Прогинорм геста 200 инструкция по применению

Прогинорм Геста инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Прогинорм Геста капсулы 100 мг, 200 мг. Описание и применение Proginorm Gesta, аналоги и отзывы. Инструкция Прогинорм Геста капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг.

вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы белого цвета.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнену (4). Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Свойства ПРОГИНОРМУ Гест подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

всасывания

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища, так как повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2 — 6:00 после применения, а в течение 24 часов содержится средняя концентрация 9,7 нг / мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендуется средняя дозировка вызывает постоянные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются при лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предположить эффект, получаемый применением стандартной дозы.

При дозировке больше, чем 200 мг в сутки, получаемые концентрации прогестерона подобные тем, что описаны в первые три месяца беременности.

метаболизм

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5 прегнанодиолу (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянный увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6:00).

Прогинорм Геста Показания

— снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной безплiдностi при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляцiя, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донацiи яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

— профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функций печени.
• Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения.
• Неудачный или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ Гест комбiнуеться с бета-адреномiметикамы, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампицилiны, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы iнсулину и других антидiабетичних средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Особенности применения

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

— зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про- птоз, отек диска зрительного нерва

— тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

— сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения связано с лекарственной формой препарата.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение ПРОГИНОРМУ гест не противопоказано при беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После приема ПРОГИНОРМУ гест не рекомендуется управление транспортными средствами и механизмами.

Способ применения Прогинорм Геста и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко в влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.

— При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляцiя, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).

— При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункцiонуючимы (отсутствующими) яичниками (донацiя яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг тринадцатого и четырнадцатого сутки цикла переноса. С 15-й по двадцать пятое сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. В этом дозу следует соблюдать до 60-го дня.

— Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8:00).

— В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных викиднiв через лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12:00) до 12 недель беременности.

— профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-го по тридцать шестой неделе беременности.

Дети

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема ПРОГИНОРМУ Гесте.

Побочные эффекты

Наблюдались следующие явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.

Срок годности Прогинорм Геста

3 года.

Условия хранения Прогинорм Геста

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

LABORATORIOS LEON PHARMA SA.

Местонахождение производителя

Полигон Индустриаль Наватехера, ул. А Вальина б / н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига».

Местонахождения.

ул. Мейстру, 9, г.. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Состав:

діюча речовина: progesterone;1 капсула м’яка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е171).

Лекарственная форма:

капсулы

Производитель:

Лаб. Леон Фарма С.А. для «Фармлига, ЗАО», Испания/Литва

Фармакотерапевтическая группа:

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у разі патології статевої сфери. Гестагени. По

Фармакологические свойства:

ФармакодинамікаВластивості ПРОГИНОРМУ ГЕСТА є подібними властивостям природного ендогенного прогестерону при наявності впливу гестагену, антиестрогену та легкого антиендрогену і антиальдостерону.ФармакокінетикаВсмоктуванняПри вагінальному застосуванні прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою вагіни, оскільки підвищується рівень прогестерону у плазмі через першу годину після введення.Максимальна концентрація прогестерону у плазмі досягається через 2 — 6 годин після застосування, а протягом 24-х годин утримується середня концентрація 0,97 нг/мл після прийому 100 мг прогестерону вранці та ввечері. Це рекомендоване середнє дозування спричиняє стабільні фізіологічні концентрації прогестерону у плазмі, подібні тим, що спостерігаються під час лютеїнової фази менструального циклу з нормальною овуляцією. Невеликі індивідуальні коливання рівня прогестерону дозволяють передбачити ефект, що отримується застосуванням стандартної дози. При дозуванні більшим, ніж 200 мг на добу, отримуються концентрації прогестерону подібні тим, що описані у перші три місяці вагітності. МетаболізмЗбільшення концентрації 5-прегненолону у плазмі не спостерігається. Виведення із сечею здійснюється, в основному, у вигляді 2,5-прегнанодіолу (прегнандіолу), про що свідчить сталий збільшення його концентрації (до максимальної концентрації 142 нг/мл через шість годин).

Показания к применению:

Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин). Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Тяжкі порушення функцій печінки.Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.Недіагностовані вагінальні кровотечі.Невдалий або неповний аборт.Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.Крововилив у мозок.Порфірія.

Особенности применения:

Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча. У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія. З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербіжу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про- птоз, набряк диска зорового нерва; тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження; сильного головного болю, мігрені. У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї. Можливі маслянисті виділення, що пов’язано з лікарською формою препарату.Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня. Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосування ПРОГИНОРМУ ГЕСТА не протипоказане під час вагітності. За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії препарату на плід. При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності потрібен контроль функції печінки. Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після прийому ПРОГИНОРМУ ГЕСТА не рекомендується керування автотранспортними засобами та механізмами.

Способ применения и дозы:

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.Капсули вводити глибоко у піхву в положенні лежачи на спині.Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечері, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу).При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин).У випадку загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності. Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тиждень вагітності.Діти. Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Передозировка:

На сьогодні дані про передозування препарату відсутні. У випадку передозування рекомендується припинити застосування, симптоматичне лікування і заходи з підтримки та контролю життєвих функцій.Для деяких пацієнток звичайне дозування може виявитися надлишковим внаслідок постійного або нового прояву несталої ендогенної секреції прогестерону, або індивідуальної надчутливості до препарату. У цих випадках доречно оцінити необхідність зменшення дози та/або зміни частотності прийому ПРОГИНОРМУ ГЕСТА.

Побочные действия:

Лекарственное взаимодействие:

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.Якщо при лікуванні загрози передчасних пологів ПРОГИНОРМ ГЕСТА комбінується з бета-адреноміметиками, дози останніх можна знизити. Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.Деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Всі прогестини можуть зменшувати толерантність до глюкози, що може потребувати підвищення добової дози інсуліну та інших антидіабетичних засобів у хворих на цукровий діабет.Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 капсул м’яких у блістері; № 30 (15 × 2) у картонній пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно: