Пассажикс® (Passagix) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пассажикс®
💊 Состав препарата Пассажикс®
✅ Применение препарата Пассажикс®
📅 Условия хранения Пассажикс®
⏳ Срок годности Пассажикс®
Описание лекарственного препарата
Пассажикс®
(Passagix)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2016
года, дата обновления: 2019.07.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛИУМ АО
(Россия)
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Пассажикс® |
Таб. жевательные 10 мг: 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000646)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000660 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пассажикс®
Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает прокинетическое, противорвотное действие, нормализует функцию органов ЖКТ. Блокатор дофаминовых D2-рецепторов. Прокинетические свойства связаны с блокадой периферических дофаминовых рецепторов и устранением ингибирующего влияния дофамина на функции ЖКТ. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон слабо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде — 10% и 1% величины дозы соответственно. T1/2 составляет 7-9 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности Т1/2 удлиняется.
Показания препарата
Пассажикс®
1) Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
- отрыжка, метеоризм;
- изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
2) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне применения агонистов допамина при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, предпочтительно до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
Хроническая диспепсия
Взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут, за 15-30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном.
Детям старше 5 лет — по 2.5 мг на 10 кг массы тела 3 раза/сут, до еды и, в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозу можно удвоить.
Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)
Взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут, до еды и перед сном.
Детям старше 5 лет — по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза/сут, перед едой и перед сном.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту введения следует снизить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Побочные эффекты наблюдаются редко.
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.
Со стороны нервной системы: у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ отмечаются экстрапирамидные реакции, которые полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Со стороны эндокринной системы: препарат может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме (т.к. гипофиз находится вне ГЭБ). В редких случаях гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Противопоказания к применению
- установленная непереносимость препарата;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- детский возраст до 5 лет.
Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Применение при беременности и кормлении грудью
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, препарат следует назначать в I триместре беременности только в том случае, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Применение при нарушениях функции печени
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту введения следует снизить до 1-2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс.
При одновременном применении с препаратом Пассажикс антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.
На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с препаратом Пассажикс лекарственных средств, значительно ингибирующих CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.
Препарат не влияет на концентрацию парацетамола и дигоксина в крови.
Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Условия хранения препарата Пассажикс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Пассажикс®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АЛИУМ АО
(Россия)
|
|
142279 Московская обл., г. Серпухов, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(КРОН, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества домперидон — 0,01 г
Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол
Таблетки жевательные, таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской.
противорвотное средство — дофаминовых рецепторов антагонист центральный
Код ATX
A03FA03
Фармакодинамика
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15 %). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота:
- отрыжка, метеоризм:
- изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).
Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.
Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Применение при заболеваниях печени
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1 -2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Применение во время беременности и лактации
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Способ применения и дозировка
1. Хроническая диспепсия
Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.
Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить.
2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)
Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.
Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.
Примечания
Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты
Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника. Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.
Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса. При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме. Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.
По 4,6, 10 жевательных таблеток 10 мг в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»
142279, Московская область, Серпуховской р-он, п. Оболенск, ГНЦ ПМ, корп. 7/8
Пассажикс таблетки жевательные — Оболенское — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000660
Торговое наименование препарата
Пассажикс
Международное непатентованное наименование
Домперидон
Лекарственная форма
таблетки жевательные
Состав
Каждая таблетка содержит:
в качестве активного вещества: домперидон 0,01 г;
вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.
Описание
Таблетки жевательные, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный
Код АТХ
A03FA03
Фармакодинамика:
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Показания:
а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
— отрыжка, метеоризм;
— изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).
Противопоказания:
Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.
Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Беременность и лактация:
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Способ применения и дозы:
1. Хроническая диспепсия.
Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.
Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить.
2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота).
Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.
Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.
Примечания
Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты:
Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.
Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.
Передозировка:
Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Взаимодействие:
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса.
При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. Н
а основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.
Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.
Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Особые указания:
При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.
Применение при заболеваниях печени
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные, 10 мг.
Упаковка:
По 4, 6, 10 жевательных таблеток 10 мг в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ФП «Оболенское»
Купить Пассажикс таблетки жевательные — Оболенское в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Passagix
Регистрационный номер
Торговое наименование
Пассажикс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.
Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют преимущественно о периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
При приёме натощак домперидон быстро абсорбируется после приёма внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30–60 минут.
Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приёме внутрь (примерно 15 %) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15–30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона.
Биодоступность при приёме внутрь снижается при предварительном приёме циметидина и натрия гидрокарбоната. При приёме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.
При приёме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приёма препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки, был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приёма первой дозы.
Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93 %.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приёме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизменном виде, является небольшой (10 % с калом и 1 % с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приёма внутрь составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
У таких пациентов (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизменённого препарата (около 1 %) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25 % и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с лёгким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени не изучались.
Показания
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- пролактинома;
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др.
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
- печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Детский возраст;
- нарушения функции почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки домперидон за 15–30 минут до еды, в случае приёма препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Непрерывный приём домперидона без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Поскольку период полувыведения домперидон при тяжёлой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приёма препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение у пациентов с печёночной недостаточностью
Применение домперидона противопоказано у пациентов с печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Побочное действие
По данным клинических исследований:
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желёз/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отёк молочных желёз, выделения из молочных желёз.
Приведённые ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10%); часто (≥1, но <10%); нечасто (≥0,1%), но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%о), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о побочных действиях:
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко — крапивница, ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований:
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто — головокружение. Редко — судороги. Частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна — сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна — ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко — гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, изменённое сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение.
Симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, приём активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT:
Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:
- антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол);
- антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
- противогрибковые препараты (например, пентамидин);
- антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрил);
- желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин);
- противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон);
- мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Совместим с приёмом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат домперидон для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QTc.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипермагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.
Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипермагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Приём домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Домперидон противопоказан при совместном приёме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных действий, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
АЛИУМ, АО,
Российская Федерация
Производитель
АО «АЛИУМ», Россия.
Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Выпускающий контроль качества
Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
Организация, принимающая претензии
АО «АЛИУМ», Россия.
142279, Московская обл., г. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Тел: (4967) 36-01-07
aliumpharm.ru