В наличии
Мазь «Синтозон»
1 700 ₽ – 1 900 ₽
Синтозон — это многокомпонентная мазь, разработанная в МРНЦ г. Обнинска в отделении лечения лучевых повреждений. Мазь Синтозон применяется для лечения поражений слизистых оболочек после лучевой терапии лечения рака предстательной железы (РПЖ). При лучевой терапии РПЖ в зону полей облучения попадают различные анатомические образования: мочевой пузырь, прямая кишка, внутритазовая клетчатка, сосудисто-нервные пучки и кости таза. Наиболее часто повреждаются мочевой пузырь и прямая кишка. Фармакологическое действие мази направленно на уменьшение воспалительных процессов, ускорению процессов регенерации клеточной ткани. Оказывает иммунодепрессивное, противомикробное и бактериостатическое действие. В состав входит: гидрокортизона ацетат (или дексаметазон), левомицетин, анестезин , метилурацил, вода, ланолин, вазелин, масло какао, масло касторовое, масло подсолнечное. ТОЛЬКО ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА!
В работе представлен опыт лечения 76 больных поздними лучевыми язвами кожи, развившимися после проведения самостоятельной лучевой терапии или комбинированного лечения злокачественных новообразований различной локализации. Проведена оценка эффективности использования местного иммуномодулятора «Гепон» с последующим применением человеческого эпидермального фактора роста «Эбермин» по сравнению с традиционным лечением.
Ключевые слова: онкология, лучевая терапия, лучевые повреждения.
Лучевая терапия с успехом применяется при лечении злокачественных новообразований различной локализации. В большинстве случаев в зону облучения попадают расположенные в непосредственной близости здоровые органы и ткани. Улучшение дозиметрического контроля, использование новых методик облучения и современной аппаратуры, а также адекватная подготовка больных привели к снижению частоты развития местных лучевых повреждений. Однако в некоторых случаях необходимо применить суммарные очаговые дозы облучения, которые значительно превышают толерантность здоровых тканей к ионизирующему излучению или прибегнуть к повторному облучению, что, как правило, является основной причиной развития поздних лучевых повреждений. Следует отметить, что с повышением эффективности комбинированного лечения злокачественных новообразований, включающего лучевой компонент, увеличилась продолжительность жизни больных, в связи с чем стали чаще выявлять отдаленные местные лучевые повреждения.
Местные лучевые повреждения мягких тканей, развивающиеся после лучевой терапии злокачественных опухолей, обладают достаточно высокой толерантностью к лечению различными медикаментозными средствами. Лучевые повреждения покровных тканей являются непосредственным результатом облучения злокачественных новообразований (в суммарной очаговой дозе, превышающей 60 Гр) и проявляются в виде хронических дерматитов, с последующим прогрессированием патологических изменений в фиброз и в лучевую язву кожи (3, 5, 7).
Лучевые язвы, то есть длительно незаживающие дефекты мягких тканей, как правило, развиваются спустя 12 месяцев и более после окончания курса лучевой терапии. В патогенезе лучевых язв ведущую роль играет нарушение тканевой микроциркуляции и последующее развитие ишемического некроза облученных тканей. Нарушение репарационных процессов и выраженное хроническое воспаление являются главными причинами длительного отсутствия заживления язвенной поверхности. При этом период экссудации раневого процесса, в отличие от обычных язв, продолжается многие месяцы. Отторжение некротизированной ткани происходит очень медленно. Вторая фаза заживления лучевой язвы, заключающаяся в развитии грануляционной ткани с последующей эпителизацией дефекта, выражена слабо и может продолжаться годами (1-3, 5).
Характерными жалобами у больных поздними лучевыми язвами кожи являются выраженная боль и зуд в области патологического процесса, а также непереносимость многих медикаментозных средств вследствие развития аллергических реакций. Указанные симптомы, в первую очередь, обусловлены нарушением различных звеньев иммунной системы. В результате исследований было установлено, что патогенез таких проявлений связан с образованием кожных аутоантител и извращением иммунологических реакций (4, 6, 8).
Кроме того, особую роль играет характер бактериологической флоры, присутствующей в раневой поверхности язвы, и ее склонность к модификации в процессе лечения, что сопровождается повышением чувствительности к проводимой терапии (в первую очередь, к антибактериальной и иммунотерапии).
Микробная флора поздних лучевых язв представлена в виде различных комбинаций и ассоциаций, которые, как правило, мало чувствительны к большинству антибиотиков. Качественный (видовой) состав микрофлоры определяли по общепринятой методике. Количественные показатели микробной обсемененности тканей изучали при биопсии язвы, с последующим определением титра разведения микрофлоры и пересчетом на грамм ткани. Микрофлора лучевых язв до лечения в 67,5 % наблюдений была представлена моноинфекцией стафилококка или его различными ассоциациями.
В представленной группе приведен анализ лечения 40 больных лучевыми язвами кожи в экссудативно-некротической фазе, которым применялась традиционная терапия. Длительность течения поздней лучевой язвы кожи на момент госпитализации в МРНЦ РАМН представлена в таблице 1. Нами был проведен анализ распределения больных в зависимости от площади раневой поверхности и локализации поздней лучевой язвы кожи (таблица 2).
В качестве местного медикаментозного пособия использовали противовоспалительные средства (5-10 % раствор димексида), 1 % раствор перекиси водорода в сочетании с различными абсорбирующими перевязочными материалами, антисептиками, протеолитическими ферментами, гидрофильными мазевыми повязками и мазями энзимного очищения. Антибиотики назначали с учетом чувствительности к ним микрофлоры язв. Кроме того, в комплексном лечении лучевых язв кожи широко использовали средства, улучшающие микроциркуляцию тканей и препараты, стимулирующие репарационные процессы (витамины, актовегин, дезагреганты и др.).
Во второй фазе раневого процесса предпочтение отдавалось мазевым средствам, направленным на стимуляцию репарационных процессов, т.е. стимуляцию развития грануляционной ткани (многокомпонентная эмульсия «Синтозон», мазь на основе димексида и др.).
Продолжительность лечения каждой фазы раневого процесса в среднем составляла 4-6 недель. Многолетний опыт нашего отделения показал, что в результате традиционной консервативной терапии полного заживления мягкотканного дефекта удается добиться только у пациентов с небольшой площадью лучевой язвы.
Если в течение проведения лечебных мероприятий у больных отмечалось очищение язвы от некротических масс и хорошее развитие грануляций, производилась островковая трансплантация кожи на гранулирующую поверхность (пластика по Дэвису) с последующим заживлением язвы. При неэффективности консервативного лечения (длительная I фаза, абортивное развитие грануляционной ткани и последующий склероз грануляций) с учетом общего состояния больных рассматривалась возможность хирургического лечения, заключавшегося в иссечении лучевой язвы в пределах здоровых тканей с одновременной пластикой дефекта. Применение такой тактики лечения принесло успех в 77 % наблюдений.
Схема традиционного лечения:
- аппликации 5-10% раствора димексида 2 раза в день в течение 3-4 недель;
- повязки с эмульсией «Синтозон» 1-2 раза в день в течение 4-6 недель;
- островковая кожная пластика на грануляции лучевой язвы;
- иссечение лучевой язвы с пластикой язвенного дефекта.
Низкая терапевтическая эффективность препаратов, имеющихся в арсенале современной медицины, явилась основанием для поиска новых методов лечения. В отделении хирургического и консервативного лечения лучевых повреждений МРНЦ РАМН проведено исследование эффективности мази «Эбермин», разработанной фирмой «Эбер Биотек С.А.», Центр генной инженерии и биотехнологии, Гавана, Куба (разрешено применение в России, регистрационный номер: П № 012569/01 от 01.10.2007 г.) в комплексе с иммуномодулятором «Гепон» у 36 больных поздними лучевыми язвами кожи различной локализации.
Препарат «Эбермин» представляет собой мазь на гидрофильной основе для наружного применения, основным действующим веществом которой является рекомбинантный эпидермальный фактор роста человеческий (ЭФРч). В 100 г мази содержится 1 мг ЭФРч и 1 г сульфадиазина серебра, выполняющего антисептическую функцию, и 100 частей гидрофильной основы. Препарат «Гепон» является новым отечественным иммуномодулятором (производство фирмы «Иммафарма»), действие которого направлено на санирование инфицированных ран и повышение иммунореактивности. Данный препарат проходил клинические испытания в нашем отделении у больных с поздними лучевыми повреждениями различной локализации (2003-2006 гг.).
Большинство больных были направлены в отделение в поздние сроки после многочисленных консультаций онкологов и радиологов. В течение этого времени лечение было малоэффективным или неадекватным (таблица 3). По месту жительства в качестве лечебных мероприятий всем пациентам проводилось консервативное лечение с использованием различных антисептиков, мазей, протеолитических ферментов, сосудистых препаратов, антибактериальной и физиотерапии.
Во всех случаях отмечено отсутствие эффекта от лечебных мероприятий, которые проводились вне стен нашего Центра (без учета пациентов, которые вообще не лечились – 18 %). Кроме того, у части из них в течение или после окончания курса лечения зафиксировано увеличение язвы в размере.
В 18 случаях поздние лучевые язвы развились в результате комбинированного лечения рака молочной железы, в 12 – явились следствием лучевой терапии рака кожи, а в остальных наблюдениях сформировались после облучения мягкотканных злокачественных новообразований.
На момент госпитализации в отделение в 28 наблюдениях основной жалобой пациентов была лучевая язва. В остальных случаях преобладала клиника позднего лучевого фиброза мягких тканей с начальными явлениями изъявления. Среди клинических проявлений у наших пациентов преобладал болевой синдром. Интенсивность его непосредственно была связана с площадью, объемом лучевой язвы, повреждением подлежащих костных структур и наличием других местных лучевых повреждений (таблица 4).
На первом этапе лечения в течение 7-10 дней проводилось орошение язвы раствором препарата «Гепон». Последний перед использованием растворяли в 5 мл стерильного физиологического раствора. Орошение полученным 0,04 % раствором выполняли ежедневно 2 раза в сутки. На втором этапе, по мере развития грануляций, применяли 0,04 % мазь препарата «Гепон» и присоединяли мазь «Эбермин».
Препарат «Эбермин» назначали после очищения лучевой язвы и появления ярких грануляций. Перевязки выполняли ежедневно, 1 раз в день. Слой мази на раневую поверхность не превышал 1-2 мм и укрывался салфеткой, смоченной в физиологическом растворе. Продолжительность использования препарата «Эбермин» составляла 10-25 дней.
При оценке динамики заживления информативным оказалось изучение микрофлоры лучевых язв. До применения препарата «Гепон» в 67,5 % посевов выявлена моноинфекция с преимущественным преобладанием стафилококка, а у 16,3 % больных определялась ассоциация микрофлоры (Escherichia coli, грамоотрицательные микробы и Candida). После курса лечения препаратом «Гепон» в 18,9 % случаев отмечена стерильность повторных посевов раневого отделяемого либо определялись сапрофиты, характерные для нормальной кожи. По сравнению с исходным уровнем, 10 7-8 микробов на грамм ткани, к концу лечения обсемененность сократилась до 10 2-3 . То есть, положительный терапевтический эффект иммуномодулятора «Гепон» необходимо связывать с благоприятным действием на микрофлору, что способствует снижению воспалительного компонента и его негативных последствий (отек окружающих тканей, нарушение микроциркуляции и т.п.). Кроме того, важным аспектом действий данного препарата является его иммуномодулирующее действие, проявляющееся в активизации секреторного иммуноглобулина, снижении уровня противовоспалительных цитокинов, активизации альфа-интерферона, снижении адгезивной функции клеток и их апоптоза, а также и повышением резистентности организма к бактериальной флоре [2].
Эффективность лечебных мероприятий оценивалась клинически по состоянию раневой поверхности: уменьшение экссудации, скорости развития грануляций и скорости эпителизации язвы, исчисляемой по формуле Л.Н.Поповой:
C3=(S-St)/t×100,
где C3 – скорость заживления, S – площадь язвы (мм2) перед началом лечения, St – площадь язвы (мм2) в день измерения, t – время в сутках от начала лечения (таблица 5).
В результате проведенного исследования во II группе больных 50 % заживление язвы было достигнуто у 8 пациентов, у которых дефект тканей не превышал 1000 мм2. В 17 случаях с площадью язвы менее 500 мм2 удалось добиться полной эпителизации. У остальных 11 больных площадь заживления не превышала 30 % и ограничилась краевой или неравномерной эпителизацией, в связи с чем 7 из них было выполнено оперативное вмешательство с использованием различных методов пластики и полным заживлением тканого дефекта. В процессе применения препаратов «Эбермин» и «Гепон» побочных и аллергических реакций отмечено не было.
Таким образом, сочетание мази «Эбермин» с иммуномодулятором «Гепон» является эффективным медикаментозным методом лечения больных поздними лучевыми язвами покровных тканей, способствует быстрому снижению воспалительного процесса и ускорению репарационных процессов. Сравнительный анализ достоверно показал преимущество использования сочетания препаратов «Эбермин» и «Гепон» по сравнению с традиционным лечением.
0
- Главная
- Продукты
- Синтомицин (линимент)
Инструкция по применению Синтомицин (линимент)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Линимент для наружного применения
Состав
Состав на 1 г:
действующее вещество: хлорамфеникол [D,L] (синтомицин) — 100 мг;
вспомогательные вещества: клещевины обыкновенной семян масло, эмульгатор № 1, сорбиновая кислота, этанол 96 %, кармеллоза натрия, вода очищенная.
Описание
Однородный линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Действующим веществом препарата является хлорамфеникол — антибиотик широкого спектра действия, обладающий высокой антибактериальной активностью в отношении возбудителя раневой инфекции и различных форм гнойно-воспалительных процессов.
Хлорамфеникол — бактериостатический антибиотик, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая высокой липофильностью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, вследствие этого задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что приводит к нарушению формирования пептидных связей и синтеза белка). Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Способствует очищению и заживлению ожоговых ран и трофических язв, ускоряет эпителизацию.
Фармакокинетика: степень всасывания в системный кровоток после применения препарата на кожу, раны или слизистые оболочки неизвестна.
Показания к применению
Инфицированные раны во II фазе раневого процесса (отсутствие гноя, некротических тканей), длительно незаживающие трофические язвы, ожоги 2-3 степени.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания кожи (грибковые поражения, псориаз, экзема), беременность, период лактации, период новорожденности (до 4 нед.).
Ввиду отсутствия осмотической активности (основа: масло, эмульгатор) не рекомендуется применять в первой фазе раневого процесса (обильное гноетечение, выраженный отек тканей, боль и наличие некротических тканей).
С осторожностью
Ранний детский возраст, у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию.
Способ применения и дозы
Наружно. После хирургической обработки ран и ожогов линимент синтомицина наносят непосредственно на раневую поверхность, после чего накладывают стерильную марлевую повязку или линимент синтомицина наносят на перевязочный материал, а затем на рану. Тампонами с линиментом рыхло наполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с линиментом синтомицина вводят в свищевые ходы.
При лечении ран и ожогов во 2-ой фазе — 1 раз в 1-3 суток в зависимости от динамики заживления ран.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Со стороны органов кроветворения: редко — ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином возможно взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Неблагоприятных воздействий на плод во время беременности и при грудном вскармливании не выявлено.
При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Форма выпуска
Линимент для наружного применения 10 %. По 25 г в тубы алюминиевые или полиэтиленовые ламинатные. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Синафлан (Sinaflan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Синафлан
💊 Состав препарата Синафлан
✅ Применение препарата Синафлан
📅 Условия хранения Синафлан
⏳ Срок годности Синафлан
Описание лекарственного препарата
Синафлан
(Sinaflan)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC04
(Флуоцинолона ацетонид)
Лекарственная форма
| Синафлан |
Мазь д/наружн. прим. 0.025%: тубы 10 г или 15 г рег. №: ЛП-000359 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синафлан
Мазь для наружного применения 0.025% от светло-желтого до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелин медицинский, ланолин безводный, церезин.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и противозудным действием. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика
После всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, подвергается метаболизму, происходящему главным образом, в печени. Выводится почками.
Показания препарата
Синафлан
Острые и хронические воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии, сопровождающиеся сухостью кожи (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, нейродермит, кожный зуд, псориаз, солнечные ожоги, укусы насекомых).
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2 лет наружно.
На предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, кожу наносят небольшое количество препарата 2-4 раза в день и слегка втирают. Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания до 25 дней.
При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта мазь можно применять под окклюзионную повязку. Не разрешается применять под повязку более 2 г мази в сут. Мазь предпочтительнее использовать при сухих формах дерматозов.
Побочное действие
Жжение, кожный зуд, сухость кожи, «стероидные» угри, фолликулит. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней. При длительном применении — вторичный иммунодефицит, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, атрофия кожи, гирсутизм, в месте нанесения препарата, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации. При нанесении на обширные поверхности возможны системные проявления (гастрит, «стероидная» язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, «стероидный» сахарный диабет, стрии, замедление репаративных процессов).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, «пеленочная» сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд; инфекции кожи, вызванные бактериями, вирусами, грибами, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью применяют у девушек в период полового созревания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано: беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст (до 2 лет). Длительность применения у детей не должна превышать 5 дней.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
Особые указания
Применяют только короткими курсами на небольших участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания препарата в глаза. Длительность применения у детей не должна превышать 5 дней. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
У больных с обыкновенными или розовыми угрями на фоне лечения возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать в сочетании с противомикробными средствами.
С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
Передозировка
Зуд, жжение кожи на месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Лекарственное взаимодействие
Совместим с противомикробными лекарственными средствами.
Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.
Мочегонные препараты (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.
Условия хранения препарата Синафлан
В сухом месте при температуре от 12 до 15°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Синафлан
Срок годности. 5 лет. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Синафлан
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Синафлан
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Синафлан
(НИЖФАРМ, Россия)
Синафлан
(АТОЛЛ, Россия)
Синафлан
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Синафлан
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Синафлан
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Синафлан-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Синафлана мазь 0.025…
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Синодерм
(GALENIKA, Сербия)
Все аналоги
Фотолон®
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121815
Информация о регистрации в РК:
22.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Фотолон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты.
Антинеопластические препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в
фотодинамической/радиационной терапии
Код
ATX:
L01XD
Показания к применению
В
онкологии
-
фотодинамическая
терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и
базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные
метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки); -
интраоперационная
фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в
составе комбинированного лечения); диагностика злокачественных
новообразований спектрофлуоресцентным методом.
В
офтальмологии
-
фотодинамическая
терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием
новообразованных сосудов в его структурах: субретинальные
неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной
хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или любому другому
компоненту препарата;
—
выраженная почечная или печеночная недостаточность;
—
заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
—
порфирия;
—
беременность и период лактации;
—
детский возраст до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Введение
препарата следует проводить в затемненном помещении.
Облучение
лазером производится методом кругового поля или с использованием
фигурных масок из светонепроницаемого материала. Обязательно
производится защита окружающих здоровых тканей с использованием
экранов из светонепроницаемых материалов. Облучение опухолей,
расположенных параорбитально, проводится аккуратно с использованием
специальных приспособлений для защиты глазного яблока от
повреждающего действия лазерного света. После ФДТ параорбитальной
области для уменьшения отека защиты окружающих тканей возможно
местное применение кортикостероидных препаратов (в форме глазных
капель), а также НПВП.
При
лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7-10 сутки
после сеанса ФДТ в зоне воздействия формируется плотный струп,
спаянный с подлежащими тканями. Некротические струпы самостоятельно
отторгаются на 30-60 сутки, иногда необходимо иссечение некротических
корок, т.к. длительно существующие струпы поддерживают воспалительный
процесс. Для ускорения роста грануляционной ткани и усиления
эпителизации раневого дефекта используются мазевые препараты,
обладающие противовоспалительными и репаративными свойствами. В
некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения
струпа применяются ферментные препараты.
Заживление
ран происходит с хорошим функциональным и косметическим эффектом в
течение 30-60 суток после ФДТ.
Во
время сеансов ФДТ у больных часто отмечаются жжение и боли в зоне
облучения различной степени интенсивности. Для купирования болевого
синдрома используются наркотические и ненаркотические анальгетики,
нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с
седативными средствами в обычных терапевтических дозах. Болевые
ощущения у больных могут сохраняться до 3-5 суток после ФДТ.
При
лечении заболеваний вульвы целесообразно производить обработку
поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими
противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с
наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Возможно
совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется
использование местной (инфильтрационной) анестезии.
Фотолон
не должен применяться одновременно с другими средствами с известной
фотосенсибилизирующей (антибиотики тетрациклинового и
фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина,
производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики,
гризеофульвин)) или фотопротекторной активностью (меланин, различные
косметические средства, если это не требуется методикой лечения).
Не
следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами,
которые могут ослабить эффективность проводимого лечения
(бета-каротин, этанол, маннит).
Исключается
одновременное назначение препаратов с известным повреждающим
действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на
метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность
(ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол,
интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин;
препараты снижающие экскреторную функцию почек).
Специальные
предупреждения
Фотолон
характеризуется слабо выраженной системной фототоксичностью и быстрым
выведением из организма. Тем не менее, начиная с первого дня
применения Фотолона и в течение последующих 3 (трех) суток открытые
поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период
лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового
излучения.
Пациенту
необходимо на время ограничить воздействие прямого и рассеянного
солнечного света, просмотр телевизора и т.д.
Особые
группы пациентов
Пациенты
с нарушением функции печени
Пациентам
с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не
требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени проведение
сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано.
Пациенты
с нарушением функции почек
Пациентам
с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не
требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек проведение
сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано.
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы не требуется.
Применение
в педиатрии
Применение
противопоказано.
Беременность
Применение
препарата во время беременности противопоказано.
Период
лактации
Применение
препарата в период лактации противопоказано.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Вследствие
возможного возникновения нежелательных явлений (снижение остроты
зрения, дефекты поля зрения, тошнота) на фоне ФДТ, в период лечения
необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Препарат
применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы тела
пациента, в зависимости от нозологической формы, локализации и
распространенности патологического процесса.
В
онкологии
Раствор
Фотолона готовят ex
tempore.
Препарат применяют внутривенно в дозе 2,5-3,0 мг/кг массы тела
больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл 0,9%
раствора натрия хлорида и инфузируют внутривенно капельно в течение
30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс
локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2
за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с
длиной волны 660-670 нм.
Для
интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга
раствор Фотолона готовят ex
tempore,
препарат применяют в диапазоне доз 1,0-2,5 мг на кг массы тела
больного, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его
удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество
препарата растворяют в 30 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят
внутривенно с использованием шприцевого программируемого дозатора
(скорость инфузии – 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят
полуконтактным методом через 15-20 минут от начала введения препарата
при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной
световой дозы 50-150 Дж/см2,
в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В
качестве источника оптического излучения используют лазерный источник
с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения
препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0,6-2,5
Вт.
В
офтальмологии
Раствор
Фотолона готовят ex
tempore.
Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2
поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в
соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной
концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона, содержащего 100 мг
Фотолона, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг
соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг – 7,2 мл раствора.
Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл.
Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин
с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с
началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10
мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала
введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического
излучения 600 мВт/см2.
Доза облучения 50 Дж/см2.
Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных
параметров облучения требуется около 83 сек.
Метод
и путь введения
Раствор
препарата готовят непосредственно перед применением. Рассчитанную
дозу препарата растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора
натрия хлорида.
Готовый
раствор препарат вводят инфузионно капельно.
Частота
применения с указанием времени приема
Длительность
внутривенной инфузии зависит от показания к применению и режима
дозирования.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение,
сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса
фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической
патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы
облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с
неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в
числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров)
сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и
интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение
остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть
длительно сохраняющимся.
Лечение:
симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
При
наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к
медицинскому работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
—
увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное
повышение СОЭ непосредственно после процедуры ФДТ,
—
сердцебиение, тахикардия,
—
повышение артериального давления у больных с сопутствующими
заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
—
повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной
фосфатазы, гипербилирубинемия,
—
аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия кожи,
гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без
пигментации)
Очень
редко
—
снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение,
субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело,
—
гематомы в ложе опухоли после интраоперационной фотодинамической
терапии опухолей головного мозга,
—
повышенная фотосенсибилизация в течение первых 24-72 часов после
введения лекарственного средства
Частота
неизвестна
—
выраженные тошнота и рвота как во время, так и после завершения
лечения у ряда пациенток с гинекологической патологией (ЦИН, опухоли
вульвы),
—
изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина е6 с
мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние),
—
чувство жжения и боли в зоне облучения.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, по
адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому
применению, или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное
вещество – хлорин
Е6
(в виде тринатриевой соли)*-100 мг,
вспомогательные
вещества: повидон
К-17.
* –
тринатриевая соль хлорина Е6
образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия
гидроксида (СП фирмы) и доведении величины рН раствора до значения
7.8-9.0 кислотой хлороводородной «хч».
Описание
внешнего вида
Пористая
масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
Форма выпуска и упаковка
По 100
мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и
обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными или
алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.
На
флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикетки
самоклеящиеся.
Один
флакон вместе с
инструкцией по медицинскому применению
(листком-вкладышем)
на русском и казахском языках
помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический
адрес и адрес для принятия претензий:
220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.:
(+375 17) 220 37 16,
e-mail:
medic@belmedpreparaty.com.
Держатель
регистрационного удостоверения
РУП
«Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Registrarius»
Фактический
адрес: г. Алматы 050000, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty
Towers,
Коворкинг-центр SmArt.Point
Tел: +7
727 313 12 07
Моб: +
7 701 746 04 21
24/7
телефон: +7 771 888 77 11
e-mail:
info@registrarius.org
| Фотолон_каз.docx | 0.05 кб |
| Фотолон_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники