Инструкция по применению кормовой добавки россельхознадзор

Перечень документов для
внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку

Перечень
документов для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку в формате PDF

В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных
приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении
Правил государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14
апреля 2005 года, регистрационный № 6510), в течение срока действия
документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о
любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные
документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих
изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество
зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том
числе об изменении технологии и места производства.

Для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку Заявитель представляет в
Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о внесении изменений в регистрационные документы
на зарегистрированную кормовую добавку (бланк заявления
размещен
тут)

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. пример: зарегистрирована кормовая добавка под
   торговым наименованием «А». В связи с коммерческой необходимостью,
   руководством организации принято решение переименовать кормовую
   добавку, изложив торговое наименование – «В». В таком случае, в
   графу заявления «Наименование» вносится торговое наименование «А»,
   а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость
   переименования с «А» на «В».
3. пример: зарегистрирована кормовая добавка
   производства ООО «АБВ». В связи с производственной необходимостью,
   руководством организации принято решение изменить форму
   собственности, изложив его ЗАО «АБВ». В таком случае, в графу
   заявления «Производитель» вносится ООО «АБВ», а в графе «Причина
   внесения изменений» указывается необходимость смены формы
   собственности организации-производителя с ООО «АБВ» на ЗАО
   «АБВ».
4. рекомендации: пример заполненного заявления
   размещен тут

2. Инструкция по применению кормовой добавки

1. количество экземпляров: 6
   экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных
   экземпляра без печати)
2. рекомендации: на заключительном листе
   инструкции по применению, после абзаца с адресом
   организации-производителя кормовой добавки необходимо разместить
   абзац следующего содержания:

3. Заверенные в установленном порядке документы,
подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные
документы на зарегистрированную кормовую добавку

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. пример: в случае изменения срока и/или условий
   хранения кормовой добавки – представляются результаты доклинических
   исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков
   хранения кормовой добавки (стабильность);
3. пример: в случае изменения/расширения сферы
   применения кормовой добавки, добавления видов животных и т.п. –
   представляются результаты ветеринарных исследований кормовой
   добавки;
4. пример: в случае переименования кормовой
   добавки – представляется заверенное в установленном порядке письмо
   от организации-производителя о принятом решении
5. пример: в случае переименования
   организации-производителя кормовой добавки – представляются
   заверенные в установленным порядке документы из официальных органов
   страны организации-производителя, подтверждающие изменение
   наименования организации-производителя (с указанием старого и
   нового наименования)

4. Проект извещения об изменении нормативного документа (для
отечественных производителей)

1. количество экземпляров: 3
   экземпляра
2. рекомендации: проект извещения об изменении
   нормативного документа представляется в случае, если вносимые
   изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов
   контроля качества, переименование добавки, изменение фасовки,
   изменения срока годности добавки и пр.)

5. Сопроводительное письмо от организации-производителя /
организации-разработчика о необходимости внесения изменений

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: в случае если представляется
   оригинал письма подготовленный зарубежной
   организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое
   письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке
3. рекомендации: в случае если оригинал письма,
   подготовленный зарубежной организацией-производителем или
   организацией-разработчиком, изложено не на русском языке,
   такое письмо должно быть заверено в установленном законодательством
   порядке (нотариус, апостиль)
4. рекомендации: письмо оформляется в
   произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в
   регистрационные документы на зарегистрированную кормовую
   добавку

6. Копия утвержденной инструкции по применению кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

7. Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

8. Копия нормативного документа (ТУ, СТО)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: только для отечественных
   производителей. Заверение печатью не требуется

9. Доверенности:

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор)
от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных
полномочий

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от
производителя продукции на заявителя с указанием возложенных
полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию
не производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя
на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в
случае, если документы представляются на регистрацию не
производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: пример доверенности размещен

   тут

10. Опись представленных регистрационных документов

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. рекомендации: пример описи размещен
   тут

Контактная информация ФГБУ «ВГНКИ» размещена тут.

Регистрация кормовых добавок для животных   

Полный цикл услуг

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является государственная регистрация как отечественных, так и импортных кормовых добавок.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2022 г. № 178 «О государственной регистрации кормовой добавки» обязательной регистрации подлежат:

• оригинальные добавки;
• новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
• добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или  
• с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные добавки.                                                                                                                                    

Специалисты ООО «БИОТЕХ-интер» гарантируют оказание услуг по подготовке, формированию и подаче регистрационного досье в Россельхознадзор, сопровождению всех этапов регистрации и получению регистрационного удостоверения.

Наши специалисты — высокопрофессиональные сотрудники со специальным образованием, выпускники профильных вузов, в том числе — кандидаты и доктора наук — являются одними из лучших в России. Они хорошо зарекомендовали себя в ветеринарной сфере, обладают достаточными знаниями и опытом, а также имеют отлаженные контакты с испытательными лабораториями, экспертами ВГНКИ и Россельхознадзора.

Мы оказываем следующие услуги:

1. БЕСПЛАТНО консультируем о возможности и условиях регистрации кормовой добавки, вне зависимости от того, будет ли заключен с нами договор.
2. Предоставляем информацию по документам, необходимым  для проведения  исследований и экспертизы кормовой добавки.
3. Проводим оценку представленной Заказчиком документации с целью определения полноты комплектности  и  соответствия документов  требованиям Россельхознадзора.
4. Осуществляем разработку необходимых  нормативных, технических документов, в том числе технических условий (ТУ) и инструкции по применению.
5. Организуем и проводим все необходимые исследования кормовой добавки.
6. Формируем регистрационное досье для подачи в Россельхознадзор.
7. Оформляем отчеты об испытаниях в соответствии с требованиями Россельхознадзора.
8. Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах, включая ответы на запросы предоставления дополнительных материалов.  
9. Проводим независимый и конфиденциальный анализ образцов.
10. Дополнительно — осуществляем перевод необходимых документов на русский язык с нотариальным заверением.

Этапы и сроки регистрации кормовых добавок для животных: 

 В постоянной работе ООО «БИОТЕХ-интер» находятся одновременно 30-40 проектов по регистрации кормовых добавок, из которых около 60% — иностранного производства. В среднем в год мы получаем 15-20 регистрационных удостоверений.

Поскольку мы имеем многолетние налаженные контакты с институтами и экспертными организациями, стоимость наших услуг примерно на 30% ниже, чем у аналогичных компаний.

Мы готовы начать сотрудничество с Вами прямо сейчас! Вы можете отправить нам заявку через форму ниже.

Мы готовы ответить на все ваши вопросы — звоните!   +7 (985) 840-70-75; +7 (495) 661-41-18

Оставьте вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас информацию:  

Предназначение операции

Операция предназначена для работы со списком заявок на регистрацию кормовых добавок (далее — КД) в государственном реестре, зарегистрированных в государственном реестре КД, и перечнем снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Кормовые добавки».

Основные действия

В компоненте «Гален» в разделе «Кормовые добавки» возможно выполнение следующих действий:

1. Работа со списком заявок на регистрацию кормовых добавок.
2. Работа с государственным реестром зарегистрированных кормовых добавок.
3. Работа со списком снятых или приостановленных заявок на регистрацию кормовых добавок.

Работа со списком заявок на регистрацию кормовых добавок

Для осуществления действий по поиску заявок на регистрацию КД необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Список заявок» раздела «Кормовые добавки» (рис. 1).

   

   Рис. 1. Экранная форма «Список заявок на регистрацию КД» в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска заявки на регистрацию КД укажите необходимые значения фильтров поиска:
   • название добавки;
   • заявитель;
   • производитель;
   • наличие инструкции;
   • дата регистрации заявки;
   • область применения;
   • тип кормовой добавки
   • состояние заявки.
3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке заявок на регистрацию КД будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Дополнительные действия

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок. В результате сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
2. Для просмотра подробной информации о заявке на регистрацию КД нажмите на заголовок записи. В результате откроется страница «Просмотр заявки» (рис. 2).

   

   Рис. 2. Просмотр заявки на регистрацию КД в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

3. На открывшейся странице просмотра заявки на регистрацию КД в блоке «Информация» доступны функции:
   • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
   • дублирование (пиктограмма «два листа»);
   • удаление (пиктограмма «корзина»).
     Данные функции также доступны и в общем списке заявок на регистрацию КД.
4. Для добавления нового регистрационного удостоверения нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Свидетельства о государственной регистрации». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
5. В открывшемся окне заполните поля:
   • серия;
   • номер;
   • дата начала срока действия;
   • дата окончания срока действия.
6. Для добавления сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.

Вернуться к основным действиям ↑

Работа с государственным реестром зарегистрированных кормовых добавок

Для осуществления действий по просмотру списка зарегистрированных в государственном реестре КД необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Список зарегистрированных» раздела «Кормовые добавки» (рис. 3).

   

   Рис. 3. Экранная форма «Список зарегистрированных КД» в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска карточки зарегистрированной КД укажите необходимые значения фильтров поиска:
   • название добавки;
   • заявитель;
   • производитель;
   • наличие инструкции;
   • область применения;
   • последние 4 цифры учётной серии;
   • последние 5 цифр регистрационного номера;
   • тип кормовой добавки;
   • статус;
   • дата регистрации добавки;
   • состав;
   • срок регистрации истек.
3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке зарегистрированных КД будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Дополнительные действия

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок.
2. Для просмотра подробной информации о зарегистрированной КД, нажмите на заголовок записи. В результате откроется страница «Просмотр записи» (рис. 4).

   

   Рис. 4. Просмотр записи о зарегистрированной КД в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

3. На открывшейся странице просмотра записи о зарегистрированной КД доступны функции в блоке «Информация»:
   • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
   • дублирование (пиктограмма «два листа»);
   • удаление (пиктограмма «корзина»).
     Данные функции также доступны и в общем списке зарегистрированных КД.
4. Для добавления нового регистрационного удостоверения нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Свидетельства о государственной регистрации». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
5. В открывшемся окне заполните поля:
   • серия;
   • номер;
   • дата начала срока действия;
   • дата окончания срока действия.
6. Для добавления сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.
7. Для добавления инструкции по применению нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Инструкции по применению». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
8. В открывшемся окне загрузите файл инструкции.

Вернуться к основным действиям ↑

Работа со списком снятых или приостановленных заявок на регистрацию кормовых добавок

Для осуществления действий по просмотру списка снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Регистрация отменена» раздела «Кормовые добавки» (рис. 5).

   

   Рис. 5. Экранная форма «Список снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД» в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД укажите необходимые значения фильтров поиска:
   • название добавки;
   • заявитель;
   • производитель;
   • наличие инструкции;
   • дата регистрации заявки;
   • область применения;
   • тип кормовой добавки.
3. Нажмите на кнопку «Найти». В списке снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Дополнительные действия

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок.
2. Для просмотра подробной информации о снятой с регистрации КД нажмите на заголовок записи. В результате откроется страница «Просмотр записи» (рис. 6).

   

   Рис. 6. Просмотр снятой или приостановленной заявки на регистрацию КД в компоненте «Гален» (06.09.2022 Версия: 2.5.4)

3. На открывшейся странице просмотра записи снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД доступны функции в блоке «Информация»:
   • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
   • дублирование (пиктограмма «два листа»);
   • удаление (пиктограмма «корзина»).
     Данные функции также доступны и в общем списке снятых или приостановленных заявок на регистрацию КД.
4. Для добавления нового регистрационного удостоверения нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Свидетельства о государственной регистрации». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
5. В открывшемся окне заполните поля:
   • серия;
   • номер;
   • дата начала срока действия;
   • дата окончания срока действия.
6. Для добавления сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.
7. Для добавления инструкции по применению нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Инструкции по применению». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
8. В открывшемся окне загрузите файл инструкции.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будут осуществлены поиск, просмотр или выгрузка списка информации о КД.

При необходимости найденную запись возможно отредактировать, дублировать или удалить, а также прикрепить к записи регистрационное удостоверение, движения заявки и инструкцию по применению.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более 1 минуты.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

Вернуться к началу ↑

Управление Россельхознадзора по Челябинской области сообщает со ссылкой на Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору , что специалисты подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проводят экспертизу кормовых добавок, на основании заключения которой Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору регистрирует продукцию.

Согласно приказу Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», государственной регистрации подлежат:

– новые добавки;

– новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

– добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ.

Для того, чтобы зарегистрировать кормовые добавки необходимо предоставить:

– заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

– юридический адрес организации — производителя кормовой добавки;

– название кормовой добавки, научное название на латинском языке;

– оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии;

– перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;

– инструкцию по применению кормовой добавки, оформленную в соответствии с рекомендуемым образцом, размещенным на сайте Россельхознадзора;

– сертификат качества кормовой добавки;

– данные о производстве добавки;

– методы контроля качества кормовой добавки;

– результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

– результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

– результаты исследований эффективности кормовой добавки;

– образцы добавки для проведения экспертизы его качества;

– предложения по цене лекарственного средства или добавки;

– документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

При подаче документов на проведение государственной экспертизы, производители допускают множество ошибок, препятствующих осуществлению процедуры. Среди них наиболее распространены следующие:

– при заполнении инструкции по применению кормовой добавки;

– при описании самой добавки, а также процесса ее производства;

– при указании методов контроля безопасности кормовой добавки.

Также затруднения вызывает заполнение отчетов:

– о стабильности кормовой добавки;

– об эффективности кормовой добавки;

– об изучении токсичности.

Кроме того, специалисты ВГНКИ, проводящие экспертизу кормов и кормовых добавок, рекомендуют обратить особое внимание на перевод текста. Это касается тех случаев, когда документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке.