Libalaks инструкция на русском языке

Отзывы

Прочитайте все отзывы и оставьте свой

См. раздел «Меры предосторожности».

Резюме профиля безопасности

Опыт применения препарата в клинических исследованиях

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в одних клинических исследованиях, не может напрямую сравниваться с частотой нежелательных реакций в других клинических исследованиях, и может не отражать частоты, наблюдаемой в клинической практике.

Исследование 1: Палбоциклиб в комбинации с летрозолом

Пациенты с эстроген-рецептор(ЕR)-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы для первичной эндокринной терапии

Сравнение безопасности препарата палбоциклиба (в дозе 125 мг в сутки) в комбинации с летрозолом (в дозе 2,5 мг в сутки) по сравнению с плацебо в комбинации с летрозолом проводилось в исследовании 1 (PALOMA-2). Приведенные ниже данные отражают применение препарата палбоциклиба у 444 из 666 пациентов с ER-позитивным и HER2-негативным распространенным раком молочной железы, которые в исследовании 1 получили, по крайней мере, 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с летрозолом. Медиана продолжительности терапии препаратом палбоциклиба в комбинации с летрозолом составила 13,8 месяца.

Снижение дозы препарата вследствие развития нежелательных реакций любой степени потребовалось 36% пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом. Снижение дозы летрозола в исследовании 1 не допускалось.

Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась 43 из 444 (9,7%) пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом, и 13 из 222 (5,9%) пациентов, получавших плацебо в комбинации с летрозолом. Нежелательные реакции, потребовавшие полной отмены терапии у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом, включали нейтропению (1,1%) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (0,7%).

Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) любой степени выраженности, наблюдавшимися в группе пациентов, принимавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом в порядке снижения частоты возникновения, были нейтропения, инфекции, лейкопения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция, диарея, анемия, сыпь, астения, тромбоцитопения, рвота, снижение аппетита, сухость кожи, пирексия и дисгевзия.

Наиболее частыми нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%), отмечавшимися на фоне терапии препаратом палбоциклиба в комбинации с летрозолом, в порядке снижения частоты были нейтропения, лейкопения, инфекции и анемия.

Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов (≥10%), получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом или плацебо в комбинации с летрозолом в исследовании 1, приведены в таблице 4.

Табличное резюме нежелательных реакций

Таблица 4. Нежелательные реакции (>10%) в исследовании 1

Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо;
^а Термин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания».
^б К наиболее частым инфекциям (≥1%) относились: назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, оральный герпес, синусит, ринит, бронхит, грипп, пневмония, гастроэнтерит, конъюнктивит, опоясывающий герпес, фарингит, целлюлит, цистит, инфекция нижних дыхательных путей, инфекция зуба, гингивит, инфекция кожи, вирусный гастроэнтерит, инфекция дыхательных путей, вирусная инфекция дыхательных путей и фолликулит.
^в Термин «стоматит» включает: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодиния, изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой оболочки, боль во рту, дискомфорт во рту, боль в ротоглотке и стоматит.
^г Явления степени тяжести 1-30%; явления степени тяжести 2-3%.
^д Явления степени тяжести 1-15%; явления степени тяжести 2-1%.
^е Термин «сыпь» включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезная сыпь, гнойная сыпь, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, дерматит, акнеформный дерматит и токсическая кожная сыпь.

Дополнительными нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0 % у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с летрозолом в исследовании 1, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (9,9%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (9,7%), носовое кровотечение (9,2%), слезоотделение (5,6%), сухость глаз (4,1%), нечеткое зрение (3,6%) и фебрильная нейтропения (2,5%).

Таблица 5. Отклонения результатов лабораторных исследований от нормы у пациентов в исследовании 1

N — количество пациентов

Исследование 2: Палбоциклиб плюс с фулвестрант

Пациенты с HR-положительным, НБR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне или после ранее проведенной адъювантной или последующих линий эндокринной терапии

В исследовании 2 (PALOMA-3) оценивалась безопасность препарата палбоциклиба (125 мг/сутки) плюс фулвестрант (500 мг) по сравнению с плацебо плюс фулвестрант. Описанные ниже данные отражают экспозицию препаратом палбоциклиба у 345 из 517 пациентов с HR-положительным, НЕR2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые получали как минимум 1 дозу препарата палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2. Медиана продолжительности применения препарата палбоциклиба в комбинации с летрозолом составляла 10,8 месяца, тогда как медиана продолжительности применения плацебо в комбинации с фулвестрантом составляла 4,8 месяца.

Снижение дозы по причине нежелательной реакции любой степени тяжести наблюдалось у 36% пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант. В исследовании 2 было запрещено уменьшать дозу фулвестранта

Полное прекращение применения препарата, связанное с развитием нежелательных реакций, наблюдалось у 19 из 345 (6%) пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант, и у 6 из 172 (3%) пациентов, которые принимали плацебо плюс фулвестрант. Нежелательные реакции, которые привели к прекращению применения препарата пациентами, которые принимали препарат палбоциклиба плюс фулвестрант, включали повышенную утомляемость (0,6%), инфекции (0,6%) и тромбоцитопению (0,6%). Наиболее распространенные нежелательные реакции (≥10%) любой степени тяжести, которые были зарегистрированы у пациентов в группе применения препарата палбоциклиба плюс фулвестрант, в порядке снижения частоты включали нейропению, лейкопению, инфекции, повышенную утомляемость, тошноту, анемию, стоматит, диарею, тромбоцитопению, рвоту, алопецию, сыпь, снижение аппетита и пирексию.

У пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом, наиболее распространенными нежелательными реакциями степени тяжести ≥3 (≥5%) в порядке снижения частоты были — нейтропения и лейкопения.

В таблице 6 приведены нежелательные реакции (≥10%), зарегистрированные у пациентов, которые принимали препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или плацебо в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2.

Таблица 6. Нежелательные реакции (>10%) в исследовании 2

Степень тяжести в соответствии с ОТКНЯ 4.0
ОТКНЯ — общие терминологические критерии для нежелательных явлений;
N — количество пациентов;
Н/П — не применимо.
^аТермин «инфекции» включает любой зарегистрированный предпочтительный термин (ПТ), который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания»,
^бНаиболее распространенные инфекции (≥1%) включают назофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей, бронхит, ринит, грипп, конъюнктивит, синусит, пневмонию, цистит, герпес ротовой полости, инфекцию дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекция зуба, фарингит, инфекция глаз, опоясывающий герпес и паронихия.
^вСтоматит включает язвенный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодинию, изъязвление ротовой полости, воспаление слизистых оболочек, боль в ротовой полости, дискомфорт в ротоглотке, боль в ротоглотке, стоматит.
^гЯвления 1-й степени — 17%; явления 2-й степени — 1%.
^дЯвления 1 -й степени — 6%.
^еСыпь включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезную сыпь, эритематозную сыпь, папулезную сыпь, дерматит, угреподобный дерматит, токсическую кожную сыпь.

Дополнительными нежелательными реакциями, возникавшими с общей частотой <10,0% у пациентов, получавших препарат палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом в исследовании 2, были астения (7,5%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (7,5%), дисгевзия (6,7%), носовое кровотечение (6,7%), повышенное слезоотделение (6,4%), сухость кожи (6,1%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (5,8%), нечеткое зрение (5,8%), сухость глаз (3,8%) и фебрильная нейтропения (0,9%).

Таблица 7. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований в исследовании 2

N — количество пациентов.

Постмаркетинговые исследования

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата палбоциклиба. В связи с тем, что информация об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией препарата.

Нарушения со стороны дыхательной системы:
интерстициальные заболевания легких/неинфекционныи пневмонит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.

Когда у человека появляется запор или нерегулярный стул, жизнь становится полной беспокойства и дискомфорта. С данной проблемой сталкиваются примерно 25% всего населения планеты¹. При этом за медицинской помощью обращается не более трети всех людей, у которых наблюдаются признаки запора или нерегулярного стула^2,3. Что делают остальные? Справляются с проблемой самостоятельно. На помощь приходят слабительные препараты, которые можно приобрести в любой аптеке.

Существует несколько классов слабительных препаратов³:

• увеличивающие объём содержимого кишечника;
• осмотические – притягивающие воду в кишечник;
• размягчающие содержимое кишечника;
• стимулирующие работу кишечника.

Каждый класс обладает своими преимуществами и недостатками. Существуют различные формы выпуска – таблетки, сиропы, свечи, клизмы и прочее. Научившись разбираться в видах слабительных и их особенностях воздействия на организм, можно подобрать оптимальное, а главное – безопасное средство.

Виды и особенности слабительных препаратов

Каждый человек должен отдавать себе отчет, что в зависимости от возраста, ожидаемого результата и индивидуальных особенностей критерии «идеального» слабительного могут отличаться. Например, взрослым и работающим людям может понадобиться быстрый эффект, для детей и беременных женщин на первом месте стоит безопасность, пожилые люди обращают внимание на доступность препарата и возможность его длительного использования. К общим же критериям выбора слабительного препарата можно отнести следующие:

• минимум побочных эффектов и хорошая переносимость;
• стул должен прийти в норму, выраженный диарейный синдром после приёма должен отсутствовать;
• привыкание к препарату не формируется, постоянного увеличения дозировки не требуется;
• предсказуемое время наступления слабительного эффекта от приёма препарата;
• доступность препарата.

Объёмные слабительные⁴

Слабительное действие заключается в следующем: резко увеличившийся объем содержимого кишечника провоцирует позывы, которые в итоге помогают при запоре.

К этой группе слабительных относят:

• пшеничные отруби;
• агар-агар;
• льняное семя;
• целлюлоза;
• семена подорожника;
• пшеничные отруби;
• морская капуста;
• инжир.

Действие. Механизм действия объемных слабительных основан на их водосвязывающих способностях. Вещества абсорбируют воду, набухают и растягивают стенки кишечника. Создается ощущение наполненности кишечника, что провоцирует усиление его моторики и ускоренное освобождение².

Преимущества. Слабительные средства, увеличивающие объём содержимого кишечника, считаются относительно безопасными, так как имеют в своём составе натуральные вещества².

Недостатки. Подобный вид слабительного подходит не всем. Что касается возрастных ограничений, то объёмные слабительные не рекомендованы к применению до 12 лет, данные по применению у беременных ограничены. Также не рекомендуется принимать препараты в положении лёжа или непосредственно перед сном³. Также чаще всего этот вид слабительных нужно растворять в воде, что не очень удобно с точки зрения применения.

Осмотические препараты⁴

Осмотические препараты не оказывают раздражающего влияния на слизистую оболочку толстой кишки и не вызывают привыкания⁵.

К действующим веществам препаратов осмотической группы относят:

• лактулозу;
• лактитол;
• сорбитол;
• макрогол (полиэтиленгликоль, ПЭГ);
• натрия сульфат;
• магния сульфат.

Действие. Основной принцип действия препаратов заключается в удержании жидкости внутри кишечника. Содержимое насыщается жидкостью, растёт в объёмах и за счёт этого улучшается моторика³.

Условно осмотические препараты можно разделить на два подвида – синтезированные дисахариды (лактулоза, лактитол, сорбитол) и солевые слабительные (сульфаты, карловарская соль). Первые пользуются большим доверием, они более эффективны и безопасны⁶.

Преимущества. У осмотических препаратов, особенно на основе лактулозы, достаточно много преимуществ:

• При приёме слабительных (на основе лактулозы) кишечник не перестает работать самостоятельно³.
• Высокая степень безопасности (лактулоза, сорбитол).
• Лактулоза и лактитол обладают пребиотическим действием, стимулируя рост полезной микрофлоры кишечника, что нормализует баланс микрофлоры и оказывает дополнительное слабительное действие. При потреблении лактулозы размножение патогенных микроорганизмов значительно сокращается.
• Мягкое, не агрессивное действие.

Препаратом №1 в группе осмотических слабительных является Дюфалак^®11. Его преимущества:

• Двойное действие: мягкое и комфортное очищение кишечника и нормализация баланса его микрофлоры (пребиотический эффект)⁷.
• Высокий профиль безопасности: разрешён для использования людям всех возрастов, в том числе детям с первых дней жизни, а также кормящим и беременным женщинам⁷.
• Действует на всём протяжении толстого кишечника, восстанавливает естественный ритм работы кишечника и обеспечивает длительный эффект в нормализации стула^6,7.
• Возможность применять препарат так длительно, как это необходимо^7,8. Не вызывает привыкания^*.

Размягчающие препараты³

Размягчающие или смягчающие слабительные средства работают на уровне тонкой кишки.

Действующие вещества:

• касторовое масло;
• вазелиновое масло (жидкий парафин);
• льняное масло;
• миндальное масло;
• глицерин.

Действие. Основной принцип действия заключается в стимуляции образования желчи, которая провоцирует позывы к походу в туалет. Дополнительным эффектом является размягчение стула и облегчение его продвижения внутри кишечника за счет маслянистой структуры действующего вещества³.

Преимущества. Смягчающие препараты достаточно эффективны, особенно ректальные формы, которые могут дать практически моментальный эффект.

Недостатки. Препараты на основе масел имеют побочные эффекты и противопоказания к применению. Подобные препараты не рекомендуется принимать длительное время, возможны нарушения всасывания жирных кислот и другие осложнения¹⁰. При продолжительном приёме стоит опасаться привыкания и формирования синдрома «ленивой кишки», когда кишечник начинает терять способность работать самостоятельно¹⁰.

Раздражающие препараты⁴

Препараты химического или растительного происхождения, действующие непосредственно в толстом кишечнике.

Действующие вещества:

• листья сенны, препараты на основе сенны;
• бисакодил и прочее;
• натрий пикосульфат;
• кора крушины;
• плоды жостера;
• алоэ;
• корень ревеня;

Действие. Растительные и синтетические вещества действуют по схожему сценарию, воздействуя на рецепторы кишечника, раздражая их. Подобный эффект отражается повышением моторики и ускоренным продвижением содержимого кишечника. Также приостанавливается всасывание воды из кишечника, что препятствует затвердеванию стула².

Преимущества. Быстрое действие, результат заметен уже через 6 часов после приёма таблеток³.

Недостатки.Среди побочных эффектов:

• синдром отмены – запор снова возвращается после отмены приёма средства
• возможное ухудшение состояния и обострение симптомов нарушения стула при снижении дозировки или прекращении приёма препарата
• развитие синдрома «ленивого кишечника» — ослабление мышц кишечника и замедление прохождения его содержимого

Раздражающие слабительные не рекомендуется применять длительно, так как они могут вызвать привыкание и за счет раздражения могут повредить слизистую оболочку кишечника3.

Формы препаратов

Препараты по форме приёма условно можно разделить на две группы: ректальные и пероральные⁹.

Пероральные формы слабительных препаратов:

• таблетки и капсулы – чаще всего раздражающие препараты, реже кишечные наполнители и осмотические препараты;
• масло – размягчающие препараты;
• сиропы – осмотические препараты;
• порошки для разведения – осмотические и объёмные препараты;
• капли для приема внутрь – раздражающие препараты.

Ректальные формы слабительных препаратов:

• Свечи – размягчающие препараты;
• Микроклизмы – раздражающие препараты и комбинированные препараты.

Подводим итоги

Стоит помнить, что лечение запора не должно сводится к разовому приёму слабительных препаратов. Необходимы комплексный подход, комплексное лечение и комплексная профилактика. Нужно научиться сочетать немедикаментозные (правильное питание, питьевой режим, физические упражнения) и медикаментозные методы лечения.

Применение того или иного препарата зависит от характера проблемы, ожидаемых результатов и индивидуальных особенностей организма.

Слабительным для лечения нерегулярного стула и запора с высоким профилем безопасности является Дюфалак^® на основе лактулозы, который обладает двойным действием⁷:

• Мягко и физиологично очищает кишечник без резких позывов в туалет и спазмов
• Нормализует микрофлору кишечника за счёт пребиотического эффекта

Препарат Дюфалак^® успешно применяется при лечении запоров у любых категорий людей, включая беременных и кормящих женщин, а также детей с рождения и людей старшего возраста⁷.

Также одним из основных преимуществ Дюфалак^® является то, что он не вызывает привыкания*. Дюфалак® можно принимать без ограничения по длительности – так долго, как это необходимо^7,8.

Дюфалак^® выпускается в виде сиропа с приятным вкусом в разных объёмах для удобства всех покупателей⁷:

• Пакетики 15 мл, которые удобно взять с собой в дорогу или путешествие
• 200 мл – подходящий объём для лечения ребёнка
• 500 мл – оптимальный размер для взрослого человека
• 500 мл со вкусом сливы – кисловатый вкус
• 1000 мл – для пациентов с хронической проблемой или для использования всей семьёй, экономия в цене

Более подробно о запорах читайте в статье «Почему возникает запор. Как лечить?».

RUS2255844 (v1.1)