Коревая вакцина инструкция по применению цена

Отзывы

Прочитайте все отзывы и оставьте свой

Фармакологическое действие

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение у детей

Применяется у детей в соотвествии с Национальным календарем прививок и по эпидемиологическим показаниям.

Ограничения для детей

Возможно применение

Применение у пожилых пациентов

Применяется по эпидемиологическим показаниям.

Ограничения для пожилых пациентов

Применяется с осторожностью

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

М-м-р 2 (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая)

Вакцина против кори краснухи паротита

Инструкция по применению М-м-р ii (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая) 1 доза 0,7мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав и форма выпуска

Раствор — 1 доза:

• Действующие вещества: вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50; вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД50;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг;
• Стерильный растворитель: вода для инъекций — 0,7 мл.

Примечание

Препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза.

Первичная упаковка

Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (флаконы):

Вода для инъекций 0,7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (шприцы):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP/EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Цена на М-м-р ii (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая) в Москве от 752 руб.
Купить М-м-р ii (вакцина против кори, краснухи и паротита, живая) в REDapteka.ru

Инструкция по применению для М-м-р ii вакцина против кори, краснухи и паротита, живая

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

МИБП — вакцина.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Владелец регистрационного удостоверения:

MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)

Представительство:

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. (Швейцария)

Код ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)

Активное вещество: вакцина живая коревая, паротитная, краснушная (measles, mumps and rubella virus vaccine live)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: П N013153/01 от 24.06.08 — Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов.

1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) — пачки картонные.

1 доза — флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) — пачки картонные.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).

Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.

Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;

Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* — ТИД50 — доза, инфицирующая 50% культур клеток.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.

Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% — паротитных нейтрализующих антител и у 99% — антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.

Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.

Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Показания

• проведение одновременной вакцинации детей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;
• проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой детей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;
• проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;
• вакцинация лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиеся, медицинские работники, военнослужащие).

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Побочное действие

При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.

Местные реакции: часто — быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко — эритема, уплотнение и чувствительность кожи.

Дерматологические реакции: редко — сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).

Со стороны пищеварительной системы: редко — паротит, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны лимфатической системы: редко — регионарная лимфоаденопатия.

Аллергические реакции: редко — кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.

При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях — даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

Со стороны органов чувств: редко — средний отит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: редко — пневмония, кашель, ринит.

Со стороны половой системы: редко — орхит.

Прочие: редко — лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.

Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после введения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.

Противопоказания к применению

• анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;
• анафилактические или анафилактоидные реакции на яйца в анамнезе;
• заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся лихорадкой;
• острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;
• нелеченный туберкулез в активной фазе;
• злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг;
• первичные и вторичные иммунодефициты (включая СПИД или другие клинические проявления инфицирования ВИЧ); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;
• проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона);
• наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состояние иммунной системы пациента);
• беременность;
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая желатин.

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.

Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.

Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности в течение 3 мес после вакцинации следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.

Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.

Применение у детей

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Особые указания

Вакцину не вводят в/в.

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).

Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета после случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.

С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации М-М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

М-М-Р II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.

У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.

Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II.

У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания после введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее — у детей в препубертатном возрасте. При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

Исследование широкого клинического применения более чем 200 млн. доз М-М-Р и М-М-Р II во всем мире в течение 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, остаются редкими. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на 1 млн. доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью — 6-22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Полагают, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.

Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита после введения коревой вакцины.

Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.

Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка

Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.

М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.

Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.

Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.

Условия и сроки хранения

Перед растворением вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2° до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения; допускается хранение в темном месте при температуре 2-8°C не более 8 ч.

Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их
серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные
реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем
органов.

Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с
учетом результатов клинических исследований, а также исходя из
опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или
моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для
иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная
боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения; пурпура; региональная лимфаденопатия;
лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а
также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический
отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у
лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Артралгия и/или артрит (см. ниже); миалгия.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко
хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами
при инфицировании диким типом краснухи и варьируются по частоте и
тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они
бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в
препубертатном возрасте.

Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом
краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов,
определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические
симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются
редко и являются кратковременными.

У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей
(женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более
выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение
нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет.

У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще,
чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше
35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на
качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с
включением телец) (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»); подострый,
склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый
диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные
судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия;
полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва;
парестезии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ)

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об
инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших
вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть
вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или,
возможно, вакцинацией против кори.

Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори
показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори
соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз.
Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью,
вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на
миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль
исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике
Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от
развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая
характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит

Сообщалось о развитии асептического менингита после
использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была
продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и
асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о
существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и
асептическим менингитом.

Энцефалит/энцефалопатия

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи
и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился
примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное
наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о
серьезных нежелательных явлениях, таких как
энцефалит/энцефалопатия, по-прежнему сообщается редко. Риск
возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после
введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается
намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии
после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на
тысячу случаев заболевания).

У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых
коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с
тельцами- включениями, пневмонита и случаи летального исхода как
прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным
вирусом; также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной
вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения

Пневмония; пневмонит; боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница;
сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в
месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение
(эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в
месте введения, пурпуру Шенлейна- Геноха, острый геморрагический
отек у детей грудного возраста.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный
неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система

Эпидидимит; орхит.

Прочие

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным,
причинам, последовавшей после введения вакцины против кори,
паротита и краснухи; тем не менее среди здоровых лиц не была
установлена причинно-следственная связь. В опубликованном
пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и
охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию
препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют
сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.