Синдранол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003786 — 120816
Торговое наименование препарата:
Синдранол®
Международное непатентованное наименование:
ропинирол
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав:
на 1 таблетку:
активное вещество: ропинирола гидрохлорид 2,28/4.56/9,121 мг, что соответствует ропинирола 2/4/8 мг.
вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза 89,955/179,91/359,819 мг; натрия лаурилсульфат 6,75/13,5/27 мг; коповидон 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат 1,095/2,19/4,38 мг.
Оболочка: опадрай II розовый 32К14834 (4,5 мг)/опадрай желтовато-коричневый OY-27207 (9 мг)/опадрай красный 03В25227 (18 мг).
Опадрай II розовый 32КЛ4834: лактозы моногидрат 40 % (1,8 мг); гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-15сР) 28% (1,26 мг); титана диоксид 23,46% (1,0557 мг); триацетин 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный 0,54 % (0,0243 мг).
Опадрай желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6сР) 62,5% (5.625 мг); титана диоксид 21,25% (1,9125 мг); краситель солнечный закат желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (Е110) 9% (0,81 мг); макрогол-400 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (Е132) 1% (0,09 мг).
Опадрай красный 03В25227: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6сР) 62,5% (11,25 мг); титана диоксид 24,19% (4,3542 мг); макрогол-400 6,25 % (1,125 мг); краситель железа оксид красный 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный 0.89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый 0.03% (0,0054 мг).
Описание:
Таблетки 2 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Таблетки 4 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Таблетки 8 мг: Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противопаркинсоническое средство — дофамина агонист
Код АТХ:
N04BC04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Ропинирол является эффективным и высокоселективным неэрголиновым агонистом D2-, D3-дофаминовых рецепторов, который обладает периферическим и центральным действием.
Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер. Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами болезни Паркинсона.
Ропинирол компенсирует дефицит дофамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.
Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена «включения/выключения» и эффекта «конца дозы», связанные с длительной терапией леводопой.
Влияние ропинирола на реполяризацию миокарда
Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT изучали у здоровых добровольцев (мужчин и женщин), получавших ропинирол в таблетках немедленного высвобождения в дозах 0,5, 1,2 и 4 мг один раз в сутки. Максимальное удлинение интервала QT при приеме ропинирола в дозе 1 мг составило 3,46 мс по сравнению с плацебо. Верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для максимального среднего эффекта составила менее 7,5 мс. Влияние ропинирола на продолжительность интервала QT при его приеме в более высоких дозах не изучалось.
Отсутствует риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола в дозах до 4 мг/сут. Полностью исключить риск удлинения интервала QT на ЭКГ при применении ропинирола невозможно, так как нет анализа данных по его применению в дозах до 24 мг/сут.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность ропинирола после приема внутрь составляет примерно 50% (36%-57%). После приема внутрь ропинирола в таблетках пролонгированного действия его концентрация в плазме крови повышается медленно. Среднее время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) составляет 6-10 часов. В равновесном состоянии у пациентов с болезнью Паркинсона после приема внутрь 12 мг ропинирола один раз в сутки одновременно с жирной пищей, в сравнении с применением натощак, наблюдалось повышение системной экспозиции ропинирола. При этом отмечалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (90% ДИ [1,12; 1,28] и максимальной концентрации препарата в плазме крови (Сmах) (90% ДИ [1,34; 1,56]) в среднем на 20% и 44% соответственно, а ТСmах удлинялось на 3 ч. Системная экспозиция ропинирола при приеме таблеток пролонгированного действия соответствует системной экспозиции при приеме таблеток немедленного высвобождения в одинаковой суточной дозе.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая и составляет 10-40%. Благодаря высокой липофиль-ности ропинирол характеризуется большим объемом распределения (Vd) (около 7 л/кг).
Биотрансформация
Ропинирол активно метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP1A2.
Основной метаболит (N-депропил) является неактивным и в дальнейшем конвертируется до карбамилглюкуронида. карбоновой кислоты и N-депропил гидроксиметаболитов. Метаболиты преимущественно выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения (Т½) ропинирола из системного кровотока в среднем составляет около 6 ч. Увеличение продолжительности системного действия ропинирола (AUC и Сmах) приблизительно пропорционально увеличению дозы. Нет отличий в выведении ропинирола после однократного приема дозы внутрь или при регулярном применении.
Отмечена высокая межиндивидуальная вариабельность показателей фармакокинетики.
При применении ропинирола в таблетках пролонгированного действия в равновесном состоянии межиндивидуальная вариабельность Cmax составила 30-55%, AUC — 40-70%.
Линейностът/нелинейностъ
Фармакокинетика ропинирола в дозе до 24 мг/сут линейна (таблетки ропинирола немедленного высвобождения 8 мг 3 раза в сутки).
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Нарушение функции почек
Фармакокинетические показатели не изменяются у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек легкой и средней степени.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на программном (хроническом) гемодиализе, клиренс ропинирола при приеме внутрь снижается примерно на 30%. Клиренс метаболитов ропинирола также снижается примерно на 60-80%. Поэтому максимальная суточная доза в этих случаях составляет 18 мг.
Пациенты пожилого возраста
Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается приблизительно на 15% у пациентов в возрасте 65 лет и старше, по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекции дозы у данной категории пациентов не требуется.
Показания к применению
Болезнь Паркинсона:
- монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы.
- в качестве комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуаций терапевтического действия леводопы (феномен «включения-выключения») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ропиниролу или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК)<30 мл/мин) у пациентов, не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом;
- Нарушения функции печени;
- Возраст до 18 лет;
- Период грудного вскармливания;
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
С осторожностью назначают ропинирол пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечнососудистой системы и с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Недостаточно данных по применению ропинирола у беременных женщин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск применения у беременных женщин неизвестен, поэтому применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Не следует применять в период грудного вскармливания, так как может ингибировать лактацию.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь. Синдранол следует принимать один раз в сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.
Таблетки Синдранол следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, так как оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).
Монотерапия
Начальный подбор дозы
Рекомендованная стартовая доза Синдранола составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. На второй неделе дозу следует увеличить до 4 мг один раз в сутки. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол в дозе 4 мг один раз в сутки.
Схема лечения
Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг в сутки.
Если терапевтический эффект препарата Синдранол в дозе 8 мг/сутки недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2-4 мг каждые 2 недели или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Максимальная суточная доза составляет 24 мг в один прием.
Комбинированная терапия
При одновременном применении препарата Синдранол в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.
В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.
Отмена терапии
Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, Синдранол следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели.
Переход от терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол
Пациенты могут быть сразу же переведены с терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия Синдранол.
Доза ропинирола в препарате Синдранол должна соответствовать принимаемой суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения. Рекомендуемые соответствующие дозы препарата Синдранол (таблетки пролонгированного действия) в случае перехода с терапии таблетками ропинирола немедленного высвобождения представлены в таблице ниже. При приеме другой дозы таблеток ропинирола немедленного высвобождения, не указанной в таблице, пациента следует перевести на ближайшую дозу, указанную в таблице:
| Ропинирол, таблетки немедленного высвобождения Суточная доза (мг) |
Ропинирол, таблетки пролонгированного действия (препарат Синдранол) Суточная доза (мг) |
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3-4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5-9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15-18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
При необходимости в дальнейшем доза может быть скорректирована в зависимости от терапевтического ответа (см. подразделы Начальный подбор дозы и Схема лечения)
Прерывание терапии
При пропуске дозы (одной или более) и дальнейшего возобновления терапии необходимо повторно провести подбор дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше целесообразен более медленный подбор дозы.
Нарушение функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг один раз в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном ( хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
очень часто: >1/10;
часто: от >1/100 до <1/10;
нечасто: от >1/1000 до <1/100;
редко: от >1/10 000 до <1/1000;
очень редко: <1/10000;
частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В пределах каждой группы частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения значимости.
Данные клинических исследований
В таблице перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
| Нежелательные реакции и частота их развития | Монотерапия | Одновременное применение с леводопои |
| Нарушения психики | ||
| часто | галлюцинации | галлюцинации, спутанность сознания |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| очень часто | сонливость | дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрации дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии) |
| часто | головокружение (включая вертиго) | сонливость, головокружение (включая вертиго) |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| часто | ортостатическая гипотензия, гипотензия | |
| нечасто | ортостатическая гипотензия, гипотензия | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) | ||
| очень часто | тошнота | |
| часто | боли в животе, диспепсия, рвота, запор | тошнота, запор |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| часто | периферические отеки (включая отеки ног) | периферические отеки |
Данные пострегистрационных наблюдений
| Нежелательные реакции и частота их развития | Монотерапия | Одновременное применение с леводопой |
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||
| очень редко | реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд) | реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд) |
| Нарушения психики | ||
| часто | спутанность сознания | |
| нечасто | психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; | психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; |
| частота неизвестна | синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия* | синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| очень часто | обморок | сонливость |
| очень редко | выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания** | выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания** |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| часто | ортостатическая гипотензия. гипотензия*** | ортостатическая гипотензия, гипотензия*** |
| Нарушения со стороны ЖКТ | ||
| очень часто | тошнота | |
| часто | рвота, изжога, боль в животе | изжога |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ||
| частота неизвестна | нарушения функции печени (в основном, повышение активности «печеночных» ферментов) | нарушения функции печени (в основном, повышение активности «печеночных» ферментов) |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| часто | отеки ног |
* Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
** Как и в случае применения других дофаминергических средств, о выраженной сонливости и эпизодах внезапного засыпания очень редко сообщалось, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении. Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости. При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты).
*** Как и в случае применения других дофаминергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений)
Патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание может возникнуть у пациентов, применяющих агонисты дофаминовых рецепторов, в том числе, Синдранол (см. раздел «Особые указания»)
Передозировка
Симптомы: в основном связаны с дофаминергической активностью (тошнота, рвота, головокружение, сонливость).
Лечение: назначение антагонистов дофаминовых рецепторов, таких как типичные нейролептики и метоклопрамид.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов.
Нейролептики и другие антагонисты дофаминовых рецепторов центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшить эффективность ропинирола, поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов.
У пациентов, получавших высокие дозы эстрогенов, отмечено повышение концентрации ропинирола в плазме крови. У женщин, уже получавших заместительную гормонотерапию (ЗГТ) до начала лечения ропиниролом, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Однако в случае назначения ГЗТ или ее отмены на фоне лечения ропиниролом может потребоваться коррекция дозы препарата Синдранол.
Ропинирол, в основном, метаболизируется под действием изофермента CYP1А2. При одновременном применении ропинирола (в дозе 2 мг три раза в сутки) с ципрофлоксацином увеличивались показатели Сmах и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно, что может привести к развитию нежелательных явлений. В связи с этим у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении или отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, таких как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин.
У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз.
Фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом (в дозе 2 мг три раза в сутки) и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1A2, у пациентов с болезнью Паркинсона не отмечено.
Информации о возможности взаимодействия ропинирола и алкоголя нет. Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом. Никотин повышает активность изофермента CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время лечения рипиниролом, может потребоваться коррекция его дозы.
Особые указания
Учитывая риск развития артериальной гипотензии у пациентов с тяжелой сердечнососудистой недостаточностью (в частности, с ишемической болезнью сердца), рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Одновременное применение с гипотензивными и антиаритмическими препаратами не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами, так как риск развития артериальной гипотензии, брадикардии или других аритмий неизвестен.
Пациентам с психотическими расстройствами или наличием их в анамнезе следует назначать агонисты дофаминовых рецепторов только в случаях, если ожидаемая польза применения превышает потенциальный риск.
Следует предупредить пациентов о возможном развитии сонливости или эпизодов внезапного засыпания, иногда без предшествующей сонливости. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии ропиниролом.
Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений)
Необходимо регулярно контролировать возможность развития нарушений контроля импульсов.
Пациентов и их опекунов следует информировать о том, что при применении агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе ропинирола, возможно развитие синдрома импульсивных влечений, включая компульсивное поведение, в том числе, патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание. Расстройства влечения, как правило, обратимы после снижения дозы или отмены препарата.
В некоторых случаях при применении ропинирола другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких до-фаминергических препаратов. В данном случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.
Парадоксальное ухудшение состояния при синдроме беспокойных ног отмечалось при терапии ропиниролом (более раннее начало, повышение интенсивности проявлений, либо прогрессия симптомов с захватом ранее не затронутых конечностей), либо синдром рикошета (рецидив симптомов) в ранние утренние часы (рецидив симптомов в ранние утренние часы). При появлении этих симптомов необходимо пересмотреть тактику лечения ропиниролом, уточнить дозировку вплоть до возможной отмены препарата.
Препарат Синдранол выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, со свойством высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. В случае быстрого прохождения препарата через ЖКТ существует риск неполного высвобождения лекарственного вещества и переходя его остатка в стул.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях во время терапии ропиниролом. Пациенты должны быть проинформированы о том, что имеются очень редкие случаи развития эпизодов внезапного засыпания без каких-либо предвестников и случаи головокружения (вплоть до вергиго).
Если у пациента развилась сонливость днем и/или возникли эпизоды внезапного засыпания в течение дня, требующие активного вмешательства, пациента необходимо предупредить о том, что он не должен управлять автомобилем, и ему следует избегать других видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг, 4 мг, 8 мг.
По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПХТФЭ//алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А. Греция
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу
Представительства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.
Директор по регистрации лекарственных средств
Представительства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
Купить Синдранол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Синдранол® (Sindranol)
💊 Состав препарата Синдранол®
✅ Применение препарата Синдранол®
Описание активных компонентов препарата
Синдранол®
(Sindranol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Синдранол® |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28, 56 или 84 шт. рег. №: ЛП-003786 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синдранол®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] — 21.12 мг, гипромеллоза — 359.819 мг, натрия лаурилсульфат — 27 мг, коповидон — 178.56 мг, магния стеарат — 4.38 мг.
Состав оболочки: опадрай красный 03B25227 — 18 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% — 11.25 мг, титана диоксид 24.19% — 4.3542 мг, макрогол-400 6.25% — 1.125 мг, краситель железа оксид красный 6.14% — 1.105 мг, краситель железа оксид черный 0.89% — 0.1602 мг, краситель железа оксид желтый 0.03% — 0.0054 мг).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность — около 85%. Связывание с белками плазмы составляет около 40%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Vd — 7.5 л/кг.
Показания активных веществ препарата
Синдранол®
Болезнь Паркинсона.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. В течение 1 недели — 25 мкг 3 раза/сут, в течение 2 недели — по 500 мкг 3 раза/сут, в течение 3 недели — по 750 мкг 3 раза/сут, в течение 4 недели — по 1 мг 3 раза/сут. Далее дозу можно повышать на 0.5-1 мг 3 раза/сут (1.5-3 мг/сут). Лечебный эффект обычно достигается при дозах 3-9 мг/сут. Если симптомы заболевания не исчезают, дозу можно увеличивать до 24 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.
Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.
Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ропиниролу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Особые указания
С осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск следует применять ропинирол у пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе), при акатизии, вызванной нейролептиками, в высоких дозах, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.
Прекращать терапию следует постепенно, понижая дозу. При возобновлении лечения следует проводить титрование дозы.
В период лечения следует контролировать ЧСС.
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с эстрогенами, ципрофлоксацином, эноксацином и другими фторхинолонами повышается концентрация ропинирола в плазме крови.
Проявления лекарственного взаимодействия возможны при одновременном применении с нейролептиками, другими антагонистами допамина центрального действия (в т.ч. с сультопридом, метоклопрамидом).
При одновременном применении с препаратами, являющимися ингибиторами или индукторами изофермента CYP1A2 возможно изменение клиренса ропинирола (при назначении или отмене терапии данными препаратами требуется коррекция дозы ропинирола).
При одновременном применении с леводопой возможно повышение ее Cmax в равновесном состоянии на 20%. Ропинирол способен потенцировать допаминергические побочные эффекты леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу (рекомендуется уменьшение дозы леводопы).
При одновременном применении с эстрогенами в более высоких дозах (при проведении ЗГТ) клиренс ропинирола уменьшается приблизительно на 35% (при назначении или отмене терапии эстрогенами может потребоваться коррекция дозы ропинирола).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество
— ропинирол (ropinirole)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| ропинирола гидрохлорид | 9.121 мг, |
| что соответствует содержанию ропинирола | 8 мг |
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] — 21.12 мг, гипромеллоза — 359.819 мг, натрия лаурилсульфат — 27 мг, коповидон — 178.56 мг, магния стеарат — 4.38 мг.
Состав оболочки: опадрай красный 03B25227 — 18 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% — 11.25 мг, титана диоксид 24.19% — 4.3542 мг, макрогол-400 6.25% — 1.125 мг, краситель железа оксид красный 6.14% — 1.105 мг, краситель железа оксид черный 0.89% — 0.1602 мг, краситель железа оксид желтый 0.03% — 0.0054 мг).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность — около 85%. Связывание с белками плазмы составляет около 40%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Vd — 7.5 л/кг.
Показания
Противопоказания
Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ропиниролу.
Дозировка
Принимают внутрь. В течение 1 недели — 25 мкг 3 раза/сут, в течение 2 недели — по 500 мкг 3 раза/сут, в течение 3 недели — по 750 мкг 3 раза/сут, в течение 4 недели — по 1 мг 3 раза/сут. Далее дозу можно повышать на 0.5-1 мг 3 раза/сут (1.5-3 мг/сут). Лечебный эффект обычно достигается при дозах 3-9 мг/сут. Если симптомы заболевания не исчезают, дозу можно увеличивать до 24 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.
Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.
Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с эстрогенами, ципрофлоксацином, эноксацином и другими фторхинолонами повышается концентрация ропинирола в плазме крови.
Проявления лекарственного взаимодействия возможны при одновременном применении с нейролептиками, другими антагонистами допамина центрального действия (в т.ч. с сультопридом, метоклопрамидом).
При одновременном применении с препаратами, являющимися ингибиторами или индукторами изофермента CYP1A2 возможно изменение клиренса ропинирола (при назначении или отмене терапии данными препаратами требуется коррекция дозы ропинирола).
При одновременном применении с леводопой возможно повышение ее Cmax в равновесном состоянии на 20%. Ропинирол способен потенцировать допаминергические побочные эффекты леводопы и может вызывать и/или усиливать имеющуюся дискинезию у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу (рекомендуется уменьшение дозы леводопы).
При одновременном применении с эстрогенами в более высоких дозах (при проведении ЗГТ) клиренс ропинирола уменьшается приблизительно на 35% (при назначении или отмене терапии эстрогенами может потребоваться коррекция дозы ропинирола).
Особые указания
С осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск следует применять ропинирол у пациентов с психическими расстройствами (в т.ч. в анамнезе), при акатизии, вызванной нейролептиками, в высоких дозах, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.
Прекращать терапию следует постепенно, понижая дозу. При возобновлении лечения следует проводить титрование дозы.
В период лечения следует контролировать ЧСС.
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые занимаются вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Описание препарата СИНДРАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Аналоги Синдранол
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 794
Форма выпуска, состав и упаковка
Синдранол производится в таблетированной форме. Купить Синдранол можно в аптеке по рецептурному листу от лечащего врача. Предназначен для перорального использования. Есть несколько видов таблеток, которые отличаются по составу. Внешне их можно различить по цветам оболочки. Синдранол в Москве продается через интернет с доставкой на дом. У Синдранол один действующий аналог — Реквип модутаб.
Округлые таблетки розоватого оттенка покрыты тонкой пленочной оболочкой, внутри ядро из спрессованного белого порошка.
В состав розовых капсул входят следующие компоненты:
• гидрохлорид ропинирола – 2 мг;
• метиловый эфир метакриловой кислоты;
• хлорид триметиламмониоэтилметакрилата;
• этиловый эфир акриловой кислоты;
• метилгидроксипропилцеллюлоза;
• додецилсульфат натрия;
• ковидон;
• стеариновокислый магний.
Оболочка состоит из розового опарадия, лактобиозы, метилгидроксипропилцеллюлозы, двуокиси титана, пищевой добавки E1518, красного красителя.
Овальные капсулы коричневатого оттенка покрыты тонкой пленочной оболочкой, внутри ядро из спрессованного белого порошка.
В состав коричневых капсул входят следующие компоненты:
• гидрохлорид ропинирола – 4 мг;
• метиловый эфир метакриловой кислоты;
• хлорид триметиламмониоэтилметакрилата;
• этиловый эфир акриловой кислоты;
• метилгидроксипропилцеллюлоза;
• додецилсульфат натрия;
• ковидон;
• стеариновокислый магний.
Оболочка состоит из желто-коричневого опарадия, лактобиозы, метилгидроксипропилцеллюлозы, двуокиси титана, пищевой добавки E1518, желтого красителя.
Овальные капсулы красно-коричневого оттенка покрыты тонкой пленочной оболочкой, внутри ядро из спрессованного белого порошка.
В состав коричнево-красных капсул входят следующие компоненты:
• гидрохлорид ропинирола – 8 мг;
• метиловый эфир метакриловой кислоты;
• хлорид триметиламмониоэтилметакрилата;
• этиловый эфир акриловой кислоты;
• метилгидроксипропилцеллюлоза;
• додецилсульфат натрия;
• ковидон;
• стеариновокислый магний.
Оболочка состоит из красного опарадия, лактобиозы, метилгидроксипропилцеллюлозы, двуокиси титана, пищевой добавки E1518, черного, желтого и красного красителя.
Средство продается в блистерах по 28, 56, 84 штуки. В комплекте идет инструкция по использованию с подробным описанием.
Фармакологическое действие
В состав медикамента входит ропинирол, который представляет собой дофаминомиметик. Медикамент действует как синтетический нейромедиатор: используется для устранения признаков идиопатического синдрома паркинсонизма. Он понижает уровень гиподинамии, оцепенелости, неподвижности мышц, непроизвольного дрожания конечностей.
Медикамент восполняет недостаток допамина, действует на уровне вентральной части промежуточного мозга и нижнего мозгового придатка, понижает скорость выделения лактотропного гормона.
Медикамент повышает эффективность противопаркинсонического средства Леводопа, минимизирует риск развития привыкания к средству при длительном приеме.
Согласно проведенным исследованиям, медикамент не оказывает негативного влияния на сердечную мышцу и сосуды.
Фармакокинетические свойства
После попадания в желудок оболочка рассасывается под действием желудочного сока. Биодоступость составляет около 50%. Медикамент медленно проникает в кровь, максимальная концентрация в сыворотке достигается спустя 5-10 часов.
Метаболизм происходит в печени, остаточные метаболиты выводятся через почки с мочой. Время полувыведения составляет около 6 часов.
Показания
Медикамент рекомендуется к применению для терапии идиопатического синдрома паркинсонизма в следующих случаях:
• монотерапия на начальной стадии болезни, когда лечение Леводопой еще не назначалось;
• комплексная терапия при лечении Леводопой для увеличения эффективности противопаркинсонического средства, снижения риска развития привыкания.
Противопоказания
Медикамент противопоказано принимать пациентам при:
• нарушении функций почек тяжелой стадии;
• печеночной недостаточности;
• возрасте, не превышающем 18 лет;
• естественном вскармливании младенца грудным молоком;
• лактазной недостаточности;
• гиполактазии;
• глюкозо-галактозной непереносимости;
• индивидуальной непереносимости компонентов.
С осторожностью средство назначают пациентам в следующих случаях:
• болезни сердца и сосудов тяжелой степени;
• ССН тяжелой степени;
• психоз.
Способ применения и дозы
Медикамент предназначен для перорального использования. Лекарство принимается в стабильное время ежедневно, один раз в день, независимо от времени приема пищи. Необходимо помнить, что совместный прием с жирной едой увеличивает концентрацию средства.
Капсулы пьют целиком, запивая достаточным количеством питьевой воды. Нельзя толочь, разламывать, растворять, жевать капсулы. Оболочка должна рассосаться естественным путем при попадании в желудок.
Рекомендуемая дозировка и продолжительность терапии определятся лечащим врачом индивидуально после комплексного обследования, сбора анализов, определения типа и характера заболевания. Если от назначенной дозировки пациент постоянно чувствует себя уставшим, хочет спать, дозу нужно понизить. Если в период прохождения терапии начали проявляться побочные реакции, дозировку также следует скорректировать.
Монотерапия
Рекомендуемая суточная дозировка составляет 2 мг или одна розовая таблетка. Такой дозировки нужно придерживаться первую неделю приема. Спустя семь дней курса пациенту назначают по одной коричневой пилюле в день (4 мг). Если терапевтический эффект отсутствует, разрешено ввести красную капсулу, но не раньше, чем на 15 день приема. При отсутствии терапевтического эффекта дозировку продолжают увеличивать на 2 мг раз в две недели. Максимальная дневная дозировка составляет 24 мг.
Комплексное лечение
При использовании медикамента вместе с Леводопой необходимо пересмотреть график приема противопаркинсонического средства. Изначально при введении в схему лечения Синдранола дозу Леводопы понижают на 30%, затем постепенно увеличивают для достижения необходимого терапевтического эффекта. При расстройствах желчного пузыря или мочевыводящих путей, дозировку Леводопы нужно уменьшить.
Прекращение курсового приема или переход с Ропинирола
Медикамент нужно отменять поэтапно, нельзя резко бросать прием средства. Дозировку постепенно понижают, отмену нужно плавно продолжать в течение семи дней.
Если пациент переходит с препарата Ропинирол на Синдранол, делать перерыв в приеме или постепенно уменьшать дозу Ропинирола не нужно. Переводиться можно сразу. Начальная дозировка в этом случае должна соответствовать дозе предыдущего лекарства. В дальнейшем дозировка корректируется лечащим врачом по результатам терапии.
Если пациент пропустил суточный прием, необходимо начинать с минимальной дозировки, постепенно повышая ее.
Особые категории и дозировка
Пожилые пациенты не нуждаются в корректировке дозы. После 75 лет лечащий врач должен внимательно отнестись к выбору курса терапии, дозировка должна повышаться с интервалом в две-три недели.
При нарушении почечной работы на начальной или средней стадии коррекция дозы не нужна. Пациенты могут принимать медикамент в обычном режиме. При тяжелой степени нарушения работы почек максимальная суточная дозировка может составлять только 2 мг. Если пациент хорошо переносит дозу, ее можно поднять до 4 мг, но только при острой необходимости. Наибольшая доза при почечной недостаточности тяжелой степени — 18 мг.
Побочные действия
Прием медикамента может спровоцировать побочные реакции со стороны работы организма. Согласно исследованиям, побочные реакции проявляются с разной частотностью и делятся, соответственно, на: частые, нечастые, редкие, очень редкие.
Некоторые реакции проявляются только при приеме Синдранол, часть – при одновременном приеме с Леводопой.
Монотерапия
Частые побочные эффекты:
• нервная система: мнимые видения, нарушения сна, вестибулярные нарушения, потеря сознания;
• система пищеварения: рвотные позывы, изжога, болезненность в области живота, расстройство пищеварения, затрудненная дефекация;
• другие реакции: отечность.
Нечастые побочные реакции:
• сердце и сосуды: ортостатический коллапс, понижение кровяного давления;
• нервная система: психоз, помрачнение сознания, бредовые мысли, параноидальное состояние.
Редкие побочные реакции:
• нервная система: импульсивные влечения, повышенное половое влечение, обострение других видов зависимостей.
Очень редкие реакции:
• иммунитет: гиперчувствительность, крапивная лихорадка, отек Квинке, высыпания, зуд, сонливость;
• печень: повышение активности печеночных амино-трансфераз.
Комплексное лечение
Частые побочные эффекты:
• нервная система: мнимые видения, помутнение сознания, непроизвольные движения мышц, нарушение координации движений, нарушения сна, вестибулярные нарушения;
• сердце и сосуды: ортостатический коллапс, понижение кровяного давления;
• система пищеварения: рвотные позывы, затрудненная дефекация, изжога;
• другие реакции: отечность.
Нечастые побочные реакции:
• нервная система: психоз, помрачнение сознания, бредовые мысли, параноидальное состояние.
Редкие реакции:
• нервная система: агрессивность, импульсивные влечения, повышенное половое влечение, обострение других видов зависимостей;
• печень: увеличение активности печеночных амино-трансфераз.
Очень редкие реакции:
• иммунитет: гиперчувствительность, крапивная лихорадка, отек Квинке, высыпания на коже, зуд;
• нервная система: внезапный неконтролируемый сон.
Частота и степень проявления побочных реакций зависит от общего состояния пациента, его восприимчивости к компонентам, ослабленности организма. При тяжелых формах заболевания риск проявления побочных эффектов увеличивается.
При проявлении побочных реакций рекомендуется обратиться к лечащему врачу, который примет решение о прекращении или продолжении курсового приема, а также назначит местную симптоматическую терапию.
Передозировка
При курсовом приеме медикамента необходимо соблюдать назначенную врачом дозировку. При передозировке у пациента могут проявиться следующие реакции:
• рвотные позывы;
• вестибулярные расстройства;
• сонное состояние;
• вялость.
При появлении подобных реакций необходимо пропить антипсихотические средства, которые пропишет лечащий врач, и противорвотный медикамент Метоклопрамид.
Лекарственное взаимодействие
Медикамент можно беспрепятственно сочетать с Ропинирилом и Леводопой. При этом в большинстве случаев коррекции дозировки не требуется. Пациент может принимать препараты в прежнем режиме. Если врач назначит корректировку курса, ее следует придерживаться, чтобы избежать проявления побочных реакций.
Действенность Синдранола может быть снижена под действием нейролептических медикаментов, других лекарственных средств центрального воздействия, блокирующих дофаминовые рецепторы, нейролептика Сульпирида, противорвотного средства Метоклопрамида. Нельзя принимать эти медикаменты одновременно, если обратное не было назначено лечащим врачом.
Концентрация медикамента в крови может повышаться под воздействием эстрогенсодержащих лекарств. Женщины, принимающие заместительную гормональную терапию перед назначением Синдранола, в коррекции дозы не нуждаются. При назначении заместительной гормональной терапии в период прохождения курса Синдранола следует скорректировать дозу последнего.
Максимальная концентрация средства может увеличиться при одновременном приеме антибактериального медикамента Ципрофлоксацина, так как метаболизм веществ происходит в печени. Это может стать причиной проявления побочных реакций организма, а также существенного увеличения активности печеночных амино-трансфераз. Поэтому пациенты, принимающие ропиниролсодержащие медикаменты, должны обратиться за корректировкой дозы при приеме медикаментов, которые ингибируют изоформу CYP1A2. К таким средствам относятся, например, антибактериальный препарат Ципрофлоксацин, противомикробное средство Эноксацин, антидепрессант Флувоксамин.
При приеме антиаритмического лекарственного средства Дигоксина одновременно с Синдранолом корректировка дозы не требуется.
Прием бронхолитического средства Теофиллина не оказывает влияния на фармакокинетические и фармакодинамические свойства основного медикамента.
Данных о возможных последствиях после приема этанолсодержащих средств и Синдранола нет. Во избежание негативных реакций организма пациентам следует отказаться от употребления алкогольных напитков.
Курящие пациенты должны предупредить лечащего врача о пагубной привычке, так как никотин увеличивает активность изоформы CYP1A2. Курящие пациенты нуждаются в корректировке дозировки.
Особые указания
На протяжении терапии медикаментом пациенты, которые страдают от сердечно-сосудистых заболеваний, должны контролировать показатели работы сердечной мышцы, кровяное давление. Совместимость с гипотониками и антиаритмическими средствами не проверялась.
Рекомендуется быть предельно осторожными при одновременном приеме сердечных медикаментов, чтобы избежать возможного негативного воздействия на сердечную мышцу.
При психозах принимать медикамент можно только в тех случаях, когда предполагаемая польза намного превышает возможный риск от приема. Медикамент оказывает прямое воздействие на нервную систему, поэтому может усугубить нервное состояние больного.
Перед началом терапии пациенты должны быть осведомлены, что медикамент вызывает сонливость, может привести к внезапному, неконтролируемому сну. Необходимо соблюдать осторожность при приеме лекарства, избегать вождения автомобиля, выполнения сложной или опасной работы. При проявлении побочных реакций в виде сонливости или неконтролируемых снов нужно прекратить терапию средством.
Импульсивные влечения
При прохождении терапии медикаментом нужно следить за внутренним состоянием, так как средство может привести к неконтролируемым, импульсивным влечениям психологического или физиологического характера.
Пациенты должны быть предупреждены, что прием лекарства опасен риском проявления импульсивных влечений, особенно, если пациент страдает зависимостями. К импульсивным влечениям относятся: компульсия, увлечение азартными играми, повышенное сексуальное влечение, шопоголизм, обжорство. Если непреодолимые влечения становятся частыми, пациенту необходимо прекратить прием средства или уменьшить дозировку.
При идиопатическом синдроме паркинсонизма возможно ухудшение самочувствия, которое выражается в проявлении двигательного беспокойства, непроизвольном частом дрожании конечностей, судорожных проявлениях частей тела. Рецидив может проявляться не только в вечернее время, но и утром. Если у пациента проявились реакции внезапных судорог или других паркинсонических усиленных симптомов, нужно скорректировать дозировку или отказаться от лекарства.
Лекарственное средство продается в таблетированной форме. Медикамент отличается пролонгированным высвобождением. Капсулы покрыты тонкой пленочной оболочкой, которая рассасывается естественным путем после попадания в желудок. По этой причине лекарство нельзя толочь, растворять, жевать или разламывать, капсулы принимают целиком, запивая достаточным количеством питьевой воды.
Медикамент обладает медленной рассасываемостью. Компоненты высвобождаются из оболочки на протяжении суток. При нарушениях или расстройствах пищеварения, компоненты могут быстро покинуть область желудочно-кишечного тракта, тем самым потеряв часть эффективности.
В состав медикамента входит молочный сахар, поэтому средство нельзя назначать пациентам с первичной лактазной недостаточностью, гиполактазией, глюкозо-галактозной непереносимостью.
Управление транспортом и выполнение сложной работы в период терапии
При прохождении терапии очень часто проявляются нарушения в работе нервной системы. Пациент может чувствовать сонливость, проваливаться во внезапный сон в любое время и в любом месте, стать заторможенным. Согласно отзывам, Синдранол приводит к проявлению синдрома внезапного сна более чем в 50% случаев. Управление транспортом может быть опасным для пациента и окружающих, поэтому в период прохождения терапии управлять автотранспортом запрещено.
Кроме этого, пациенты не должны выполнять в период курсового приема работу, которая требует повышенной концентрации внимания или скорости психомоторных реакций. О возможных последствиях и рисках пациента нужно предупреждать заблаговременно, перед назначением лекарственного средства.
Использование медикамента в период вынашивания ребенка или грудного выкармливания
Проводимые исследования на представителях животного мира показали, что медикамент является токсичным. На человеке подобные исследования не проводились, поэтому данных о возможном вреде для ребенка нет. В связи с этим, женщины должны отказаться от приема медикамента в период вынашивания ребенка, чтобы исключить риск развития патологий. Прием медикамента оправдан только в том случае, если риск для здоровья и жизни матери значительно превышает риск для здоровья будущего ребенка.
Медикамент Синдранол нельзя принимать в период грудного выкармливания младенца, так как это может сказаться ухудшением выделения грудного молока.
Использование медикамента детьми
Медикамент запрещено назначать детям, возраст которых не достигает 18-ти лет.
Использование медикамента при почечной недостаточности
Медикамент нельзя назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности.
Использование медикамента при нарушениях в работе печени
Лекарственное средство запрещено назначать пациентам при нарушениях в работе печени.
Использование медикамента пожилыми пациентами
Медикамент можно назначать пациентам пожилого возраста без корректировки дозировки. Пациенты, возраст которых превышает 75 лет, нуждаются в коррекции курса.
Сроки и условия хранения
Лекарственное средство Синдранол продается в аптеках по рецептурному листу от лечащего врача. Цена на Синдранол начинается от 530 рублей. Заказать товар Синдранол можно через интернет. Аналог стоит 1200 рублей. Хранить лекарственное средство следует в изолированном от досягаемости детьми месте, при температуре, не превышающей 25 градусов. Срок хранения медикамента в запечатанном виде составляет три года с даты изготовления. По истечении срока годности и хранения лекарственное средство нужно утилизировать в соответствии с санитарными нормами.
Цены на Синдранол в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 794 руб.
Сертификаты и лицензии
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>=1/10); часто (от >=1/100 до <1/10); нечасто (от >=1/1000 до <1/100); редко (от >=1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частота побочных реакций представлена в порядке уменьшения значимости.
Данные клинических исследований.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения.
Монотерапия.
Нарушения психики: часто — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — боли в животе, диспепсия, рвота, запор.
Прочие: часто — периферические отеки (включая отеки нижних конечностей).
Одновременное применение с леводопой.
Нарушения психики: часто — галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия (у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы ропинирола может развиться нарушение координации движений; по данным клинических исследований, снижение дозы леводопы может привести к уменьшению выраженности дискинезии); часто — сонливость, головокружение (включая вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор.
Прочие: часто — периферические отеки.
Данные пострегистрационных наблюдений.
Монотерапия.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: нечасто — психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна — синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия*.
Со стороны нервной системы: очень часто — обморок; очень редко — выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания**.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, гипотензия***.
Со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, изжога, боль в животе; частота неизвестна — нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).
Прочие: часто — отеки нижних конечностей.
Одновременное применение с леводопой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд).
Нарушения психики: часто — спутанность сознания; нечасто — психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; частота неизвестна — синдром импульсивных влечений, повышение либидо, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия*.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; очень редко — выраженная сонливость и эпизоды внезапного засыпания**.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, гипотензия***.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — изжога; частота неизвестна — нарушения функции печени (в основном, повышение активности печеночных ферментов).
* Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами.
** Как и в случае применения других дофаминергических средств, о выраженной сонливости и эпизодах внезапного засыпания очень редко сообщалось, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении. Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости. При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты).
*** Как и в случае применения других допаминергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушение контроля импульсов (расстройства привычек и влечений).
Патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание может возникнуть у пациентов, применяющих агонисты дофаминовых рецепторов, в т.ч. Синдранол.