: раствор от темно-красного до коричневого цвета.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав
1 ампула препарата содержит
активное вещество: железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо 100 мг.
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Срок годности
3 года.
Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина).
При введении Гембага в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.
Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.:uz;Дозани ошириб юборилиши юзасидан маълумотлар йўқ. Дозани ошириб юборилиши организмда темирни ўткир ошиб кетишини чақириши мумкин, бу гемосидероз симптомлари билан намоён бўлади. Организмда темирни сурункали ортиши гемохроматозни ривожланишига олиб келади. Бу темир танқислиги анемиясига нотўғри ташхис қўйилганида, даволашга берилмайдиган анемияда ривожланиши мумкин. Гемохроматозни талассемия каби даволаш (дефероксаминни вена ичига юбориш билан) керак.
Гембаг ҳаддан ташқари катта дозаларда юборилганида комплекснинг молекуляр массаси катта бўлганлиги сабабли гемодиализ ёрдамида организмдан ажралиб чиқмаслиги мумкин.
Дозаси ошириб юборилганида даволаш симптоматик, темирнинг специфик антидоти бўлиб дефероксамин, хелат агенти ҳисобланади.
Организмда темирни зўрайиб борувчи тўпланишини ўз вақтида аниқлаш учун зардобдаги ферритиннинг даражасини вақти-вақти билан назорат қилиш керак.
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат ГЕМБАГ в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата ГЕМБАГ и какая страна происхождения?
Препарат ГЕМБАГ производится в стране Турция производителем Dr Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.
Для лечения чего используется данный препарат?
Антианемические препараты
Описание препарата «ГЕМБАГ» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Гембаг не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Нb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).
Способы применения и дозы
Внутримышечно, глубоко в мышечную массу верхне-наружного квадранта ягодицы. Не допускается внутривенное введение препарата!
Перед первым введением начальной дозы препарата Гембаг, необходимо ввести тест-дозу: препарат вводится внутримышечно взрослым от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)). При отсутствии побочных реакций в течение 30 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.
Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):
— Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
— Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.
— Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
— Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
— После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
— После инъекции больному необходимо подвигаться.
Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).
Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.
Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети весом до 5 кг — 0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа)
Дети весом 5 — 10 кг — 1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа)
Взрослые — 4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа)
При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки.