Quodixor 150 mg инструкция на русском

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(000697)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Дабиксом, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабиксом, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабиксом.
3. Прием препарата Дабиксом.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабиксом.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабиксом, и для чего его применяют

Препарат Дабиксом содержит действующее вещество – дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Сведения о пользе применения препарата

Способ действия препарата

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для:

• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно¬сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабиксом

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабиксом:

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени;
• если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;
• если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
• если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врожденная, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
• если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;
• если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
• если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления имунной системы);
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дабиксом проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже

• Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:
  • если у Вас недавно было кровотечение;
  • если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру – взятие такни на биопсию;
  • если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастрэзофагеальный рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Дабиксом» ниже);
  • если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);
  • если Вы старше 75 лет;
  • если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.
• Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.
• Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом

• Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
  • очень важно применять препарат Дабиксом до и после хиурургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
  • незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно Вам придется пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.
• Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дабиксом

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
• препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина – норэпинефрина (например, сертралин, эсциталапрам и др.);
• антибиотики (рифампицин или кларитромицин);
• противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Дабиксом на беременность и плод неизвестно.

Не принимайте препарат Дабиксом. если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабиксом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дабиксом не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работату с механизмами.

3. Прием препарата Дабиксом

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки). Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточная дозу препарата Дабиксом, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т. к. может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения. Ваш врач может назначить суточная дозу препарата Дабиксом 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки). Вы можете продолжить прием препарата Дабиксом в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), то для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабиксом в соответствии с назначением врача.

Способ применения

Внутрь. Препарат Дабиксом можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Согнуть контурную ячейковую упаковку по линии разрыва, отделив одну ячейку.
   
2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно потянув за край фольги.
   
3. Осторожно извлечь капсулу.
   
4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.
   

• Не выдавливать капсулу через фольгу.
• Не снимать фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Инструкция по открытию флакона

1. Нажмите и поверните крышку флакона.
2. После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте флакон крышкой.

Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, десирудин) или др.).

Продолжительность применения

• Лечение препаратом Дабиксом для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.
• Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.
  Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведенная операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения – при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Если Вы приняли препарата Дабиксом больше, чем следовало

Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом

Пропущенную дозу препарата Дабиксом можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов – пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Дабиксом

Принимайте препарат Дабиксом, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Дабиксом без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабиксом обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезные побочные эффекты и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• боль в животе или желудке;
• нарушение пищеварения;
• частый мягкий или жидкий стул.
• ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;
• кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками или сгустками крови;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• рвота;
• затрудненное глотание;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• снижение доли эритроцитов в крови;
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;
• нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• кровотечение;
• гемартроз или кровотечение в результате травмы;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой прожилками или сгустками крови;
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника;
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• ухудшение самочувствия;
• рвота;
• боль в животе или желудке;
• частый мягкий или жидкий стул;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.
• повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• затрудненное глотание;
• снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных телец);
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови;
• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация);
• Представительство Акционерного общества «KRKA. tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь (Республика Беларусь);
• ТОО «КРКА Казахстан», (Республика Казахстан);
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения (Республика Армения);
• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане (Кыргызская Республика).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Дабиксом

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: …»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Контурная ячейковая упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке (с влагопоглотителем) для защиты от влаги.

Флакон

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном флаконе (с влагопоглотителем) для защиты от влаги. Хранить флакон плотно закрытым.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабиксом содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 173,01мг дабигатрана этексилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-пеллеты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк

Состав капсулы:

Крышечка: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная1

Корпус: титана диоксид (Е171), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная1

Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1, пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная1

1 Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Внешний вид препарата Дабиксом и содержимое его упаковки

Капсулы № 0. Крышечка капсулы – синего цвета, корпус капсулы – белого или почти белого цвета. На корпус капсулы черными чернилами нанесена надпись «150». Содержимое капсулы: пеллеты от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала и влагопоглотителя (ОРА/Аl/РЕ + DES) и фольги алюминиевой (Аl/РЕ). По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 60 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с влагопоглотителем, укупоренный полипропиленовой (ПП) крышкой с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Мультиупаковка: по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала и влагопоглотителя (ОРА/Аl/РЕ + DES) и фольги алюминиевой (Аl/РЕ). По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 3 пачки картонные помещают в пачку картонную и маркируют этикеткой или по 3 пачки картонные скрепляют при помощи ленты из полиэтилена и маркируют этикеткой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС», 143500. Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

ООО «КРКА-РУС»,

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»
50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1, офис 103
Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Кводиксор 150 мг  

 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибандроновая кислота

Внимательно и полностью прочтите данный листок-вкладыш перед началом применения данного препарата, так как он содержит важную для Вас информацию.

— Сохраните данный листок-вкладыш.  Возможно, Вам потребуется его перечитать.

— При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

-Данный препарат назначен исключительно Вам. Не следует давать его другим лицам. Это может причинить им вред, даже при наличии у них подобных симптомов заболевания.

— При появлении любого побочного действия следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.  Учитываются также возможные побочные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. См. п. 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1.Что такое Кводиксор и для чего используется

2.Необходимая информация перед началом применения Кводиксор

3.Способ применения Кводиксор

4.Возможные побочные реакции

5.Условия хранения Кводиксор

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

1.ЧТО ТАКОЕ Кводиксор И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Кводиксор относится к группе препаратов, называемых бифосфонаты. Активным веществом является ибандроновая кислота.

Кводиксор может подавлять потерю костной массы в большей части, останавливать потерю костной массы и увеличивать костную массу у женщин, использующих данный препарат, даже при отсутствии видимой или ощутимой разницы.

Кводиксор способствует снижению вероятности перелома костей. Доказано снижение риска переломов позвонков, но не переломов бедра.

Кводиксор назначается для лечения постменопаузального остеопороза с учетом повышенного риска переломов в данный период. Остеопороз проявляется истончением и ослаблением костей, что чаще встречается у женщин после менопаузы. При менопаузе яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, помогающий сохранить здоровье костной системы.

Чем раньше у женщины начинается менопауза, тем выше риск остеопоротических переломов.

Другие факторы, которые могут увеличить риск перелома, включают:

• Питание с недостаточным содержанием кальция и витамина D;

• курение или чрезмерное употребление алкоголя;

• малоподвижность или отсутствие физических нагрузок;

• случаи остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также способствует максимальной эффективности лечения и включает:

— сбалансированную диету, богатую кальцием и витамином D.

— ходьбу или физические упражнения,

— отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Необходимая информация перед началом применения Кводиксор

Не следует принимать Кводиксор

• при аллергии на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты данного препараты (см. п. 6).

• при нарушениях пищевой трубки (пищевода), например, сужении или затрудненном глотании.

• при отсутствии возможности сидеть или стоять как минимум в течение часа (60 минут).

• при наличии в данный момент или в анамнезе низких значений концентрации кальция в крови.

Просьба сообщить об этом лечащему врачу.

Особые указания и предостережения

Некоторым пациентам следует соблюдать особую осторожность при применении Кводиксор. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом применения Кводиксор:

• при любых нарушениях минерального обмена (например, дефицит витамина D).

• при нарушении функции почек.

• при нарушении глотания или пищеварения.

• при прохождении стоматологического лечения или при предстоящей стоматологической операции сообщите стоматологу о приеме Кводиксор. Также следует сообщить стоматологу о наличии онкологического заболевания.

Вероятно появление раздражения, воспаления или изъязвлений пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли при глотании пищи и / или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно после того, как Вы выпили неполный стакан воды и / или при сидении или лежании менее, чем через час после приема Кводиксор. При возникновении указанных симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. п. 3).

Дети и подростки

Кводиксор не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Кводиксор

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты, в частности:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, ввиду их возможного влияния на действие препарата Кводиксор

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут вызывать раздражение желудка и кишечника. Кводиксор также может вызвать эту реакцию. Поэтому в период применения Кводиксор следует проявлять особую осторожность при приеме анальгетиков или противовоспалительных препаратов. После приема Кводиксор один раз в месяц следует подождать 1 час перед приемом любого другого препарата, в том числе средств от расстройства желудка, а также добавок, содержащих кальций или витамины. Кводиксор с едой и напитками  Не следует принимать Кводиксор во время приема пищи. При одновременном приеме с пищей эффективность Кводиксор снижается. Можно выпить воды, при этом следует исключить другие напитки.  Кводиксор следует принимать за 1 час до еды или питья (см. п. 3 «Способ применения Кводиксор»).

Беременность и кормление грудью Кводиксор предназначен исключительно для женщин в период постменопаузы. Его не следует принимать женщинам репродуктивного возраста.  Не следует принимать Кводиксор в период беременности или кормления грудью.  Перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами  Разрешается вождение транспортных средств и работа с механизмами в связи с отсутствием ожидаемого влияния препарата Кводиксор на способность к управлению транспортным средством.

Кводиксор содержит лактозу Если лечащий врач сообщил Вам о непереносимости или нарушении усвоения некоторых категорий углеводов (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы- галактозы), посоветуйтесь с ним перед началом приема данного   препарата.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Кводиксор

Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Кводиксор —  одна таблетка один раз в месяц.

Способ применения месячной дозы

Важно внимательно следовать данным указаниям, это поможет ускорить поступление таблетки Кводиксор в желудок, уменьшая вероятность раздражения пищевода.

— Принимайте по одной таблетке Кводиксор 150 мг один раз в месяц.

— Выберите день месяца, который Вам будет легче запомнить. Для приема таблетки Кводиксор можно выбрать определенную дату (например, первое число каждого месяца) или определенный день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите наиболее подходящую для Вас дату.

-Таблетку Кводиксор следует принять как минимум через 6 часов после приема пищи или напитков, кроме воды.

Примите таблетку Кводиксор

— сразу после пробуждения утром, и перед приемом пищи или питья (натощак)

— Проглотите таблетку, запив полным стаканом воды (минимум 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, фруктовым соком или любым другим напитком с высоким содержанием кальция. При возникновении сомнений относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

— Проглотите таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.

— Не ложитесь в течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки; если Вы не находитесь   в вертикальном положении (сидя или стоя), некоторое количество препарата может проникнуть в пищевод.

— не принимайте пищу.

— ничего не пейте (кроме простой воды при ощущении жажды)

— не принимайте другие препараты

Спустя час можно принять пищу и попить. После еды, при желании, можно лечь, а также принять другие необходимые препараты.

Продолжение лечения препаратом Кводиксор

Важно продолжать прием препарата Кводиксор ежемесячно, в течение периода, рекомендованного лечащим врачом. По прошествии 5 лет лечения препаратом Кводиксор следует проконсультироваться с врачом относительно продолжения его приема.

Если Вы приняли повышенное количество Кводиксор

Если Вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь —  это может вызвать раздражение пищевода препаратом Кводиксор.

Если Вы забыли принять Кводиксор

• Если Вы забыли принять таблетку утром установленного дня, не принимайте таблетку позже

 в тот же день. Просто посмотрите в календаре время приема следующей дозы.

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день, а до планируемого приема следующей дозы осталось только 1-7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Кводиксор за одну неделю. Следует подождать до запланированного приема следующей дозы и принять ее по обычной схеме: продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц, в дни, отмеченные в календаре.

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день, а до планируемого приема следующей дозы осталось более 7 дней…

 Примите таблетку утром на следующий день после того, как Вы вспомнили; затем продолжайте принимать одну таблетку один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медсестре при возникновении любой из следующих тяжелых побочных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль после глотания пищи или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. Может возникнуть сильное воспаление пищеводной трубки (пищевода), возможно, с повреждением или сужением пищеводной трубки (пищевода).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла с затрудненным дыханием;

• боль и устойчивое воспаление глаз;

• появление боли, слабости или дискомфорта в области бедра или паха. Возможно появление ранних признаков патологического перелома костей бедра.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10000 человек):

• боль или повышенная чувствительность во рту или в челюстях. Это могут быть ранние признаки серьезных повреждений челюсти (некроз (омертвение костной ткани) в челюстной кости);

• тяжелые аллергические реакции, опасные для жизни;

• тяжелые кожные реакции;

• боль в ушах, выделения из ушей и / или ушная инфекция. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

Другие возможные побочные реакции

Частые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;

• изжога, дискомфорт при глотании, боль в животе (возможно, на фоне воспаления желудка), расстройство желудка, тошнота, диарея;

• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.

• симптомы, схожие с симптомами гриппа в том числе жар, озноб и дрожь, дискомфорт, боль в костях и боль в мышцах и суставах. Следует обратиться к медсестре или лечащему врачу, если какие-либо побочные реакции вызывают беспокойство или длятся в течение более нескольких дней.

• кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение;

• метеоризм (газы, вздутие);

• боль в спине;

• чувство усталости и истощения;

• бронхиальная астма.

Редкие (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 1000 пациентов):

• боль, вызванная воспалением двенадцатиперстной кишки (первый участок кишечника);

• крапивница.

Сообщение о побочных реакциях При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше.  Также можно сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://anm.ro.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Кводиксор  Хранить в недоступном для детей месте.  Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.  Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6.  СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Содержание Кводиксор: — Активным веществом является ибандроновая кислота. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме натрия моногидрата). — Вспомогательные вещества: ядро: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, глицерина дибегенат.

оболочка: Opadry II белый OY-LS-28908, содержание: гипромелоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Описание Кводиксор и содержимое упаковки. Кводиксор 150 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета. Кводиксор 150 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в коробках с блистерами из ПА/Ал/ПВХ-Ал, содержащими соответствующее количество таблеток (1 или 3 таблетки), и с листком — вкладышем.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

Владелец регистрационного свидетельства — Alvogen IPC0 S.ar.l, ул. Хейенхафф, 5, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург

Производитель — Pharmathen S.A, 6 ул. Дервенакион, 153 51 Паллини, Аттика, Греция, Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park, 5, 69300 Родопи, Греция