Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания активного вещества
СЕВЕЛАМЕР
Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).
Режим дозирования
Принимают внутрь, во время еды.
Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).
Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и < 1/10) — метеоризм. В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) — повышение или снижение АД.
Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) — зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) — сыпь.
Прочие: очень часто (> 1/10) — боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) — фарингит.
Противопоказания к применению
Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.
Лекарственное взаимодействие
Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.
Севеламер С.К.
МНН: Севеламер
Производитель: Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sevelamer
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023128
Информация о регистрации в РК:
27.07.2017 — 27.07.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
363.75 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Севеламер С.К.
Международное непатентованное название
Севеламер
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество: севеламера карбоната 800 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,
оболочка: Opadry® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Код АТХ V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.
Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакодинамика
Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.
Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.
Показания к применению
— профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).
Способ применения и дозы
Начальная доза
Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.
Уровень фосфора в сыворотке крови пациента
Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды
1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*
> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*
* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией
Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.
Увеличение дозы и поддерживающая доза
Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.
Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.
В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.
Побочные действия
Краткий профиль безопасности
Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1 000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Класс системы органов MedDRA |
Очень часто |
Часто |
Очень редко |
Неизвестно |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Повышенная чувствительность* |
|||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота, рвота, боли в верхней области живота, запор |
Диарея, расстройство пищеварения, метеоризм, боли в области живота |
Непроходимость кишечника (полная или частичная), прободение кишечника |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани |
Зуд, сыпь |
*опыт пострегистрационного применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из
компонентов препарата
— гипофосфатемия
— кишечная непроходимость
— одновременный прием с ципрофлоксацином
— наследственные нарушения непереносимости галактозы, недостаточность лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция глюкозы — галактозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Диализ
Исследования взаимодействий в популяции пациентов, получающих диализ, не проводились.
Ципрофлоксацин
Исследования взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, что и Севеламер С. К., уменьшает биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. В связи с этим, Севеламер С. К. не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации
У пациентов после трансплантации при комплексном применении с севеламера гидрохлоридом было установлено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комплексной терапии, а также после ее отмены.
Левотироксин
Имеются очень редкие сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид, содержащих тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Рекомендован строгий контроль уровней тиретропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих севеламера карбонат и левотироксин.
Антиаритмические и противоэпилептические препараты
Пациенты, принимающие антиаритмические и противоэпилептические средства, исключались из клинических исследований. По этой причине при назначении Севеламера С. К. пациентам, комплексно принимающим указанные препараты, следует соблюдать особую осторожность.
Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол
При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, содержащий тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.
Ингибиторы протонового насоса
В рамках пострегистрационного применения зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня фосфата у пациентов, комплексно принимающих ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат.
Биодоступность
Севеламер С. К. не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого препарата, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой препарат следует принимать по меньшей мере за один час до или через три часа после приема Севеламера С. К.; врач также может контролировать уровни препарата в крови.
Особые указания
Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не получающих гемодиализ, с содержанием фосфора в сыворотке крови на уровне < 1,78 ммоль/л. Следовательно, в настоящее время Севеламер С. К. не рекомендован к применению в данной популяции пациентов.
Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у пациентов со следующими нарушениями:
- дисфагия
- расстройства глотательного рефлекса
- тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника
- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения
- обширные операции на желудочно-кишечном тракте
Следовательно, пациентам с такими нарушениями Севеламер С. К. следует назначать с осторожностью.
Кишечная непроходимость (полная и частичная)
В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения Севеламера С. К.. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта терапию Севеламером С. К. следует пересмотреть.
Жирорастворимые витамины
В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с ХБП возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, Е и К. Не исключается, что Севеламер С. К. может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, Д, Е и К в сыворотке крови. В случае необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с ХБП, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином Д (около 400 МЕ витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Севеламера С. К. и витамина Д. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно наблюдать за уровнями жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, Е и К у таких пациентов не измерялись.
Дефицит солей фолиевой кислоты
В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительной терапии Севеламером С. К.
Гипокальциемия/гиперкальциемия
У пациентов с ХБП может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламер С. К. не содержит кальций. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
Метаболический ацидоз
Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит
Пациенты на диализе подвержены риску развития специфичных для процедуры проведения диализа инфекций. Перитонит — известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.
Затруднённое глотание и дыхание
Получены редкие сообщения о затруднении глотания при приёме таблеток Севеламера С. К.. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующим патологическим состоянием, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. Следует соблюдать осторожность при назначении Севеламера С. К. пациентам с затруднённым глотанием. Для пациентов с затруднённым глотанием в анамнезе следует рассмотреть возможность приёма Севеламера С. К. в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
Гипофункция щитовидной железы
Следует тщательно наблюдать за пациентами с гипофункцией щитовидной железы, которые одновременно принимают севеламера карбонат и левотироксин.
Длительное хроническое лечение
В клиническом испытании продолжительностью один год не отмечалось накопления севеламера. Тем не менее, нельзя полностью исключить потенциальную абсорбцию и накопление севеламера во время длительного хронического лечения (более одного года).
Гиперпаратиреоз
Севеламер С. К. не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Севеламер С. К. следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксивитамин Д3 или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Литературные источники содержат сообщения о случаях развития серьезных воспалительных заболеваний различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая такие серьезные осложнения как кровотечение, прободение, язвенная болезнь, некроз, колит и др.) в связи с наличием кристаллов севеламера. Тем не менее, связь между кристаллами севеламера и развитием таких заболеваний не доказана. У пациентов с тяжелыми симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется пересмотреть терапию севеламера карбонатом.
Лактоза
Таблетки Севеламер С. К. содержат лактозу. Пациенты, страдающие редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы саамов или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Севеламер С. К. следует назначать в период беременности только в случае крайней необходимости после тщательного анализа отношения риск/польза для матери и ребенка.
Данных о выделении метаболитов севеламера в грудное молоко нет. Поскольку севеламер не абсорбируется, его выделение в грудное молоко маловероятно. Решение о продолжении /отмене грудного вскармливания или продолжении / отмене терапии Севеламером С. К. необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Севеламер не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Севеламера гидрохлорид, содержащий то же действующее вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозировке до 14 грамм в сутки на протяжении восьми дней без развития каких-либо нежелательных явлений. У пациентов с хроническими заболеваниями почек изученная максимальная средняя суточная доза составляет 14,4 грамм севеламера карбоната в форме однократной суточной дозы.
Форма выпуска и упаковка
По 180 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с влагопоглотителем.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель:
Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.
19, Pelplińskia Str. 83-200 Starogards Gdański, Польша
Упаковщик:
Синтон Хиспания С.Л., Испания
Владелец регистрационного удостоверения:
К.С. Ким Интернейшнал Лтд., Израиль
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ИП «Утегенова Б.А.»
Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, ул. Мауленова 123 “А”, кв. 7
Тел.: + 77017076181
е-mail: b.utegenova_ip@mail.ru
| Севеламер_СК_каз.doc | 0.1 кб |
| Севеламер_СК_рус.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Селамерекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002733
Торговое название:
СЕЛАМЕРЕКС®
МНН:
Севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,50 мг, цинка стеарат – 8,25 мг.
Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер – 19,80 мг, тальк – 13,20 мг.
Описание:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код ATX:
V03AE02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания для применения
Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.
СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания для применения
- повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период лактации
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).
Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
| Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты |
Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® |
| 1,76-2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/мл) | по 800 мг 3 раза в день |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) | по 1600 мг 3 раза в день |
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза – 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации. СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто – метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто – зуд; часто – сыпь.
Прочие: очень часто – боль различной локализации; часто – фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Передозировка
О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.
Особые указания
Если Вы забыли принять одну дозу лекарства – пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.
Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.
По 30, 60, 90 и 180 таблеток во флаконы полимерные для лекарственных средств с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармацевтический завод Польфарма С.А., ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша – ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Претензии потребителей направлять по адресу:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Купить Селамерекс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
 |
Международное непатентованное название? Севеламер |
 |
Действующее вещество: Севеламера карбонат 800 мг. Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), кремния диоксид, цинка стеарат, натрия хлорид. |
 |
Средства лечения гиперфосфатемии |
 |
ПроизводителиПСК Фарма(Россия) |
 |
Показания к применению Севэлла таблетки 800мгПрепарат Севэлла® показан к применению у взрослых пациентов: • с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (метод очистки крови аппаратом «искусственная почка») или перитонеальном диализе (метод очистки крови, когда жидкость закачивается в брюшную полость, а затем из нее извлекается вместе с растворившимся в ней веществами-отходами); •с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, с концентрацией фосфора в крови >1,78 ммоль/л. Препарат Севэлла® следует применять совместно с другими лекарствами, такими как препараты кальция и/или витамин D. чтобы предотвратить развитие заболевания костей. |
 |
Способ применения и дозировка Севэлла таблетки 800мгВнутрь. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Севэлла® составляет 2,4г (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 г (по 2 таблетке 3 раза в день) в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в крови, которые определит Ваш лечащий врач. Подбор дозы. Далее Ваш лечащий врач примет решение о необходимости скорректировать дозу препарата с учетом Ваших индивидуальных особенностей для достижения оптимальной концентрации фосфатов в крови. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови для определения текущего уровня фосфатов. Обязательно соблюдайте диету, предписанную врачом. Это поможет повысить эффективность Вашего лечения.Препарат Севэлла® необходимо принимать 3 раза в сутки во время еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не дробя на части. Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата Севэлла® больше, чем следует В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу. Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применение у пожилых: у пожилых пациентов коррекция дозы препарата Севэлла® не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени:исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Применение у детей: эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 6 лет не изучались. Детям следует назначать севеламера карбонат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, так как таблетки не подходят для данной категории пациентов. |
 |
Противопоказания Севэлла таблетки 800мгНе принимайте препарат Севэлла®: •если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты; •если у Вас недостаток фосфатов в крови (Ваш врач назначит Вам сдать анализ крови); •если у Вас кишечная непроходимость. Меры предосторожности. Применяйте препарат Севэлла® с особой осторожностью и только после консультации с лечащим врачом: •если у Вас нарушено глотание (дисфагия);•если у Вас проблемы с продвижением пищи (моторикой) в желудке или кишечнике; •если у Вас сейчас обострение каких-либо воспалительных заболеваний кишечника; •если у Вас были проведены серьезные хирургические операции на желудке икишечнике. Беременность и грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Севэлла® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Потенциальный риск применения препарата Севэлла® во время беременности неизвестен. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Севэлла®. Неизвестно, выделяется ли препарат Севэлла® с грудным молоком и может ли он повлиять на Вашего ребенка. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы кормить ребенка грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение препаратом Севэлла®. Дети: применение препарата детям в возрасте до 18 лет противопоказано (для данной лекарственной формы). |
 |
Фармакологическое действиеПрепарат Севэлла® применяется для лечения повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии) и фосфатов в крови (гиперфосфатемии). При хронической почечной недостаточности в крови могут начать накапливаться фосфаты, что приводит к отложениям солей в организме, называемым кальцификацией. Эти отложения могут сделать кровеносные сосуды жесткими и затруднить сердцу перекачку крови по телу. Повышенный уровень фосфора в крове также может привести к кожному зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам. Севеламер связывает в кишечнике и выводит из организма избыток поступающих с пищей фосфатов, накапливающихся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, тем самым снижает уровень фосфатов в крови, что облегчает течение заболевания. |
 |
Побочное действие Севэлла таблетки 800мгПодобно всем лекарственным препаратам препарат Севэлла® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Резюме по профилю безопасности. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Севэлла® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков: аллергическая реакция (признаки включают, например, сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000); непроходимость кишечника (признаки включают, например, сильное вздутие живота, боль в животе, спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно); разрыв стенки кишечника (признаки включают, например, сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность в животе). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно); серьезное воспаление или гибель тканей толстой кишки (симптомы включают, например, сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно). Запор является очень частым побочным эффектом (может возникать у более чем 1 человека из 10). Это может быть ранним симптомом закупорки кишечника. В случае запора, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении севеламером, описаны ниже. Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10): рвота,боль в верхней части живота, тошнота. Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): диарея, боли в животе, расстройство желудка, повышенное газообразование (метеоризм). Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): зуд, сыпь, замедление перистальтики кишечника, опухоли (новообразования) кишечника. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. |
 |
ПередозировкаНет информации о случаях передозировки севеламера карбонатом. Поскольку препарат Севэлла® не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития токсичности минимален. Однако если после приема препарата больше, чем следовало, Вы почувствовали какие-либо настораживающие симптомы, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. |
 |
Взаимодействие Севэлла таблетки 800мгСообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Севэлла® вместе с ципрофлоксацином (антибиотик). Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма (аритмии) или от эпилепсии, Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Севэлла®.Эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний), может быть уменьшена если их принимать одновременно с препаратом Севэлла®. Ваш врач поможет Вам правильно подобрать дозы препаратов в этом случае. При одновременном приеме левотироксина (используется для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и препарата Севэлла® у некоторых людей редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови. Лекарства для лечения изжоги и обратного забрасывания содержимого желудка в пищевод (рефлюкса), такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы (или блокаторы) протонной помпы», могут снижать эффективность препарата Севэлла®. В этом случае Ваш врач может дополнительно контролировать уровень фосфатов в крови.В проведенных исследованиях показано, что совместный прием севеламера гидрохлорида (содержит то же активное вещество, что и препарат Севэлла®) с дигоксином, варфарином, эналаприлом или метопрололом не оказывает влияние на усвоение ни одного из этих препаратов. Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между препаратом Севэлла® и другими лекарствами. В некоторых случаях, когда препарат Севэлла® следует принимать одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севэлла®. Ваш врач может также рассмотреть возможность определения уровня этого лекарства в крови. |
 |
Особые указанияПеред приемом препарата Севэлла® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если, принимая препарат Севэлла®, Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечные кровотечения), сообщите это как можно скорее Вашему лечащему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с серьезным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Дополнительные процедуры. Из-за болезни почек или диализа у Вас может нарушиться баланс некоторых важных веществ в крови, в частности, может наблюдаться: -низкий или, напротив, высокий уровень кальция в крови. Поскольку препарат Севэлла® не содержит кальция, врач может назначить Вам дополнительные препараты кальция; -низкий уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначать Вам дополнительные препараты витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также может происходить снижение уровня витаминов А, Е, К и фолиевой кислоты в крови, поэтому Ваш врач может периодически контролировать их уровень и при необходимости назначать дополнительные витаминные препараты; -нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач может периодически контролировать уровень бикарбоната в крови. Для пациентов на перитонеальном диализе:у пациентов на перитонеальном диализе может развиться перитонит (инфекция брюшной стенки). Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при всех процедурах. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся какие- либо новые жалобы или симптомы расстройства желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе или скованность, твердость (ригидность) мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.Управление транспортными средствами и работа с механизмами.Препарат Севэлла® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. |
 |
Условия храненияХраните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25°С. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения). |
Севеламер инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Севеламер таблетки 800 мг. Описание и применение Sevelamer, аналоги и отзывы. Инструкция Севеламер таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: севеламер;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит севеламер гидрохлорида 800 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
смесь для покрытия: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Код АТХ V03AE02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Лекарственное средство содержит севеламер — фосфатозвьязуючий полимер, не абсорбируется и не содержит металлов и кальция. Севеламер содержит многочисленные амины, отделенные одним атомом углерода от основной цепи полимера, которые присоединяют протон в желудке. Эти амины с присоединенным протоном связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфат из еды, в кишечнике. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте и уменьшению абсорбции севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
В клинических испытаниях показано, что севеламер является эффективным для снижения уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Севеламер уменьшает частоту возникновения у пациентов эпизодов гиперкальциемии сравнению с пациентами, которые применяют фосфатозвьязуючи соединения на основе кальция, вероятно потому, что сам продукт не содержит кальция. Влияние севеламер на уровень фосфора и кальция, как было показано, поддерживался на протяжении всего исследования с годовалым последующим наблюдением.
Севеламер связывал желчные кислоты в экспериментальных моделях на животных in vitro и in vivo . Связывания желчных кислот с помощью ионообменных смол является общепризнанным методом снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер средний уровень как общего холестерина, так и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижался на 15-31%. Снижение холестерина наблюдалось через 2 недели лечения и сохранялось при длительном лечении. Уровни триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛВПЩ) и альбумина не менялись при лечении севеламер.
В клинических исследованиях с привлечением пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер не имел клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (ИПТГ). Однако в 12-недельном исследовании с привлечением пациентов, находившихся на перитонеальном диализе, наблюдалось относительное снижение уровня ИПТГ по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом должны принимать севеламер в комплексном лечении, которое может включать дополнительный кальций, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.
В клиническом испытании продолжительностью один год севеламер не оказывал неблагоприятного влияния на минерализацию костей по сравнению с карбонатом кальция.
Фармакокинетика.
Севеламер гидрохлорид не всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствуют результаты фармакокинетического исследования однократной дозы у здоровых добровольцев. Фармакокинетические исследования не проводились у пациентов с почечной недостаточностью.
Клинические характеристики
Севеламер Показания
Севеламер показан для лечения гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Севеламер показан к применению в составе комплексной терапии, включающей кальциевую добавку, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любых вспомогательных веществ.
Гипофосфатемия.
Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Диализ .
Исследование взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Ципрофлоксацин .
В исследованиях взаимодействия с привлечением здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при одновременном применении. Итак, севеламер не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
Противоаритмические и противосудорожные лекарственные средства .
Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные лекарственные средства для предотвращения судорог, до клинических исследований не привлекались. Поэтому следует с осторожностью назначать севеламер пациентам, принимающим антиаритмические и противосудорожные лекарственные средства.
Левотироксин .
Во время постмаркетингового наблюдения было зарегистрировано очень редкие случаи повышения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, которые одновременно принимали севеламер гидрохлорид и левотироксин. Рекомендуемый тщательный мониторинг уровня ТТГ у пациентов, получающих оба лекарственные средства.
Применение циклоспорина, мофетила микофенолата и такролимуса пациентам, которые перенесли трансплантацию .
У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном применении севеламер гидрохлорида и циклоспорина, мофетила микофенолата и такролимуса наблюдалось снижение уровней этих препаратов, однако без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию мофетила микофенолата, циклоспорина и такролимуса в крови в течение их применения в комбинации и после отмены.
Дигоксин, варфарин, эналаприл и метопролол .
В исследованиях взаимодействия лекарственного средства с участием здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид не имел влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Ингибиторы протонной помпы .
Во время послерегистрационного применения поступали сообщения об очень редких случаях повышение уровня фосфатов у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы вместе с севеламер гидрохлорид.
Биодоступность .
Севеламер не абсорбируется и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, когда снижение биодоступности может иметь клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, этот препарат следует принимать не менее чем за 1:00 до или через 3:00 после применения севеламер. В противном случае врач должен рассмотреть необходимость мониторинга уровня этих препаратов в крови.
Особенности применения
Эффективность и безопасность севеламер не изучались у пациентов:
- с нарушением глотания;
- с активным воспалительным заболеванием кишечника;
- с расстройствами моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченный или тяжелый парез желудка, задержку желудочного содержимого и нерегулярную дефекацию;
- в анамнезе серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
Поэтому таким пациентам севеламер следует применять с осторожностью.
Кишечная обструкция и полная и частичная непроходимость.
Очень редко наблюдались кишечная обструкция и полная или частичная непроходимость кишечника у пациентов во время лечения севеламер гидрохлорид. Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запором должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Следует пересмотреть целесообразность терапии севеламер у пациентов, у которых развивается тяжелый запор или симптомы других тяжелых желудочно-кишечных расстройств.
Жирорастворимые витамины.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E i K, в зависимости от пищевого рациона и тяжести заболевания. Не исключается, что севеламер может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в потребленной пищи. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины дополнительно, нужно контролировать уровень витаминов A, D, E и оценивать уровень витамина К с помощью определения тромбопластинового времени и, если необходимо, добавлять эти витамины в соответствии с рекомендациями.
Рекомендуется осуществлять дополнительный мониторинг уровня жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку во время клинического исследования уровень витаминов A, D, E i K в таких пациентов не измерялся.
Дефицит фолатов.
На сегодня данных о возможности дефицита солей фолиевой кислоты при длительной терапии севеламер недостаточно.
Гипокальциемия / гиперкальциемия.
У пациентов с ХПН может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламер не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать, и в случае развития гипокальциемии следует назначить элементарный кальций.
Метаболический ацидоз.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью склонны к развитию метаболического ацидоза. В ряде исследований при переходе от других фосфатозвьязуючих препаратов в севеламер наблюдалось усиление ацидоза, низкий уровень бикарбоната определялся у пациентов, получавших севеламер по сравнению с пациентами, получавшими фосфатозвьязуючи препараты на основе кальция. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит.
У пациентов, находящихся на диализе, существуют определенные риски развития инфекции, характерные для вида диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД). В клиническом исследовании с применением севеламер гидрохлорида было зарегистрировано ряд случаев перитонита. Поэтому следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, находящихся на ПД, чтобы гарантировать надежное применение соответствующего асептического метода с оперативным распознаванием и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.
Затрудненное глотание и удушье.
Поступали редкие сообщения о затрудненное глотание таблеток севеламер. Большинство из этих случаев наблюдались у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как расстройства глотания или патологические изменения со стороны пищевода. Пациентам с затрудненным глотанием лекарственное средство севеламер следует применять с осторожностью.
Гипотиреоз.
Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов с гипотиреозом, которые совместно принимают севеламер гидрохлорид и левотироксин.
Длительное применение.
Поскольку данные о применении севеламер течение одного года еще не доступны, потенциальное поглощение и накопление севеламер во время длительного лечения нельзя полностью исключить.
Гиперпаратиреоз.
Севеламер не показан для контроля гиперпаратиреоза. Пациентам с вторичным гиперпаратиреозом препарат нужно применять в комплексной терапии, которая может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или одного из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.
Хлорид сыворотки.
Содержание хлорида в сыворотке может увеличиваться при лечении севеламер, поскольку хлорид может обмениваться фосфором в просвете кишечника. Хотя в клинических исследованиях не наблюдалось повышения уровня хлорида в сыворотке, этот показатель нужно контролировать, как это делается при рутинном наблюдении за пациентами, находящимися на диализе.
Воспалительные желудочно-кишечные расстройства.
В научной литературе описаны случаи серьезных воспалительных заболеваний различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, перфорация, язвы, некрозы, колит, задержка каловых масс в толстой и слепой кишке), связанные с наличием кристаллов севеламер. Однако причинно-следственная связь между кристаллами севеламер и развитием таких расстройств не был установлен. Целесообразность лечения севеламер гидрохлорид следует повторно оценить у пациентов, у которых развиваются серьезные желудочно-кишечные симптомы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность .
Исследования по безопасности применения у беременных не проводились. В исследованиях на животных не было получено данных о фетотоксичности и эмбриональной токсичности севеламер. Севеламер может быть назначен беременным женщинам исключительно в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза / риск для матери и плода.
Период кормления грудью .
Безопасность применения севеламер гидрохлорида не установлена у женщин, кормящих грудью. Севеламер следует применять кормящим грудью, только в случае явной необходимости. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение применения лекарственного средства следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность .
Данные о влиянии севеламер на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали, что севеламер не влечет к снижению фертильности у самцов или самок животных при применении доз, эквивалентны двойной максимальной дозе, применявшейся в клинических исследованиях (13 г / сут), в пересчете на относительную площадь поверхности тела.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Севеламер не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения Севеламер и дозы
Дозы.
Начальная доза.
Рекомендованная начальная доза севеламер гидрохлорида составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинических потребностей и уровня содержания фосфора в сыворотке крови. Севеламер следует принимать 3 раза в день во время еды.
Таблица 1
|
Уровень фосфата в сыворотке крови пациентов |
Начальная доза таблеток севеламер |
|
1,76—2,42 ммоль/л (5,5—7,5 мг/дл) |
1 таблетка 3 раза в день |
|
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) |
2 таблетки 3 раза в день |
Пациентам, ранее принимавших фосфатозвьязуючи препараты, севеламер следует применять, постепенно увеличивая дозу по 1 г, с мониторингом уровня фосфора в сыворотке крови, чтобы гарантировать применение оптимальной ежедневной дозы.
Титрования и поддерживающая доза.
Уровень фосфора в сыворотке крови следует тщательно контролировать и титровать дозу севеламер гидрохлорида по 0,8 г 3 раза в сутки (2,4 г / сут) с целью снижения фосфата сыворотки крови до 1,76 ммоль / л (5,5 мг / дл ) или меньше. Фосфат сыворотки следует контролировать каждые две-три недели до достижения стабильного уровня и регулярно после этого.
Диапазон доз может изменяться от 1 до 5 таблеток по 800 мг на прием пищи, а суточная доза, как ожидается, должна составлять в среднем около 7 г севеламер.
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность севеламер гидрохлорида не установлена у пациентов с ХПН, которые не находятся на диализе.
способ применения
Таблетки севеламер предназначены для перорального применения.
Пациентам следует принимать севеламер во время еды и придерживаться назначенной им диеты. Таблетки следует глотать целиком, не измельчая и не разжевывая.
Дети
Безопасность и эффективность лекарственного средства севеламер у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались.
Передозировка
Севеламер применяли здоровым добровольцам в дозе до 14 г, что эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг, в день в течение восьми дней без побочных эффектов.
Побочные эффекты
Все побочные реакции, которые чаще всего встречались (≥ 5% пациентов), были классифицированы как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Безопасность севеламер изучалась в ходе клинических исследований с участием 244 пациентов, находившихся на гемодиализе, при продолжительности лечения до 54 недель и 97 пациентов, находившихся на перитонеальном диализе, при продолжительности лечения 12 недель.
Побочные реакции, которые возникали во время клинических исследований или о которых по собственному желанию сообщали пациенты во время послерегистрационного применения лекарственного средства, приведенные в таблице по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до < 1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) .
Таблица 2
|
Системы органов по MedDRA |
очень часто |
частые |
редкие |
редкие |
частота неизвестна |
|
Со стороны иммунной системы |
Повышенная чувствительность * |
||||
|
Со стороны метаболизма и обмена веществ |
Ацидоз, повышение уровня хлоридов крови |
||||
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота, рвота, |
Диарея, диспепсия, метеоризм, боль в верхней части живота, запоры |
Боль в животе, кишечная непроходимость, частичная кишечная непроходимость, дивертикулит, перфорация кишечника (1), желудочно-кишечные кровотечения * (1), язва кишечника * (1), желудочно-кишечный некроз * (1), колит * (1), задержка каловых масс в кишечнике * (1) |
||
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Зуд, сыпь |
||||
|
исследования |
Отложения кристаллов в кишечнике * (1) |
* Постмаркетинговый опыт применения севеламер гидрохлорида.
(1) Меры расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта см. в разделе «Особенности применения».
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через систему фармаконадзора.
Срок годности Севеламер
1 год.
Условия хранения Севеламер
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 18 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Севеламер только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.arterium.ua — ОАО «Киевмедпрепарат»
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Севеламер |
| Производитель: | ОАО «Киевмедпрепарат» |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 800 мг по 10 таблеток в блистере, по 18 блистеров в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/18386/01/01 |
| Дата начала: | 15.10.2020 |
| Дата окончания: | 15.10.2025 |
| МНН: | Sevelamer |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит севеламер гидрохлорида 800 мг |
| Фармакологическая группа: | Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. |
| Код АТХ: | V03AE02 |
| Заявитель: | ООО «АРТЕРИУМ ЛТД» |
| Страна заявителя: | Украина |
| Адрес заявителя: | Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139 |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| V | Различные средства |
| V03 | Другие терапевтические продукты |
| V03A | Другие терапевтические препараты |
| V03AE | Препараты для лечения гиперкалиемии |
| V03AE02 |
Севеламер
|