Инсулин нпх инструкция по применению

Ринсулин НПХ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001809

Торговое наименование препарата

Ринсулин® НПХ

Международное непатентованное наименование

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия

Код АТХ

A10AC

Фармакодинамика:

Ринсулин® НПХ является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем после подкожного введения Ринсулин® НПХ начинает действовать через 1,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 и 12 ч, продолжительность действия — до 24 часов.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет 1 типа;

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;

— сахарный диабет 2 типа у беременных.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

— гипогликемия.

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного введения.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® НПХ, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Противопоказано внутривенное введение препарата Ринсулин НПХ®.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.

После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Ринсулин® НПХ может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).

Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.

Побочные эффекты:

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции; при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы — см. Побочное действие).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Ринсулин НПХ подкожно может быть введен в одном шприце с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р). Не следует вводить Ринсулин® НПХ в одном шприце с другими лекарственными препаратами и инсулинами других производителей.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Особые указания:

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия

не становится белой и равномерно мутной.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент применяет только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и Выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

— Необходимо менять места инъекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «ГЕРОФАРМ-Био» (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»), Московская обл., Серпуховской район, р.п. Оболенск, корп. 83, лит. ААН, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»

Купить Ринсулин НПХ в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Ринсулин® НПХ (Rinsulin NPH)

💊 Состав препарата Ринсулин® НПХ

✅ Применение препарата Ринсулин® НПХ

Возможно применение при беременности

Возможно применение при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Описание активных компонентов препарата

Ринсулин® НПХ
(Rinsulin NPH)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A10AC01

(Инсулин человеческий)

Лекарственные формы

Ринсулин® НПХ

Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл, вмонтированные в одноразовые мультидозовые шприц-ручки 5 шт.

рег. №: ЛП-001560
от 02.03.12
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.08.19

Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.

рег. №: ЛС-001809
от 30.03.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 23.08.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ринсулин® НПХ

Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя осадок; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0.34 мг, глицерол (глицерин) — 16 мг, фенол кристаллический — 0.65 мг, метакрезол — 1.6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.25 мг, вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 мл — картриджи стеклянные, вмонтированные в одноразовые мультидозовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® или Ринастра® II (5) — пачки картонные.

Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя осадок; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0.34 мг, глицерол (глицерин) — 16 мг, фенол кристаллический — 0.65 мг, метакрезол — 1.6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.25 мг, вода д/и — до 1 мл.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после п/к введения данный инсулин начинает действовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24 ч.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате.

Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени и почках под действием фермента инсулиназы. Выводится почками (30-80%).

Показания активных веществ препарата

Ринсулин® НПХ

Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Только для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Побочное действие

Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к инсулину; гипогликемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Необходима коррекция дозы.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Необходима коррекция дозы.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходима коррекция дозы.

Особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии препарат инсулина следует применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо производить под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Снижает толерантность к этанолу.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Биосулин® Н
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

Возулим-Н
(WOCKHARDT, Индия)

Генсулин Н
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Инсуран НПХ
(Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН учреждение РАН, Россия)

Протамин-Инсулин ЧС
(ВИАЛ, Россия)

Протафан® HM
(NOVO NORDISK, Дания)

Протафан® HM Пенфилл®
(NOVO NORDISK, Дания)

Росинсулин С
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)

Росинсулин С Медсинт…
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)

Хумодар Б 100 Рек
(Индар ЧАО по производству инсулинов, Украина)

Все аналоги

Источник

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

суспензия для подкожного введения

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия

АТХ A10AC01 инсулин человеческий

Фармакодинамика

Препарат Ринсулин® НПХ представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Типичная кривая активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) изображена на рисунке ниже в виде линии. Изменение времени действия и/или активности инсулина, которые могут наблюдаться у пациента, изображены в виде заштрихованной области.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.

Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4,4 часа (диапазон 1-84 часа).

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

— Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации).

— Гипогликемия.

— У пациентов с инсулиномой.

— Внутривенное введение препарата.

— У пациентов с риском развития гипокалиемии.

— При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата Ринсулин® НПХ у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата Ринсулин® НПХ в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина-изофан.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Доза препарата Ринсулин® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ противопоказано.

Способ применения

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.

Непосредственно перед использованием флакона Ринсулин® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.

Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах

У детей и подростков до 18 лет

Применение препарата Ринсулин® НПХ не изучали у пациентов детского возраста. Как и у взрослых, дозировка препарата Ринсулин® НПХ у пациентов детского возраста должна быть индивидуальной с учетом обмена веществ пациента, цели лечения и результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин® НПХ не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент применяет только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

— Необходимо менять места инъекций.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Ринсулин® НПХ требуется немедленное проведение лечения.

Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата Ринсулин® НПХ, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом Ринсулин® НПХ, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата Ринсулин® НПХ.

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в плазме крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, необходимо проводить внутривенную инфузию концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).

В случае коматозного состояния пациенту также следует ввести подкожно или внутримышечно глюкагон. При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения, необходимо внутривенное введение концентрированных растворов декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин, диазоксид), никотиновая кислота и ее производные, хлорпромазин (особенно в высоких дозах) и другие производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, антиаритмические препараты (такие как дизопирамид), фенфлурамин, α-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития (редко) и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001809

Дата регистрации

2011-03-30

Дата переоформления

2021-04-07

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

ГЕРОФАРМ-БИО ОАО
 Россия

ГЕРОФАРМ ООО
 Россия

Источник

Состав

1 мл инъекционной суспензии включает 100 МЕ человеческого рекомбинантного инсулина – активный ингредиент.

Второстепенные ингредиенты: метакрезол, фенол, глицерол, сульфат протамина, оксид цинка, гидрофосфат натрия, вода д/и, гидроксид натрия, кислота хлористоводородная.

Форма выпуска

Препарат Хумулин НПХ выпускается в форме суспензии, применяемой для п/к введения. Упаковка может содержать: флаконы по 4 или 10 мл; картриджи по 1,5 и 3,0 мл, предназначенных для шприц-ручек типа КвикПен.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Хумулин НПХ является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином со средней длительностью воздействия, основной эффект которого заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Также препарат проявляет анаболическую эффективность.

В тканях человеческого организма (кроме тканей головного мозга) инсулин Хумулин НПХ активизирует транспортировку аминокислот и глюкозы, а также ускоряет процессы анаболизма белков. Параллельно в печени, препарат способствует образованию гликогена из глюкозы, стимулирует трансформацию излишка глюкозы в жир, ингибирует глюконеогенез.

Начало действия инсулина Хумулин НПХ отмечается через 60 минут после введения, с достижением максимальной эффективности в период от 2-х до 8-ми часов и продолжительностью действия в пределах 18-20 часов.

Наблюдаемые индивидуальные расхождения в эффективности инсулина зависят от выбора дозы, места проведения инъекции, а также физической активности самого пациента.

Показания к применению

Препарат Хумулин НПХ показан к применению при:

  • впервые диагностированном сахарном диабете;
  • сахарном диабете, в случае показаний для назначения инсулинотерапии;
  • беременности на фоне инсулиннезависимого сахарного диабета (тип 2).

Противопоказания

  • гипогликемия, наблюдаемая в данное время;
  • гиперчувствительность на ингредиенты Хумулина НПХ.

Побочные действия

Основным побочным эффектом является гипогликемия, которая в случае тяжелого течения может стать причиной потери сознания и даже смерти (редко).

Также существует минимальная вероятность формирования липодистрофии.

Аллергические проявления системного характера:

  • генерализованный зуд;
  • одышка;
  • затрудненное дыхание;
  • понижение АД;
  • повышенное потоотделение;
  • учащение пульса.

Аллергические проявления местного характера:

  • отечность или зуд в области проведения инъекции (как правило, прекращаются на протяжении нескольких недель);
  • гиперемия.

Инструкция по применению Хумулин НПХ

Дозировка Хумулин НПХ подбирается в индивидуальном порядке, согласуясь с уровнем гликемии пациента.

В/в инъекции Хумулина НПХ запрещены!

Эмульсию надлежит вводить п/к, в некоторых случаях допускаются в/м инъекции. П/к введение осуществляется в область живота, плеча, ягодицы или бедра. Места введения следует чередовать таким образом, чтобы на протяжении 30-ти суток в одно место проводилось не более одной инъекции.

