Карбоплатин-Тева — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012288/02
Торговое наименование препарата
Карбоплатин-Тева
Международное непатентованное наименование
Карбоплатин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
В 1 флаконе содержится:
активное вещество: карбоплатин 50 мг, 150 мг или 450 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 50 мг, 150 мг или 450 мг.
Описание
Лиофилизированный порошок или масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение
Код АТХ
L01XA02
Фармакодинамика:
Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащее тяжелый металл платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате котор
Фармакокинетика:
После 30-минутной инфузии 300-500 мг/м2 карбоплатина у пациентов с клиренсом креатинина (КК) 60 мл/мин и более плазменная концентрация неизмененного карбоплатина снижается двухфазно. Начальный период полувыведения (T1/2-альфа) составляет 1,1-2 ч, после окончания распределения T1/2-бета — 2,6-5,9 ч. Общий клиренс — 4,4 л/ч, кажущийся объем распределения — 16 л, среднее время нахождения в плазме неизменного карбоплатина — 3,5 ч. Максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) линейно увеличиваются при повышении дозы, поэтому фармакокинетика карбоплатина в диапазоне 300- 500 мг/м2 носит линейный характер.
Карбоплатин не связывается с белками плазмы. Платиносодержащие метаболиты карбоплатина, не связанные с белками плазмы, содержатся в ней лишь в незначительных количествах. Однако, платина, высвобождаемая из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы и медленно выводится из нее с минимальным T1/2 — 5 сут.
Основным путем элиминации служит экскреция почками. При КК 60 мл/мин и более 65% введенной дозы выводится в течение 12 ч, 71% — в течение 24 ч. В суточной моче вся платина представлена в составе карбоплатина. В последующие 72 ч лишь 3-5% введенной платины выводится с мочой. Сведений о возможной элиминации с калом недостаточно.
У пациентов с КК менее 60 мл/мин почечный клиренс карбоплатина снижается пропорционально степени почечной недостаточности. У таких пациентов доза карбоплатина должна быть снижена.
Основным показателем почечной экскреции карбоплатина служит скорость клубочковой фильтраций (СКФ), которая часто снижается у пожилых пациентов, поэтому при вычислении AUC у пожилых пациентов следует делать поправку на степень снижения СКФ.
Показания:
Рак яичников, герминогенные опухоли мужчин и женщин, рак легкого, рак шейки матки, злокачественные опухоли головы и шеи, переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин); тяжелое угнетение костномозгового кроветворения; тяжелые кровотечения; беременность и период кормления грудью; детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
С осторожностью:
При угнетении костномозгового кроветворения легкой и средней степени тяжести (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях функции печени, нарушениях зрения, нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, в поствакцинальном периоде.
Способ применения и дозы:
Препарат Карбоплатин-Тева может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима дозирования в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой.
Препарат вводится внутривенно по следующей схеме:
— 300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;
— 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней.
Введение препарата Карбоплатин-Тева повторяют с интервалом не менее 4-х недель при количестве тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введение жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-Тева, а также достижение форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Карбоплатин-Тева может корригироваться следующим образом:
— при снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином коррекция дозы не требуется;
— при наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения;
— при нарушении функции почек (КК менее 60 мл/мин.) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем рекомендуемые дозы карбоплатина составляют при КК 41-59 мл/мин — 250 мг/м2, при КК 16-40 мл/мин — 200 мг/м2;
— пациентам с факторами риска, такими как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, возраст более 65 лет, низкий функциональный статус (по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) 2-4 балла или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25%.
Определение дозы по формуле
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл х мин):
Общая доза (мг) = AUC х (СКФ + 25)
|
Желательное |
Планируемая химиотерапия |
Статус больного в |
|
значение AUC |
препаратом Карбоплатин-Тева |
отношении лечения |
|
5-7 мг/мл.мин |
Монотерапия |
Ранее нелеченный |
|
4-6 мг/мл.мин |
Монотерапия |
Ранее леченный |
|
4-6 мг/мл.мин |
В комбинации с циклофосфамидом |
Ранее нелеченный |
Правила приготовления раствора для инфузий
Во флакон с лиофилизатом добавляют 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида до получения раствора с концентрацией 10 мг/мл. Перед введением раствор разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида.
Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски.
Побочные эффекты:
Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкое содержание тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через две-три недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до значения, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (содержание гемоглобина менее 110 г/л), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность развития таких осложнений как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных средств, непрерывной внутривенной инфузией карбоплатина в течение 24 часов или дробным введением дозы в течение 5 дней подряд), стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита, нарушение функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови).
Со стороны нервной системы: астения, периферическая полинейропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов), снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота), снижение слуха, шум в ушах. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны мочеполовой системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови (острые поражения почек наблюдались редко, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином), азооспермия, аменорея.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции, аллергические реакции в месте введения препарата, эксфолиативный дерматит.
Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Передозировка:
Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, неизвестны. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Взаимодействие:
Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксичными препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Особые указания:
Лечение препаратом Карбоплатин-Тева следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль содержания форменных элементов в периферической крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
Рекомендуется регулярное наблюдение у невролога, особенно пациентам, ранее проходившим терапию цисплатином, а также пациентам старше 65 лет.
Так как препарат Карбоплатин-Тева может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам, и мужчинам во время лечения препаратом Карбоплатин-Тева следует использовать надежные методы контрацепции.
При применении препарата Карбоплатин-Тева должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9% раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая возможность развития побочных действий со стороны нервной системы, в период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 150 мг и 450 мг.
Упаковка:
По 50 мг, 150 мг и 450 мг активного вещества во флакон темного стекла (тип I, Евр. Фарм.) вместимостью 5 мл, 15 мл или 45 мл соответственно с крышкой из эластомера хлорбутилового, алюминиевым колпачком, снабженным защитной крышкой из цветного полипропилена. Флакон обтянут прозрачной пленкой из ПВХ или ОПС. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
50 мг — 3 года, 150 мг — 4 года, 450 мг — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармахеми Б.В., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Карбоплатин-Тева (Carboplatin-Teva) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Карбоплатин-Тева
💊 Состав препарата Карбоплатин-Тева
✅ Применение препарата Карбоплатин-Тева
📅 Условия хранения Карбоплатин-Тева
⏳ Срок годности Карбоплатин-Тева
Описание лекарственного препарата
Карбоплатин-Тева
(Carboplatin-Teva)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
L01XA02
(Карбоплатин)
Лекарственные формы
| Карбоплатин-Тева |
Лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг: фл. 1 или 300 шт. рег. №: П N012288/02 |
|
|
Лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 150 мг: фл. 1, 49 или 120 шт. рег. №: П N012288/02 |
||
|
Лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 450 мг: фл. 1, 36 или 72 шт. рег. №: П N012288/02 |
||
|
Р-р д/в/в введения 50 мг/5 мл: фл. 1, 50 или 300 шт. рег. №: П N012288/01 |
||
|
Р-р д/в/в введения 150 мг/15 мл: фл. 1, 49 или 180 шт. рег. №: П N012288/01 |
||
|
Р-р д/в/в введения 450 мг/45 мл: фл. 1, 36 или 108 шт. рег. №: П N012288/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Карбоплатин-Тева
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Флаконы (1) — коробки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Флаконы (1) — коробки картонные.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Флаконы (1) — коробки картонные.
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
5 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
15 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
45 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл — платину.
Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.
Фармакокинетика
После однократного введения карбоплатина в виде в/в инфузии продолжительностью 1 ч концентрация в плазме общей платины и свободной (поддающейся ультрафильтрации) платины снижается в соответствии с двухфазной моделью кинетики первого порядка. Начальный T1/2 свободной платины составляет около 1-2 ч, а терминальный T1/2 равен 3-6 ч; общая платина характеризуется сходным начальным T1/2, но терминальный T1/2 у нее более продолжительный (около 24 ч). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 ч после введения дозы более 85% платины в плазме находится в связанном с белками состоянии.
Карбоплатин выводится преимущественно почками, и около 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с КК, равным 60 мл/мин или более, приблизительно 65% и 70% от введенной дозы выводится соответственно в течение 12 и 24 ч после введения. Так как карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации, лишь очень малая концентрация карбоплатина присутствует в почечных канальцах, что, возможно, объясняет небольшой нефротоксический потенциал препарата по сравнению с цисплатином.
Показания препарата
Карбоплатин-Тева
Лечение следующих солидных опухолей:
- рак яичников;
- герминогенные опухоли мужчин и женщин;
- рак легкого;
- рак шейки матки;
- опухоли головы и шеи;
- остеогенные саркомы;
- медуллобластома.
Режим дозирования
Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится в/в в следующих дозовых режимах:
- 300 — 400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 крови.
Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25%;
- у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски. Разбавлять карбоплатин следует в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы до достижения концентрации 1-0.5 мг/мл непосредственно перед применением — инфузия должна быть произведена не более чем через 24 ч после приготовления раствора.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженная миелосупрессия;
- обильные кровотечения;
- беременность и период кормления грудью;
- повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность и период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек
у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
Применение у пожилых пациентов
При наличии факторов риска, таких как, например, возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.
Особые указания
Введение карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
Не следует применять для приготовления и введения препарата содержащие алюминий иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы. Алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
У пациентов следует регулярно (например, раз в неделю) производить подсчет форменных элементов периферической крови и контролировать функцию почек (наиболее чувствительным показателем является КК).
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет. Карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты. Аудиографические исследования следует проводить до начала и в течение лечения или в случае проявления симптомов нарушения слуха. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином и в течение 3-х месяцев после следует использовать надежные способы контрацепции.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
Специальных антидотов, применяемых в случае передозировки карбоплатина не существует. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.
Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Условия хранения препарата Карбоплатин-Тева
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15-25°С. Защищать от света.
Срок годности препарата Карбоплатин-Тева
Срок годности для раствора — 2 года, для лиофилизированного порошка 50 мг и 450 мг — 3 года, 150 мг — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Препараты для лечения онкологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 938
Описание препарата
Карбоплатин Тева – противоопухолевое средство, обладающее цитотоксической активностью и являющееся производным платины.
Форма выпуска, состав и упаковка
Медикамент производится в виде лиофилизированного порошка, использующегося для приготовления парентеральных инфузий и расфасованного в специальные флаконы. В картонном коробке содержится одна емкость с порошком. В состав препарата входит карбоплатин (150 мг) и вспомогательные компоненты.
Купить Карбоплатин Тева в аптеке можно только по предъявлению рецепта от врача-специалиста.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой антинеопластическое средство, содержащее соединения платины. Предполагается, что активное вещество связывается с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), в процессе чего происходит образование сшивок внутри спирали. Эти связи меняют структурные характеристики ДНК и блокируют реакции синтеза и последующую гибель клетки. Такое воздействие останавливает дальнейшее развитие опухоли и приводит к регрессу ее роста.
После внутривенного введения (длительностью 60 минут) препарат распределяется по тканям человеческого организма. Полупериод выведения средства составляет от 2 до 6 часов. На протяжении суток почти 85% активного вещества образует связи с белковыми соединениями плазмы.
Выведение медикамента происходит большей частью с мочевыделительной системой, приблизительно третья часть активного вещества выходит в неизмененном виде.
У больных с CC 60 мл/мин или более, порядка 65% и 70% вводимой дозы выходят из организма, соответственно, через двенадцать и двадцать четыре часа после проведения процедуры. Поскольку выведение Карбоплатина Тева практически полностью проходит с помощью клубочковой фильтрацией, в почечных канальцах присутствует его очень небольшая концентрация, что объясняет минимальную нефротоксичность средства в сравнении с цисплатином.
Показания
Карбоплатин Тева используется при терапии следующих онкологических патологий:
• при злокачественных образованиях в области яичников и шейки матки;
• при опухолях легких;
• при герминогенных новообразованиях;
• при злокачественных опухолях в области шеи и головы;
• при саркомах остеогенного типа;
• при медуллобластоме.
Противопоказания
Медицинское средство не применяется:
• при наличии у пациента в анамнезе гиперчувствительности к составу лекарства или средствам, содержащим в своем составе платину;
• при выраженном угнетении активности костного мозга (миелосупрессии);
• при кровотечениях обильного характера;
• во время беременности и грудного вскармливания;
• при почечных патологиях тяжелой степени;
• при одновременном использовании вместе с вакцинами от желтой лихорадки;
• при нарушениях функций слухового аппарата.
Дозировка
Перед использованием средства пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению Карбоплатина Тева.
Медицинский препарат подлежит только внутривенному введению.
Для приготовления готового средства лиофилизат следует развести с раствором глюкозы (5%) или физраствором (натрием хлоридом 9%) до необходимой концентрации (0,5 мг/мл).
Дозировка и схема применения назначается врачом-специалистом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от реакции пациента на активное вещество, а также препараты, использующиеся в комплексной терапии.
Стандартной дозой Карбоплатина Тева является 300 – 400 мг/м2 площади тела больного в виде пятнадцати – шестидесятиминутной или двадцатичетырехчасовой инфузии. Альтернативным вариантом является введение 100 мг/м2 площади тела пациента путем парентеральной пятнадцати – шестидесятиминутной инфузии один раз в день на протяжении пяти суток.
Курс лечения можно повторять не раньше, чем через месяц, после окончания предыдущего. Перед началом процедуры необходимо провести соответствующие исследования крови, при которых уровень тромбоцитов должен быть не ниже 100000 клеток/мм3 крови и концентрация нейтрофилов не меньше 1500 клеток/мм3 крови.
Дополнительная гидрация, а также проведение форсированного диуреза при терапии не требуется.
Коррекция дозировки Карбоплатина Тева при наличии у пациента нарушений почечных функций и угнетения костного мозга выглядит следующим образом.
При нарушении активности костного мозга тяжелой и умеренной степени (уровень тромбоцитов менее 50000 и нейтрофилов – менее 500500/мм3) доза снижается на одну четвертую от стандартного количества (на 25%).
у больных с наличием симптоматики нарушения почечной активности, при клиренсе креатинина менее активности 60 мл/мин:
• КК от 41 до 59 мл/мин — назначается 250 мг препарата на м2 площади тела пациента;
• КК меньше от 16 до 40 мл/мин назначается 200 мг на м2 площади.
Если пациент применял ранее миелосупрессивные средства или его возраст старше 65 лет, то он входит в группу риска возникновения негативных симптомов при терапии. В этом случае дозировку следует снизить на 20 – 25% от стандартной дозы препарата. Также изменение дозировки и особенная осторожность при лечении необходимы в случае, если больной употреблял вещества, оказывающие негативное воздействие на почки, в частности цисплатин.
Перед началом процедуры необходимо провести визуальный осмотр готового средства. Наличие не растворившихся частиц и изменение окраски говорит о невозможности его использования. Согласно инструкции по применению Карбоплатин Тева, лиофилизат, разведенный раствором глюкозы или физраствором, можно хранить не более одних суток после приготовления.
Побочные действия
Во время проведения терапевтического курса, согласно проведенным клиническим испытаниям и отзывам врачей и пациентов, могут возникать следующие побочные эффекты.
Кроветворная и лимфатическая системы:
• нарушение активности костного мозга;
• снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов;
• осложнения геморрагического характера;
• развитие гемолитико-уремического синдрома;
• анемия;
• нейтропеническая лихорадка.
Иммунная система:
• эритематозные проявления;
• сыпные реакции,
• зуд;
• лихорадочные состояния;
• спазмы бронхов;
• снижение артериального давления;
• анафилактоидные проявления, включая анафилактический шок.
Нервная система:
• полиневропатия;
• нарушение чувствительности;
• нарушение глубоких сухожильных рефлексов;
• расстройства кровоснабжения головного мозга;
• сенсорные патологии;
• развитие синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии;
• вкусовые расстройства.
Сердечно-сосудистая система:
• нарушения функций сердечно-сосудистой системы;
• эмболия;
• патологические изменения кровяного давления.
Дыхательная система:
• хронические воспалительные процессы легочных тканей;
• респираторные патологии;
• спазмы бронхов.
Пищеварительная система:
• рвотные позывы;
• ощущение тошноты;
• боли в абдоминальной области;
• расстройства пищеварительных функций (понос, запор);
• нарушение слизистых;
• возникновение воспалительных процессов в ротовой полости (стоматиты);
Печень и гепатобилиарная система:
• панкреатиты;
• повышение активности печеночных ферментов;
• нарушения функциональной активности печени тяжелого характера, в частности развитие некроза.
Мочевыводящая система:
• увеличение уровня мочевины и креатинина;
• снижение клиренса креатинина;
• нарушения почечных функций.
Зрительный аппарат:
• возникновение невритов глазного нерва;
• нарушение зрительных функций временного характера.
Слуховой аппарат:
• ощущение шума в ушах;
• нарушение остроты слуха;
• временная потеря слуха.
Кожные покровы:
• потеря волос;
• нарушения кожи.
Инфекции:
• развитие инфекционных осложнений, включая опасные состояния для жизни, в частности пневмонии.
Разное:
• ощущение общей усталости и слабости;
• болезненные ощущения, покраснения и отечность в месте инъекции;
• лихорадочные состояния;
• развитие гриппоподобных симптомов;
• образование доброкачественных и злокачественных образований, метастазов.
Лабораторные исследования:
• понижение концентрации электролитов и нарушение водно-электролитного баланса;
• повышение уровня билирубина.
Передозировка
При превышении максимальной терапевтической дозы препарата Карбоплатин Тева у пациента могут развиваться усиленные побочные эффекты. В этом случае проводится симптоматическая терапия. В первые три часа после инфузии возможно проведение гемодиализа. Специфическое антидотное средство отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Совместное использование с веществами, оказывающими миелосупрессивное воздействие, может привести к увеличению гематологической токсичности.
Комбинированная терапия вместе с аминогликозидами и лекарствами, проявляющими нефротоксические свойства, повышает риск развития почечных патологий или ототоксичности.
Особые указания
Процедуру введения необходимо проводить под строгим контролем врача-специалиста. При применении высокой дозировки необходимо постоянный контроль за возможным развитием побочных проявлений.
Лекарственное средство не должно соприкасаться с инструментами, в состав которых входит алюминий, поскольку в этом случае возможно образование осадка и изменение свойств препарата.
Во время терапевтического курса в обязательном порядке проводится регулярный контроль формулы крови и активности почек. Также необходимо проведение осмотров невропатологом.
Для исследования активности слухового аппарата проводятся специализированные аудиографические исследования, при развитии нарушений слуха следует проводить коррекцию дозы или полную отмену средства, при замене его аналогом.
Во время использования Карбоплатина Тева необходимо применять надежные методы контрацепции, поскольку препарат вызывает нарушение внутриутробного развития у плода.
При случайном попадании медикамента в дыхательные пути необходимо обратиться за помощью к медработнику.
При попадании средства на ткани и слизистые следует промыть места соприкосновения проточной водой.
Цена Карбоплатина Тева может изменяться в зависимости от аптечной сети.
Беременность и лактация
Использование медицинского средства у беременных женщин и кормящих матерей запрещено.
При нарушениях функции почек
При наличии в анамнезе больного нарушения почечных функций, при КК менее 60 мл/мин, проводится корректировка назначаемой дозы.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста необходимо снижение дозировки на 20 – 25%.
Условия и сроки хранения
Хранение лиоф. порошка должно проводиться при температуре от 15 до 25 градусов тепла. В месте, надежно защищенном от ультрафиолетовых лучей. Срок годности средств указан на упаковке.
Приобрести Карбоплатин Тева в Москве можно только имея рецепт от врача-специалиста. При необходимости можно заказать доставку лекарства в интернет-аптеке.
Цены на Карбоплатин-Тева в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 938 руб.
Сертификаты и лицензии
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Описание
- Формы выпуска
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Карбоплатин-Тева показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Фармахеми Б.В.
Страна происхождения
Израиль Нидерланды
Группа товаров
Противоопухолевые препараты
Противоопухолевый препарат
Формы выпуска
- 50 мг — флаконы (1) — коробки картонные Флаконы (1) — коробки картонные.
Описание лекарственной формы
- Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого цвета.
Фармакологическое действие
Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл — платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.
Фармакокинетика
После однократного введения карбоплатина в виде в/в инфузии продолжительностью 1 ч концентрация в плазме общей платины и свободной (поддающейся ультрафильтрации) платины снижается в соответствии с двухфазной моделью кинетики первого порядка. Начальный T1/2 свободной платины составляет около 1-2 ч, а терминальный T1/2 равен 3-6 ч; общая платина характеризуется сходным начальным T1/2, но терминальный T1/2 у нее более продолжительный (около 24 ч). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 ч после введения дозы более 85% платины в плазме находится в связанном с белками состоянии. Карбоплатин выводится преимущественно почками, и около 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с КК, равным 60 мл/мин или более, приблизительно 65% и 70% от введенной дозы выводится соответственно в течение 12 и 24 ч после введения. Так как карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации, лишь очень малая концентрация карбоплатина присутствует в почечных канальцах, что, возможно, объясняет небольшой нефротоксический потенциал препарата по сравнению с цисплатином.
Особые условия
Введение карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата. Не следует применять для приготовления и введения препарата содержащие алюминий иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы. Алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата. У пациентов следует регулярно (например, раз в неделю) производить подсчет форменных элементов периферической крови и контролировать функцию почек (наиболее чувствительным показателем является КК). Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет. Карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты. Аудиографические исследования следует проводить до начала и в течение лечения или в случае проявления симптомов нарушения слуха. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения. Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином и в течение 3-х месяцев после следует использовать надежные способы контрацепции. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу. Передозировка Специальных антидотов, применяемых в случае передозировки карбоплатина не существует. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Состав
- 1 фл. карбоплатин 150 мг Вспомогательные вещества: маннитол. 1 фл. карбоплатин 450 мг Вспомогательные вещества: маннитол. 1 фл. карбоплатин 50 мг
Карбоплатин-Тева показания к применению
- Лечение следующих солидных опухолей: — рак яичников; — герминогенные опухоли мужчин и женщин; — рак легкого; — рак шейки матки; — опухоли головы и шеи; — остеогенные саркомы; — медуллобластома.
Карбоплатин-Тева противопоказания
- — выраженные нарушения функции почек; — выраженная миелосупрессия; — обильные кровотечения; — беременность и период кормления грудью; — повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.
Карбоплатин-Тева дозировка
- 150 мг 450 мг
Карбоплатин-Тева побочные действия
- Со стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение. Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности. Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха. Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота. Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином. Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени. Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия. Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит. Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.
Лекарственное взаимодействие
Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Условия хранения
- хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Показания
После однократного введения карбоплатина в виде в/в инфузии продолжительностью 1 ч концентрация в плазме общей платины и свободной (поддающейся ультрафильтрации) платины снижается в соответствии с двухфазной моделью кинетики первого порядка. Начальный T1/2 свободной платины составляет около 1-2 ч, а терминальный T1/2 равен 3-6 ч; общая платина характеризуется сходным начальным T1/2, но терминальный T1/2 у нее более продолжительный (около 24 ч). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 ч после введения дозы более 85% платины в плазме находится в связанном с белками состоянии.
Карбоплатин выводится преимущественно почками, и около 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с КК, равным 60 мл/мин или более, приблизительно 65% и 70% от введенной дозы выводится соответственно в течение 12 и 24 ч после введения. Так как карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации, лишь очень малая концентрация карбоплатина присутствует в почечных канальцах, что, возможно, объясняет небольшой нефротоксический потенциал препарата по сравнению с цисплатином.
Фармакологическое действие
Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл — платину.
Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.
Лекарственное взаимодействие
Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.
Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Режим дозирования
Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится в/в в следующих дозовых режимах:
- 300 — 400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 крови.
Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25%;
- у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Перед применением раствор карбоплатина необходимо подвергнуть визуальному контролю на предмет наличия в нем механических включений и нарушения окраски. Разбавлять карбоплатин следует в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы до достижения концентрации 1-0.5 мг/мл непосредственно перед применением — инфузия должна быть произведена не более чем через 24 ч после приготовления раствора.
Передозировка
Специальных антидотов, применяемых в случае передозировки карбоплатина не существует. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженная миелосупрессия;
- обильные кровотечения;
- беременность и период кормления грудью;
- повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.
Ограничения для детей
Нет данных
Применение у пожилых пациентов
При наличии факторов риска, таких как, например, возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.
Ограничения для пожилых пациентов
Применяется с осторожностью
Ограничения при нарушениях функции печени
Нет данных
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказание: беременность и период кормления грудью.
Ограничения при кормлении грудью
Противопоказан
Ограничения при беременности
Противопоказан
Применение при нарушениях функции почек
у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
Ограничения при нарушениях функции почек
Применяется с осторожностью
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15-25°С. Защищать от света.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Особые указания
Введение карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
Не следует применять для приготовления и введения препарата содержащие алюминий иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы. Алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
У пациентов следует регулярно (например, раз в неделю) производить подсчет форменных элементов периферической крови и контролировать функцию почек (наиболее чувствительным показателем является КК).
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет. Карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты. Аудиографические исследования следует проводить до начала и в течение лечения или в случае проявления симптомов нарушения слуха. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином и в течение 3-х месяцев после следует использовать надежные способы контрацепции.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило занимает не менее 4 недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны ЖКТ: в течение 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или более. Риск рвотных эффектов может быть снижен при помощи предварительной терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. Также в ряде случаев наблюдались и другие виды нежелательных воздействий на ЖКТ, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно у пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны органов слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны органов зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также других нарушений зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдались редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT , билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может также наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Прочие побочные эффекты: алопеция, астения, гриппоподобные симптомы, гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.
Возможные названия товара
- Карбоплатин-Тева лф пор д/пригот. р-ра 450 мг. фл № 1
- КАРБОПЛАТИН 450 МГ ЛИОФ. Д/ПРИГОТ. Р-РА В/В ФЛ. №1
- КАРБОПЛАТИН-ТЕВА 0,45 N1 ФЛАК ЛИОФИЛ Д/Р-РА Д/ИНФ
- КАРБОПЛАТИН-ТЕВА ЛИОФ. Д/ПРИГ. Р-РА В/М ВВЕД 450 МГ Х1
- КАРБОПЛАТИН-ТЕВА ЛИОФ. ПОР. Д/ПРИГ. Р-РА Д/ИНФ. 450МГ ФЛ. №1
- (Carboplatin-Teva) Карбоплатин-Тева лф пор д/пригот. р-ра 450 мг. фл № 1
- КАРБОПЛАТИН 450 МГ ПОР. Д/ИНФ. ФЛАК. №1