Торговое название:
- Нейровит
- Neurovit
Состав:
Каждая таблетка содержит:
- Тиамин гидрохлорид (B1) – 250мг
- Пироксин гидрохлорид (B6) – 100мг
- Цианокобаламин (B12) – 250мг
Вспомогательные компоненты:
Повидон, лактоза безводная, магний стеарат, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза , желатин, лактозы моногидрат, этанол, сахар.
Свойства:
Комплекс витаминов группы В. Тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) – являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Терапевтическое применение витаминов B1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Применение витаминов группы В в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.
Показания:
В составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
- разные анемии;
- невриты и невралгии – невралгия тройничного нерва;
- парез лицевого нерва;
- межреберная невралгия;
- болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);
- опоясывающий герпес;
- нейропатическая боль, вызванная полиневропатией в т.ч. диабетической и алкогольной.
Способ применения и дозы:
Дозы назначаются врачом.
Рекомендуемая доза:
По 1 таблетке 3 р/ сутки.
После еды, запить небольшым количеством жидкости.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активным веществам комбинации.
Меры предосторожности:
При появлении признаков периферической сенсорной невропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить применение лекарственного средства.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Препарат содержит лактозу, пациентам с непереносимостью лактозы быть осторожными.
Побочные эффекты:
- Со стороны иммунной системы:
очень редко – реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия.
- Аллергические реакции:
очень редко – зуд, крапивница, анафилактический шок.
- Со стороны пищеварительной системы:
частота не установлена – тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Способ хранения:
В сухом прохладном месте при температуре не выше 25°С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 2 или 3 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.
Описание биологически активной добавки НЕРВО-ВИТ® (таблетки 0.24 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 14.02.2022
14.02.2022
Содержание
- Группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Действие на организм
- Рекомендуется
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения препарата
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активные компоненты: | |
| корневища с корнями синюхи голубой (синюхи лазоревой, синюхи лазурной) | 10 мг |
| экстракт мелиссы лекарственной (лимонной мяты) | 10 мг |
| корневища с корнями валерианы лекарственной (кошачьей травы) | 25 мг |
| экстракт пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) | 10 мг |
| аскорбиновая кислота (витамин С) | 8 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза — 167,3 мг; метилцеллюлоза (эмульгатор, E461) — 2,85 мг; кальция стеарат (добавка, препятствующая слеживанию и комкованию, E470) — 2,35 мг; тальк (агент антислеживающий, E553) — 2,35 мг; твин 80 (эмульгатор, E443) — 1,5 мг; титана диоксид (краситель, E171) — 0,35 мг; краситель «Зеленое яблоко» — 0,2 мг; кармуазин (краситель, E122) — 0,1 мг |
Характеристика
БАД к пище.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— антиоксидантное, успокаивающее.
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглой формы, с шероховатой поверхностью, в оболочке коричневого цвета, с характерным запахом.
Действие на организм
НЕРВО-ВИТ® — успокоительное средство растительного происхождения, которое можно использовать не только для разовой помощи в стрессовой ситуации, но и в составе длительной комплексной терапии расстройств нервной системы, а также в профилактических целях. При его применении седативный эффект наступает быстро и сохраняется в течение продолжительного времени. Компоненты препарата не накапливаются в организме, не вызывают привыкания, синдрома отмены и сонливости в дневное время, не влияют на когнитивные функции, не тормозят синтез андрогенов и не провоцируют развитие импотенции.
Тестирование БАДа НЕРВО-ВИТ®, осуществляемое на базе Пензенской областной психиатрической больницы имени К.Р. Евграфова, показало следующие результаты применения препарата.
Достоверное улучшение показателей внимания: его концентрации, устойчивости и переключения. Средство не снижает концентрацию внимания, не оказывает отрицательного влияния на память.
Положительная динамика в лечении невротических, когнитивных и эмоционально-аффективных нарушений у подавляющего большинства пациентов (99,9%).
Достоверное уменьшение выраженности головной боли, головокружения, шума в голове, повышенной утомляемости, нарушений сна, стабилизация пульса, АД (снижение показателей сАД и дАД более чем на 14%), купирование преходящих аритмий.
