Тиогликоливая среда Оболенск – Цена за упаковку 0,25 кг
Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда Оболенск) предназначена для проведения испытаний на стерильность лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов и представляет собой гомогенный, гигроскопичный, светочувствительный порошок светло-желтого цвета.
Тиогликоливая среда Оболенск Приготовление:
31,0 г препарата размешивают в 1л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (в случае необходимости добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают в соответствующие стерильные емкости и стерилизуют авто-клавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Готовая среда должна иметь рН 7,0±0,2.
Тиогликоливая среда Оболенск Контроль:
Контроль приготовленной тиогликолевой среды должен предусматривать оценку ее качества по ростовым и нейтрализующим свойствам, а также по показателю стерильности. Проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только в том случае, если среду используют для контроля стерильности препаратов, содержащих ртутный консервант (мертиолят).
В случае использования среды с тиогликолятом натрия в составе сухого порошка проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только при «входном» контроле, т.е. каждая последующая партия среды, приготовленная из одной серии сухого препарата, контролю по данному показателю не подлежит, а при добавлении тиогликолята натрия или тиогликолевой кислоты ex tempore контролю по нейтрализующим свойствам подлежит каждая партия среды.
Тиогликоливая среда Оболенск Оценка стерильности:
После стерилизации пробирки (или другие емкости) со средой в количестве не менее 2 % от партии помещают в термостат при температуре (37±1)°С. Учет результатов проводят через 46-50 ч путем визуального осмотра всех пробирок со средой. В случае обнаружения пророста (помутнение среды) в оставленных на контроль пробирках бракуют всю партию. Образцы среды, выдержанные при температуре (37±1)°С для проверки стерильности препаратов, не используют.
Тиогликоливая среда Оболенск Срок годности:
Каждой приготовленной партии тиогликолевой среды определяется наличием или отсутствием ртутного консерванта в составе контролируемого препарата (МИБП): для проверки стерильности препаратов без ртутного консерванта (мертиолята) тиогликолевая среда должна быть использована не позднее 2-х недель со дня приготовления, а для препаратов, содержащих данный консервант, в течение 1-3 суток со дня приготовления. Конкретный срок годности – 1, 2, 3 суток – устанавливают при «входном» контроле новой серии среды путем определения ее нейтрализующих свойств после хранения приготовленной среды в течение 1-х, 2-х, 3-х суток.
Приготовленную среду хранят при температуре 2-8°С, перед использованием регенерировать путем нагревания ее в кипящей водяной бане в течение 15-20 мин и последующего охлаждения в холодной воде.
Партия тиогликолевой среды, качество которой не соответствует требованиям по нейтрализующим свойствам, может быть использована (при положительных результатах контроля по другим показателям) для проверки стерильности препаратов, не содержащих ртутный консервант.
Взятие образцов для анализа и посев производят в соответствии с ГФ XI вып. 1, 2 с. 187-193 «Испытание на стерильность».
Учет результатов проводят визуально ежедневно в течение 14 сут инкубации при температуре 34-35°С. Наличие роста микроорганизмов оценивают по появлению мутности, отдельных шарообразных колоний и других макроскопических изменений в среде. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму. Испытуемый препарат считают стерильным при отсутствии роста микроорганизмов.
Тиогликолевую среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С.
Срок годности – 2 года.
Скачать Инструкцию
Скачать РУ
Скачать прайс-лист
Тиогликоливая среда Оболенск
Описание
Визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Форма выпуска
Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Назначение
Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение — вспомогательное средство в диагностике.
Характеристика набора
Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.
Принцип метода — визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:
Состав (г/л):
— панкреатический гидролизат казеина -15,0
— натрия хлорид — 2,5
— экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред сухой (ЭКД) — 5,0
— D-глюкоза — 5,0
— тиогликолят натрия* — 0,5
— цистеин — 0,75
— натрий углекислый — 0,8±0,2
— агар микробиологический — 0,75
Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.
Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10′6,10′7,10″8
и Clostridium novyi 198 из разведений 10″3, 10′4, 10′5
не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 °С визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10″7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10′4 для С. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10″6, 10′7 и 10′8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01 % раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10″7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 °С.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения изделия — класс 1.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Оборудование и реагенты
Термостат, обеспечивающий температуру (37+1) °С;
Автоклав;
Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
Вода дистиллированная;
0,9 % раствор натрия хлорида;
Пробирки стеклянные;
Чашки Петри;
Пипетки стеклянные;
Петля бактериологическая.
Анализируемые пробы
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Проведение анализа
Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2)°С в течение 15 мин.
Готовая среда должна иметь pH 7,0+0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.
Регистрация результатов
Условия хранения и эксплуатация набора
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
Среды для дрожжеподобных грибов
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О57-К | Питательная среда для выделения и культивирования дрожжеподобных и плесневых грибов сухая (Сабуро-мальтоза-агар) | РУ №ФСР 2009/05625 | Инструкция |
| О97 | Питательная среда для культивирования дрожжей и грибов сухая (Бульон Сабуро сухой) | Инструкция |
Cреды для бактерий рода Listeria
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О71-К | Питательный бульон для выделения листерий (Среда ПБЛ) | РУ №ФСР 2010/09161 | Инструкция |
| О72-К | Питательный агар для выделения листерий (Среда ПАЛ) | РУ №ФСР 2010/09162 | Инструкция |
Питательные среды для выращивания и выделения псевдомонад
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О253-К | Питательная среда для выделения синегнойной палочки (ЦПХ агар) | РУ №РЗН 2022/16428 | Инструкция |
Питательные среды для других микроорганизмов
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О53-К | Питательная среда для культивирования и выделения бифидобактерий сухая (Бифидум-среда) | РУ №ФСР 2008/03236 | Инструкция |
| О54-К | Питательная среда для выделения и культивирования лактобацилл сухая (Лактобакагар) | РУ №ФСР 2010/09164 | Инструкция |
Среды для контроля микробной загрязненности лекарственных средств
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О56-К | НРБИ «Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)» | РУ №ФСР 2008/03235 | Инструкция |
| О39-К | НРБИ «Питательная среда № 1 ГРМ для количественного определения микробной загрязненности» | РУ №ФСР 2011/11415 | Инструкция |
| О40-К | НРБИ «Питательная среда № 2 ГРМ (САБУРО) для контроля микробной загрязненности (для выращивания грибов)» | РУ №ФСР 2011/11416 | Инструкция |
| О41-К | НРБИ «Питательная среда № 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae)» | РУ №ФСР 2007/00373 | Инструкция |
| О44-К | НРБИ «Питательная среда № 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения ферментации глюкозы)» | РУ №ФСР 2011/11417 | Инструкция |
| О45-К | НРБИ «Питательная среда № 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения восстановления нитратов в нитриты)» | РУ №ФСР 2011/11418 | Инструкция |
| О46-К | НРБИ «Питательная среда № 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)» | РУ №ФСР 2007/00839 | Инструкция |
| О47-К | НРБИ «Питательная среда № 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для выявления пигмента пиоцианина)» | РУ №ФСР 2011/11419 | Инструкция |
| О48-К | НРБИ «Питательная среда № 10 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для идентификации Staphylococcus aureus)» | РУ №ФСР 2007/00374 | Инструкция |
| О49-К | НРБИ «Питательная среда № 11 ГРМ для контроля микробной загрязненности (лактозный бульон – среда для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae)» | РУ №ФСР 2007/00372 | |
| О50-К | НРБИ «Питательная среда № 13 ГРМ для контроля микробной загрязненности (трехсахарный агар с солями железа – для выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы)» | РУ №ФСР 2011/11420 | Инструкция |
| О51-К | НРБИ «Питательная среда № 14 ГРМ для контроля микробной загрязненности (цитратный агар Симмонса)» | РУ №ФСР 2007/00371 | Инструкция |
| О52-К | НРБИ «Питательная среда № 15 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения индола)» | РУ №ФСР 2011/11421 | Инструкция |
Описание
ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для контроля стерильная сухая (Тиогликолевая среда)
1.НАЗНАЧЕНИЕ
1.1.Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов.
1.2.Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.
2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип метода
Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.
Принцип метода – визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
2.2.Состав набора
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:
Состав (г/л):
— панкреатический гидролизат казеина 15,0
— натрия хлорид 2,5
-экстракт кормовых дрожжей для микробиологических
питательных сред сухой (ЭКД) 5,0
-D-глюкоза 5,0
-тиогликолят натрия 0,5
-цистеин 0,75
-натрий углекислый 0,8±0,2
-агар микробиологический 0,75
* Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.
3.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1.Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойсв микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма
Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10-6, 10-7, 10-8, и Clostridim novyi 198 из разведений 10-3, 10-4,10-5 не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 ºС визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10 -7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10-4 для C. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
3.2 Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10-6, 10-7 и 10-8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01% раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10-7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 ºС.
4.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделах, отделниях) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
- Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) ºС;
- Автоклав;
- Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
- Вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- Пробирки стеклянные;
- Чашки Петри;
- Пипетки стеклянные;
- Петля бактериологическая.
6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
7.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1.Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2) ºС в течение 15 мин.
Готовая среда должна иметь рH 7,0±0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 ºС.
8.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 ºС.
Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 ºС всеми видами крытого транспорта.
Срок годности набора – 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
Рекламации на качество набора реагентов Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда) в течении срока годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д.15, тел, (495) 710-37-87. Адрес производства: 367010, г.Махачкала, ул.А.Султана , 13 б тел. 8722 55 82 32
Набор реагентов «Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)» 250 г
Тиогликолевая среда
Махачкала