Прамипексол инструкция по применению таблетки взрослым от чего

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прамипексол

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер: ЛП-002444

Торговое название: Прамипексол.

Международное непатентованное название (МНН): прамипексол.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав: 1 таблетка содержит:

Активное вещество: Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг; 0,5 мг; 1мг; 1,5 мг.

(что соответствует прамипексолу 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг, 1,1 мг).

Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, маннитол, повидон (К-29/32), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа: агонист дофаминовых рецепторов.

Код АТХ: N04BC05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Прамипексол – агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью, связывается с D2 – дофаминовыми рецепторами, обладая наиболее выраженным сродством к D3 – дофаминовым рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина.

Фармакокинетика. Абсорбция: Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет.

Распределение: абсолютная биодоступность составляет более 90%, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между отдельными пациентами. Метаболизм и экскреция: подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% выводится через кишечник.

Период полувыведения от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых (монотерапия или в комбинации с леводопой) на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся нестабильными и появляются флуктуации терапевтического эффекта (флуктуации конца дозы или «включения – выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног».

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов препарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). С осторожностью: почечная недостаточность, артериальная гипотензия, психотические расстройства, нарушение зрения, тяжелые заболевания сердечно – сосудистой системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Суточную дозу равномерно разделить на 3 приема.

Начальная терапия. Дозу препарата увеличивать постепенно, каждые 5-7 дней, начиная с 0,375 мг в сутки. Для уменьшения риска развития побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Следует учитывать, что при приеме доз свыше 1,5 мг/сутки увеличивается частота развития сонливости.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшее изменение дозы должно зависеть от реакции пациента на лечение и от развития нежелательных эффектов. При этом не исключается, что у отдельных пациентов доза выше 1,5 мг в сутки может дать дополнительный терапевтический эффект, особенно

на поздней стадии заболевания.

Прекращение терапии. Внезапное прекращение терапии агонистами дофаминовых рецепторов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Прамипексол необходимо отменять постепенно, по 0,75 мг в сутки до полной отмены препарата.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног»

Начальная терапия. Рекомендованная начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2 – 3 часа до сна. При необходимости назначения дополнительной симптоматической терапии дозу можно увеличивать каждые 4 – 7 дней, до достижения максимальной дозы 0,75 мг в сутки. Клинический ответ пациента следует оценивать спустя 3 месяца после начала терапии симптоматики синдрома, после рассмотреть необходимость дальнейшей терапии.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Прекращение терапии. Постепенного снижения дозы для отмены терапии не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При применении прамипексола перечислены следующие побочные эффекты: аномальные сновидения, амнезия, нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий) – такое как компульсивное переедание (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шопинг), патологическая тяга к азартным играм, гиперсексуаль-ность; нарушения либидо, беспокойство, паранойя, галлюцинации, бред, сердечная недостаточность, спутанность сознания, запор, головокружение, тахикардия, дискинезия, астения, головная боль, диспноэ, слабость, гиперкинезия, икота, снижение артериального давления, бессонница, психоз, экстрапирамидальный синдром, тошнота, периферические отеки; пневмония; бурсит, миастения, мышечные подергивания, зуд, сыпь, сухость во рту, нарушение секреции антидиуретического гормона, инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание, сонливость, внезапное засыпание, обмороки; нарушения зрения включая диплопию, снижение остроты и четкости восприятия; рвота, изменение массы тела, снижение аппетита. Обычно побочные эффекты появляются в начале курса терапии и исчезают при длительном приеме препарата. Частота и проявления побочных эффектов являются дозозависимыми и обратимыми.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, ажитация, снижение АД. Лечение: специфического антидота не существует; симптоматическая терапия: рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля и мониторинг ЭКГ. Также необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. При появлении признаков стимуляции ЦНС могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность гемодиализа не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Прамипексол в очень незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение за счёт биотрансформации маловероятно. При комбинации с леводопой рекомендуется уменьшить дозу леводопы для снижения риска возникновения дискинезии, а дозу других противопаркинсонических лекарственных

средств необходимо поддерживать на постоянном уровне при увеличении дозы прамипексола. Седативные препараты и алкоголь: необходимо с осторожностью применять другие седативные препараты или алкоголь в комбинации с прамипексолом, т.к. возможен аддитивный эффект. Нейролептики: следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (возможно антагонистическое действие). Блокаторы дофаминовых рецепторов: производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена и метоклопрамид снижают эффективность лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сердечно – сосудистая патология. В связи с риском развития ортостатической гипотензии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения. При тяжелой сердечно – сосудистой патологии необходимо особенно осторожное назначение препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Влияние препарата на беременность и лактацию у человека не исследовано, поэтому Прамипексол не следует применять при беременности, кроме случаев крайней необходимости, если потенциальная польза для матери существенно превосходит потенциальный риск для плода. Пациенты с нарушением функции почек. При назначении препарата Прамипексол пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями. Галлюцинации.

Пациентов, принимающих прамипексол, и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций и спутанности сознания. Сонливость и внезапное наступление сна. На фоне применения прамипексола отмечались случаи внезапного засыпания, в частности, у пациентов с болезнью Паркинсона, в активное дневное время, при этом не отмечалось сонливости. Расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение. Отмечены случаи патологического азарта, повышения либидо и развития гиперсексуальности. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене. Лабораторные показатели. На фоне приема прамипексола наблюдается повышение активности креатинфосфокиназы, снижение секреции пролактина. Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами. Препарат может оказывать значительное влияние на способность управления автомобилем или работу с техническими устройствами. В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций, во избежание эпизодов засыпания пациенты, принимающие препарат, должны отказаться на время лечения или до исчезновения рецидивных эпизодов и признаков сонливости от управления автомобилем и работы с техническими устройствами, связанной с концентрацией внимания и быстротой психомоторных реакций.

Форма выпуска: Таблетки по 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистер по 3 блистера по 7 таблеток или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек: Отпускают по рецепту.

Производитель: «Синтон Б.В.»/ «Synthon B.V.», 22 Микровег, 6545 СМ Ниймеген, Нидерланды

Дистрибьютор: ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»142717, Московская область,

Ленинский р-н, поселок РазвилкаКвартал 1, владение 7

Тел.:+7(495)789-46-19 www.euro-service.ru

Состав

В 1 таблетке прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,125; 0,25; 0,5 или 0,1 мг.

Форма выпуска

Таблетки различной дозировки.

Фармакологическое действие

Противопаркинсоническое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат Прамипексол является агонистом дофаминовых рецепторов, имеющим высокую селективность в отношении рецепторов подгруппы D2 и сродство к D3 рецепторам. Ингибирует синтез и высвобождение дофамина. Стимулируя дофаминовые рецепторы, он уменьшает проявления болезни Паркинсона: тремор, ригидность, брадикинезия. Уменьшает выраженность депрессии и когнитивных функций. Оказывает также нейропротективное действие, замедляя дегенерацию дофаминергических нейронов.

Применяется при болезни Паркинсона. При этом тяжесть двигательных нарушений уменьшается при любой стадии. Использование его в комбинации с леводопой позволяет уменьшить дозу последнего почти на треть. Доказана эффективность при лечении синдрома беспокойных ног. При применении более 3-х лет снижения эффективности не отмечается.

Фармакокинетика

При приёме внутрь быстро всасывается. Биодоступность составляет 90%, максимальная концентрация определяется через 1-3,2 часа. В незначительной степени связывается. Незначительно подвергается метаболизму. Большая часть выводится почками. Период полувыведения от 8 часов (молодые люди) и до 12 часов (пожилые).

Показания к применению

Болезнь Паркинсона (в виде монотерапии в комбинированном лечении с леводопой).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• прием с нейролептиками;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью и определенными ограничениями назначается при почечной недостаточности, тяжелых когнитивных нарушениях, артериальной гипотензии, беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

• галлюцинации, сонливость или бессонница, головокружение;
• гипокинезия, атаксия, спутанность сознания, вегетативная лабильность;
• гипотензия, аритмия, тахикардия;
• одышка, фарингит, кашель, синусит;
• тошнота, сухость во рту, метеоризм, диарея или запор, анорексия;
• гипертонус мышц, судороги ног, артрит, бурсит;
• периферические отеки;
• учащение мочеиспускания;
• аллергические реакции.

Прамипексол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, запивая водой. Суточную дозу делят на 3 приема и начинают лечение с минимальной дозы — 0,125 мг трижды в день. Через неделю ее увеличивают до 0,75 мг в сутки, а еще через неделю — до 1,5 мг. Таким образом дозу титруют до достижения максимального эффекта. Если есть необходимость, то ее доводят до 4,5 мг в сутки. При дозе 1,5 мг/сут. возможно появление сонливости. Снижение дозы проводится постепенно на 0,75 мг каждый день.

Внезапное прекращение лечения приводит к развитию нейролептического синдрома. Больные (особенно пожилые люди) во время лечения этим препаратом предупреждаются о возможности возникновения ортостатической гипотензии и галлюцинаций.

Прамипексол (Мирапекс) выгодно отличается тем, что кроме обычных имеет дополнительно пролонгированные формы в пяти различных дозировках — эти таблетки принимают 1 раз в сутки, постоянное высвобождение активного вещества в течение суток позволяет более эффективно контролировать симптомы заболевания.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможно появление тошноты, рвоты, галлюцинаций, гиперкинезии, возбуждения и гипотензии.

Лечение заключается в промывании желудка и проведении симптоматической терапии. Антидота не существует. При наличии возбуждении рекомендуются нейролептики.

Взаимодействие

Действующее вещество повышает концентрацию леводопы. Последний же препарат и селегилин не влияют на фармакокинетические показатели Прамипексола. Циметидин увеличивает суммарную концентрацию препарата на 50%. Нейролептики и метоклопрамид уменьшают эффективность. Ранитидин, дилтиазем, верапамил, триамтерен, хинидин снижают клиренс Прамипексола. Возможно взаимодействие с амантадином, поскольку у них одинаковый механизм выведения.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 25°С.

Срок годности

2 года.

Аналоги Прамипексола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Опримея, Мирапекс, Мирапекс ПД, Прамепексол-Тева.

Отзывы о Прамипексоле

Лечение болезни Паркинсона начинают не позднее первого года болезни, и оно начинается с монотерапии. При лечении Прамипексолом темпы прогрессирования болезни меньше, чем при лечении леводопой. Преимущество этого средства в том, что оно не имеет побочных эффектов в виде вазоспастических реакций и фиброзов плевролегочного, сердечных клапанов и ретроперитонеального клапана. При приеме препарата обеспечивается поддержание удовлетворительной жизнедеятельности больного в течение длительного времени и появляется возможность отсрочить назначение леводопы и избежать ее осложнений.

Особенно показан данный препарат при наличии депрессии у больных, поскольку он корректирует легкую депрессивную симптоматику. Чаще всего назначают больным моложе 50 лет. Второе заболевание, при котором показало эффективность данное средство — это синдром беспокойных ног. В отзывах больные отмечают улучшение состояния, однако связать это с данным препаратом трудно, поскольку многие получали комплексное лечение. Отмечается эффективность и при монотерапии. Во избежание тошноты больные принимали его принимали сразу после еды, а из побочных реакций: головокружение, незначительная тревожность, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, у некоторых — диарея.

• «… Пью четвертый день. Из эффектов – необычные сны, уменьшение длительности сна, пробуждение без сонливости. Немного улучшилось настроение».
• «… Назначили только месяц назад. Есть результаты. Уже исчезла скованность, стала лучше координация движения, тремор уменьшился значительно. Все неплохо, но беспокоит вздутие и сухость во рту».
• «… Муж болеет уже 8 лет. Активен и есть улучшение после назначения этого препарата. Жалуется, что появилось головокружение».
• «… По себе могу сказать, что лечение не стоит начинать с Леводопы, так как со временем эффективность падает, а побочных эффектов много. Я пока пью Мирапекс».
• «… Принимаю около трех недель — синдром беспокойных ног убрал отлично. Наконец-то сплю без болей в ногах!!!».

Цена Прамипексола, где купить

Купить Прамипексол можно в любой аптеке. Представлены препараты различных производителей и доз. Стоимость препарата 30 таблеток по 1 мг производителя Синтон (Испания) составляет 1300-1634 руб. Прамипексол Тева 30 таблеток по 1 мг можно приобрести за 629-775 руб.

Прамипексол таблетки — Фармзащита — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003529

Торговое наименование препарата

Прамипексол

Международное непатентованное наименование

Прамипексол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Таблетки 0,25 мг:

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат — 0,25 мг;

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1 мг, лудипресс® (лактозы моногидра — 184,83 мг, повидон К-30 — 6,96 мг, кросповидон — 6,96 мг) — 198,75 мг.

Таблетки 1 мг:

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат — 1 мг;

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1 мг, лудипресс® (лактозы моногидрат — 184,14 мг, повидон К-30 — 6,93 мг, кросповидон — 6,93 мг) — 198 мг.

Описание

Таблетки 0,25 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной стороне риска и гравировка «П1».

Таблетки 1 мг:

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной стороне риска и гравировка «П2».

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсоническое средство. Дофаминовых рецепторов агонист

Код АТХ

N04BC05

Фармакодинамика:

Прамипексол является агонистом дофамина, с высокой селективностью и специфичностью связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D₂; обладает преимущественным сродством к рецепторам D₃. Прамипексол смягчает нарушения моторной функции, свойственные болезни Паркинсона, путем стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Точный механизм действия не известен. Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обращение дофамина. Прамипексол уменьшает выраженность симптомов идиопатической болезни Паркинсона. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Фармакокинетика:

Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. С_mах в плазме крови достигается в промежутке времени 1-3 ч. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Прамипексолу присущи линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме крови у разных пациентов. Связывание прамипексола с белками плазмы крови очень низкое (<20 %), а объем распределения — большой (400 л). Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве. Выделение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путем элиминации. Около 90 % ¹⁴С-меченой дозы выделяется почками, тогда как менее 2 % выявлено в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, почечный клиренс — около 400 мл/мин. Т½ варьирует от 8 ч у людей молодого возраста, до 12 ч у пожилого.

Показания:

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на поздней стадии заболевания, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен включения-выключения).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов препарата.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипотензия, одновременный прием агонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, циметидина, амантадина, этанола.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

При беременности препарат Прамипексол следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных изучено возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

Способ применения и дозы:

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема.
Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия:

При начальной терапии начальную суточную дозу 0,375 мг следует увеличивать каждые 5-7 дней. Для уменьшения нежелательных реакций дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1. Схема повышения дозы препарата Прамипексол

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг.

Поддерживающая терапия:

При поддерживающей терапии индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 0,375 мг до 4,5 мг. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение терапии:

Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней по 0,75 мг в сутки до полной отмены.

Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты приема. У пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 0,125 мг 2 раза/сут (суточная доза — 0,25 мг); не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг. У пациентов с КК менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 0,125 мг/сут; не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.

Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижена, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается КК, т.е. если КК снизился на 30 %, то суточную дозу также следует снизить на 30 %. Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет 20-50 мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз/сут, если КК менее 20 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости снижать дозу препарата.

Побочные эффекты:

Указанные ниже нежелательные реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отельные сообщения.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

¹Нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % случаев частота не выше ≥1/1000-<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто — с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. Особые указания).

Расстройства контроля мотивации и компульсивное поведение

Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, отмечали симптомы расстройства контроля над мотивацией в течение последних 6 мес. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над мотивацией включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (соотношение риска 1,86; 95 % С1, 1,21-2,85).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов допаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, ЭКГ мониторинг, динамическое наблюдение. Специфического антидота не существует. При наличии признаков возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Связывание с белками плазмы крови. Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (<20 %) и прамипексол обладает низкой биотрансформацией. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови, или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути выделения препарата почками. Циметидин сокращает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического пути активного выделения препарата почками, либо выводящиеся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к снижению клиренса прамипексола. Возможность снижения дозы прамипексола нужно рассматривать, когда эти лекарственные средства принимаются одновременно с препаратом Прамипексол.

Сочетание с леводопой. Если препарат Прамипексол принимается одновременно с леводопой, рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозы других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, следует оставлять постоянными при повышении дозы препарата Прамипексол.

Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Прамипексол.

Антипсихотические лекарственные средства. Одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола следует избегать (см. Особые указания), возможно антагонистическое действие.

В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентам с сонливостью и/или внезапными приступами сна следует воздерживаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти во время применения препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,25 мг и 1 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)