1 флакон 50 мл раствора для инфузий содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота 600 мг (в виде меглуминовой соли тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: меглумин, макрогол 300, вода для инъекций.
Форма выпуска: раствор для инфузий.
Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.
Код ATX: А16АХ01.
Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – эндогенный антиоксидант, который выполняет функцию коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом, наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона.
В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полинейропатию, таких как, дизестезии, парестезии, боль, онемение.
Парестезии при диабетической полинейропатии.
При выраженных симптомах диабетической полинейропатии у взрослых вводят внутривенно по 600 мг альфа-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) в сутки, что соответствует 1 флакону 50 мл раствора для инфузий. В начальный период продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
Препарат вводят внутривенно медленно в течение 30 минут. Инфузии раствора Тиогаммы®Турбо производятся непосредственно из флаконов (не требуется дополнительного разведения), которые помещаются в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. Вследствие светочувствительности активного вещества, флакон следует извлекать из картонной коробки непосредственно перед применением.
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 — < 1/10);
нечасто (> 1/1000 — < 1/100);
редко (> 1/10 000 — < 1/1000);
очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Реакции в месте введения
Очень редко – реакции в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности
Возможны кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, экзема, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны нервной системы
Очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений, судороги, диплопия.
Со стороны системы крови
Очень редко –точечные кровоизлияния в слизистые, кожу; тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Побочные явления общего характера
При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Вследствие улучшения утилизации глюкозы в отдельных случаях может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения).
Со стороны иммунной системы
Частота не известна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Меры предосторожности»), клиническими проявлениями аутоиммунного инсулинового синдрома могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применения оральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактоацидозом. Вследствие этой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение симптоматическое
Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.
Терапевтические меры
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, более 10 таблеток, содержащих 600 мг тиоктовой кислоты, для взрослых и более 50мг/кг для детей) необходима немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения интоксикаций (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.)
При лечении приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии. Преимущества применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать влияние на результаты лечения Тиогамма®Турбо. Пациентам с диабетической полинейропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения лекарственным средством.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При парентеральном применении Тиогамма®Турбо возможны аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока (см. раздел «Побочное действие»), поэтому необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) введение лекарственного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости назначена дополнительная лекарственная терапия. В отдельных случаях у пациентов с декомпенсированным или плохо контролируемым сахарным диабетом и ухудшенным общим состоянием здоровья могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогамма®Турбо.
Внимание: информация о несовместимости см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи.
Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Побочное действие»)
В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение лекарственного средства в период беременности не рекомендовано.
Сведения о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами».
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Тиогамма®Турбо может снижать эффект цисплатина. Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые содержат соединения металлов (например, препараты железа, магния).
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Инфузии лекарственного средства Тиогамма Турбо производятся непосредственно из флаконов, не требуется дополнительного разведения.
При одновременном применении Тиогамма®Турбо усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в первичной упаковке до непосредственного применения. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности – 5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Раствор для инфузий 12 мг/мл во флаконах темного стекла по 50 мл; по 5 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами, изготовленными из полиэтилена черного цвета, и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Солюфарм Фармасьютиш Урзнесс ГмбХ, Германия для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко., КГ, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.
50 мл раствора содержат
активное вещество — кислоты тиоктовой меглюминовая соль — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол, вода для инъекций
Прозрачная жидкость от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
— периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит
— декомпенсированная форма сахарного диабета
— беременность и лактация
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® Турбо снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
В единичных случаях у пациентов с декомпенсированным и адекватно неконтролируемом диабетом, а также при условии выраженного общего плохого состояния самочувствия могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогаммы® Турбо.
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
Сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (восприимчивость в АИС в пропорции: 1.6) часто встречается у кавказцев и имеет более высокую распространенность в южной Европе, чем в северной; а аллель HLA-DRB1*04:06 (восприимчивость к АИС в пропорции : 56.6) особенно часто встречается среди японских и корейских пациентов.
Аутоиммунный инсулиновый синдром АИС следует учитывать при диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, использующих тиоктовую кислоту.
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой® Турбо. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-ти часов.
Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой® Турбо.
Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует трудно растворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например раствор левулезы). Тиогамма® Турбо является несовместимой с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.
При назначении Тиогамма® Турбо в виде инфузии при необходимости только физиологический солевой раствор должен быть использован в качестве основного транспортного средства.
Беременные и кормящие женщины могут пройти курс лечения тиоктовой кислотой, только если врач определит, что необходимость лечения строго жизненно необходима.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, в связи с возможным возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).
Режим дозирования
Суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы® Турбо (600 мг/сут) в течение 2-4 недель ежедневно, внутривенно, капельно, в начальной фазе лечения.
Препарат следует вводить медленно, в течение, по крайней мере, 30 минут, не более 50 мг в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инфузий).
Максимальная суточная доза составляет 600 мг.
Инфузии Тиогаммы® Турбо производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры. Флакон с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед использованием и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.
Дальнейшее лечение должно включать ежедневный прием 600 мг тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального применения.
Метод и путь введения
Для внутривенного применения.
Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой® Турбо (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки, помутнение сознания, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови.
Лечение: Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии, согласно симптомам. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации как методов принудительной ликвидации тиоктовой кислоты не были убедительно доказаны.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— тошнота
Очень редко
— тромбоцитопатия
— изменения или нарушения вкуса
— конвульсии
— двоение в глазах (диплопия)
— пурпура
— рвота, желудочно-кишечные боли, диарея
— крапивница или экзема в месте инъекции
Неизвестно
— инсулиновый аутоиммунный синдром
— аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока
— гипогликемические симптомы (головокружение, потливость, головная боль и расстройства зрения) вследствие снижения уровня сахара в крови
— повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 50 мл разливают во флаконы коричневого гидролитического стекла класса II, укупоренных резиновой бромбутиловой пробкой розового цвета, закатанной алюминиевым колпачком и полипропиленовым кольцом.
По 1 флакону или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонные коробки с перегородками из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия
+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30, info@woerwagpharma.de
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30
e-mail: info@woerwagpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG»
A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева,
дом 28В, офис 310.
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Состав
Концентрат для приготовления раствора состоит из 1167,7 мг действующего вещества меглюмина тиоктата (в массовом пересчете соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) и вспомогательных компонентов: 4000 мг макрогола 300, 6-18 мг меглюмина, до 20 мл очищенной воды для инъекций.
Раствор для инфузий состоит из 1167,7 мг действующего вещества меглюминовой соли тиоктовой кислоты (в массовом пересчете соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сухом остатке) и вспомогательных компонентов: 4000 мг макрогола 300, меглюмина, до 50 мл воды для инъекций.
Таблетки содержат 600 мг действующего вещества тиоктовой кислоты и вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), моногидрат лактозы, тальк, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кармеллоза, стеарат магния, симетикон. Оболочка каждой таблетки состоит из гипромеллозы, талька, макрогола 6000 и лаурилсульфата натрия.
Форма выпуска
В аптеки фармацевтический препарат поставляется в следующих вариациях:
- Прозрачный концентрат для приготовления инфузионного раствора в ампулах по 20 мл каждая желтого или зеленовато-желтого цвета. Ампулы изготовлены из коричневого стекла типа І, каждая помечена белой краской в виде точки. Картонный поддон с разделителями под секции вмещает в себя 5 ампул. Пачка состоит из 1, 2 или 4 пластинок и подвесного футляра, обеспечивающего светозащиту, который изготавливается из ПЭ черного цвета.
- Готовый прозрачный раствор для инфузионного введения светло-желтого цвета или с зеленым оттенком, по 50 мл во флаконах из коричного стекла типа II, каждый из которых закрывается резиновой пробкой. Последние фиксируются к флакону с помощью алюминиевых колпачков с полипропиленовой прокладкой на верхней части. В пачку помещаются по 1 или 10 флаконов, разделенных картонными перегородками, в комплекте с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов.
- Продолговатые и двояковыпуклые таблетки по 600 мг фасуются в блистеры из ПВХ или алюминиевой фольги по 10 штук каждая. Таблетки светло-желтые с вкраплениями белого и желтого цвета разной интенсивности окраски. На обеих поверхностях имеются характерные риски. Поперечный разрез показывает ядро таблетки также светло-желтого цвета, покрытое плотной оболочкой. Картонная коробка, как правило, вмещает 3, 6 или 10 контурных пластинок.
Фармакологические действие
Основным действующим компонентом фармацевтического препарата Тиогамма, вне зависимости от формы выпуска, является тиоктовая или альфа-липоевая кислота (два названия одного и того же биологически активного вещества). Это естественная часть метаболизма, то есть в норме данная кислота образуется в организме и выступает в качестве кофермента митохондриальных комплексов энергетического обмена пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот по пути окислительного декарбоксилирования. Также Тиоктовая кислота – это эндогенный антиоксидант, так как она способна связывать свободные радикалы и уберегать клетки от их деструктивного действия таким образом.
Немаловажна роль составной части лекарственного средства и для углеводного обмена. Она способствует снижению свободно циркулирующей глюкозы в сыворотке крови и накоплению гликогена в клетках печени. Благодаря этому свойству, Тиоктовая кислота снижает инсулинорезистентность клеток, то есть физиологический ответ на данный гормон проходит более активно.
Участвует в регуляции липидного обмена. Особенно заметно влияние активного вещества на метаболизм холестерина в качестве гипохолестеринемического средства – кислота уменьшает циркуляцию липидов низкой и очень низкой плотности и повышается процент липидов высокой плотности в сыворотке крови. То есть, тиоктовая кислота обладает неким антиатерогенным свойством и очищает микро- и макроциркуляторное русло от избытка жиров.
Дезинтоксикационные эффекты фармацевтического препарата также заметны при отравлении солями тяжелых металлов и других видах интоксикации. Данное действие развивается благодаря активизации процессов в печени, за счет чего улучшается ее функция. Однако, тиоктовая кислота не способствует изнеможению ее физиологических запасов, а даже наоборот обладает сильными гепатопротекторными свойствами.
Следует отметить, что лекарственные средства на основе альфа-липоевой кислоты активно используются при сахарном диабете, так как составные компоненты способствуют уменьшению образования конечных метаболитов гликирования и повышают содержание глутатиона до физиологически нормальных показателей. Также, улучшается трофика нервов и эндоневральный кровоток, что приводит в генерализованному качественном повышению состояния периферических нервных волокон и препятствует развитию диабетической полинейропатии (нозологическая единица, которая развивается вследствие повреждения нервных столбов повышенной концентрацией глюкозы и ее метаболитов).
По своим фармакологическим свойствам (гепато- и нервопротекторному, дезинтоксикационному, антиоксидантному, гипогликемическому и многим другим) тиоктовая кислота подобна витаминам группы В.
Тиоктовая или альфа-липоевая кислота приобрела широкую популярность в косметологии благодаря следующему фармакологическому действию на кожу лица, уход за которой обычно дается непросто:
- снимает повышенную чувствительность;
- подтягивая кожные складки, уменьшает глубину морщин, делая их незаметными даже в таких сложных участках, как углы глаз и губ;
- заживляет следы от акне (угревая болезнь) и шрамы, так как, проникая в межклеточное вещество, стимулирует нормальную работу репаративных механизмов;
- сужает поры на лице и регулирует функциональную способность сальных желез, избавляя тем самым от проблем жирной или засаленной кожи;
- действует, как мощнейший антиоксидант эндогенного происхождения.
Фармакодинамика и фармакокинетика
При пероральном приеме лекарственное средство быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Стоит отметить, что одновременное использование препарата с приемом пищи снижает степень всасываемости Тиогаммы. После первого прохождения через печень значительная часть активного компонента претерпевает необратимые изменения (в фармакологической литературе данный феномен описан, как эффект первого прохождения), потому биодоступность лекарства составляет от 30 до 60 процентов, в зависимости от индивидуальных метаболических способностей организма. Максимальная плазменная концентрация составляет около 4 мкг/мл с периодом доставки в 30 минут.
Тиогамма для капельниц или приготовления инфузионных растворов вводится внутривенно, потому фармацевтическому препарату в такой форме выпуска удается избежать действия эффекта первого прохождения. Период доставки в системный кровоток составляет около 10-11 минут, а максимальная плазменная концентрация в таком случае – 20 мкг/мл.
Метаболизируется лекарство, вне зависимости от используемой формы, в печени путем окисления боковой цепи и дальнейшего конъюгирования. Плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее продукты обмена выводятся преимущественно почками (около 80-90 процентов). В моче обнаруживается небольшое количество не измененных составных компонентов фармацевтического препарата. Период полувыведения лекарственного средства Тиогамма 600 (цифра 600 указывает на массовое содержание альфа-липоевой кислоты в пересчете на сухой остаток) – 25 минут, а усиленной формы препарата под названием Тиогамма Турбо — от 10 до 20 минут.
Показания к применению
- диабетическая нейропатия;
- алкогольное повреждение нервных стволов;
- заболевания печени: гепатиты и циррозы различного происхождения, жировая дегенерация гепатоцитов;
- периферическая или сенсорно-моторная полиневропатия;
- интоксикации с сильными проявлениями (например, солями тяжелых металлов или грибами).
Противопоказания
- приобретенная или наследственная непереносимость составных компонентов фармацевтического препарата;
- детский возраст;
- период беременности и грудного вскармливания;
- тяжелые нарушения функционирования почек или печени (особенно желтуха любого генеза);
- острый период течения инфаркта миокарда;
- декомпенсированные стадии сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности;
- язвенная болезнь желудка или выраженный гиперацидный гастрит;
- дегидратация и эксикоз;
- хронический алкоголизм;
- декомпенсированная форма сахарного диабета;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- предрасположенность к развитию лактат-ацидоза (в частности для форм препарата, предназначенных для парентерального введения);
- глюкозо-галактозная мальабсорбция для таблеток.
Побочные действия
При лечении фармацевтическим препаратом могут наблюдаться следующие нежелательные последствия:
- Со стороны свертывающей системы крови: точечные кровоизлияния в виде пурпуры (геморрагическая сыпь), тромбофлебит, тромбоцитопения.
- Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенное потоотделение, редко – судорожные подергивания отдельных мышц.
- Со стороны обменных процессов: нарушение зрительного аппарата из-за гипогликемических состояний (снижение концентрации свободной глюкозы в сыворотке крови), которое преимущественно проявляется в виде диплопии.
- Пищеварительный тракт (для таблеток Тиогамма и Тиогамма Турбо для парентерального введения): диспепсическое расстройство, редко – нарушение чувствительности вкусового аппарата.
- Местные реакции: локальное покраснение, экзема или крапивница в месте инъекции.
- При неоправданно быстром внутривенном введении лекарственного средства – повышение внутричерепного давления и расстройство дыхательного цикла (диспноэ).
- Другие: аллергические состояния вплоть до анафилактического шока.
Тиогамма, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Тиогаммы значительно различается в зависимости от используемой фармацевтической формы лекарственного средства.
Таблетки 600 мг применяются перорального, единожды в сутки. Не следует их разжевывать, так как может повредиться оболочка, рекомендуется запивать небольшим количеством воды. Длительность курса назначается индивидуально лечащим врачом, ведь она зависит от степени заболевания. Обычно таблетки принимаются от 30 до 60 дней. Повторение курса консервативной терапии возможны 2-3 раза в год.
Тиогамма Турбо используется для парентерального введения путем внутривенных капельных инфузий. Суточная дозировка составляет 600 мг 1 раз в день – рассчитано на содержимое одного флакона или ампулы. Введение производят медленно, на протяжении 20-30 минут, дабы избежать побочных эффектов от быстрого вливания препарата. Курс терапии такой формы лекарственного средства составляет от 2 до 4 недель (меньшая продолжительность консервативного лечения обусловлена более высокими показателями максимальной плазменной концентрации после парентерального введения препарата).
Концентрат для приготовления внутривенных вливаний используют следующим образом: содержимое 1 ампулы (в пересчете на основное действующее вещество – 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 изотонического (0,9 процента) раствора натрия хлорида. Сразу после приготовления лечебной смеси флакон накрывается светозащитным футляром (в обязательном порядке имеется в комплектации препарата из расчета один футляр на один флакон лекарственного препарата). Незамедлительно раствор вводится с помощью внутривенной капельной инфузии в течении 20-30 минут. Максимальный период хранения приготовленного раствора Тиогамма – не более 6 часов.
Тиогамма может использовать для ухода за кожей лица. Для этого применяется фармацевтическая форма для капельниц во флаконах (ампулы с концентратом для приготовления внутривенных вливаний не подходят в качестве косметического средства, так как могут вызывать аллергические реакции из-за большого количестве активного компонента). Содержимое одного флакона наносится в чистом виде на все поверхность кожи лица дважды в день – утром и вечером. Перед такой манипуляцией рекомендуется умываться теплой, мыльной водой, дабы очистить входные ворота пор для глубокого проникновения тиоктовой кислоты.
Передозировка
При избыточной концентрации активных компонентов фармацевтического препарата в плазме крови может наблюдаться:
- усиление побочных эффектов;
- интенсивная головная боль;
- обильная рвота и не проходящая тошнота;
- психомоторное возбуждение;
- нарушения сознания;
- эпилептические припадки или генерализованные судороги;
- лактоацидоз;
- гипогликемическая кома;
- острая недостаточность кровообращения – шок;
- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови;
- депрессия костного мозга;
- полиорганная недостаточность.
Специфического антагониста для лекарственного средства не существует, поэтому состояние передозировки купируется симптоматически. Если препарат использовался в виде таблеток, то рекомендовано промыть желудок, ввести энтеросорбенты (например, активированный уголь из учета массы пациента) и медикаментозно вызвать рвоту в кратчайшие сроки после приема.
Если же использовалось парентеральное введение фармацевтического препарата, то показаны такие действия, как введение анальгетиков, дабы купировать головную боль и прочих лекарственных средств, чтобы максимально облегчить состояние пациента. Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактоацидоза или других патологических состояний, которые непосредственно угрожают жизни, проводится согласно современным протоколам интенсивной терапии.
Взаимодействие
При сочетанной терапии, которая предусматривает одновременное использование тиоктовой кислоты и Цисплатина в значительной мере снижается эффективность последнего.
Препараты, содержащие ионы металлов (например, на основе железа) не оказывают своего терапевтического эффекта, так как действующий компонент Тиогаммы связывает металлы и благополучно выводит их из организма.
Усиливается противовоспалительное действие глюкокортикоидных стероидов при их совместном применении с тиоктовой кислотой в схеме консервативной терапии.
Сочетанное использование пероральных гипогликемических средств и Инсулина на фоне лечения Тиогаммой усиливает терапевтические эффекты антидиабетических препаратов, потому при приеме альфа-липоевой кислоты у пациентов с сахарным диабетом следует соответствующим образом скорректировать курс санации сахарного диабета.
Этанол и продукты его обмена ослабляют фармакологическое действие альфа-липоевой кислоты, способствуют развитию или дальнейшей прогрессии невропатических заболеваний, потому употребление спиртных алкогольных напитков во время лечения данным лекарственным средством не рекомендуется.
Для концентрата Тиогаммы и других фармацевтических форм препарата существует дополнительный список взаимодействий:
- Несовместимо использование тиоктовой кислоты с растворами Декстрозы, кристаллоидным раствором Рингера или средствами, связывающими дисульфидные или сульфгидрильные группы.
- Молекулы сахаров (например, из растворов левулезы или фруктозы) образуют труднорастворимые комплексы с основной составляющей Тиогаммы.
Условия продажи
Тиогамма продается строго по заверенному рецепторному бланку.
Условия хранения
Сберегать препарат следует в сухом, защищенном от света месте при температурном режиме не выше 25 °С. Также Тиогамма должна быть недоступна для детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Фармацевтический препарат может использовать в качестве косметологического средства по уходу за кожными покровами лица. Активные компоненты обладают мощными антиоксидантными свойствами и не менее сильным тонизирующим эффектом, потому Тиогамма для лица приобрела широкую популярность в консервативной косметологии в качестве подтягивающего тоника. Как использовать Тиогамму для пилинга кожных покровов можно посмотреть в инструкции к препарату.
Лечение данным фармацевтическим препаратом не влияет на способности к концентрации или на длительные периоды усердного внимания, потому управления автомобильным транспортом или работа с другими сложными механизмами, потенциально опасными для жизнедеятельности, не воспрещается во время курса консервативной терапии.
Аналоги Тиогаммы
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Тиогаммы составляют довольно большую группу фармацевтических препаратов, ведь оказываемые терапевтические эффекты ныне являются крайне востребованными. Куда как легче использовать лекарственные средства для профилактики тяжелых невропатий, чем лечить их потом консервативным способом, проходя продолжительный и изнуряющий курс медикаментозной терапии. Так, наравне с Тиогаммой используются: Берлитион 300, Нейролипон и Октолипен.
Детям
Фармацевтический препарат строго противопоказан для использования в педиатрической практике, так как могут развиться тяжелейшие последствия в виде побочных эффектов, которые у детей купируются особенно сложно.
При беременности и лактации
В период лактации и беременности использование лекарственного средства противопоказано из-за возможного влияние на ребенка.
Отзывы о Тиогамме
Фармацевтический препарата пользуется большой популярностью у пациентов с сахарным диабетом или предрасположенностью к невропатиям. Так как Тиогамма обеспечивает профилактическое лечение заболеваний периферической нервной системы и не позволяет терять трудоспособность долгие годы. Благодаря относительно непродолжительному курсу можно уберечь себя от весьма тяжелых последствий эндокринной патологии.
Люди, которые использовали данное лекарственное средство отдельно отмечают, что не стоит бояться широкого списка побочных эффектов, ведь степень их проявления даже по фармацевтическим параметрам Всемирной ассоциации здоровья классифицируется, как очень редкое (нежелательные последствия лечения проявляются менее, чем в 1/10000 случаях консервативной терапии, включая эпизодические припадки).
Опытные лечащие врачи и квалифицированные фармацевты также довольны Тиогаммой, потому обильно используют ее в условиях стационара. Благодаря эффекту первого прохождения, возможный шанс передозировки или повышенной концентрации активных компонентов в плазме крови сводится к минимуму, а редко возникающие побочные эффекты быстро и легко купируются медикаментозным путем. На фоне данных фактов терапевтические свойства лекарственного средства действительно поражают, что составляет положительное мнение даже у медицинского персонала.
В качестве косметологического средства для лица, отзывы на Тиогамму подтверждают репутацию лекарственного средства. Тиоктовая кислота действительно способна справиться с морщинами на самых сложных участках лица и доказывается это бессчётным количеством благодарностей на форумах по уходу за кожей лица. Однако отмечается и наличие аллергической реакции кожных покровов у лиц, предрасположенных к такой реакции (повышенная чувствительность или наследственная идиосинкразия), потому перед использованием Тиогаммы рекомендовано проводить аллергическую пробу.
Цена Тиогаммы, где купить
Цена препарата Тиогамма зависит от формы выпуска. Цена на таблетки 600 мг 30 шт. — около 900 рублей, 600 мг 60 шт. — 1700 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Тиогамма таблетки п/о плен. 600мг 30штДрагенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/Медис Интернейшнл а.с.
Аптека Диалог
-
Тиогамма таблетки 600мг №60Worwag pharma
-
Тиогамма таблетки 600мг №30Worwag pharma
-
Тиогамма (таб. п/о 600мг №30)Worwag pharma/Драгенофарм
-
Тиогамма (таб. п/о 600мг №60)Worwag pharma
показать еще
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инф. 12 мг/1 мл: фл. 50 мл 5 или 10 шт. в компл. с футлярами светозащитными
Рег. №: 10029/07/12/18/23 от 17.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
| 1 мл | 1 фл. | |
| тиоктовая кислота (в форме меглюминовой соли тиоктовой кислоты) | 12 мг | 600 мг |
Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.
50 мл — флаконы темного стекла (5) в комплекте с футлярами светозащитными подвесными из полиэтилена — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (10) в комплекте с футлярами светозащитными подвесными из полиэтилена — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата Тиогамма® Турбо основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 06.04.2023 г.
Фармакологическое действие
Распределение
В конце 30-минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты концентрация в плазме крови составляет около 20 мкг/мл. В исследованиях in vitro установлено, что тиоктовая кислота Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант с коэнзимными свойствами. В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона.
В исследованиях на крысах при стрептозотоцин-индуцируемом диабете было показано, что тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликозилирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает уровень физиологических антиоксидантов, таких как глютатион. Эти экспериментальные данные свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота улучшает функции периферических нервных волокон.
В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полиневропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полиневропатию, таких как дизестезии, парестезии, боль, онемение.
Фармакокинетика
Распределение
В конце 30-минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты концентрация в плазме крови составляет около 20 мкг/мл.
В исследованиях in vitro установлено, что тиоктовая кислота кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например, цисплатин). Тиоктовая кислота кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров с образованием плохо растворимых комплексных соединений.
Метаболизм
Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Существуют значительные межиндивидуальные различия в системной доступности альфа-липоевой кислоты. Биотрансформация осуществляется, в основном, путем окисления боковой цепи (бета-окисление) и/или S-метилирования.
Выведение
При использовании радиоактивной метки в экспериментальных исследованиях на животных (крысы, собаки) показано, что 80-90% вещества выводится почками преимущественно в виде метаболитов. У человека только небольшое количество неизмененной тиоктовой кислоты выводится с мочой. T1/2 альфа-липоевой кислоты из плазмы крови составляет около 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Данные доклинической безопасности
Острая и хроническая токсичность
Профиль токсичности характеризуется симптомами нарушений со стороны вегетативной и центральной нервной систем. После повторного введения токсических доз основными органами мишенями являлись печень и почки.
Мутагенность и канцерогенность
Исследования по изучению мутагенного потенциала не выявили генных и хромосомных мутаций. Данные о канцерогенном потенциале альфа-липоевой кислоты были получены из исследования канцерогенности при пероральном введении крысам. Результаты изучения канцерогенности тиоктовой кислоты с применением N-нитрозодиметиламина (NDEA) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
При назначении тиоктовой кислоты перорально крысам в дозах до 68.1 мг/кг не выявлено влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. При назначении кроликам в виде в/в инъекций в диапазоне доз, включая дозы токсичные для материнского организма, не обнаружено образование мальформаций.
Реклама
Режим дозирования
Основой терапии диабетической полиневропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
При выраженной полиневропатии у взрослых вводят в/в по 600 мг альфа-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) в сутки, что соответствует 1 фл. 50 мл раствора для инфузий. В начальный период продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг/сут.
Способ и продолжительность применения
В начальный период продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.
Препарат вводят в/в медленно в течение 30 мин. Инфузии производятся непосредственно из флаконов (не требуется дополнительного разведения), которые помещаются в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. Вследствие светочувствительности активного вещества флакон следует извлекать из картонной коробки непосредственно перед применением.
Побочные действия
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – реакции в месте инъекции.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, экзема), системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны нервной системы: очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений, судороги, диплопия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны организма в целом: при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.
Со стороны обмена веществ: вследствие улучшения утилизации глюкозы в отдельных случаях может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Особые указания»), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь, 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29. Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by
Противопоказания к применению
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющиеся данные об исследованиях на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое влияние на репродуктивную систему.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Сведения о выделении тиоктовой кислоты с грудным молоком отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Особые указания
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полиневропатии и может оказать влияние на результаты лечения препаратом Тиогамма Турбо. Пациентам с диабетической полиневропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения препаратом.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При парентеральном применении препарата Тиогамма Турбо возможны аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока, (см. раздел см. раздел «Побочное действие») поэтому необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) введение препарата следует немедленно прекратить и при необходимости назначить дополнительную лекарственную терапию. В отдельных случаях у пациентов с декомпенсированным или плохо контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогамма Турбо.
Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1.6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56.6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи. Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применении тиоктовой кислоты внутрь в дозах от 10 до 40 г вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактатацидозом. Вследствие этой интоксикации могут развиться гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, более 10 таб. по 600 мг тиоктовой кислоты для взрослых и более 50 мг/кг для детей) необходима немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения отравлений (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.).
При лечении приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.
Лекарственное взаимодействие
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Тиогамма Турбо может снижать эффект цисплатина.
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые содержат соединения металлов (например, препараты железа, магния).
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Инфузии препарата Тиогамма Турбо производятся непосредственно из флаконов, не требуется дополнительного разведения.
При одновременном применении Тиогамма Турбо усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Флаконы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного применения.
Несовместимость
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Тиогамма Турбо может снижать эффект цисплатина. Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые содержат соединения металлов (например, препараты железа, магния).
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Контакты для обращений
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
Тиогамма® (Thiogamma) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тиогамма®
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
📅 Условия хранения Тиогамма®
⏳ Срок годности Тиогамма®
Описание лекарственного препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Тиогамма® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000229)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов тиоктовая кислота участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Тиоктовая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин.
Vd — 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
80-90% тиоктовой кислоты выводятся почками в виде метаболитов, в небольшом количестве тиоктовая кислота выводится в неизмененном виде. Т1/2 — 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания препарата
Тиогамма®
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым — по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Продолжительность курса и необходимость его повторения определяются врачом.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Безопасность и эффективность препарата Тиогамма® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — экзема.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Период лактации
Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность
В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования.
Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Особые указания
Препарат Тиогамма® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Условия хранения препарата Тиогамма®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тиогамма®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Тиоктовая кислота-Ве…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги