Фармакологическое действие
Противомикробное средство широкого спектра действия, сульфаниламид.
Сульфадиазин серебра активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.).
Бактерицидные свойства обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации серебряной соли сульфадиазина; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство противомикробного действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим эффектом сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной соли сульфадиазина).
Фармакокинетика
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.
Показания активного вещества
СУЛЬФАДИАЗИН СЕРЕБРА
Лечение инфицированных ожоговых ран, пролежней, ссадин, кожных язв, пересаженных участков кожи; а также для профилактики их инфицирования.
Режим дозирования
Применяют наружно (под повязку или открытым способом) 1-2 раза/сут. Максимальная разовая доза — 300 г.
Длительность лечения устанавливается индивидуально, зависит от характера заболевания и эффективности применяемого лечения и, как правило, составляет до 3 недель.
Побочное действие
Местные реакции: жжение и зуд в месте нанесения, нарушение пигментации кожи, кожные аллергические реакции, некроз кожи.
Системные реакции: многоформная эритема, интерстициальный нефрит, лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, в т.ч. нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные и аллергические реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит; диспепсия, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, нарушение функции ЦНС и токсический нефроз.
Степень абсорбции зависит от размера ожоговой поверхности и степени повреждения тканей.
Противопоказания к применению
Беременность, повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра.
Не применяют у новорожденных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
При лечении пациентов с нарушением функции печени необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
Применение при нарушениях функции почек
При лечении пациентов с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
Применение у детей
Не применяют у новорожденных
Особые указания
При лечении пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в плазме крови.
МНН: Сульфадиазин
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silver sulfadiazine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011543
Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022
Номер регистрации в РБ:
10389/15/17/20
Информация о регистрации в РБ:
21.10.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
СУЛЬФАРГИН®
Международное непатентованное название
Сульфадиазин
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 мг/г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,
вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра
Код АТХ D06BA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.
Фармакокинетика
При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.
Показания к применению
— профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран
— инфицированные кожные язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)
— профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин
Способ применения и дозы
Наружно.
После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2‑4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.
При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Местные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)
Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут
Системные реакции
Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
Со стороны психики
Неизвестно: тревога
Со стороны нервной системы
Редко: головные боли, спазмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит
Со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Редко: печеночная недостаточность
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно‑серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем
Неизвестно: боль в суставах
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко: кристаллурия, почечная недостаточность
О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или какому‑либо вспомогательному веществу препарата
— повышенная чувствительность к сульфаниламидам
— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз
— ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи
— порфирия
— беременность, период лактации
— нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией
Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.
Также как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.
Применение в педиатрии
Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.
Беременность и период лактации
Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.
Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс», Латвия
Организация, принимающая претензии на территории РК
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
| 220949721477976940_ru.doc | 68 кб |
| 326380431477978102_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Дермазин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дермазин крем 50 г. Описание и применение Dermazin, аналоги и отзывы. Инструкция Дермазин крем утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: silver sulfadiazine;
1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг.
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем.
Фармакологическая группа
Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды.
Код АТХ D06B A01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемый для лечения раневых инфекций, в т.ч. при ожогах.
Сульфадиазина серебра распадается на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:
|
МИК ≤ 50 мкг / мл |
МИК ≤ 100 мкг / мл |
|
Синегнойная палочка |
Энтеробактер |
|
Pseudomonas maltophilia |
Клебсиелла |
|
E.cloacae |
Серратия |
|
Кишечная палочка |
Acinetobacter |
|
Протей |
Стафилококк |
|
Морганелла моргания |
Enterococcus spp. |
|
Провиденс |
Clostridium perfringens |
|
Citrobacter |
грибковые микроорганизмы албиканс |
|
Коринебактерии дифтерии |
Дерматофиты |
|
Streptococcus pyogenes |
Aspergillus fumigatus |
|
Mucor pussilus |
Aspergillus flavus |
Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤ 10 мкг / мл.
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.
Фармакокинетика.
При длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности тела препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количества применяемого крема. Аргирии (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальна.
Примерно 60% абсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения — 10:00. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 часов.
Клинические характеристики
Дермазин Показания
Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульфадиазина серебра, сульфаниламидов или к любому другому ингредиенту препарата. Повышенная чувствительность к арахисового ореха или сои. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Сульфадиазина серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться. Возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаину, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.
Особенности применения
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Дермазин следует с осторожностью применять:
— при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций)
— пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов)
— пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. Раздел «Противопоказания»). Местное применение крема может вызвать порфирии.
Во время лечения сульфадиазином сообщали об опасных кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях повышенной чувствительности (прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки, гематологические реакции) применение препарата следует прекратить. Нельзя назначать повторно крем Дермазин таким пациентам. Исключительно есть возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2-3 день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и / или промежность, нуждаются в медицинской оценки.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить, при глубоких колотых ранах, укусах животных, при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидам. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу по возможности ее возникновения.
Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться вторичная инфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. Ч. Отсрочены, в отдельных случаях — бронхоспазм.
Дермазин содержит масло арахисовое. Пациентам и повышенной чувствительностью к арахисового ореха или сои не следует применять этот препарат.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый также может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Наличие ионов серебра может вызвать аргирии. Аргирии может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) на участки кожи, на которых препарат применялся в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии эти участки кожи следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей (см. Раздел «Побочные реакции»).
Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработки раны.
Применение в период беременности или кормления грудью
Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести гипербилирубинемию и ядерную желтуху у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные по неблагоприятного воздействия отсутствуют.
Способ применения Дермазин и дозы
Препарат предназначен для наружного местного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывать на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке, обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях — 2 раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургического вмешательства. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек / печени
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Дети
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазина серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.
Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Передозировка
Симптомы интоксикации.
При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (таких как аргирии см. Раздел «Побочные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. Явление передозировка может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.
У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении и использовании более 10 кг сульфадиазина серебра в сутки наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть пропиленгликоль (компонент кремовой основы препарата) и, как результат, улучшение реабсорбции лекарственного средства при значительных ожогах, влияет в целом на кожу.
Лечение интоксикации.
При передозировке препарат следует отменить. Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Побочные эффекты
Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто
(≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Со стороны крови: часто — лейкопения, метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — реакции повышенной чувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, контактный дерматит, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии — пигментация, вызванная отложением серебра) , фотосенсибилизация, некроз кожи; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) — гиперпигментация, насморк и астма аллергического происхождения, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщали о побочных реакциях, характерные для перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения , эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и / или почек, некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции (пурпура, фотодерматоз), узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз , недостаточность фолиевой кислоты, агранулоцитоз, гепатит, гипогликемия, токсический нефроз. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
Срок годности Дермазин
3 года.
Условия хранения Дермазин
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ.
Местонахождение производителя
Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дермазин только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Салютас Фарма ГмбХ
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Дермазин |
| Производитель: | Салютас Фарма ГмбХ |
| Форма выпуска: | крем 1% по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/8997/01/01 |
| Дата начала: | 13.09.2019 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Silver sulfadiazine |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг |
| Фармакологическая группа: | Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. |
| Код АТХ: | D06BA01 |
| Заявитель: | Сандоз Фармасьютикалз д.д. |
| Страна заявителя: | Словения |
| Адрес заявителя: | Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| D | Дерматологические средства |
| D06 | Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи |
| D06B | Другие противомикробные препараты для наружного применения |
| D06BA | Сульфаниламиды |
| D06BA01 |
Сульфадиазина серебра
|
Сульфадиазин серебра
Silver sulfadiazine
Фармакологическое действие
Сульфадиазин серебра — противомикробное средство, сульфаниламид. Обладает широким спектром антибактериального действия, в который входят практически все грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphytococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacter spp. и Klebsiella spp., к нему также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.
При нанесении на повреждённые кожные покровы диссоциирует с высвобождением ионов серебра и сулфаниламида, взаимодействует с сульфгидрильными группами ферментов бактериальной клетки и снижает их активность, в то же время не оказывает повреждающего действия на клетки тканей. Проникает в некротическую ткань. Действует бактериостатически.
Фармакокинетика
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10 % сульфадиазина и 1 % серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10–20 мкг/мл. Период полувыведения 10 часов.
Показания
Инфицированные, поверхностные раны и ожоги со слабой экссудацией, пролежни, трофические и длительно не заживающие язвы (включая раны культи), ссадины, пересадка кожи.
Противопоказания
Аллергические реакции на компоненты препарата, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная/печёночная недостаточность, порфирия, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией, детский возраст до 2 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть максимально непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Применение в период грудного вскармливания
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 2 лет повреждённую поверхность после очистки раны смазывают слоем крема толщиной 2 мм 2 раза в сутки; большие повреждённые поверхности кожи закрываются стерильной повязкой, сменяемой 2 раза в сутки, в серьёзных случаях до 4 раз. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов. Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струёй воды или антисептическим раствором. Курс лечения продолжать до заживления.
Побочные действия
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях — системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).
Взаимодействие
Циметидин — повышается риск развития лейкопении.
Меры предосторожности
Соли серебра, вступая в реакцию с кислородом воздуха, металлами и другими химическими компонентами, особенно при катализирующем тепловом воздействии, темнеют, поэтому препарат должен храниться в закрытой таре и вдали от источников тепла. Части тела, обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Классификация
-
АТХ
D06BA01
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Сульфадиазин серебра предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Сульфадиазин серебра, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Состав
Крем Дермазин в количестве 1 грамм содержит 10 мг сульфадиазина серебра.
Дополнительные вещества: полисорбат 60, спирт цетиловый, пропиленгликоль, масло арахиса, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, вода.
Форма выпуска
Белый однородный крем:
- 50 грамм в алюминиевой тубе, одна туба в картонной пачке.
- 250 грамм в полипропиленовой банке.
Фармакологическое действие
Антибактериальное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Противомикробное средство для наружного использования, сульфаниламид. При нанесении на ожоговую поверхность сульфадиазин серебра начинает распадаться, медленно высвобождая молекулы сульфаниламида и серебра, что обеспечивает торможение роста и размножения инфекционных клеток.
Дермазин имеет большой спектр противобактериальной активности, включающей все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ран, в том числе ожоговых (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, рода Staphylococcus, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Enterobacter), а также дрожжевые грибы (Candida albicans), и ряд штаммов герпевируса.
Способен проникать в экссудат и некротизированные ткани.
Фармакокинетика
При долговременной терапии ожоговых ран на обширной поверхности препарат абсорбируется в кровоток. Концентрации сульфонамида в сыворотке пропорциональны площади поверхности ожога и объема примененного крема.
60% поступившего в кровь сульфадиазина выводится с мочой в неизмененном виде, период полувыведения равен 10 часам.
Показания к применению Дермазина
Показания к применению Дермазина перечислены ниже:
- лечение и предупреждение ожоговых инфекций;
- лечение и предупреждение инфицирования ран различного происхождения, трофических язв.
Противопоказания
- гиперчувствительность к составляющим препарата и иным сульфаниламидам;
- возраст менее 2 месяцев;
- период родов;
- мазь Дермазин запрещено использовать у новорожденных недоношенных детей.
Побочные действия
- Местные реакции: жжение, зуд.
- Реакции со стороны кроветворения: временная лейкопения и нейтропения.
- Имеются редкие сообщения о появлении многоформной эритемы, некроза кожи, изменениях пигментации и интерстициального нефрита.
- В еще более редких случаях выявляются сульфаниламидные побочные реакции: агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гепатоцеллюлярный некроз, гемолитическая анемия, эксфолиативный дерматит, гепатит, диспепсия, неврологические реакции, токсический нефроз.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на мазь разрешает применять ее с повязками и без них. Данное средство предназначено для нанесения только на кожу.
Крем Дермазин, инструкция по применению
После обработки ожога хирургическим способом крем наносят слоем толщиной до 4 мм один или два раза в сутки.
Лечение продолжают до полного заживления ожога или раны. Способ применения одинаков для терапии трофических язв и ожогов. Повязки необходимо менять ежедневно.
Передозировка
Признаки передозировки: при продолжительном применении на обширной поверхности содержание сульфадиазина в крови может приближаться таковому при системном применении с характерными побочными явлениями.
Лечение передозировки: симптоматическое, обильное питье.
Взаимодействие
Сульфадиазин серебра инактивирует препараты ферментного типа для очищения ран при совместном применении.
При одновременном использовании Циметидина увеличивается риск появления лейкопении.
Условия продажи
Возможна покупка только по рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат лицам с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (возможно развитие перекрестных реакций), с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможно развитие гемолиза), с нарушениями работы печени и почек (возможно накопление препарата), с порфирией.
При долговременном применении Дермазина на обширной поверхности следует осуществлять контроль показателей крови из-за возможного появления тромбоцитопении, лейкопении или эозинофилии.
Нельзя допускать попадания Дермазина в глаза.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аргедин, Сульфазин, Сульфаргин.
Детям
Данная мазь от ожогов не применяется у детей до двух лет.
При беременности и лактации
Возможно применение препарата при беременности только по строгим показаниям.
Лактация является противопоказанием для применения препарата.
Отзывы о Дермазине
Отзывы о мази Дермазин свидетельствуют о ее высокой эффективности в отношении большинства возбудителей раневых инфекций. Средство почти не вызывает побочных реакций, в очень редких случаях пациенты сообщают о депигментации в области нанесения.
Цена Дермазина, где купить
Цена мази Дермазин 50 грамм в России колеблется в пределах 202-223 рублей, а на Украине цена такой формы выпуска составляет в среднем 118 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дермазин крем 1% 50гLek d.d./Salutas Pharma GmbH
Аптека Диалог
-
Дермазин крем туба 50гSalutas Pharma GmbH
показать еще