Уменьшение вегетативной симптоматики синдрома психофизиологической вегетативной дистонии на 93,3%: вазомоторных реакций — в 6 раз, расстройств со стороны ЖКТ и дыхательной системы — в 3 раза.
От известных седативных средств растительного происхождения НЕРВО-ВИТ® отличается важным преимуществом. При переработке подземных частей входящих в его состав растений применяется криотехнология, предполагающая воздействие на сырье жидким азотом при температуре −175°С. Это позволяет добиться максимальной сохранности всех действующих веществ, лучшего измельчения, а следовательно, более эффективного усвоения в пищеварительном тракте, а также избавиться от патогенных микроорганизмов.
Фармакологическое действие
Валериана лекарственная (сорта Кардиола и Маун) — уменьшает рефлекторную возбудимость ЦНС, усиливает тормозные процессы в нейронах корковых и подкорковых структур головного мозга. Успокаивающее действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Растение повышает устойчивость к воздействию стресса, уменьшает проявления тревоги и депрессии, обладает нейропротективными свойствами, улучшает качество сна, увеличивает его продолжительность и сокращает время засыпания. Причем снотворное действие носит накопительный характер, дает о себе знать спустя 0,5–1 мес ежедневного приема, а по силе превосходит оксазепам. Доказаны противосудорожное, спазмолитическое и кардиопротекторное свойства валерианы. Для производства препарата НЕРВО-ВИТ® используются цельные корни и корневища растения, а не извлечения из них.
Синюха голубая — по силе успокоительного действия в 8–10 раз превосходит валериану лекарственную, при этом ее седативный эффект не имеет ничего общего с оглушающим, обезличивающим действием транквилизаторов, антигистаминных препаратов, барбитуратов. Корни растения являются источником аминокислот: глицина, аргинина, глутаминовой кислоты, валина и лейцина. Эти вещества крайне важны для деятельности нервной системы, поскольку являются нейромедиаторами и нейромодуляторами, регулируют все основные нервные процессы: возбуждение и торможение, бодрость и сон, агрессию и тревогу, синаптическую пластичность, эмоции, поведение, память и обучение, а их дефицит лежит в основе различных патологических процессов. Причиной многих патологических состояний ЦНС является окислительный стресс. Синюха голубая способна нейтрализовать действие свободных радикалов.
Пустырник сердечный (сорт Самарский) — действует успокаивающе на ЦНС, превосходя по этому свойству валериану в 3–4 раза. Растение способно тормозить транспорт ионов натрия сквозь оболочки нейронов, предупреждая тем самым распространение нервного импульса по нервным клеткам, замедлять разрушение важнейшего тормозного нейромедиатора ГАМК в ЦНС, подавлять действие адреналина. Обладает противотревожными, церебропротекторными, противосудорожными, противосклеротическими, кардиотоническими, кардиопротективными, антиоксидантными свойствами.
Мелисса лекарственная — обеспечивает мягкий успокаивающий эффект с достаточной степенью выраженности противотревожного действия, которое проявляется уже при первом приеме, значительно уменьшает проявления бессонницы, вызванной состоянием беспокойства. Выявлены ноотропные (улучшение когнитивных функций, повышение качества памяти и сокращение времени запоминания) и антидепрессантные свойства растения. Установлено, что мелисса способствует улучшению нейрогенеза за счет снижения концентрации кортикостерона в сыворотке крови и повышения уровня ГАМК. В экспериментах растение демонстрирует значительный антиоксидантный эффект.
Аскорбиновая кислота — играет жизненно важную роль в формировании нервной системы, влияя на развитие нейронов, их дифференцировку и образование миелина. Витамин С выступает регулятором нескольких нейротрансмиттерных систем (холинергическая, катехолинергическая и глутаминергическая), тесно взаимосвязанных с процессами обучения и памяти. Нейроны более чувствительны к дефициту аскорбиновой кислоты, чем глиальные клетки, из-за более активного окислительного метаболизма. Витамин С, будучи по своей химической природе донором электронов, действует как внутриклеточный восстановитель — антиоксидант.
Рекомендуется
В качестве БАДа к пище — дополнительного источника аскорбиновой кислоты, флавоноидов и валериановой кислоты при следующих состояниях: повышенная нервная возбудимость и чувство страха; нарушения сна; астения (синдром хронической усталости); хронический стресс; невроз и кардионевроз, истерика, бессонница, упадок сил, вегетососудистая дистония, эпилепсия; аритмия, стенокардия, кардиосклероз; высокая вероятность инсульта и инфаркта; заболевания печени и желчевыводящих путей; импотенция психологического происхождения; предменструальный синдром — для нормализации психоэмоционального состояния; климактерические расстройства; отказ от курения или алкоголя.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость компонентов;
беременность;
кормление грудью.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение БАДа НЕРВО-ВИТ® противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Взрослым — по 2–3 табл. 3 раза в день. Продолжительность приема — 2 нед. При необходимости повторить.
БАД к пище не следует использовать как замену полноценного рациона питания.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Побочные действия
Редко: аллергические реакции.
При возникновении побочных эффектов прием БАДа следует прекратить.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими ЛС в настоящее время неизвестны.
Форма выпуска
Таблетки, 240 мг.
По 100 шт. в ПЭ-флаконе, упакованном в картонную пачку с вложенной инструкцией.
По 15 шт. в блистере. По 2 бл., упакованных в картонную пачку с вложенной инструкцией.
Производитель
ООО «ПАРАФАРМ». Российская Федерация, 440034, г. Пенза, ул. Калинина, 116А.
Тел.: (841) 232-32-91.
Условия хранения препарата
В сухом месте, при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Нейровитан инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Нейровитан таблетки . Описание и применение Nejrovitan, аналоги и отзывы. Инструкция Нейровитан таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующие вещества: октотиамин, рибофлавин, пиридоксин, цианокобаламин;
1 таблетка содержит:
|
октотиамина |
25 мг, |
|
рибофлавіну |
2,5 мг, |
|
пиридоксина (В форме гидрохлорида) |
40 мг, |
|
цианокобаламина |
0,25 мг; |
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), желатин, шеллак, масло касторовое, вода очищенная, желтый закат FCF (E 110), эритрозин (Е 127), воск карнаубский, парафин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой от розового до розово-оранжевого цвета, на разломе наблюдаются вкрапления розового, оранжевого и белого цвета.
Фармакологическая группа
Комплексы витаминов группы В без добавок.
Код ATH A11E A.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Действие препарата определяется витаминами, которые входят в его состав.
Октотиамин (комбинация витамина B1 и α-липоевой кислоты) принимает активное участие в обмене углеводов и жиров, необходим для синтеза нуклеиновых кислот. Потенцирует действие ацетилхолина, участвующего в передаче нервного импульса. Играет важную роль в регулировании функций мышечной и вегетативной нервной системы. Усиливает тканевое дыхание, улучшает поступление кислорода к клеткам кожи.
Рибофлавин (витамин В2) входит в состав многочисленных окислительно-восстановительных ферментов. Участвует в тканевом дыхании и синтезе АТФ, синтезе высших жирных кислот и других процессах энергообеспечения клетки. Обладает антиоксидантными свойствами, участвует в кроветворении, способствуя повышению уровня гемоглобина и эритроцитов. Улучшает зрение, повышает восприимчивость цветов и адаптацию к темноте.
Пиридоксин (витамин В6) — компонент, необходимый для метаболизма аминокислот, жиров и углеводов, а также для синтеза физиологических регуляторов, таких как серотонин и гистамин. Участвует в расщеплении холестерина, синтезе и питании миелиновой оболочки периферического нерва и аксона. Недостаточность витамина В6 приводит к развитию нейромышечной дистрофии и судом.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в белковом, жировом и углеводном видах обмена. Предотвращает жировое перерождение печени. Способствует снижению уровня холестерина в крови и его выведению из кровеносных сосудов. Стимулируя синтез белка, нормализует процессы роста и развития. Регулирует процессы кроветворения. Повышая фагоцитарную активность лейкоцитов и активизируя деятельность ретикулоэндотелиальной системы, усиливает иммунологическую защиту организма.
Фармакокинетика.
Компоненты препарата Нейровитан ® абсорбируются в тонкой кишке, связываются с белками плазмы, распределяются во всех тканях. В организме подвергаются биотрансформации, выводятся преимущественно с мочой (как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов).
Клинические характеристики
Нейровитан Показания
Лечение заболеваний нервной системы: невриты, полиневриты, диабетические невриты, невралгия, ишиалгия, межреберная невралгия, невралгия тройничного нерва, парестезии, периферические нейропараличи, паралич лицевого нерва, люмбаго, артралгия и миалгия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Витамин В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.
Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.
Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, что тормозит канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.
Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническую действие леводопы. Пиридоксин может увеличить периферическое метаболизм леводопы, снижая терапевтическую эффективность последней. Поэтому, пациенты с болезнью Паркинсона, получающих лечение по самой леводопой, не должны принимать витамин B6 в дозах, значительно превышающих суточную потребность. Это не наблюдается когда леводопа комбинируется с ингибиторами периферической декарбоксилазы.
Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), оральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. Уровни цианокобаламина в сыворотке крови могут снижаться при одновременном приеме оральных контрацептивов. Это взаимодействие вряд ли имеет клиническое значение.
Всасывания витамина В12 может быть снижено из-за применения парааминосалициловой кислоты, колхицина, бигуанидов, неомицина, колестирамина, хлорида калия, метилдопы и циметидина.
Пациенты, получающие хлорамфеникол могут иметь недостаточную реакцию на цианокобаламин.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков вызывают ложные результаты количественного определения витамина В12 микробиологическими методами.
Особенности применения
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять этот препарат.
При лечении препаратом Нейровитан ® нельзя употреблять алкоголь. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например вино), повышает деградации тиамина.
Поскольку препарат содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.
Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.
Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.
Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами и микроэлементами, поскольку возможна передозировка.
В составе лекарственного средства содержится сахароза, поэтому необходимо с осторожностью применять его больным сахарным диабетом.
В препарате Нейровитан ® , таблетки покрытые оболочкой, содержится краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность:
Лекарственное средство следует применять с осторожностью женщинам в период беременности, особенно в первом триместре.
Кормление грудью:
Витамины В1, В6 и В12 экскретируются в грудное молоко.
Высокие концентрации витамина В6 могут препятствовать высвобождению пролактина и подавлять продукцию молока, поэтому следует с осторожностью применять препарат женщинам в период кормления грудью. Исследования по степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение о прекращении кормления грудью или применения препарата необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью на этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Способ применения Нейровитан и дозы
Применять внутрь взрослым и детям старше 3 лет.
Взрослым и детям старше 14 лет назначать от 1 до 4 таблеток в сутки.
Детям 3-7 лет назначать по 1 таблетке в сутки, в возрасте 8-14 лет — от 1 до 3 таблеток в сутки.
Курс лечения — 2-4 недели.
Дети
Применять детям в возрасте от 3 лет.
Передозировка
Витамин В1: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) обнаруживают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.
Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервного возбуждения, недомогание, головокружение, головной боли. Чрезмерное применение витамина В6 в дозе 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксических эффектов. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после приема более 2 г в сутки.
Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) выше рекомендованных доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
При длительном применении в высоких дозах витамина В12 возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.
Побочные эффекты
Побочные реакции возникают очень редко.
Общие нарушения: слабость, повышение температуры, повышенная потливость.
Кардиальные нарушения: тахикардия.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия / гипертензия, ощущение жара.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксия, кожные проявления, в том числе зуд, сыпь, крапивница, гиперемия, жжение.
Желудочно-кишечные расстройства: диспепсические расстройства (боль в эпигастральной области, повышение кислотности желудочного сока, изжога, тошнота, рвота, отрыжка, ощущение переполнения желудка, вздутие, метеоризм, диарея), сухость во рту.
Со стороны органа зрения: зуд и жжение в глазах.
Срок годности Нейровитан
3 года.
Условия хранения Нейровитан
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд..
Местонахождение производителя
Индастриал Ериа- Баядера Вади Эль-Сир, а / я 182400, Амман 11118, Иордания.
Заявитель.
Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд..
Местонахождение заявителя.
а / я 182400, Амман 11118, Иордания
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Нейровитан только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Нейровитан и Алкоголь?
Производитель прямо указывает на противопоказания при сочетании препарата Нейровитан с алкоголем. Вам не следует принимать лекарственное средство и алкоголь, одновременно. Любой алкоголь токсичен, он изменяет химический состав крови и может ослабить влияние действующих веществ на ваш организм.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Нейровитан, а также несколько дней после завершения лечения.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Нейровитан |
| Производитель: | Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд. |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой, по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/7433/01/01 |
| Дата начала: | 11.01.2018 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Комбинированные препараты |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 таблетка содержит октотиамина 25 мг рибофлавина 2,5 мг, пиридоксина (в форме гидрохлорида) 40 мг, цианокобаламина 0,25 мг / |
| Фармакологическая группа: | Комплексы витаминов группы В без добавок. |
| Код АТХ: | A11EA |
| Заявитель: | Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд. |
| Страна заявителя: | Иордания |
| Адрес заявителя: | а / я 182400, Амман 11118, Иордания |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Комбинированный |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
| A11 | Витамины |
| A11E | Комплекс витаминов группы b, включая комбинации с другими препаратами |
| A11EA |
Витамины группы b
|
Прозрачный раствор красного цвета практически без видимых частиц.
Одна ампула содержит:
Активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) – 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) – 1 мг.
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Комбинации витамина В1 с витаминами В6 и/или В12.
Код АТХ: А11DB.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и АТФ. Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично — в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и нейромышечную системы. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиамина пирофосфата (80%), тиамина трифосфата (10%) и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой максимум через 2–5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.
Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
В тяжелых случаях и при острых болях для быстрого повышения уровня препарата в крови вводят одну инъекцию (2 мл) глубоко внутримышечно. После исчезновения острой стадии и при более легких формах заболевания делают по 1 инъекции 2-3 раза в неделю.
Инъекции вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. При случайном внутривенном введении необходим контроль за пациентами в стационаре.
Препарат содержит лидокаина гидрохлорид. Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность, о которой свидетельствует отек и покраснение в месте инъекции.
Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения:
| Очень часто | (≥ 1/10) |
| Часто | (≥ 1/100 до < 1/10) |
| Нечасто | (≥ 1/1 000 до < 1/100) |
| Редко | (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) |
| Очень редко | (< 1/10 000) |
| Частота неизвестна | (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных) |
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, особенно после многократного внутримышечного введения (кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок). Данные реакции гиперчувствительности были зафиксированы после повторного введения парентеральных препаратов, содержащие витамин B1, витамин B12 или лидокаин.
Со стороны нервной системы
Редко: парестезии, периферическая сенсорная невропатия в случае использования высоких доз (500 мг/день) витамина B6.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: преходящая гипотензия.
Со стороны кожи
Редко: акне.
Системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену, инъекцией в высоко перфузированные ткани или путем возможной передозировки. Они включают в себя головокружение, рвоту, брадикардию, аритмию и судороги.
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушения сна, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок, нарушение чувствительности, респираторный паралич (чаще развивается при субарахноидальной анестезии), онемение языка и губ (при применении в стоматологии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах – снижение АД, брадикардия; при введении с вазоконстриктором – тахикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, коллапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца, остановка сердечной деятельности.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.
Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.
Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.
Повышенная чувствительность к витаминам B1, B6, B12.
Повышенная чувствительность к местным анестетикам с амидной структурой.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания в анамнезе на эпилептиформные судороги, связанные с введением лидокаина гидрохлорида; AV-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжелые формы сердечной недостаточности (II – III степень), выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца; миастения; гиповолемия; порфирия, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, беременность, период кормления грудью, возраст до 12 лет.
Злокачественные опухоли.
При передозировке возможно появление системных реакций. Могут появиться такие побочные реакции как головокружение, брадикардия, рвота или шок.
При применении витамина B6 в высоких дозах (500 мг/день) в течение длительного периода (более 5 месяцев) может появиться периферическая сенсорная невропатия.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не существует.
Передозировка лидокаина
Основные симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентикулярная блокада, асфиксия, тошнота, рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.
Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин (0,5 – 1,0 мг), при артериальной гипотензии – симпатомиметики в комбинации с агонистами бета-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно применение интубации, искусственной вентиляции легких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ не эффективен. Специфического антидота нет.
Применение у пациентов с псориазом должно быть обосновано, поскольку витамин В12 может усугубить кожные проявления.
При длительном лечении (более 5 месяцев) может развиться сенсорная невропатия при передозировке витамина B6 (больше 500 мг/день).
В редких случаях после повторного введения препарата, содержащего витамин B1, может развиться анафилактический шок.
Вспомогательные вещества
Рекомендуется применять с осторожность у пациентов с сердечной и печеночной недостаточностью, так как в составе препарата присутствует лидокаин.
Препарат противопоказан к назначению новорожденным детям, особенно недоношенным детям, так как в составе препарата присутствует бензиловый спирт.
Перед применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой свидетельствует отек и покраснение в месте инъекции. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу и вводить осторожно для предотвращения попадания лидокаина в кровяное русло. Перед введением лидокаина гидрохлорида в высоких дозах рекомендуется назначение барбитуратов.
При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
При применении лидокаина обязателен ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинения интервала PQ, расширения QRS или развития новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
С осторожностью и в меньших дозах применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, неполной атриовентикулярной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операции на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.
Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе.
Необходимо отменить ингибиторы МАО не менее чем за 10 дней до проведения терапии.
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
После применения данного лекарственного средства не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
5-фторурацил является антагонистом тиамина и, следовательно, влияет на эффективность витамина B1. Витамин B1 действует в качестве антагониста ацетилхолина и увеличивает эффект нервно-мышечных блокаторов.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами содержащими леводопу, так как витамин B6 снижает эффективность леводопы. Всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта может быть снижено некоторыми лекарственными средствами, такими как ингибиторы протонной помпы, аминогликозиды, колхицин, аминосалициловая кислота и ее соли, фенитоин, калийные соли, примидон и фенобарбитал.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ витамина B12 у пациентов с дефицитом витамина B12, которые получают одновременно терапию витамином B12.
Алкоголь снижает эффект витаминов.
Витамин В1 мало стабилен в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины могут стать неактивными в присутствии метаболитов тиамина. Аскорбиновая кислота снижает эффективность цианкобаламиа. Таким образом, вышеуказанные препараты не назначают одновременно.
Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В – необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью назначают препарат совместно с:
· блокаторами бета-адренорецепторов (замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии);
· курареподобными препаратами (возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц));
· норэпинефрином, мексилетином (усиливается токсичность лидокаина, снижается клиренс лидокаина);
· изадрином, глюкагоном (повышается клиренс лидокаина);
· мидазоламом (повышается концентрация лидокаина в плазме крови);
· барбитуратами, в том числе фенобарбиталом (возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови);
· антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина (усиливается кардиодепрессивное действие, одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог);
· новокаином, новокаинамидом (возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций);
· морфином (усиливается анальгезирующий эффект морфина);
· прениламином (повышается риск развития желудочковой аритмии типа “пируэт”);
· рифампицином (возможно снижение концентрации лидокаина в крови);
· фенитоином (усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина);
· вазоконстрикторами (эпинефрином, метоксамином, фенилэфрином) (способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие).
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2 мл раствора для внутримышечного введения в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома. По 5 или 10 ампул в ячейковой упаковке.
По одной или две ячейковые упаковки №5 или по одной ячейковой упаковке №10 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.