Краткое описание
Тройнoe действие на боль в мышцах и суставах!
Показания к применению
Гель показан при лечении воспалительных или посттравматических заболеваний суставов и мягких тканей, вывихов, растяжений, ушибов, растяжений мышц, заболеваний мениска, теносиновита, контрактур, гематом.
Преимущества
Единственный продукт для местного применения, содержащий три вещества для борьбы с болью, которые действуют через три различных механизма:
— пироксикам — противовоспалительное
— Лидокаин — местный анестетик
— Циклобензаприн гидрохлорид — трициклический анальгетик (с механизмом, общим для местных анестетиков и с местным антисеротониновым действием)
Фармацевтическая форма геля обеспечивает быстрое применение без массажа на месте нанесения, что особенно полезно в случае травматических состояний, при которых сильная боль не позволяет массаж.
Состав
1 грамм геля содержит 5 мг пироксикама, 20 мг лидокаина, 5 мг гидрохлорида циклобензаприна.
Он также содержит карбопол 980, триэтаноламин, д-пантенол, 96% этанол, пропиленгликоль, метил п-гидроксибензоат, н-пропил п-гидроксибензоат, очищенную воду.
Дозировка и способ применения
Назначается взрослым и детям старше 15 лет.
Наносится на болезненную поверхность; рекомендуемая доза составляет 0,5-1 г геля (примерно 3-4 см) два раза в день и осторожно массируйте до полного проникновения в кожу. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и клинического течения.
Рекомендации
Прочтите инструкцию по применению перед использованием.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Domeniul de utilizare
Dezinfectia igienica a mainilor pentru utilizatori profesionali si populatie.
Actiune bactericida, levuricida si virucida pe virusurile incapsulate, inclusiv Coronavirus 229E, dupa un timp de contact de 60 secunde.
Indicatii si mod de administrare
Se aplică 2 ml gel și se masează până la pătrunderea în piele.
Тип продукта
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
Форма выпуска
Коробка с алюминиевой тубой с 25 г геля. Коробка с алюминиевой тубой с 45 г геля. Коробка с алюминиевой тубой с 100 г геля.
Синдранол® (Sindranol)
💊 Состав препарата Синдранол®
✅ Применение препарата Синдранол®
Описание активных компонентов препарата
Синдранол®
(Sindranol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Синдранол® |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28, 56 или 84 шт. рег. №: ЛП-003786 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синдранол®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] — 21.12 мг, гипромеллоза — 359.819 мг, натрия лаурилсульфат — 27 мг, коповидон — 178.56 мг, магния стеарат — 4.38 мг.
Состав оболочки: опадрай красный 03B25227 — 18 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% — 11.25 мг, титана диоксид 24.19% — 4.3542 мг, макрогол-400 6.25% — 1.125 мг, краситель железа оксид красный 6.14% — 1.105 мг, краситель железа оксид черный 0.89% — 0.1602 мг, краситель железа оксид желтый 0.03% — 0.0054 мг).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность — около 85%. Связывание с белками плазмы составляет около 40%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Vd — 7.5 л/кг.
Показания активных веществ препарата
Синдранол®
Болезнь Паркинсона.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. В течение 1 недели — 25 мкг 3 раза/сут, в течение 2 недели — по 500 мкг 3 раза/сут, в течение 3 недели — по 750 мкг 3 раза/сут, в течение 4 недели — по 1 мг 3 раза/сут. Далее дозу можно повышать на 0.5-1 мг 3 раза/сут (1.5-3 мг/сут). Лечебный эффект обычно достигается при дозах 3-9 мг/сут. Если симптомы заболевания не исчезают, дозу можно увеличивать до 24 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.
Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.
Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ропиниролу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Особые указания
С осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск следует применять ропинирол у пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе), при акатизии, вызванной нейролептиками, в высоких дозах, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.
Прекращать терапию следует постепенно, понижая дозу. При возобновлении лечения следует проводить титрование дозы.
В период лечения следует контролировать ЧСС.
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с эстрогенами, ципрофлоксацином, эноксацином и другими фторхинолонами повышается концентрация ропинирола в плазме крови.
Проявления лекарственного взаимодействия возможны при одновременном применении с нейролептиками, другими антагонистами допамина центрального действия (в т.ч. с сультопридом, метоклопрамидом).
При одновременном применении с препаратами, являющимися ингибиторами или индукторами изофермента CYP1A2 возможно изменение клиренса ропинирола (при назначении или отмене терапии данными препаратами требуется коррекция дозы ропинирола).
При одновременном применении с леводопой возможно повышение ее Cmax в равновесном состоянии на 20%. Ропинирол способен потенцировать допаминергические побочные эффекты леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу (рекомендуется уменьшение дозы леводопы).
При одновременном применении с эстрогенами в более высоких дозах (при проведении ЗГТ) клиренс ропинирола уменьшается приблизительно на 35% (при назначении или отмене терапии эстрогенами может потребоваться коррекция дозы ропинирола).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синдранол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003786 — 120816
Торговое наименование препарата:
Синдранол®
Международное непатентованное наименование:
ропинирол
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав:
на 1 таблетку:
активное вещество: ропинирола гидрохлорид 2,28/4.56/9,121 мг, что соответствует ропинирола 2/4/8 мг.
вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза 89,955/179,91/359,819 мг; натрия лаурилсульфат 6,75/13,5/27 мг; коповидон 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат 1,095/2,19/4,38 мг.
Оболочка: опадрай II розовый 32К14834 (4,5 мг)/опадрай желтовато-коричневый OY-27207 (9 мг)/опадрай красный 03В25227 (18 мг).
Опадрай II розовый 32КЛ4834: лактозы моногидрат 40 % (1,8 мг); гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-15сР) 28% (1,26 мг); титана диоксид 23,46% (1,0557 мг); триацетин 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный 0,54 % (0,0243 мг).
Опадрай желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6сР) 62,5% (5.625 мг); титана диоксид 21,25% (1,9125 мг); краситель солнечный закат желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) 9% (0,81 мг); макрогол-400 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% (0,09 мг).
Опадрай красный 03В25227: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6сР) 62,5% (11,25 мг); титана диоксид 24,19% (4,3542 мг); макрогол-400 6,25 % (1,125 мг); краситель железа оксид красный 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный 0.89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый 0.03% (0,0054 мг).
Описание:
Таблетки 2 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Таблетки 4 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Таблетки 8 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противопаркинсоническое средство — дофамина агонист
Код АТХ:
N04BC04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом D2-, D3-дофаминовых рецепторов, который обладает периферическим и центральным действием.
Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер. Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами болезни Паркинсона.
Ропинирол компенсирует дефицит дофамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.
Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена «включения/выключения» и эффекта «конца дозы», связанные с длительной терапией леводопой.
Влияние ропинирола на реполяризацию миокарда
Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT изучали у здоровых добровольцев (мужчин и женщин), получавших ропинирол в таблетках немедленного высвобождения в дозах 0,5, 1,2 и 4 мг один раз в сутки. Максимальное удлинение интервала QT при приеме ропинирола в дозе 1 мг составило 3,46 мс по сравнению с плацебо. Верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для максимального среднего эффекта составила менее 7,5 мс. Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT при его приеме в более высоких дозах не изучалось.
Отсутствует риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола в дозах до 4 мг/сут. Полностью исключить риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола невозможно, так как нет анализа данных по его применению в дозах до 24 мг/сут.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность ропинирола после приема внутрь составляет примерно 50% (36%-57%). После приема внутрь ропинирола в таблетках пролонгированного действия его концентрация в плазме крови повышается медленно. Среднее время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) составляет 6-10 часов. В равновесном состоянии у пациентов с болезнью Паркинсона после приема внутрь 12 мг ропинирола один раз в сутки одновременно с жирной пищей, в сравнении с применением натощак, наблюдалось повышение системной экспозиции ропинирола. При этом отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (90% ДИ [1,12; 1,28] и максимальной концентрации препарата в плазме крови (Сmах) (90% ДИ [1,34; 1,56]) в среднем на 20% и 44% соответственно, а ТСmах удлинялось на 3 ч. Системная экспозиция ропинирола при приеме таблеток пролонгированного действия соответствует системной экспозиции при приеме таблеток немедленного высвобождения в одинаковой суточной дозе.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая и составляет 10-40%. Благодаря высокой липофиль-ности ропинирол характеризуется большим объемом распределения (Vd) (около 7 л/кг).
Биотрансформация
Ропинирол активно метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP1A2.
Основной метаболит (N-депропил) является неактивным и в дальнейшем конвертируется до карбамилглюкуронида. карбоновой кислоты и N-депропил гидроксиметаболитов. Метаболиты преимущественно выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения (Т½) ропинирола из системного кровотока в среднем составляет около 6 ч. Увеличение продолжительности системного действия ропинирола (AUC и Сmах) приблизительно пропорционально увеличению дозы. Нет отличий в выведении ропинирола после однократного приема дозы внутрь или при регулярном применении.
Отмечена высокая межиндивидуальная вариабельность показателей фармакокинетики.
При применении ропинирола в таблетках пролонгированного действия в равновесном состоянии межиндивидуальная вариабельность Cmax составила 30-55%, AUC — 40-70%.
Линейностът/нелинейностъ
Фармакокинетика ропинирола в дозе до 24 мг/сут линейна (таблетки ропинирола немедленного высвобождения 8 мг 3 раза в сутки).
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек
Фармакокинетические показатели не изменяются у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек легкой и средней степени.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на программном (хроническом) гемодиализе, клиренс ропинирола при приеме внутрь снижается примерно на 30%. Клиренс метаболитов ропинирола также снижается примерно на 60-80%. Поэтому максимальная суточная доза в этих случаях составляет 18 мг.
Пациенты пожилого возраста
Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается приблизительно на 15% у пациентов в возрасте 65 лет и старше, по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекции дозы у данной категории пациентов не требуется.
Показания к применению
Болезнь Паркинсона:
- монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы.
- в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК)<30 мл/мин) у пациентов, не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом;
- Нарушения функции печени;
- Возраст до 18 лет;
- Период грудного вскармливания;
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
С осторожностью назначают ропинирол пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечнососудистой системы и с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Недостаточно данных по применению ропинирола у беременных женщин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск применения у беременных женщин неизвестен, поэтому применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Не следует применять в период грудного вскармливания, так как может ингибировать лактацию.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Синдранол следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.
Таблетки Синдранол следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, так как оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).
Монотерапия
Начальный подбор дозы
Рекомендованная стартовая доза Синдранола составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. На второй неделе дозу следует увеличить до 4 мг один раз в сутки. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол в дозе 4 мг один раз в сутки.
Схема лечения
Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг в сутки.
Если терапевтический эффект препарата Синдранол в дозе 8 мг/сутки недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2-4 мг каждые 2 недели или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Максимальная суточная доза составляет 24 мг в один прием.
Комбинированная терапия
При одновременном применении препарата Синдранол в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.
В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.
Отмена терапии
Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, Синдранол следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели.
Переход от терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол
Пациенты могут быть сразу же переведены с терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол.
Доза ропинирола в препарате Синдранол должна соответствовать принимаемой суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения. Рекомендуемые соответствующие дозы препарата Синдранол (таблетки пролонгированного действия) в случае перехода с терапии таблетками ропинирола немедленного высвобождения представлены в таблице ниже. При приеме другой дозы таблеток ропинирола немедленного высвобождения, не указанной в таблице, пациента следует перевести на ближайшую дозу, указанную в таблице:
| Ропинирол, таблетки немедленного высвобождения Суточная доза (мг) |
Ропинирол, таблетки пролонгированного действия (препарат Синдранол) Суточная доза (мг) |
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3-4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
При необходимости в дальнейшем доза может быть скорректирована в зависимости от терапевтического ответа (см. подразделы Начальный подбор дозы и Схема лечения)
Прерывание терапии
При пропуске дозы (одной или более) и дальнейшего возобновления терапии необходимо повторно провести подбор дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше целесообразен более медленный подбор дозы.
Нарушение функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг один раз в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном ( хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
очень часто: >1/10;
часто: от >1/100 до <1/10;
нечасто: от >1/1000 до <1/100;
редко: от >1/10 000 до <1/1000;
очень редко: <1/10000;
частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В пределах каждой группы частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения значимости.
Данные клинических исследований
В таблице перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
| Нежелательные реакции и частота их развития | Монотерапия | Одновременное применение с леводопои |
| Нарушения психики | ||
| часто | галлюцинации | галлюцинации, спутанность сознания |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| очень часто | сонливость | дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрации дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии) |
| часто | головокружение (включая вертиго) | сонливость, головокружение (включая вертиго) |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| часто | ортостатическая гипотензия, гипотензия | |
| нечасто | ортостатическая гипотензия, гипотензия | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) | ||
| очень часто | тошнота | |
| часто | боли в животе, диспепсия, рвота, запор | тошнота, запор |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| часто | периферические отеки (включая отеки ног) | периферические отеки |
Данные пострегистрационных наблюдений
| Нежелательные реакции и частота их развития | Монотерапия | Одновременное применение с леводопой |
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||
| очень редко | реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд) | реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд) |
| Нарушения психики | ||
| часто | спутанность сознания | |
| нечасто | психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; | психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; |
| частота неизвестна | синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия* | синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| очень часто | обморок | сонливость |
| очень редко | выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания** | выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания** |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| часто | ортостатическая гипотензия. гипотензия*** | ортостатическая гипотензия, гипотензия*** |
| Нарушения со стороны ЖКТ | ||
| очень часто | тошнота | |
| часто | рвота, изжога, боль в животе | изжога |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ||
| частота неизвестна | нарушения функции печени (в основном, повышение активности «печеночных» ферментов) | нарушения функции печени (в основном, повышение активности «печеночных» ферментов) |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| часто | отеки ног |
* Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
** Как и в случае применения других дофаминергических средств, о выраженной сонливости и эпизодах внезапного засыпания очень редко сообщалось, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении. Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости. При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты).
*** Как и в случае применения других дофаминергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений)
Патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание может возникнуть у пациентов, применяющих агонисты дофаминовых рецепторов, в том числе, Синдранол (см. раздел «Особые указания»)
Передозировка
Симптомы: в основном связаны с дофаминергической активностью (тошнота, рвота, головокружение, сонливость).
Лечение: назначение антагонистов дофаминовых рецепторов, таких как типичные нейролептики и метоклопрамид.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов.
Нейролептики и другие антагонисты дофаминовых рецепторов центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшить эффективность ропинирола, поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов.
У пациентов, получавших высокие дозы эстрогенов, отмечено повышение концентрации ропинирола в плазме крови. У женщин, уже получавших заместительную гормонотерапию (ЗГТ) до начала лечения ропиниролом, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Однако в случае назначения ГЗТ или ее отмены на фоне лечения ропиниролом может потребоваться коррекция дозы препарата Синдранол.
Ропинирол, в основном, метаболизируется под действием изофермента CYP1А2. При одновременном применении ропинирола (в дозе 2 мг три раза в сутки) с ципрофлоксацином увеличивались показатели Сmах и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно, что может привести к развитию нежелательных явлений. В связи с этим у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении или отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, таких как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин.
У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз.
Фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом (в дозе 2 мг три раза в сутки) и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1A2, у пациентов с болезнью Паркинсона не отмечено.
Информации о возможности взаимодействия ропинирола и алкоголя нет. Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом. Никотин повышает активность изофермента CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время лечения рипиниролом, может потребоваться коррекция его дозы.
Особые указания
Учитывая риск развития артериальной гипотензии у пациентов с тяжелой сердечнососудистой недостаточностью (в частности, с ишемической болезнью сердца), рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Одновременное применение с гипотензивными и антиаритмическими препаратами не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами, так как риск развития артериальной гипотензии, брадикардии или других аритмий неизвестен.
Пациентам с психотическими расстройствами или наличием их в анамнезе следует назначать агонисты дофаминовых рецепторов только в случаях, если ожидаемая польза применения превышает потенциальный риск.
Следует предупредить пациентов о возможном развитии сонливости или эпизодов внезапного засыпания, иногда без предшествующей сонливости. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии ропиниролом.
Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений)
Необходимо регулярно контролировать возможность развития нарушений контроля импульсов.
Пациентов и их опекунов следует информировать о том, что при применении агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе ропинирола, возможно развитие синдрома импульсивных влечений, включая компульсивное поведение, в том числе, патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание. Расстройства влечения, как правило, обратимы после снижения дозы или отмены препарата.
В некоторых случаях при применении ропинирола другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких до-фаминергических препаратов. В данном случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.
Парадоксальное ухудшение состояния при синдроме беспокойных ног отмечалось при терапии ропиниролом (более раннее начало, повышение интенсивности проявлений, либо прогрессия симптомов с захватом ранее не затронутых конечностей), либо синдром рикошета (рецидив симптомов) в ранние утренние часы (рецидив симптомов в ранние утренние часы). При появлении этих симптомов необходимо пересмотреть тактику лечения ропиниролом, уточнить дозировку вплоть до возможной отмены препарата.
Препарат Синдранол выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, со свойством высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. В случае быстрого прохождения препарата через ЖКТ существует риск неполного высвобождения лекарственного вещества и переходя его остатка в стул.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях во время терапии ропиниролом. Пациенты должны быть проинформированы о том, что имеются очень редкие случаи развития эпизодов внезапного засыпания без каких-либо предвестников и случаи головокружения (вплоть до вергиго).
Если у пациента развилась сонливость днем и/или возникли эпизоды внезапного засыпания в течение дня, требующие активного вмешательства, пациента необходимо предупредить о том, что он не должен управлять автомобилем, и ему следует избегать других видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг, 4 мг, 8 мг.
По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПХТФЭ//алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А. Греция
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Директор по регистрации лекарственных средств
Представительства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
Купить Синдранол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
SINDOLOR gel
Piroxicam/ clorhidrat de ciclobenzaprină/ lidocaină
1. CE ESTE SINDOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindolor este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Este util în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, echimozelor (vânătăilor).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor
— dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt: diclofenacul, indometacinul, ibuprofenul etc. ), clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
— dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
— dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindolor
— dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor şi:
— aveţi sau aţi avut afecţiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii la nivelul stomacului;
— aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
— sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică deoarece aveţi un risc de creştere a toxicităţii asupra rinichilor atunci când utilizaţi Sindolor;
— aveţi sau aţi avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenţie urinară.
— dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptuşeşte sinusurile nazale).
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau a zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile.
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:
— între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi tratamentul infarctului de miocard, al aritmiilor şi al fibrilaţiei);
— între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau al durerilor cronice rebele);
— între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietăţii şi al bolii Parkinson);
— între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte şi al alergiilor);
— între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
— între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor în timpul sarcinii. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt-apariţia de malformaţii, în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.
Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta capacitatea de atenţie şi concentrare şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Sindolor
Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din compoziţia medicamentului care poate determina iritaţie cutanată.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g — 1 g gel (aproximativ 3-4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindolor
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor
Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor
Întreruperea tratamentului nu vă afectează. Sindolor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sindolor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: la locul de aplicare pot apare erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă şi disconfort stomacal;
Rare: dureri la nivelul abdomenului şi inflamaţii la nivelul stomacului;
Foarte rare: spasme ale bronhiilor şi senzaţie de lipsă de aer.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sindolor
— Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram de gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.
— Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, dexpantenol, etanol 96%, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului
Sindolor se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g, 45 g sau 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S. C. Fiterman Pharma S. R. L.
Str. Moara de Foc 35, 700520 Iaşi, România
Fabricantul
S. C. Fiterman Pharma S. R. L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515 Iaşi, România
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
Properties of some of its components (According to information gathered from specialists):
- ALCANFOR: Anti septic and slightly analgesic. Relief of itching and skin irritation even caused by insects, bactericide, has been used for centuries for the relief of pain, local anesthetic and anti-inflammatory. It produces superficial corporal well-being.
- MENT: Anesthetic, decongestant, antibacterial, refreshing, when applied on the skin, increases blood flow.
- CAMOMILA: Chamomile oil provides relaxing, soothing and anti-inflammatory benefits. SALVIA: Stimulant, antiseptic, healing, anti-inflammatory , relaxing, useful to reduce body odor. Contains vitamin A and C.
- OLIVE OIL: Moisturizer to keep the skin elastic, hydrated, it is well known its use in massages. Contains vitamin E (antioxidant) and vitamin K (skin soothing) .
- ALOE VERA: Read detailed description in the BodyMilk and AfterSun.
- ARNICA: Analgesic, antibacterial effect, soothing pains, relief of irritations and swelling. Experts recommend for the relief of arthritis and osteoarthritis. Very used in sports. The new SindóloR Gel, is also used in Magnetotherapy to improve the effects of it.