Наборы ддс мочевина кинетика инструкция

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной реакции в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (МОЧЕВИНА КТ «ДДС») должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 25, 100 или 300 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД

Фотометрический метод Бертло по конечной точке.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа. Нитропруссид в щелочной среде катализирует реакцию взаимодействия аммиака с салицилатом и гипохлоритом натрия с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 540(490-600) нм.
СОСТАВ НАБОРА

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Линейность в диапазоне от 2,0 до 50 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность – не более 1,0 ммоль/л.
• Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Колориметрический КТ Бертло), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.

Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

• В сыворотке крови человека: 2,5 – 8,3 ммоль/л.
• В моче человека: 330 – 580 ммоль/сутки.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия, реагент 2 содержит гидроокись натрия и гипохлорит натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Приготовление рабочего реагента: к 100 мл Реагента 1, добавить 1,0 мл Реагента 3 и перемешать. Пустой флакон с Реагентом 3 промыть 3 — 4 раза приготовленным раствором Рабочего реагента. После промывки флакона все порции объединить и тщательно перемешать.

При необходимости приготовления Рабочего реагента в меньшем объеме следует смешать нужные объемы Реагентов 1 и 3 в соотношении 100:1.

Рабочий реагент можно хранить в защищенном от света месте при температуре + 2 – 8°С не более двух недель или при комнатной температуре (+ 18 – 25°С) не более 2 суток.

Реагент 2 и Калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37 °С в течение 5 минут или при комнатной температуре (+ 18–25 ^оС) в течение 10 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб в кювете 10 мм при длине волны 540 нм (в кювете 5 мм при длине волны 540-570 нм; в кювете 3 мм – 570-600 нм) против контрольной (холостой) пробы. Окраска раствора стабильна при комнатной температуре (18-25°С) в течение 40 минут.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:100).
РАСЧЕТЫ

Содержание мочевины в сыворотке крови в ммоль/л определить по формуле: А_о

С = —— × 8,3

А_к

Содержание мочевины в моче в ммоль/сут определить по формуле: А_о × V × 100

С = —————— × 8,3

А_к

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться в защищенном от света месте при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 – 8⁰ С в защищенном от света месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.

Рабочий реагент можно хранить в защищенном от света месте при температуре +2 – 8°С не более двух недель или при комнатной температуре (+18 – 25ºС) не более 2 суток.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2 – 8°С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов МОЧЕВИНА КТ «ДДС» предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

1. Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. — М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2009/04712

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

Диагностические наборы линии ДДС специально разработаны для простых (программируемых) фотометров, фотометров с проточной кюветой и полуавтоматических биохимических анализаторов, таких как Clima MC-15, Clima Plus, StatFax 1904, BS-3000 P, Rayto 1904C, Humalyzer 2000 и др. с учетом особенностей выполнения анализов на данных приборах.

Достоинствами жидких реагентов линии ДДС являются не только их низкая стоимость, но и высокая стабильность вплоть до окончания срока годности, экономичность в использовании и уверенность в результатах анализов.

Использование наборов линии ДДС полностью исключает ошибки, связанные с качеством воды и мерной посуды, поскольку в их составе нет лиофилизированных компонентов.

Реагенты линии ДДС рекомендованы для ручных фотометров и полуавтоматов, поскольку:

• все реагенты линии «ДДС» жидкие и готовы к использованию, не требуют предварительной подготовки, как в случае использования лиофилизированных реагентов. Это позволяет экономить время на выполнение анализа;
• все методики выполняются в формате монореагентов, которые получаются при смешивании реагента 1 и реагента 2 в соотношении 41. Такая схема более удобна, менее трудоемка и требует меньше времени на выполнение анализа на ручных фотометрах и полуавтоматах;
• рабочие реагенты характеризуются высокой стабильностью после смешивания (от нескольких дней до нескольких месяцев), их можно хранить и использовать в течение указанного времени;
• при разработке реагентов используются методики, которые применяются только для данных типов приборов и не подходят для автоматических анализаторов (АЛТ КТ, АСТ КТ, Креатинин КТ, Мочевина КТ, ОЖСС);
• аналитические характеристики реагентов гарантируют качество измерений параметров на ручных фотометрах и полуавтоматах.

В рамках реализации приоритетного Национального Проекта «Здоровье» компания «ДИАКОН» поставляла реагенты линии ДДС для полуавтоматического биохимического анализатора Clima MC-15.

Данный анализатор продается на рынке более 10 лет и пользуется заслуженной популярностью в лабораториях России.

Диагностические реагенты линии ДДС полностью адаптированы для работы на анализаторе Clima MC-15. Эти реагенты имеют хорошую стабильность при работе в режиме произвольного доступа и профильном режиме. Они также содержат детергенты, которые усиливают перемешивание и предотвращают окрашивание кювет. Кроме того, из состава наборов ДДС удалены те детергенты, которые при взаимодействии с пластиком способствуют попаданию реакционной смеси в отделение для сыворотки до начала биохимической реакции, тем самым приводя к получению некорректных результатов.

Хорошие аналитические характеристики реагентов (высокая чувствительность, широкий диапазон измерения, низкие интерференции со стороны компонентов сыворотки) гарантируют качество и точность измерения параметров в 15-кюветном треке. Так, например, аналитические характеристики и состав набора для определения креатинина позволяют получить корректный результат во всех 15 кюветах, в то время как реагенты, разработанные без учета этих особенностей, могут давать разницу в 15–20% между измерением в 1-ой и 15-ой кювете.

Специально для анализатора Clima MC-15 были разработаны имунотурбидиметрические наборы для определения специфических белков в качестве современной альтернативы полуколичественному методу латексной агглютинации:

• С-реактивный белок Иммуноглобулин А
• Антистрептолизин (О) Иммуноглобулин G
• Ревматоидный фактор Иммуноглобулин М

Преимущества иммунотурбидиметрических линии ДДС:

• Жидкие реагенты, готовые к употреблению.
• Полностью количественное определение параметров.
• Четко различимые при измерении нормальный и патологический уровни маркеров в отличие от латексных тестов.
• Наличие в наборе калибратора с высоким уровнем.
• Широкий диапазон и высокая точность измерения.
• Простота использования.
• Быстрое получение результатов (10–15 мин).
• Стабильность калибровки.
• Экономный расход контрольных материалов.

ФЕРМЕНТЫ

СУБСТРАТЫ

ЭЛЕКТРОЛИТЫ

ЛИПИДЫ

СПЕЦИФИЧЕСКИЕ БЕЛКИ

РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА

КАЛИБРАТОРЫ

Приготовление монореагента: смешать четыре части реагента 1 с одной частью реагента 2;

(например 20мл Р1 + 5 мл Р2 = 25 мл монореагента).

Процедура

Пипетировать стандарты, пробы и реактив, перемешать.

Инкубировать 10 мин. при 37С, или 30 мин. при комнатной температуре.

Измерить пробы.

Окраска стабильна в течение 1 часа.

Примечания:

1. Концентрация стандарта указана на этикетке флакона.
2. Если концентрация мочевой кислоты в пробе превышает 1190 мкмоль/л, то сыворотку разводят в два раза 0,9% раствором NaCl и полученный результат умножают на 2.

Мочевина КТ «ДДС»

1. Общие указания Набор обеспечивает линейную область определения концентрации мочевины в диапазоне от 2.0 до 50 ммоль/л.
2. Подготовка пробы Температура измерения комнатная.
3. Установка параметров фотометра:

1. Схема определения

Процедура

Дозировать холостую пробу, стандарт, пробы и реагенты в соответствии со схемой определения. Для приготовления холостой пробы, вместо сыворотки берется соответствующее количество дистилированной воды.

Измерить пробы.

Окраска стабильна в течение 40 минут.

Примечания:

1. Концентрация стандарта указана на этикетке флакона.
2. Если концентрация мочевины в пробе превышает 50 г/л, то сыворотку разводят 0,9% раствором NaCl и полученный результат умножают на разведение.

Мочевина ФС «ДДС» (кинетика)

1. Общие указания Набор обеспечивает линейную область определения концентрации мочевины в диапазоне от 2.0 до 50 ммоль/л.
2. Подготовка пробы Температура измерения 25ºС / 37ºС. Перед началом работы реактивы, пробы и кюветы прогреваются до температуры измерения.
3. Установка параметров фотометра:
   

   Сообщение фотометра	Это значит	Нажать кнопки
   Test Name:	Название методики	UREA
   Method:	Тип метода	Two Point
   Unit:	Единицы измерения	mmol/l
   Main Filter:	Выбор фильтра 1	340
   Sub Filter:	Выбор фильтра 2	No
   Delay Time:	Время задержки	040
   Test Time:	Время измерения	060
   Blank:	Холостая проба	Reagent
   Blank Low:	Нижний предел бланка	0
   Blank High:	Верхний предел бланка	2,5
   Normal Low:	Нижний предел нормы	2,5
   Normal High:	Верхний предел нормы	8,3
   Linearity:	Предел линейности	50
   Dilution Factor:	Коэффициент разведения	1
   Num Of Blank:	Количество бланков	1
   Num Of Standard:	Количество стандартов	1
   Conc Of Standard:	Концентрация стандарта	8,3
   Factor:	Фактор	1

4. Схема определения.

Приготовление монореагента: смешать четыре части реагента 1 с одной частью реагента 2;

(например 20мл Р1 + 5 мл Р2 = 25 мл монореагента).

После смешивания выдержать выдержать в течение 30 мин. при температуре 15 — 37С.

Монореагент можно хранить в темном месте при температуре 2-8С не более месяца или при комнатной температуре не более 5 сут.

Процедура

Реакционная смесь готовится по одной кювете (пробирке) непосредственно перед помещением кюветы в кюветнок отделение фотометра.

Примечания:

1. Концентрация стандарта указана на этикетке флакона.
2. Если концентрация мочевины в пробе превышает 50 г/л, то образец разводят 0,9% раствором NaCl и полученный результат умножают на разведение.
3. Необходимо тщательное соблюдение температурного режима. Температура реактивов, проб, стандарта, кювет и кюветного отделения должна быть одинаковой и постоянной.

Билирубин общий «ДДС» Измерение общего билирубина.

1. Общие указания Набор обеспечивает линейную область определения концентрации билирубина в диапазоне от 4 до 510 мкмоль/л.
2. Подготовка пробы Смешать необходимые объемы реагентов 1 и 2 в соотношении 1:100, например: 10мл реактива 1 + 0,1 мл реактива 2 = 10,1мл рабочего реактива. Перед использованием рабочий реагент выдержать в темном месте при температуре 18 — 25С не менее 15 мин. Температура измерения комнатная /37С.
3. Установка параметров фотометра:
   

   Сообщение фотометра	Это значит	Нажать кнопки
   Test Name:	Название методики	BIL T
   Method:	Тип метода	End Point
   Unit:	Единицы измерения	umol/l
   Main Filter:	Выбор фильтра 1	546
   Sub Filter:	Выбор фильтра 2	No
   Delay Time:	Время задержки	003
   Test Time:	Время измерения	003
   Blank:	Холостая проба	Serum
   Blank Low:	Нижний предел бланка	0
   Blank High:	Верхний предел бланка	2,5
   Normal Low:	Нижний предел нормы	0
   Normal High:	Верхний предел нормы	20,5
   Linearity:	Предел линейности	510
   Dilution Factor:	Коэффициент разведения	1
   Num Of Blank:	Количество бланков	1
   Num Of Standard:	Количество стандартов	1
   Conc Of Standard:	Концентрация стандарта	32,5
   Factor:	Фактор	245