П/к инъекции требуют определенного навыка введения и мер предосторожности. Необходимо избегать попадания иглы в кровеносные сосуды, не массировать место проведения инъекции, а также правильно обращаться с устройствами для введения препарата.

Приготовление и введение Хумулина НПХ

С целью ресуспендирования инсулина, перед использованием флаконы и картриджи препарата Хумулин НПХ рекомендуют раз 10 прокатать в ладонях и столько же раз покачать (поворачивая на 180°) до приобретения препаратом состояния близкого к молоку или однородной жидкости мутного оттенка. Энергично встряхивать препарат не следует, так как образованная таким образом пена может помешать точному набору дозы.

Флаконы и картриджи нужно проверять с особой тщательностью. Избегать использования инсулина с хлопьями осадка или белыми частицами, прилипшими к стенкам или дну флакона, образовывая впечатление морозного узора.

Конструкция картриджа не допускает смешения в нем его содержимого с прочими инсулинами, также как и повторного заполнения самого картриджа.

При использовании флаконов эмульсию набирают в тот инсулиновый шприц, который по объему соответствует вводимому инсулину (например, 100 МЕ/1 мл инсулина = шприц 1 мл) и вводят, согласуясь с рекомендациями врача.

При применении картриджей необходимо придерживаться инструкции производителя шприц-ручки по их установке, креплению иглы, а также введению инсулина, например, инструкции на Хумулин НПХ в шприц ручке КвикПен.

Сразу после проведения инъекции следует, используя наружный колпачок иглы, извлечь саму иглу и уничтожить ее безопасным образом, после чего закрыть ручку колпачком. Данная процедура обеспечивает дальнейшую стерильность, предупреждает попадание воздуха, предотвращает утечку препарата и его возможное засорение.

Иглы и шприц-ручки не подлежат повторному использованию и эксплуатации другими лицами. Флаконы и картриджи используют единожды до завершения препарата, после чего выбрасывают.

Возможно введения Хумулина НПХ в сочетании с Хумулином Регуляр. Для чего, с целью предотвращения проникания во флакон инсулина более продолжительного действия, первым в шприц набирают инсулин короткого действия. Данную смесь рекомендуют вводить сразу после смешивания. Для точной дозировки двух инсулинов могут использовать разные шприцы.

Передозировка

Как таковой специфической передозировки Хумулином НПХ нет. Симптомами принято считать проявления гипогликемии, сопровождающиеся повышенным потоотделением, вялостью, тахикардией, головной болью, бледностью кожных покровов, дрожью, спутанностью сознания, рвотой.

В некоторых случаях симптоматика, предшествующая гипогликемии (длительный диабет или его интенсивный контроль) может измениться.

Проявления гипогликемии легкой степени, как правило, купируются пероральным приемом сахара или глюкозы (декстрозы). В дальнейшем может понадобиться корректировка режима диеты, дозы инсулина или физических нагрузок.

Корректировка гипогликемии средней тяжести проводится п/к или в/м инъекцией глюкагона, с дальнейшим пероральным приемом углеводов.

Проявления тяжелой гипогликемии могут сопровождаться комой, неврологическими расстройствами или судорогами, которые локализуются в/в инъекцией концентрированной глюкозы (декстрозы) или п/к или в/м введением глюкагона. В дальнейшем, с целью предупреждения повторения симптоматики, необходим прием пищи богатой углеводами.

Взаимодействие

Гипогликемическая эффективность Хумулина НПХ понижается при параллельном приеме оральных контрацептивов, гормонов щитовидной железы, глюкокортикоидов, тиазидных диуретиков, трициклических антидепрессантов, Диазоксида.

Сочетаемое применение этанола, гипогликемических препаратов (пероральных), салицилатов, ингибиторов МАО, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов усиливают гипогликемические эффекты Хумулина НПХ.

Резерпин, Клофелин и бета-адреноблокаторы могут смазывать симптоматику гипогликемии.

Условия продажи

Для приобретения инсулина необходим рецепт.

Условия хранения

Препарат Хумулин НПХ хранят в холодильнике (2 – 8°C), не замораживают.

Используемый препарат в картридже или во флаконе можно хранить на протяжении 28 суток при комнатной температуре.

Срок годности

При правильном хранении – 24 месяца.

Особые указания

Принять решение о необходимости перевода пациента на другой препарат или тип инсулина может исключительно врач. Данное изменение должно проходить под строгим контролем состояния больного.

Перемена типа активности инсулина (Регуляр, М3 и пр.), его видовой принадлежности (человеческий, свиной, аналоговый) или производственного метода (животного происхождения или ДНК-рекомбинантный) может потребовать корректировки доз, как уже при первом введении, так и в процессе терапии, постепенно на протяжении недель или месяцев.

Инсулиновая зависимость может понижаться при недостаточности функции почек, гипофиза, надпочечников, щитовидной железы, печени.

При эмоциональном перенапряжении и при некоторых патологиях может наблюдаться повышенная потребность в инсулине.

Иногда корректировка дозировки целесообразна при изменении диеты или увеличении физических нагрузок.

У некоторых пациентов, в случае применения инсулина человека, симптомы, предшествующие гипогликемии могут отличаться от таковых при использовании животного инсулина или быть менее выраженными.

Нормализация плазменного уровня глюкозы, по причине интенсивной инсулинотерапии, приводит к исчезновению всех или некоторые проявлений гипогликемии, о чем необходимо проинформировать пациента.

Симптоматика наступающей гипогликемии может быть сглажена или изменяться в случае параллельного применения бета-адреноблокаторов, диабетической невропатии или продолжительного сахарного диабета.

В некоторых случаях местные аллергические проявления могут развиваться по не связанным с эффектами препарата причинам (например, кожные раздражения по причине использования очищающего агента или неправильного проведения инъекции).

Редко, системные аллергические реакции могут потребовать немедленного проведения терапии (проведение десенсибилизации или замена инсулина).

Из-за возможного проявления симптомов гипогликемии нужно принять все меры предосторожности при выполнении опасных работ и вождении автомобиля.

Аналоги

  • Инсулин-Ферейн ЧС;
  • Монотард HM;
  • Инсулин-Ферейн ЧСП;
  • Монотард MC;
  • Хумодар Б;
  • Пенсулин СС.

Синонимы

  • Возулим-Н;
  • Биосулин Н;
  • Хумулин М3;
  • Гансулин Н;
  • Инсуман Базал ГТ;
  • Генсулин Н;
  • Хумулин Регуляр;
  • Инсуран НПХ;
  • Ринсулин НПХ;
  • Протафан HM;
  • Хумодар Б 100 Рек.

Детям

График введения, дозировку и количество инъекций индивидуально определяет лечащий врач, согласуясь с конкретными потребностями пациента.

При беременности (и лактации)

Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщить своему лечащему врачу о планировании или наступлении беременности, так как обычно, потребность в инсулине понижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах (может понадобиться назначение инсулина с дальнейшей корректировкой доз).

Также корректировка диеты и/или дозировки может потребоваться и в период лактации.

Отзывы

При выборе инсулина врач должен оценить состояние пациента со всех возможных сторон и подобрать препарат полностью подходящий именно этому больному.

В этом случае препарат Хумулин НПХ показывает хорошие результаты лечения и может применяться на довольно продолжительном этапе времени.

Цена Хумулин НПХ, где купить

Купить Хумулин НПХ можно в среднем: флакон 10 мл №1 – 550 рублей; картриджи 3 мл №5 – 1500 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Хумулин НПХ сусп. п/к введ. 100МЕ/мл картриджи 3мл №5Lilly France S.A.S./Ортат ЗАО

Аптека Диалог

  • Хумулин НПХ картридж 100МЕ/мл 3мл №5Lilly Franc/Ортат

  • Хумулин НПХ (картр. 100МЕ/мл 3мл №5)Lilly Franc

показать еще

Источник

МНН: Инсулин человеческий

Производитель: Лилли Франс С.А.С.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018012

Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хумулин®
НПХ

Международное непатентованное название

Инсулин
человеческий

Лекарственная форма

Суспензия
для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

Один
мл суспензии содержит

активное
вещество — инсулин
человеческий (ДНК–рекомбинантный) 100 МЕ,

вспомогательные
вещества:
метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия
гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn++),
кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид
10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая
суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную
или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета.
Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства
для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги средней
продолжительности действия. Инсулин (человеческий).

