МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 октября 1997 г. N 308
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:
1. Ввести в действие с 1 января 1998 года Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (Приложение).
2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Нормативная документация
Фармацевтическая технология (ТЛФ)
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII. Часть 1.
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII. Часть 1.
Выше приведены скан-копии некоторых страниц.
Чтобы СКАЧАТЬ бесплатно — Войдите или Зарегистрируйтесь.
Войти
Добро пожаловать!
Запомнить меня
Забыли пароль?
Регистрация
Восстановление пароля
Пожалуйста, введите адрес электронной почты, указанный в параметрах вашей учётной записи. На него будет отправлен специальный проверочный код. После его получения вы сможете ввести новый пароль для вашей учётной записи.
2. Приказ МЗ РФ № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» от 21 октября 1997 г.
3. Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16 октября 1997 г.
4. Приказ МЗ РФ № 376 «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 13 ноября 1996 г.
5. Приказ МЗ РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организация (аптеках)» от 16.07.1997 г.
<<< Назад к Таблице Других материалов
Хотите ещё больше материалов на этой странице? Ставьте ЛАЙК!
С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.
Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:
- № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
- № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
- № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.
Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:
- № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
- № 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
- № 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
- № 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
- № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
- № 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
- № 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
- № 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
- № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
- № 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.
|
Наименование |
Разработка проектной документации на элемент инфраструктуры использования РКД, проведение его опытной эксплуатации и испытаний |
Код |
C |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей |
Специалист-проектировщик |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее двух лет работы на предыдущем уровне квалификации |
|
Особые условия допуска к работе |
— |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности, профессии или специальности |
|
ОКЗ |
2131 |
Разработчики и аналитики компьютерных систем |
|
2148 |
Геодезисты, картографы и топографы |
|
|
2132 |
Программисты |
|
|
ОКСО |
120100.6 |
Геодезия |
|
120200 |
Фотограмметрия и дистанционное зондирование |
|
|
230102 |
Автоматизированные системы обработки информации и управления |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Изучение данных об объекте заказчика, полученных в результате обследования этого объекта |
Код |
C/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Детальный анализ данных об объекте, на котором планируется внедрение элемента инфраструктуры использования РКД |
|
Проведение научных исследований, связанных с поиском путей и оценкой возможности реализации требований заказчика |
|
|
Оформление отчетной документации по результатам проведенных работ |
|
|
Необходимые умения |
Обрабатывать и анализировать данные, полученные в ходе обследования объекта заказчика |
|
Находить баланс между регламентированными требованиями к деятельности заказчика и его потребностями в повышении эффективности деятельности |
|
|
Осуществлять поиск путей и оценку возможности реализации требований заказчика |
|
|
Проводить научно-исследовательские работы |
|
|
Необходимые знания |
Специфика и задачи области деятельности заказчика |
|
Терминология заказчика в одной или нескольких областях |
|
|
Требования нормативных правовых актов в области деятельности заказчика |
|
|
Отраслевые и регламентные требований в области деятельности заказчика |
|
|
Структура нормативных правовых актов и требований в области использования РКД |
|
|
Принципы и методы поиска путей и оценки возможности реализации технических решений при создании элементов инфраструктуры использования РКД |
|
|
Требования к оформлению отчетной документации по научно-исследовательским работам |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка концепции элемента инфраструктуры использования РКД |
Код |
C/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Анализ отчетной документации, разработанной в ходе изучения данных об объекте заказчика |
|
Разработка концептуального описания элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Разработка плана реализации концепции элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Оценка необходимых ресурсов на реализацию концепции и обеспечение функционирования элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Определение порядка оценки качества и условий приемки элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Оценка эффектов, получаемых от внедрения элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Необходимые умения |
Анализировать научно-техническую продукцию и данные, полученные в ходе обследования объекта внедрения |
|
Разрабатывать техническую документацию концептуального характера |
|
|
Проектировать варианты реализации задач и технических требований заказчика |
|
|
Проводить оценку необходимых ресурсов на реализацию проектов |
|
|
Оценивать эффекты, получаемые от внедрения элементов инфраструктуры использования РКД |
|
|
Необходимые знания |
Задачи заказчика |
|
Специфика деятельности заказчика |
|
|
Методы разработки концепций в области информационных технологий |
|
|
Требования к разработке и содержанию концепций |
|
|
Программы и программные компоненты в области геоинформационных систем, систем управления базами данных |
|
|
Программы и программные компоненты в области обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Типы, характеристики и параметры оборудования, применяемого в элементах инфраструктуры использования РКД |
|
|
Нормативные требования к оценке качества и условиям приемки автоматизированных систем |
|
|
Основные эффекты и преимущества использования РКД в различных сферах деятельности |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка технического задания на создание элемента инфраструктуры использования РКД |
Код |
C/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Формирование требований к содержанию работ, определение содержания работ |
|
Разработка иерархической структуры работ (декомпозиции), определение требований к итоговым и промежуточным результатам работ |
|
|
Формирование требований к используемым технологиям и методикам выполнения работ |
|
|
Составление технического задания на элемент инфраструктуры использования РКД и его составные части |
|
|
Формирование технической документации по результатам работ в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Необходимые умения |
Владеть методами декомпозиции и планирования работ |
|
Анализировать и обрабатывать информацию, сформированную в виде требований к элементу инфраструктуры использования РКД и его концепции |
|
|
Разрабатывать, оформлять и согласовывать техническую документацию в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Необходимые знания |
Специфика и задачи сферы деятельности заказчика |
|
Методы декомпозиции работ |
|
|
Методы и задачи, связанные с управлением требованиями |
|
|
Нормативные документы по оформлению технической документации |
|
|
Программы и программные компоненты в области геоинформационных систем, систем управления базами данных |
|
|
Программы и программные компоненты в области обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Типы, характеристики и параметры оборудования, применяемого в элементах инфраструктуры использования РКД |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка предварительных проектных решений по элементу инфраструктуры использования РКД и его составным частям |
Код |
C/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Определение функций элемента инфраструктуры использования РКД и его подсистем, их цели и эффекты |
|
Определение состава комплексов задач и отдельных задач, решаемых элементом инфраструктуры использования РКД |
|
|
Определение концепции информационной базы и ее укрупненной структуры |
|
|
Определение функций системы управления базой данных |
|
|
Определение состава вычислительной системы |
|
|
Определение функций и параметров основных программных средств |
|
|
Необходимые умения |
Составлять описание функций элемента инфраструктуры использования РКД и его подсистем, их цели и эффекты |
|
Составлять описание комплексов задач и отдельных задач, решаемых элементом инфраструктуры использования РКД |
|
|
Составлять описание информационной базы и разрабатывать ее укрупненную структуру |
|
|
Составлять описание функций системы управления базой данных |
|
|
Определять состав вычислительной системы |
|
|
Определять функции и параметры основных программных средств |
|
|
Необходимые знания |
Специфика и задачи области деятельности заказчика |
|
Требования нормативных правовых актов в области деятельности заказчика |
|
|
Отраслевые и регламентные требования в области деятельности заказчика |
|
|
Структура нормативных правовых актов и требований в области использования РКД |
|
|
Типовые функции и задачи элементов инфраструктуры использования РКД |
|
|
Программы и программные компоненты в области геоинформационных систем, систем управления базами данных |
|
|
Программы и программные компоненты в области обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Типы, характеристики и параметры оборудования, применяемого в элементах инфраструктуры использования РКД |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка проектных решений по элементу инфраструктуры использования РКД и его составным частям |
Код |
C/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка общих решений по элементу инфраструктуры использования РКД и его частям |
|
Разработка функционально-алгоритмической структуры элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Разработка организационной структуры и функций работников, эксплуатирующих элемент инфраструктуры использования РКД |
|
|
Разработка структуры технических средств элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Разработка алгоритмов решения задач и выбор применяемых языков программирования при реализации проекта |
|
|
Разработка решений по организации и ведению информационной базы элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Формирование системы классификации и кодирования информации в проектируемом элементе инфраструктуры использования РКД |
|
|
Формирование предложений и рекомендаций по используемому программному обеспечению |
|
|
Необходимые умения |
Принимать сложные (общие, принципиальные) проектные решения по проекту в целом и его частям |
|
Анализировать исходные данные для проектирования |
|
|
Определять требования и ограничения к проектным решениям |
|
|
Разрабатывать техническую документацию |
|
|
Владеть навыками проектирования элементов инфраструктуры использования РКД и их составных частей |
|
|
Владеть навыками разработки функционально-алгоритмических структур |
|
|
Проектировать варианты реализации задач и технических требований Заказчика |
|
|
Необходимые знания |
Специфика и задачи области деятельности заказчика |
|
Структура законодательных, отраслевых и регламентированных требований к области деятельности заказчика |
|
|
Основы разработки информационных и автоматизированных систем |
|
|
Архитектура, устройство и функционирование вычислительных систем |
|
|
Основы современных операционных систем |
|
|
Основы современных систем управления базами данных |
|
|
Устройство и функционирование современных информационных систем |
|
|
Теория баз данных |
|
|
Системы хранения и анализа баз данных |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка документации на поставку изделий для комплектования элемента инфраструктуры использования РКД и (или) технических требований (технических заданий) на разработку таких изделий |
Код |
C/06.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка документации на поставку изделий для комплектования элемента инфраструктуры использования РКД |
|
Определение технических требований и составление технического задания на разработку изделий, не изготавливаемых серийно |
|
|
Формирование технической документации по результатам работ |
|
|
Необходимые умения |
Использовать проектную документацию на элемент инфраструктуры использования РКД |
|
Осуществлять выбор поставляемых изделий (программных и технических средств, программно-технических комплексов, информационных изделий) в соответствии с проектной документацией |
|
|
Владеть методами декомпозиции и планирования работ |
|
|
Взаимодействовать с подрядчиками, разрабатывающими изделия, не изготавливаемые серийно, в процессе реализации проекта |
|
|
Разрабатывать, оформлять и согласовывать техническую документацию в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Необходимые знания |
Методы декомпозиции работ |
|
Методы и задачи, связанные с управлением требованиями |
|
|
Нормативные документы по оформлению технической документации |
|
|
Программы и программные компоненты в области геоинформационных систем, систем управления базами данных |
|
|
Программы и программные компоненты в области обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Типы, характеристики и параметры оборудования, применяемого в элементах инфраструктуры использования РКД |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.7. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка или адаптация программ для ЭВМ |
Код |
C/07.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка программ для ЭВМ и программных средств элемента инфраструктуры использования РКД, в том числе специального программного обеспечения |
|
Выбор, адаптация и (или) привязка приобретаемых программных средств |
|
|
Разработка программной документации в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Доработка (при необходимости) программного обеспечения элемента инфраструктуры использования РКД по результатам опытной эксплуатации |
|
|
Необходимые умения |
Обеспечивать взаимодействие программных средств с применением современных технологических средств и стандартов |
|
Разрабатывать форматы и регламенты взаимодействия информационных систем |
|
|
Использовать проектную документацию на элемент инфраструктуры использования РКД |
|
|
Владеть современными языками программирования |
|
|
Использовать язык программирования в соответствии с принятыми проектными решениями |
|
|
Составлять сопроводительную документацию по результатам программирования |
|
|
Применять методики тестирования разрабатываемых программ для ЭВМ элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Находить ошибки кодирования в разрабатываемых программах для ЭВМ элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Необходимые знания |
Программы для ЭВМ и программные компоненты в области геоинформационных систем, систем управления базами данных |
|
Программы для ЭВМ и программные компоненты в области обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Методы алгоритмизации и программирования |
|
|
Современные объектно-ориентированные языки программирования |
|
|
Современные структурные языки программирования |
|
|
Форматы данных современных программ для ЭВМ в области геоинформационных систем, систем управления базами данных, программ обработки данных систем высокоточного позиционирования, дистанционного зондирования Земли из космоса |
|
|
Современные методики тестирования разрабатываемых информационных систем |
|
|
Современные стандарты информационного взаимодействия систем |
|
|
Нормативные требования к программной документации |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.8. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка рабочей документации на элемент инфраструктуры использования РКД и его составные части |
Код |
C/08.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка ведомости держателей подлинников |
|
Разработка эксплуатационных документов |
|
|
Разработка спецификации оборудования |
|
|
Разработка ведомости потребности в материалах |
|
|
Разработка ведомости машинных носителей информации |
|
|
Разработка массива входных данных |
|
|
Разработка каталога базы данных |
|
|
Разработка состава выходных данных (сообщений) |
|
|
Разработка локальной сметы |
|
|
Разработка методики (технологии) автоматизированного проектирования |
|
|
Разработка технологической инструкции |
|
|
Разработка руководства пользователя |
|
|
Разработка инструкции по формированию и ведению базы данных (набора данных) |
|
|
Разработка инструкции по эксплуатации комплекса технических средств |
|
|
Разработка схемы соединений внешних проводок |
|
|
Разработка схемы подключения внешних проводок |
|
|
Разработка таблицы соединений и подключений |
|
|
Разработка схемы деления системы |
|
|
Разработка чертежа общего вида |
|
|
Разработка чертежа установки технических средств |
|
|
Разработка принципиальной схемы |
|
|
Разработка структурной схемы комплекса технических средств |
|
|
Разработка плана расположения оборудования и проводок |
|
|
Разработка описания технологического процесса обработки данных |
|
|
Разработка общего описания системы |
|
|
Разработка программа и методики испытаний (компонентов, комплексов средств автоматизации, подсистемы, систем) |
|
|
Разработка формуляра и паспорта на элемент инфраструктуры использования РКД |
|
|
Необходимые умения |
Описывать предварительные проектные решения и проектные решения, разработанные при проектировании элемента инфраструктуры использования РКД |
|
Разрабатывать рабочую конструкторскую документацию в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Разрабатывать рабочую эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Документировать выполняемые процедуры, осуществлять записи, регистрировать данные в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Оформлять документацию, включая текстовые документы, чертежи, схемы и рисунки, в соответствии с требованиями нормативных документов, в том числе на изделия с многоступенчатой системой деления |
|
|
Вносить изменения в имеющуюся документацию в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Осуществлять актуализацию документов по мере необходимости, согласование и переутверждение переработанных документов |
|
|
Присваивать обозначения элементам инфраструктуры использования РКД и его составным частям в соответствии с требованиями нормативных документов |
|
|
Необходимые знания |
Требования нормативных документов к видам, комплектности и обозначению документации при создании автоматизированных систем для этапов эскизного и технического проектирования, а также рабочего проектирования |
|
Предварительные проектные решения и проектные решения, разработанные при проектировании элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.9. Трудовая функция
|
Наименование |
Предварительные испытания элемента инфраструктуры использования РКД |
Код |
C/09.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Полная проверка функций и процедур элемента инфраструктуры использования РКД по перечню тестов (контрольных примеров), согласованному с заказчиком |
|
Проверка необходимой точности вычислений, установленной в техническом задании |
|
|
Проверка основных временных характеристик функционирования программных средств |
|
|
Проверка надежности и устойчивости функционирования программных и технических средств |
|
|
Фиксация результатов предварительных испытаний в протоколах испытаний |
|
|
Оформление акта о приемке элемента инфраструктуры использования РКД в опытную эксплуатацию |
|
|
Необходимые умения |
Использовать проектную документацию |
|
Производить проверку элементов инфраструктуры использования РКД на работоспособность: |
|
|
Проверять параметры и характеристики элементов инфраструктуры использования РКД на соответствие требованиям технического задания |
|
|
Оценивать результаты предварительных испытаний элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Составлять протокол испытаний элемента инфраструктуры использования РКД в соответствии с нормативными требованиями |
|
|
Устранять неисправности, выявленные в ходе испытаний |
|
|
Вносить изменения в документацию на элемент инфраструктуры использования РКД, в том числе в эксплуатационную, в соответствии с протоколом испытаний |
|
|
Необходимые знания |
Программы и методики предварительных испытаний |
|
Перечень функций, подлежащих испытаниям |
|
|
Перечень объектов испытания |
|
|
Условия, порядок и методы проведения испытаний и обработки результатов |
|
|
Критерии приемки частей элемента инфраструктуры использования РКД по результатам испытаний |
|
|
Состав рабочей документации |
|
|
Описание проверяемых взаимосвязей между объектами испытаний |
|
|
Очередность испытаний частей элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Порядок и методы испытаний, в том числе состав программных средств и оборудования, необходимых для проведения испытаний |
|
|
Нормативные требования к предварительным испытаниям автоматизированных систем и оформлению соответствующей документации |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.10. Трудовая функция
|
Наименование |
Опытная эксплуатация элемента инфраструктуры использования РКД |
Код |
C/10.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Определение фактических значений количественных и качественных характеристик элемента инфраструктуры использования РКД в соответствии с программой его опытной эксплуатации |
|
Определение готовности работников заказчика к работе в условиях функционирования элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Определения фактической эффективности функционирования элемента инфраструктуры использования РКД в процессе его опытной эксплуатации |
|
|
Анализ результатов опытной эксплуатации элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Организация доработки (при необходимости) программного обеспечения элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Организация дополнительной наладки (при необходимости) технических средств элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Занесение в рабочий журнал сведений о продолжительности функционирования элемента инфраструктуры использования РКД, отказах, сбоях, аварийных ситуациях, изменениях параметров работы, проводимых корректировках документации и программных средств, наладке технических средств |
|
|
Оформление акта о завершении опытной эксплуатации |
|
|
Необходимые умения |
Использовать проектную документацию |
|
Проводить опытную эксплуатацию элементов инфраструктуры использования РКД и анализ полученных результатов |
|
|
Выявлять недостатки в работе элементов инфраструктуры использования РКД по результатам опытной эксплуатации |
|
|
Организовывать дополнительную наладку технических и программных средств |
|
|
Необходимые знания |
Программы и методики испытаний |
|
Условия и порядок функционирования частей элементов инфраструктуры использования РКД и элементов инфраструктуры использования РКД в целом |
|
|
Продолжительность опытной эксплуатации, достаточную для проверки правильности функционирования при выполнении каждой функции элемента и готовности персонала к работе в условиях его функционирования |
|
|
Порядок устранения недостатков, выявленных в процессе опытной эксплуатации |
|
|
Нормативные требования к испытаниям автоматизированных систем и оформлению соответствующей документации |
|
|
Другие характеристики |
— |
3.3.11. Трудовая функция
|
Наименование |
Приемочные испытания элемента инфраструктуры использования РКД |
Код |
C/11.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Проверка полноты и качества реализации функций при штатных, предельных, критических значениях параметров и в других условиях функционирования, указанных в техническом задании (ТЗ) на элемент инфраструктуры использования РКД |
|
Проверка выполнения каждого требования, относящегося к интерфейсу элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Проверка работы работников заказчика с элементом инфраструктуры использования РКД в диалоговом режиме |
|
|
Проверка средств и методов восстановления работоспособности элемента инфраструктуры использования РКД после отказов |
|
|
Проверка комплектности и качества эксплуатационной документации на соответствие требованиям нормативно-технических документов ТЗ на элемент инфраструктуры использования РКД |
|
|
Фиксация результатов предварительных испытаний в протоколах испытаний |
|
|
Оформление акта о приемке элемента инфраструктуры использования РКД в постоянную эксплуатацию |
|
|
Необходимые умения |
Использовать проектную документацию |
|
Производить проверку элементов инфраструктуры использования РКД на работоспособность |
|
|
Проверять параметры и характеристики элементов инфраструктуры использования РКД на соответствие требованиям технического задания |
|
|
Оценивать результаты приемочных испытаний элемента инфраструктуры использования РКД |
|
|
Составлять протокол испытаний элемента инфраструктуры использования РКД в соответствии с нормативными требованиями |
|
|
Устранять неисправности, выявленные в ходе испытаний |
|
|
Вносить изменения в документацию на элемент инфраструктуры использования РКД, в том числе в эксплуатационную, в соответствии с протоколом испытаний |
|
|
Необходимые знания |
Перечень объектов, выделенных в системе для испытаний, и перечень требований, которым должны соответствовать объекты |
|
Критерии приемки элемента инфраструктуры использования РКД и его частей |
|
|
Условия и сроки проведения испытаний |
|
|
Средства для проведения испытаний |
|
|
Перечень оформляемой документации |
|
|
Методику испытаний и обработки их результатов |
|
|
Нормативные требования к испытаниям автоматизированных систем и оформлению соответствующей документации |
|
|
Другие характеристики |
— |
Обзор основных изменений законодательства, вступивших в силу с 1 января 2021 года
Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.
Уничтожение ЛС
Утратили силу 31.12.2020:
1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”
Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств«.
Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:
✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.
Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:
-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.
Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
Виды аптечных организаций
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:
1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления
- лекарственных препаратов;
- изготовления асептических лекарственных препаратов;
2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления
- лекарственных препаратов;
- изготовления асептических лекарственных препаратов;
- радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.
4️.Аптечные киоски.
Тара, упаковка и комплектность ЛП
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».
Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения«.
Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:
-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.
На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности«.
Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.
Санитарный режим в аптеках
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 — 20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг«.
Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”
Качество ЛС
Утратили силу 31.12.2020:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».
Продолжает действовать: В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность«
Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.
Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.
Возврат товаров
Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации”
Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень
непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:
- Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
- Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
- Парфюмерно-косметические товары
- Чулочно-носочные изделия
- Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года
Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.
Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.