Тимолол-СОЛОфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003087
Торговое наименование препарата
Тимолол Солофарма
Международное непатентованное наименование
Тимолол
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав препарата на 1 мл
активное вещество: Тимолол (в виде тимолола малеата) — 5,0 мг
вспомогатепьпые вещества:
Бензалкония хлорид — 6,84 мг
Натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,10мг
Натрия гидрофосфат дигидрат — 6, 10мг
Вода для инъекций — до 1 мг
Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство β-адреноблокатор
Код АТХ
S01ED
Фармакодинамика:
Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности. Не обладает значимой внутренней симпатомиметической, прямо угнетающей миокард и местной анестезирующей (мембраностабилизирующей) активностью.
Блокада бета-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах повышает сопротивляемость дыхательных путей, обусловленную отсутствием антагонизма к парасимпатомиметической активности. Такой эффект у пациентов с бронхиальной астмой или иными бронхоспастическими состояниями может представлять потенциальную опасность.
Блокада бета-адренорецепторов снижает сердечный выброс как у здоровых субъектов, так и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда блокада бета-адренорецепторов может ослаблять стимулирующее влияние симпатической нервной системы, необходимое для поддержания адекватной функции сердца.
При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе развития характерных для глаукомы поражения зрительного нерва и сужения границ полей зрения. Не оказывает влияния на ширину зрачка и аккомодацию.
Точный механизм снижения внутриглазного давления, обусловленного тимололом, не известен. Согласно данным топографии и флуорометрии у человека, тимолол при местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения; не снижает качество ночного зрения. Действие проявляется через 20 мин после закапывания. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность действия 24 ч.
Фармакокинетика:
Тимолол быстро проникает через роговицу в ткани глаза. После инстилляции во влаге передней камеры глаза максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые оболочки носа и слезного тракта.
(‘шах тимолола в плазме крови составляет около 0.824 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течении 12 ч. У новорожденных и маленьких детей Сmах тимолола сущетвенно превышает Сmах в плазме крови взрослых. Период полувыведения (Т1/2) тимолола составляет 4,8 ч после местного применения. Метаболизм тимолола осуществляется изо- оерментом CYP2D6. Тимолол и образующиеся метаболиты в основном выводятся почками.
Показания:
Повышенное внутриглазное давление (офтазьмогипертензия), открытоугольная глаукома, глаукома на афактическом глазу и другие виды вторичной глаукомы, врожденная глаукома (при не эффективности других средств), в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками).
Противопоказания:
Бронхиальная астма, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II и III степени без кардиостимулятора, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, синдром слабости синусового узла. гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
Цереброваскулярная недостаточность, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипогликемия, легочная недостаточность, тиреотоксикоз, миастения, синоатриальная блокада, нарушение периферического кровообращения (в т.ч. синдром Рсйпо), беременность, одновременное назначение других бета-адреноблокагоров.
Беременность и лактация:
При беременности применяют с осторожностью только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
ри необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
В начале лечения по 1-2 капли в пораженный глаз 2 раза в день.
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1 капли 1 раз в день утром. Дозы, превышающие 1 каплю 0.5 % рас твора ти- молола 2 раза в сутки, не приводят к дополнительному снижению внутриглазного давления. Если при применении тимолола не удается достигнуть необходимого уровня внутриглазного давления, необходимо рассмотреть вопрос о применении дополнительных гипотензивных препаратов. Одновременное применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения невозможно. У пациентов со значительно пигментированной радужной оболочкой, может отмечаться менее выраженное снижение внутриглазного давления. а также более длительный период достижения компенсации внутриглазного давле- шя. После прекращения лечения гипотензивный эффект тимолола может сохраняться в
течение нескольких дней, а в случае длительного предшествующего лечения остаточный п потензивный эффект может сохраняться от 2 до 4 недель. При проведении терапии ти- мэлолом только в отношении одного глаза может отмечаться гипотензивный эффект и в
отношении контралатерального глаза.
Кэнтроль эффективности препарата рекомендуется проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 недели). При длительном применении ти- м тлола возможно ослабление эффекта.
Переход с другой гипотензивной терапии:
При переходе с терапии одним бета-адрсноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее п тименявшимся гипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции тимолола 0,25 % в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.
При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до одной кап- ли 0.5 % раствора тимолола в каждый пораженный глаз два раза в день.
При переходе на терапию гипотензивным препаратом из другой группы, кроме бета- адреноблокаторов. продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций одной капли 0,25 % раствора тимолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий день производится отмена ранее применяемого лечения и лро- дэлжается терапия тимололом.
Применение в педиатрической популяции
Согласно ограниченным данным, тимолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения тимолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений.
В случае, если польза перевешивает риск, рекомендуется использовать тимолол в максимально низкой доступной концентрации по 1 капле 1 раз вдень. При недостаточном контроле внутриглазного давления необходимо перейти на применение 2 раза в день по
1 капле с интервалом между инстилляциями 12 ч. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 часов после первой инстилляции, особенно у новорожденных и детей до 3 лет, в связи с возможностью развития апноэ и дыхания по типу Чейн-Стокса. Необходимо предупредить родителей ребенка, получающего лечение тимололом, что препарат необходимо отменить в случае развития у ребенка побочных явлений а стороны дыхательной системы, в частности кашля и чихания.
Лечение Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, возникшие после приема внутрь тимолола и других бета- адреноблокаторов, могут расцениваться как потенциальные побочные реакции и для пре- п фатов тимолола в лекарственной форме капли глазные.
Нежелательные реакции, сведения о которых были получены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом наблюдении лекарственных препаратов тимо- л )ла в лекарственной форме капли глазные
Частота побочных эффектов, выявленных как в ходе исследований, так и при иостмарке- т шговом наблюдении, оценивались следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); иногда (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не могут быть оценены).
Общие реакции
С неизвестной частотой: головная боль, астения/усталость, боль в груди.
Со стороны органа зрения
Часто: затуманивание зрения, боль в глазах, жжение и зуд в глазах, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция.
Нечасто: блефарит, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, ирит, диплопия, эрозия ро- говицы, язва роговицы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, ощущение «песка» в глазах, отек век, отек конъюнктивы, птоз.
Редко: увеит, двоение в глазах, пигментация роговицы, эритема век.
Очень редко: развитие кальцификации роговицы при значительном ее повреждении в связи с наличием фосфатов в составе капель.
С неизвестной частотой: снижение чувствительности роговицы, отслойка сосудистой обо- очки в послеоперационном периоде антиглаукоматозной хирургии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: брадикардия, гипотония.
Редко: инфаркт миокарда, снижение или повышение артериального давления, перемежающаяся хромота.
С неизвестной частотой: остановка сердца, атриовентрикулярный блок, аритмия, учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, феномен Рейно.
Со стороны пищеварительной системы Нечасто: дисгевзия.
Редко: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе.
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы С неизвестной частотой: системная красная волчанка.
Психические расстройства Редко: депрессия.
С неизвестной частотой: бессонница, потеря памяти, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.
Редко: ишемия головного мозга, головокружение, мигрень.
С неизвестной частотой: нарушение мозгового кровообращения, обморок, парестезии, головокружение, усугубление течения миастении gravis.
Со стороны колеи и подкожных тканей Рщко: отек лица, эритема.
С неизвестной частотой: псориаз или ухудшение течения псориаза, локализованная сыпь, а элопеция.
Со стороны соединительной ткани С неизвестной частотой: артропатия. боль в мышцах.
Аллергические реакции
С неизвестной частотой: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную сыпь. зуд.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения Нечасто: дыхательная недостаточность, одышка, бронхит.
Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимися бронхоспастическими состояниями), кашель, заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны эндокринной системы
С неизвестной частотой: субклиническое течение гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны мочеполовой системы
С неизвестной частотой: ретроперитонеальный фиброз, сексуальная дисфункция (включая импотенцию), снижение либидо, болезнь Пейрони.
Со стороны ЛОР-органов С неизвестной частотой: звон в ушах.
Нежелательные реакции, возникавшие после приема тимолола или других бета- а )репоблокаторов внутрь
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся оолыо в горле, ларингосиазм, сопровождающийся дистресс-синдромом.
Общие реакции и реакции в месте введения: боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке, снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: усугубление артериальной недостаточности, в по дилатация.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечная ооль. гепатомегалия. рвота. тромбоз мезентериальных артерий, ишемический колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нетромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация, потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия.
Со стороны нервной системы/психические нарушения: вертиго, снижение концентрации взимания, обратимое угнетение ментальных функций, прогрессирующее до кататонии, острый обратимый синдром, характеризующийся нарушением ориентации во времени и пространстве, эмоциональной лабильностью, некоторым затруднением восприятия и сниженной способностью выполнять нейропсихические тесты.
Со стороны дыхательной системы: хрипы, бронхиальная обструкция.
Со стороны мочеполовой системы: затруднение мочеиспускания.
Передозировка:
Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота, потеря сознания, гипотония, одышка, генерализованные судороги, кардиогенный шок, сердечная недостаточность и остановка сердца.
При случайном приеме тимолола внутрь необходимо промывание желудка и прием активированного угля. Показано, что препарат не может быть удален из организма путем гемодиализа.
При развитии брадикардии и брадиаритмии (при атриовентрикулярной блокаде II и III степени) рекомендовано внутривенное введение атропина сульфата в дозе от 0,25 до 2 мг; и зеле частичного купирования брадикардии показано введение изопреналина. При труд- н экупируемой брадикардии следует рассмотреть вопрос об установке кардиостимулятора. При гипотонии рекомендован прием симиатомиметиков, таких, как допамин, добутамин, нэрадреналин. При отсутствии эффекта — введение глюкагона.
При развитии острой сердечной недостаточности рекомендовано применение препаратов наперстянки и диуретиков, а также кислородотерапия, при неэффективности — внутривенное введение аминофиллина
Взаимодействие:
Совместное использование препарата с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.
Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин.
Два различных бега-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз. Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании препарата с антагонистами катьция, резерпином и системными бета- а цреноблокаторами.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидип, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.
Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.
Особые указания:
В послеоперационном периоде антиглаукоматозных операций и при применении препаратов, снижающих секрецию внутриглазной жидкости, возможно развитие отслойки сосудистой оболочки глаза.
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на случайное, диагностическое или терапевтическое ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.
Бета-адреноблокаторы способны маскировать ряд клинических симптомов гипертиреоза (и частности тахикардию). Требуется осторожность при применении бета- аареноблокаторов у пациентов с возможностью развития тиреотоксикоза.
У пациентов без сердечной недостаточности в анамнезе длительное угнетение миокарда в некоторых случаях может приводить к развитию сердечной недостаточности. При возникновении первых признаков сердечной недостаточности тимолол необходимо отменить. Необходима осторожность при назначении тимолола пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени, стенокардией Принцметала и периферическими нарушениями кровообращения (феномен Рейно).
Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольпой глаукомы является необходимость открытия угла передней камеры, что достигается путем сужения зрачка с помощью миотиков. В связи с отсутствием влияния тимолола на диаметр зрачка в терапии зжрытоугольной глаукомы препарат может применятся только в сочетании с миотиками. Из-за возможного влияния блокаторов бета-адренорецепторов на артериальное давление и число сердечных сокращений эти средства следует с осторожностью применять у пациентов с недостаточностью мозгового кровобращения. Если после начала терапии тимололом развиваются признаки или симптомы снижения мозгового кровообращения, следует пересмотреть необходимость терапии местными бета-адреноблокаторами.
Применение тимолола может усиливать мышечную слабость при миастении (например. вызывать усиление диплопии, птоза и общей слабости). У некоторых пациентов с миастенией gravis и другими миастеническими заболеваниями отмечено повышение мышечной слабости при применении тимолола.
При одновременном применении с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 15 минут.
При применении необходимо контролировать функцию слсзовыделсния, состояние рого- вой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять пе- рэд применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При длительном применении препарата возможно токсическое влияние консерванта бензалкония хлорида па эпителий роговицы (развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии).
Отмечены случаи развития бактериального кератита у пациентов, применявших тимолол в контейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственных препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы.
При переводе пациентов на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.
Препарат, подобно другим бета-адреноблокаторам, может скрыть возможные симптомы гипогликемии в крови у больных сахарным диабетом.
В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как он усиливает действие миорелаксан- тов и общих анестетиков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с профилем побочных явлений (в частности, со стороны органа зрения и нервной системы).
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Упаковка:
По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Xранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Тимолол-СОЛОфарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Тимолол-СОЛОфарм (Timolol-SOLOpharm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тимолол-СОЛОфарм
💊 Состав препарата Тимолол-СОЛОфарм
✅ Применение препарата Тимолол-СОЛОфарм
📅 Условия хранения Тимолол-СОЛОфарм
⏳ Срок годности Тимолол-СОЛОфарм
Описание лекарственного препарата
Тимолол-СОЛОфарм
(Timolol-SOLOpharm)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022
года, дата обновления: 2021.12.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Тимолол-СОЛОфарм |
Капли глазные 0.5%: фл. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003087 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тимолол-СОЛОфарм
Капли глазные бесцветные, прозрачные или со слегка коричневатым оттенком.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 6.1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 15.16 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неселективный блокатор β-адренорецепторов без симпатомиметической активности. Не обладает значимой внутренней симпатомиметической, прямо угнетающей миокард и местной анестезирующей (мембраностабилизирующей) активностью.
Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах повышает сопротивляемость дыхательных путей, обусловленную отсутствием антагонизма к парасимпатомиметической активности. Такой эффект у пациентов с бронхиальной астмой или иными бронхоспастическими состояниями может представлять потенциальную опасность.
Блокада β-адренорецепторов снижает сердечный выброс как у здоровых лиц, так и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда блокада β-адренорецепторов может ослаблять стимулирующее влияние симпатической нервной системы, необходимое для поддержания адекватной функции сердца.
При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе развития характерных для глаукомы поражения зрительного нерва и сужения границ полей зрения. Не оказывает влияния на ширину зрачка и аккомодацию.
Точный механизм снижения внутриглазного давления, обусловленного тимололом, не известен. Согласно данным тонографии и флуорометрии у человека, тимолол при местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения; не снижает качество ночного зрения.
Действие проявляется через 20 мин после закапывания. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность действия — 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Тимолол быстро проникает через роговицу в ткани глаза. После инстилляции во влаге передней камеры глаза Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые оболочки носа и слезного тракта.
Cmax тимолола в плазме крови составляет около 0.824 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч. У новорожденных и маленьких детей Cmax тимолола существенно превышает Cmax в плазме крови взрослых.
Метаболизм и выведение
Метаболизм тимолола осуществляется изоферментом CYP2D6.
Т1/2 тимолола составляет 4.8 ч после местного применения. Тимолол и образующиеся метаболиты в основном выводятся с мочой.
Показания препарата
Тимолол-СОЛОфарм
- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
- открытоугольная глаукома;
- глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
- врожденная глаукома (при неэффективности других средств);
- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками).
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
В начале лечения назначают по 1-2 капли в пораженный глаз 2 раза/сут.
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1 капли 1 раз/сут утром.
Дозы, превышающие 1 каплю 0.5% раствора тимолола 2 раза/сут, не приводят к дополнительному снижению внутриглазного давления. Если при применении тимолола не удается достигнуть необходимого уровня внутриглазного давления, необходимо рассмотреть вопрос о применении дополнительных гипотензивных препаратов. Одновременное применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения невозможно.
У пациентов со значительно пигментированной радужной оболочкой, может отмечаться менее выраженное снижение внутриглазного давления, а также более длительный период достижения компенсации внутриглазного давления.
После прекращения лечения гипотензивный эффект тимолола может сохраняться в течение нескольких дней, а в случае длительного предшествующего лечения остаточный гипотензивный эффект может сохраняться от 2 до 4 недель. При проведении терапии тимоловом только в отношении одного глаза может отмечаться гипотензивный эффект и в отношении контралатерального глаза.
Контроль эффективности препарата рекомендуется проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии (не ранее чем через 1-2 недели). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
Переход с другой гипотензивной терапии
При переходе с терапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным средством, на следующий день начать инстилляции тимолола 0.25% в пораженный(ые) глаз(а) по 1 капле 2 раза/сут.
При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1 капли 0.5% раствора тимолола в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза/сут.
При переходе на терапию гипотензивным препаратом из другой группы, кроме бета-адреноблокаторов, продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций 1 капли 0.25% раствора тимолола в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза/сут. На следующий день отменяют ранее применяемое лечение и продолжают терапию тимололом.
Применение в педиатрической популяции
Согласно ограниченным данным, тимолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения.
Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения тимолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений.
В случае, если польза перевешивает риск, рекомендуется применять тимолол в максимально низкой доступной концентрации по 1 капле 1 раз/сут. При недостаточном контроле внутриглазного давления необходимо перейти на применение 2 раза/сут по 1 капле с интервалом между инстилляциями 12 ч. Необходим контроль местных и системных побочных явлений в течение 1-2 ч после первой инстилляции, особенно у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет, в связи с возможностью развития апноэ и дыхания по типу Чейна-Стокса. Необходимо предупредить родителей ребенка, получающего лечение тимололом, что препарат необходимо отменить в случае развития у ребенка побочных явлений со стороны дыхательной системы, в частности кашля и чихания.
Лечение тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозы препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.
Порядок работы с флаконом
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
- После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Нежелательные реакции, возникшие после приема внутрь тимолола и других бета-адреноблокаторов, могут расцениваться как потенциальные побочные реакции и для препаратов тимолола в лекарственной форме капли глазные.
Нежелательные реакции, сведения о которых были получены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом наблюдении лекарственных препаратов тимолола в лекарственной форме капли глазные
Частота побочных эффектов, выявленных как в ходе исследований, так и при постмаркетинговом наблюдении, оценивались следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); иногда (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не могут быть оценены).
Общие реакции: частота неизвестна — головная боль, астения/усталость, боль в груди.
Со стороны органа зрения: часто — затуманивание зрения, боль в глазах, жжение и зуд в глазах, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция; нечасто — блефарит, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, ирит, диплопия, эрозия роговицы, язва роговицы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, ощущение «песка» в глазах, отек век, отек конъюнктивы, птоз; редко — увеит, двоение в глазах, пигментация роговицы, эритема век; очень редко — развитие кальцификации роговицы при значительном ее повреждении в связи с наличием фосфатов в составе капель; частота неизвестна — снижение чувствительности роговицы, отслойка сосудистой оболочки в послеоперационном периоде антиглаукоматозной хирургии.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, артериальная гипотензия; редко — инфаркт миокарда, снижение или повышение АД, перемежающаяся хромота; частота неизвестна — остановка сердца, AV-блокада, аритмия, учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, феномен Рейно.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — дисгевзия; редко — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системная красная волчанка.
Психические расстройства: редко — депрессия; частота неизвестна — бессонница, потеря памяти, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — ишемия головного мозга, головокружение, мигрень; частота неизвестна — нарушение мозгового кровообращения, обморок, парестезии, головокружение, усугубление течения myasthenia gravis.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — отек лица, эритема; частота неизвестна — псориаз или ухудшение течения псориаза, локализованная сыпь, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артропатия, боль в мышцах.
Аллергические реакции: частота неизвестна — системные аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную сыпь, зуд.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — дыхательная недостаточность, одышка, бронхит; редко — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимися бронхоспастическими состояниями), кашель, заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — субклиническое течение гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — ретроперитонеальный фиброз, сексуальная дисфункция (включая импотенцию), снижение либидо, болезнь Пейрони.
Нежелательные реакции, возникавшие после приема тимолола или других бета-адреноблокаторов внутрь
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью в горле, ларингоспазм, сопровождающийся дистресс-синдромом.
Общие реакции и реакции в месте введения: боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке, снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: усугубление артериальной недостаточности, вазодилатация.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечная боль, гепатомегалия, рвота, тромбоз мезентериальных артерий, ишемический колит.
Со стороны системы кроветворения: нетромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация, потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Со стороны нервной системы/психические нарушения: вертиго, снижение концентрации внимания, обратимое угнетение ментальных функций, прогрессирующее до кататонии, острый обратимый синдром, характеризующийся нарушением ориентации во времени и пространстве, эмоциональной лабильностью, некоторым затруднением восприятия и сниженной способностью выполнять нейропсихические тесты.
Со стороны дыхательной системы: хрипы, бронхиальная обструкция.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания.
Противопоказания к применению
- бронхиальная астма;
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
- синусовая брадикардия;
- AV-блокада II и III степени без кардиостимулятора;
- синдром слабости синусового узла;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: цереброваскулярная недостаточность, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипогликемия, легочная недостаточность, тиреотоксикоз, миастения, синоатриальная блокада, нарушение периферического кровообращения (в т.ч. синдром Рейно), беременность, одновременное назначение других бета-адреноблокаторов.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат применяют с осторожностью и только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
В послеоперационном периоде антиглаукоматозных операций и при применении препаратов, снижающих секрецию внутриглазной жидкости, возможно развитие отслойки сосудистой оболочки глаза.
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на случайное, диагностическое или терапевтическое ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций.
Бета-адреноблокаторы способны маскировать ряд клинических симптомов гипертиреоза (в частности тахикардию). Требуется осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с возможностью развития тиреотоксикоза.
У пациентов без сердечной недостаточности в анамнезе длительное угнетение миокарда в некоторых случаях может приводить к развитию сердечной недостаточности. При возникновении первых признаков сердечной недостаточности тимолол необходимо отменить.
Необходима осторожность при назначении тимолола пациентам с AV-блокадой I степени, стенокардией Принцметала и периферическими нарушениями кровообращения (феномен Рейно).
Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является необходимость открытия угла передней камеры, что достигается путем сужения зрачка с помощью миотиков. В связи с отсутствием влияния тимолола на диаметр зрачка в терапии закрытоугольной глаукомы препарат может применяться только в сочетании с миотиками.
Из-за возможного влияния блокаторов β-адренорецепторов на АД и ЧСС эти средства следует с осторожностью применять у пациентов с недостаточностью мозгового кровообращения. Если после начала терапии тимололом развиваются признаки или симптомы снижения мозгового кровообращения, следует пересмотреть необходимость терапии местными бета-адреноблокаторами.
Применение тимолола может усиливать мышечную слабость при миастении (например, вызывать усиление диплопии, птоза и общей слабости). У некоторых пациентов с myasthenia gravis и другими миастеническими заболеваниями отмечено повышение мышечной слабости при применении тимолола.
При одновременном применении с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 15 мин.
При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета, и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать их снова не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
При длительном применении препарата возможно токсическое влияние консерванта бензалкония хлорида на эпителий роговицы (развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии).
Отмечены случаи развития бактериального кератита у пациентов, применявших тимолол в контейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственных препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы.
При переводе пациентов на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.
Препарат, подобно другим бета-адреноблокаторам, может скрыть возможные симптомы гипогликемии в крови у больных сахарным диабетом.
В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией необходимо отменить препарат за 48 ч до операции, т.к. тимолол усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с профилем побочных явлений (в частности, со стороны органа зрения и нервной системы).
Передозировка
Симптомы
Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота, потеря сознания, гипотензия, одышка, генерализованные судороги, кардиогенный шок, сердечная недостаточность и остановка сердца.
Лечение
При случайном приеме тимолола внутрь необходимо промывание желудка и прием активированного угля. Показано, что препарат не может быть удален из организма путем гемодиализа.
При развитии брадикардии и брадиаритмии (при AV-блокаде II и III степени) рекомендуется в/в введение атропина сульфата в дозе от 0.25 до 2 мг; после частичного купирования брадикардии показано введение изопреналина. При труднокупируемой брадикардии следует рассмотреть вопрос об установке кардиостимулятора. При гипотензии рекомендуется прием симпатомиметиков, таких как допамин, добутамин, норадреналин. При отсутствии эффекта — введение глюкагона.
При развитии острой сердечной недостаточности рекомендуется применение препаратов наперстянки и диуретиков, а также кислородотерапия, при неэффективности — в/в введение аминофиллина.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение препарата с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.
Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном применении глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин.
Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз.
Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.
Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.
Условия хранения препарата Тимолол-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тимолол-СОЛОфарм
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия флакона срок годности препарата — 1 месяц.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Арутимол
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Глаутам
(JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, Хорватия)
Окумед®
(SENTISS PHARMA, Индия)
Окумол
(WAVE PHARMACEUTICALS, Индия)
Окупрес-Е
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Офтан® Тимолол
(SANTEN, Финляндия)
Ротима
(ROWTECH, Великобритания)
Тимолет ОД®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Тимолол
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Тимолол
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Все аналоги
Космонавтов пр, 2, Екатеринбург, Свердловская обл
Сулимова ул, 42, Екатеринбург, Свердловская обл
Горького ул, 35, Ревда, Свердловская обл
Балакинская ул, 18, Нижний Тагил, Свердловская обл
Карла Маркса ул, 59А, Камышлов, Свердловская обл
Центральный б-р, 2А, Кировград, Свердловская обл
Энгельса ул, 87, Верхняя Салда, Свердловская обл
Коммуны ул, 45, Баранчинский п, Кушва, Свердловская обл
Автозаводская ул, 21, Новоуральск, Свердловская обл
Мира ул, 13, Алапаевск, Свердловская обл
ЕКАТЕРИНБУРГ, Братская, д. 18, а
Бобкова ул, 4, Нижний Тагил, Свердловская обл
Спортивная ул, 1, Верхняя Салда, Свердловская обл
Пархоменко ул, 130, Нижний Тагил, Свердловская обл
Серова пр, 17, Серов, Свердловская обл
Комсомольская ул, 15А, Первоуральск, Свердловская обл
Розы Люксембург ул, 80, Нижние Серги, Нижнесергинский р-н, Свердловская обл
Спортивная ул, 8, Березовский, Свердловская обл
Сантехизделий ул, 27А, Первоуральск, Свердловская обл
Больничный Городок ул, 3, Асбест, Свердловская обл
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
| Капли глазные 0.5% | 1 мл |
| тимолол | 5 мг |
0.4 мл — тюбик-капельницы (30) — пачки картонные.
0.4 мл — тюбик-капельницы (60) — пачки картонные.
0.4 мл — тюбик-капельницы (90) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор. При местном применении в офтальмологии снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока, не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.
Обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим эффектами, которые проявляются при системном применении. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает ЧСС, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость и потребность миокарда в кислороде.
Фармакокинетика
При местном применении быстро проникает через роговицу, в незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистые оболочки носа и слезного тракта.
Показания
Для применения в офтальмологии: повышение внутриглазного давления, хроническая открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в качестве дополнительного средства в сочетании с миотиками), вторичная глаукома (в т.ч. афакическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий).
Противопоказания
AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия, СССУ, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, вазомоторный ринит, болезнь Рейно и другие облитерирующие заболевания сосудов, метаболический ацидоз, лактация.
Дозировка
В офтальмологии: инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Доза и кратность применения зависят от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: при местном применении возможны раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.
При системном применении возможны сердечная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия; головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, астения, возбуждение, депрессия, парестезии и похолодание конечностей; тошнота, рвота, диарея; одышка, бронхоспазм; мышечная слабость; кожные аллергические реакции, обострение псориаза, сухость конъюнктивы.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сахарным диабетом (особенно лабильного течения). При длительном применении повышает уровень триглицеридов в плазме крови.
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.
В офтальмологии применяется длительно, поэтому в период лечения следует не реже 1 раза в 6 мес проводить осмотр роговицы, контролировать функцию слезоотделения и состояние полей зрения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
При применении в офтальмологии непосредственно после инстилляции возможно снижение остроты зрения и замедление психомоторных реакций, поэтому следует в течение 30 мин воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения при беременности не изучены.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата ТИМОЛОЛ-СОЛОфарм ЮД основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.