Код
АТХ А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин®
НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Начало
действия препарата – через 1 — 2 часа после введения,
максимальный эффект действия – между 4 и 10 часами,
продолжительность действия – 18 — 24 часов. Типичный профиль
активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения
представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные
различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза,
выбор места инъекции, физическая активность пациента и др.

Активность
инсулина

Время
(часы)

Фармакодинамика

Хумулин®
НПХ является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным
действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме
того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием. Кроме
того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на
различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение
содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза
белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит
снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза,
катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

  • лечение больных сахарным
    диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана
    инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза
Хумулина®
НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня
гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Внутримышечное введение
возможно, но не рекомендуется.

Внутривенное
введение Хумулина®
НПХ
противопоказано!

Подкожные
инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Области
инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область
использовалась не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном
введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при
инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует
массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному
использованию устройств для введения инсулина.

Хумулин®
НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином®
Регуляр (см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Режим
введения инсулина индивидуальный!

Инструкция
по применению

Приготовление
дозы.

Картриджи
Хумулина®
НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного
ресуспендирования инсулина. Непосредственно перед использованием
картриджи Хумулина®
НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать,
переворачивая на 180
также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной
жидкости или молочно-белой жидкости. Не следует энергично
встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая
может помешать правильному набору дозы.

Картриджи
следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после
перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на
дне флакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона
прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство
картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами
непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для
повторного наполнения.

Смешивание
инсулинов.

Инсулин
короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения
загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного
действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно
после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого
вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина®
Регуляр и Хумулина®
НПХ.

Всегда
используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого
Вами инсулина.

Необходимо
соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и
крепления иглы.

Введение
дозы.

  • Вымыть
    руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте
    присоединения иглы.

  • Подготовить
    шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в
    шприц-ручку.

  • Присоединить
    иглу, предварительно сняв защитную пленку.

  • Снять
    с иглы наружный колпачок.

  • Удалить
    воздух из картриджа с инсулином.
    Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и
    немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки,
    содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку
    иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на
    конце иглы не появится капля Хумулина®
    НПХ. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они
    безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой,
    дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку
    следует перед каждой инъекцией.

  • Выбрать
    место для инъекции.

  • Протереть
    кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.

  • Зафиксировать
    кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место
    инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции,
    и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было
    рекомендовано.

  • Ввести
    необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и
    в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
    Задержите иглу под кожей на 5
    секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.

  • Вынуть
    иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение
    нескольких секунд. Участок места введения не растирать.

  • Используя
    внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и
    безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции
    обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и
    попадание воздуха, и возможное засорение иглы.

  • Надеть
    колпачок на шприц-ручку.

    Уничтожение
    использованных картриджей и игл.

    Не
    используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы
    соответствующим
    образом. Не передавайте
    свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете
    передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них.
    Иглы и ручки только для
    индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока
    они не станут пустыми, после чего их следует
    утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или
    расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с
    локальными требованиями.

    • Побочные действия

    Побочные
    эффекты, связанные с основным действием препарата:

    • гипогликемия
      является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении
      препаратов инсулина, включая и Хумулин®
      НПХ.

    Признаки
    легкой и умеренной
    гипогликемии    :
    слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения
    в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный
    пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное
    сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение,
    неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность,
    невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения
    личности, шаткие движения, чувство голода.

    Признаки
    тяжелой
    гипогликемии:
    дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных
    случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

    • местные
      аллергические реакции
      (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в
      месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких
      дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть
      вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением
      кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

    • системные
      аллергические реакции
      (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом,
      затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления,
      учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В
      редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину®
      НПХ требуется немедленное прекращение лечения. Может понадобиться
      смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

    • локализованные
      реакции       и
      генерализованная
      миалгия       возникают
      при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.

    • липодистрофии
      (липоатрофии       или
      липогипертрофии)
      в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном
      введении Хумулина®
      НПХ.

    • гипергликемия,
      диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома
      могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина®
      НПХ, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

    • гипокалиемия,
      которая, в случае
      отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич,
      желудочковую аритмию и смерть.

    • увеличение
      веса      ,
      обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением
      глюкозурии.

    • задержка
      натрия       и
      периферические
      отеки      , особенно в
      случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного
      метаболического контроля.

    Противопоказания

    • гипогликемия

    • повышенная
      чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных
      компонентов препарата

    Лекарственные взаимодействия

    • Гипогликемическое
      действие Хумулина®
      НПХ
      снижают:
      пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов
      щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики
      (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид,
      некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин),
      эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты,
      глюкагон, ингибиторы протеаз.

    • Гипогликемическое
      действие Хумулина®
      НПХ
      усиливают:
      пероральные гипогликемические
      препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота),
      некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
      некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы
      рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы,
      сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного
      захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты,
      флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

    • Бета-адреноблокаторы,
      клонидин (например, клофелин) могут снижать,
      усиливать или маскировать       гипогликемическое
      действие Хумулина®
      НПХ.

    • Соли
      лития и алкоголь могут снижать
      или усиливать       гипогликемическое
      действие Хумулина®
      НПХ.

    • Гуанетидин
      и резерпин могут маскировать
      проявление
      симптомов гипогликемии.

    • Аналоги
      соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать
      или усиливать
      потребность в инсулине.

    • Пентамидин
      может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может
      переходить в гипергликемию.

    Особые указания

    Перевод
    пациента     на другой
    тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен
    происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности
    инсулина, типа (например, Регуляр, М3 и др.), видовой принадлежности
    (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода
    производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного
    происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

    Для
    некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения
    на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы.
    Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина
    человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после
    перевода.

    Гипогликемия

    Наиболее
    частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов
    инсулина, является гипогликемия.
    Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее
    выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной
    диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном
    контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении
    таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

    Симптомы–предвестники
    гипогликемии     на
    фоне введения инсулина человека у некоторых пациентов могут быть
    менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на
    фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации
    уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии
    инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники
    гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы.
    Симптомы-предвестники
    гипогликемии     могут
    измениться или быть менее выраженными
    при длительном
    течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении
    такими препаратами как бета-адреноблокаторы.
    Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять
    меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии.
    Некорректируемые
    реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере
    сознания, коме или смерти.

    Пациентам,
    у которых отсутствуют
    симптомы-предвестники гипогликемии    ,
    необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно
    перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени
    может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар.
    Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например
    леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки
    глюкозы.

    Необходимо
    проявлять осторожность при введении Хумулина®
    НПХ пациентам, которые могут иметь предрасположенность к
    возникновению гипогликемии
    (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от
    пищи или с непостоянным режимом питания).

    Аллергические
    реакции

    Тяжелая,
    угрожающая жизни, генерализованная
    аллергическая реакция    ,
    включая анафилактический шок, может возникнуть при применении
    препаратов инсулина, в том числе Хумулина®
    НПХ (см. Побочные
    действия)    .

    Гипергликемия,
    диабетический
    кетоацидоз,
    гиперосмолярная кома

    Использование
    неадекватных доз или прекращение лечения, особенно
    у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом,
    может привести к гипергликемии,
    диабетическому кетоацидозу или
    гиперосмолярной комы
    (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть
    связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или
    инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем
    применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов,
    влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние
    признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию.
    Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль
    в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются
    постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с
    гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может
    привести к гиперосмолярной коме или смерти.

    Гипокалиемия

    Хумулин®
    НПХ должен использоваться
    с осторожностью     у
    пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов,
    принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к
    концентрации калия в сыворотке крови).

    Образование
    антител

    Лечение
    Хумулином®
    НПХ может вызывать образование
    антител    , но титры
    антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину
    животного происхождения.

    Нарушение
    функции органов и систем

    Потребность
    в инсулине может снизиться при
    недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной
    железы    , при
    почечной или печеночной недостаточности    .
    У пациентов с почечной
    или печеночной недостаточностью
    может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы
    и снижение дозы инсулина.

    При
    некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном
    перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине
    может увеличиться

    Коррекция
    дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической
    нагрузки или при изменении обычной диеты.

    Лекарственные
    препараты

    Некоторые
    лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск
    возникновения гипогликемии и гипергликемии (см.
    Лекарственные взаимодействия).

    При
    применении тиазолидиндионов
    в комбинации с инсулинами
    повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно
    у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

    Сообщалось
    о случаях развития сердечной недостаточности при применении
    пиоглитазона
    в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска
    развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в
    комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие
    признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы
    тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом
    ухудшении кардиальных симптомов.

    Эффекты
    при смешивании инсулина человека с
    инсулином животного происхождения     или
    инсулином человека,
    выпускаемым другими производителями    ,
    не изучались.

    Применение
    в период беременности и кормления грудью

    В
    период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у
    пациентов, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом
    или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается
    во время первого триместра и увеличивается во время второго и
    третьего триместров. Пациентам сахарным диабетом рекомендуется
    информировать своего врача о беременности или о планировании
    беременности. У пациенток
    с сахарным диабетом в
    период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина,
    диеты, или того и другого.

    Особенности
    влияние на способность управлять транспортным средством или
    потенциально опасными механизмами

    Во
    время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания
    и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять
    опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно
    необходимы (например, вождение автомобиля или управление
    механизмами).

    Следует
    рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избегания
    гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для
    пациентов со слабо выраженными или отсутствующими
    симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии
    гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность
    вождения пациентом автомобиля.

    Передозировка

    Передозировка
    инсулином может привести к развитию гипокалиемии
    и гипогликемии,
    сопровождающейся следующими симптомами:
    вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль,
    повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития
    гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с
    поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы
    организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При
    определенных условиях, например, при большой длительности или при
    интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники
    гипогликемии могут измениться.

    Лечение:
    легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь
    глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина,
    диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии
    можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения
    глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые
    не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно.
    Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами
    или неврологическими расстройствами, купируют
    внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным
    введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления
    сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во
    избежание повторного развития гипогликемии. Длительный
    прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть
    необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии
    после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть
    скорректирована соответствующим образом.

    Форма выпуска и упаковка

    По
    3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного
    стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и
    обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

    По
    5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
    поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

    На
    каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

    Контурную
    ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на
    государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из
    картона.

    Условия хранения

    Хранить
    при температуре 2 оС-8
    оС.
    Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать
    замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить
    при комнатной температуре 15 оС-25
    оС
    не более 28 дней. Не использовать по истечении срока годности.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения

    3
    года

    Находящийся
    в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15
    оС-25
    оС
    не более 28 дней. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По
    рецепту

    Наименование и страна
    организации-производителя

    Лилли
    Франс С.А.С., Франция

    Наименование
    и страна владельца регистрационного удостоверения

    Элай
    Лилли Восток С.А., Швейцария

    Наименование
    и страна организации-упаковщика

    Лилли
    Франс С.А.С., Франция

    Адрес
    организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции
    (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии

    Представительство
    компании «Элай
    Лилли Восток С.А.»

    Республика
    Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

    тел:
    8 (727) 2 447 447

    факс:
    8 (727) 2 442 851

    Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

    363558551477976289_ru.doc 118.5 кб
    769258691477977501_kz.doc 147.5 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:

    Новое и полезное:

  • Инсулин новорапид флекспен инструкция по применению
  • Инсулин новомикс 30 флекспен инструкция по применению
  • Инсулин лизпро инструкция по применению
  • Инсулин левемир флекспен инструкция по применению и длительность
  • Инсулин короткого действия инструкция по применению актрапид

    • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии