В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
П N011301/01
Торговое название: КОАКСИЛ®
Международное непатентованное название:
тианептин.
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит:
В качестве активного вещества – тианептин натрия – 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 2,5 мг, маннитол 101,0 мг магния стеарат 2,5 мг, тальк 6,5 мг;
оболочка: натрия гидрокарбонат 0,077 мг, кармеллоза натрия 0,158 мг, воск пчелиный белый 0,114 мг, титана диоксид 6,208 мг, этилцеллюлоза 0,247 мг, глицерил моноолеат 0,123 мг, полисорбат 80 0,135 мг, повидон 0,228 мг, сахароза 23,946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,108 мг, тальк 13,656 мг.
Описание
Овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
антидепрессант, входит в список III психотропных веществ.
Код АТХ: N06АX14
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Тианептин является антидепрессантом из группы трициклических производных.
В экспериментах на лабораторных животных тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения; повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. По характеру клинического действия на расстройства настроения занимает промежуточное положение в биполярной классификации между седативными и стимулирующими антидепрессантами. У пациентов тианептин способствует уменьшению соматических симптомов (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта), связанных с тревожными состояниями или расстройствами настроения. Тианептин не оказывает влияния на холинэргическую систему (не обладает антихолинергическим действием), сон и способность к концентрации внимания.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ и быстро распределяется. Обладает высокой степенью связывания с белками (приблизительно 94 %).
Тианептин интенсивно метаболизируется в печени путем b-оксидации и N-деметилирования. Период полувыведения (Т½) – 2,5 часа. Препарат выводится через почки, в неизмененном виде – 8 %, основная часть – в виде метаболитов.
У пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) Т½ увеличивается на 1 час.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Показано, что фармакокинетические свойства препарата у пациентов с хроническим алкоголизмом (в том числе, и при наличии цирроза печени) существенно не изменяются.
Пациенты с почечной недостаточностью. При наличии почечной недостаточности Т½ увеличивается на 1 час.
Показания к применению
Депрессивные состояния.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к тианептину и другим компонентам препарата.
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тианептина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 часа.
- Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила® в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.
- Прием препарата Коаксил® не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразы-изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, так как препарат содержит сахарозу.
С осторожностью
Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Прием тианептина во время беременности не рекомендуется.
В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.
Результаты исследований препарата Коаксил® у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен.
С учетом этих данных прием тианептина во время беременности не рекомендуется. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил® во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.
Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед приемом пищи.
- По 12,5 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).
- Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.
- Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) и у больных с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 таблеток в день.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований тианептина, выражены незначительно. В основном, это тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.
Во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма тианептина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: тахикардия, экстрасистолия, боли в груди, «приливы» крови к коже лица.
Психические расстройства:
Часто: кошмарные сновидения.
Редко: развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.
Неустановленной частоты*: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время приема или вскоре после прекращения приема лекарственного препарата (см раздел «Особые указания»). Спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, обморочная реакция (липотимия).
Неустановленной частоты*: Экстрапирамидные расстройства, дискинезия
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.
Со стороны кожных покровов:
Нечасто: макулопапулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд.
Неустановленной частоты*: акне, буллезный дерматит в чрезвычайно редких случаях.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Часто: миалгия, боль в поясничной области.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: одышка
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Часто: анорексия.
Неустановленной частоты*: гипонатриемия.
Общие расстройства и симптомы:
Часто: астения, ощущение «кома» в горле.
Cо стороны гепатобилиарной системы:
Неустановленной частоты*: повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит, который в чрезвычайно редких случаях может протекать в тяжелой форме.
* Пострегистрационный опыт применения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Опыт передозировки тианептина (максимальное количество составляло 2250 мг за один прием) выявил следующие признаки и симптомы: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность, в основном, когда прием тианептина сочетался с алкоголем.
Во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом.
При необходимости следует:
- Если препарат был принят менее чем за 2 часа до госпитализации, то следует произвести промывание желудка. Если за более длительное время, то необходимо принять активированный уголь;
- Контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза;
- При необходимости провести симптоматическое лечение (например, искусственную вентиляцию легких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек).
Специфические антидоты для тианептина неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательное сочетание лекарственных средств
При одновременном применении с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллапса или внезапного повышения артериального давления, гипертермии, судорог, летального исхода.
Одновременное применение с миансерином нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.
Алкоголь: не рекомендуется применение Коаксила® в сочетании с употреблением алкоголя.
Особые указания
- Суицид/суицидальное поведение
При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидального поведения. Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.
Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска суицида и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.
Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.
В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.
- При необходимости проведения общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Коаксил®. Прием препарата следует отменить за 24 или 48 часов до операции. В случае неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим контролем состояния больного во время операции.
- При прекращении терапии препаратом Коаксил®, как и при применении любых психотропных препаратов, дозу следует снижать постепенно, в течение 7-14 дней.
- Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
- Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным врачебным наблюдением, чтобы избежать превышения рекомендованной дозы препарата.
- У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 12,5 мг.
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
При расфасовке (упаковке) на ООО «Сердикс»:
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте. Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен.
Срок годности
3 года. Не применять после указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
ООО «Сердикс», Россия
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
Россия, г. Москва
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье»; латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”
Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)
Входит в состав таких препаратов, как КОАКСИЛ®. Подробнее о препаратах…
Фармакологическое действие
НЕ ВКЛЮЧАТЬ НИКУДА!
Антидепрессант. Механизм антидепрессивного действия неизвестен. В отличие от других антидепрессантов, облегчает обратный нейрональный захват серотонина в коре головного мозга и в области гиппокампа. Практически не влияет на адренергические и допаминергические процессы в ЦНС. Обладает анксиолитическим и умеренным седативным действием. При умеренно выраженных эндогенных, невротических и реактивных депрессиях, тревожных состояниях различного генеза быстро улучшает настроение, уменьшает выраженность сомато-вегетативных нарушений, включая различные болевые ощущения. Способствует восстановлению сна. Не усиливает аппетит, не влияет на массу тела. При хроническом алкоголизме предупреждает рецидивы депрессии и алкогольные срывы.
Фармакокинетика
Тианептин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Хорошо распределяется в организме. Связывание с белками плазмы составляет около 94%. Метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметилирования.
T1/2 тианептина составляет 2.5 ч, у пациентов пожилого возраста — 3.5 ч.
Выводится из организма почками главным образом в виде метаболитов, 8% — в неизмененном виде.
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет T1/2 увеличивается на 1 ч. При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры тианептина существенно не меняются (даже при наличии цирроза печени у больных с хроническим алкоголизмом).
Показания к применению
Депрессивные состояния, в т.ч. в гериатрической практике; тревожно-депрессивные состояния с жалобами соматического характера; тревожно-депрессивные состояния у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Реклама
Режим дозирования
При приеме внутрь для взрослых средняя терапевтическая доза — 12.5 мг 3 раза/сут перед едой.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью составляет 25 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, экстрасистолия, боли в прекордиальной области, приливы крови к коже лица.
Психические расстройства: часто — кошмарные сновидения; редко — развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе; неустановленной частоты — сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время приема или вскоре после прекращения приема лекарственного препарата. Возможна спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, обмороки (липотимия).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы: неустановленной частоты — повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — макулопапулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд; неустановленной частоты — акне.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгии, боль в спине.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.
Общие реакции: часто — астения, ощущение «кома» в горле.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тианептину, одновременное применение ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности тианептина при беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у пожилых пациентов
Максимальная суточная доза при приеме внутрь для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью составляет 25 мг.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с указаниями в анамнезе на суицидальные попытки.
При прекращении лечения дозу снижают постепенно в течение 7-14 дней.
Применение тианептина необходимо прекратить за 24-48 ч до предстоящей хирургической операции в условиях общей анестезии. В случае экстренной хирургической помощи операцию проводят без предварительной отмены терапии под строгим врачебным контролем.
Применение тианептина возможно не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. Однако ингибиторы МАО можно применять через 24 ч после отмены тианептина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В процессе лечения тианептином следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможны коллапс или внезапная артериальная гипертензия, гипертермия, судороги.
Коаксил®
МНН: Тианептин
Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tianeptine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003391
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Коаксил®
Международное непатентованное название
Тианептин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия тианептина, 12,5 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, тальк,
состав оболочки: натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Тианептин
Код АТХ N06AX14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тианептин хорошо распределяется в организме. Значительно связывается с белками плазмы крови (около 94%).
Тианептин подвергается метаболизму в печени (бета-оксидация и N-деметилирование). T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста – 3,5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% — в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, T1/2 увеличивается на 1 ч.
При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).
Фармакодинамика
Коаксил® — антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Коаксила® связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления. По характеру действия на нарушения настроения занимает промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами. При применении Коаксила® отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).
Коаксил® нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.
Показания к применению
— депрессивные состояния различной степени тяжести
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день, утром, днем и вечером, перед основными приемами пищи.
Для пациентов старше 70 лет доза препарата не должна превышать 2 таблеток в день. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Часто
— анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,
— «кошмарные» сновидения, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные симптомы, дискинезия
— головная боль, головокружение, вертиго, липотимия, тремор
— тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови
— затрудненное дыхания
— миалгии, боли в спине, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
— общее недомогание, ощущение «комка» в горле
Нечасто
— макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница, единичные случаи буллезного дерматита
Редко
— злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе
Частота не установлена:
— возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в короткий период после прекращения лечения
— гипонатриемия
— повышение уровня ферментов печени, гепатит, в единичных случаях, в тяжелой форме
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата
— одновременный прием неселективных ингибиторов МАО
— детский возраст до 15 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременно применение Коаксила® с неселективными ИМАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ИМАО и началом приема Коаксила® должен составлять 2 недели. При переходе с Коаксила® на ИМАО переходный период составляет 24 часа. Сочетание Коаксила® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистичекого эффекта.
Особые указания
Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения. При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о приеме Коаксила® и прекратить прием препарата за 24 или 48 часов до операции.
В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем пред- и интраоперационным контролем.
При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 дней.
Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом.
Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его прием противопоказан при непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозном синдроме мальабсорбции, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме лекарства у некоторых пациентов может наблюдаться снижение внимания и скорости реакции. Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Во всех случаях передозировки следует прекратить лечение препартом и внимательно наблюдать за состоянием пациента (контроль функции сердца, легких, почек, состояния метаболизма). При необходимости следует сделать промыть желудок и провести симптоматическую терапию (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек и метаболизма).
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С,
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Les Laboratories Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Les Laboratories Servier, Франция
| 426662411477977116_ru.doc | 54.5 кб |
| 348165101477978282_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав и форма выпуска
Тианептин. Таблетки, покрытые оболочкой (12,5 мг).
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Обладает анксиолитическими свойствами. Механизм действия тианептина связывают с повышением обратного нейронапьного захвата серотонина нейронами коры большого мозга и гиппокампа. Препарат улучшает сниженное настроение. При применении тианептина отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).
Тианептин нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом, в период абстиненции. Препарат способствует восстановлению физиологического сна, улучшает концентрацию внимания, не оказывает отрицательного влияния на память, не подавляет либидо.
При применении препарата не наблюдается увеличения массы тела. Не обладает антихолинергическим свойством, не вызывает привыкания.
Показания
— депрессивные состояния невротической и реактивной природы, в т. ч. у пациентов пожилого возраста;
— тревожно-депрессивные состояния с соматическими жалобами (особенно с жалобами на расстройства ПС);
— тревожно-депрессивные состояния, наблюдаемые у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Применение
Назначают по 1 таб 3 р/сут (утром, днем и вечером) перед едой. Пациентам старше 70 лет, а также больным, страдающим ПН, следует снизить дозу до 2 таб/сут. Для больных с хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется. Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, больные должны находиться под постоянным контролем, особенно в начале лечения.
В случае необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога-реаниматолога о том, что пациент принимает тианептин. Лечение препаратом следует отменить за 24 или 48 ч до операции. В случае оказания неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским контролем во время операции.
При прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 7-14 сут. У некоторых больных может наблюдаться снижение концентрации внимания. Пациентам, принимающим тианептин, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Беременность и период лактации
Следует избегать назначения тианептина беременным женщинам, поскольку клинических данных о безопасности его применения в период беременности не имеется. Трициклические антидепрессанты выделяются с грудным молоком, поэтому в течение всего периода лечения грудное вскармливание не рекомендуется.
Побочное действие
Побочные эффекты возникают редко и имеют быстропроходящий характер.
На ПС: боли в эпигастральной области и в животе, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запоры, метеоризм.
На ЦНС: нарушения сна, сонливость, кошмарные сновидения, астения, головокружение, головная боль, обморок, тремор, чувство жара.
На ССС: тахикардия, экстрасистолия, загрудинные боли.
На дыхательные пути: затруднение дыхания.
Прочие: мышечные боли, боли в пояснице.
Противопоказания
Одновременное применение ингибиторов МАО; беременность; лактация; детский возраст до 15 лет.
Передозировка
Во всех случаях передозировки следует приостановить лечение тианептином и внимательно наблюдать за состоянием больного (за работой сердца и легких, функционированием почек, метаболизмом). При необходимости следует сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение (в частности, ИВЛ, а также коррекцию нарушений функции почек и нарушений общего метаболизма).
Взаимодействие с другими лекарствами
Тианептин не применяют в комбинации с ингибиторами МАО, поскольку существует опасность развития коллапса или внезапного повышения АД, гипертермии, судорог; не исключена возможность летального исхода. При замене терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходимо соблюдать между курсами лечения перерыв в 2 нед. При замене тианептина на препараты — ингибиторы МАО достаточно 24-часового перерыва.
В последние годы наметилась тенденция к синтезу антидепрессантов для лечения депрессии, влияющих не только на обмен серотонина, но также на обмен норадреналина и дофамина, одновременно не обладающих побочными эффектами трициклических антидепрессантов.
К новым антидепрессантам относятся тианептин (коаксил) милнаципран (иксел) бупропион (веллбутрин), венлафаксин-гидрохлорид (эффексор) и миртазапин (ремерон).
Ингибиторы обратного захвата серотонина и нордреналина (ИОЗСН) в отличие от ТЦА не имеют аффинитета к другим рецепторам, за исключением норадреналина и серотонина. Последними исследованиями доказано, что большинство антидепрессантов, воздействующих не только на обратный захват серотонина, но и норадреналина (венлафаксин, милнаципран) превосходят по своей эффективности СИОЗС. Так, в частности, венлафаксин быстрее и эффективнее купирует симптомы депрессии, чем препараты из группы СИОЗС (при почти равной переносимости) (Thase M., с соавт., 2001).
Тианептин
Тианептин (коаксил) один из новых антидепрессантов, обладающий своеобразным нейробиохимическим профилем. Его механизм действия противоположен ТЦА и СИОЗС, поскольку он стимулирует обратный захват серотонина на пресинаптическом уровне, как после однократных, так и после повторных приемов (Fatacini C.,с соавт., 1990, Chamba G., с соавт., 1991).
Как и другие эффективные антидепрессанты, тианептин корректирует вызванное стрессом повышение выброса норадреналина (Sachetti G.,с соавт., 1993) и увеличивает содержание внеклеточного дофамина в префронтальной коре (Invernizzi R., с соавт., 1992).
Стимуляция обратного захвата серотонина купирует вызванное стрессом возбуждение системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (Delbende C., с соавт., 1994) и нормализует, связанные со стрессом нарушения поведения (McEven B., с соавт., 1993).
По антидепрессивному эффекту тианептин сопоставим с другими антидепрессантами, такими как ТЦА и СИОЗС. Он эффективен не только при терапии большого депрессивного расстройства (униполярного и биполярного), но также при дистимии и депрессиях с соматическими жалобами (Alby J., с соавт., 1993).
Антидепрессивный эффект тианептина дополняется анксиолитической активностью (Guelfi J., с соавт., 1989). Тианептин эквивалентен по эффективности миансерину и альпразоламу при терапии расстройств адаптации со смешанными эмоциональными нарушениями, а также при лечении сочетанных тревожных и депрессивных состояний (Wide M., Benfield P.,1995).
Из побочных эффектов тианептина, наиболее часто отмечают головные боли, но в отличии от СИОЗС он не вызывает нервозности, нарушений сна, аппетита и либидо.
Вернуться к Содержанию