Урсосан® (Ursosan)
💊 Состав препарата Урсосан®
✅ Применение препарата Урсосан®
Описание активных компонентов препарата
Урсосан®
(Ursosan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Урсосан® |
Капс. 250 мг: 10, 50, 60 или 100 шт. рег. №: П N016302/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсосан®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.
При холестазе УДХК активирует Са2-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки — посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.
При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmax через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания активных веществ препарата
Урсосан®
- неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
- хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
- холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- хронические вирусные гепатиты;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу принимают однократно на ночь. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, урсодезоксихолевую кислоту следует отменить.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости — 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения — от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны пищеварительной системы: в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались диарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте;
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции поджелудочной железы.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Женщинам репродуктивного возраста урсодезоксихолевую кислоту следует принимать при одновременном применении надежных средств контрацепции. Перед началом лечения следует исключить наличие беременности.
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений для применения, однако у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Особые указания
Применение урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер — не более 15-20 мм, функционирующий желчный пузырь с сохраненной проходимостью пузырного и общего желчного протока, заполнен желчными камнями не более чем наполовину.
При длительном применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчного пузыря, желчевыводящих путей.
После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и с целью профилактики рецидива камнеобразования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение урсодезоксихолевой кислоты не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять одновременно с антацидами, содержащими алюминий, ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), поскольку возможно снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты. В случае необходимости эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема УДХК.
Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Активное вещество: урсодеоксихолевая кислота 250 мг в одной капсуле.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид.
Капсулы: желатиновые капсулы размер № 0, крышечка капсулы белая, корпус белый.
Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Средства на основе желчных кислот.
Код ATX: А05АА02.
Урсодеоксихолевая кислота является желчной кислотой, которая входит в небольшом количестве в состав желчи людей. В сравнении с другими желчными кислотами является нетоксичной. При приеме внутрь всасывается в тонком кишечнике и кровяным потоком попадает в печень. Повышенная концентрация урсодеоксихолевой кислоты способствует растворению холестериновых желчных камней. Эффект проявляется главным образом за счет уменьшения концентрации холестерина в желчи, что связано с угнетением его секреции в желчь и всасыванием в кишечнике.
Урсодеоксихолевая кислота благоприятно влияет на функцию печени, оказывая гепатопротективное действие, что позволяет успешно применять у пациентов с различными болезнями печени, в том числе, сопровождающимися застоем желчи.
Также урсодеоксихолевая кислота обладает значительным иммуномодулирующим действием.
Для растворения рентген негативных холестеринов желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ней).
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
— при повышенной чувствительности к урсодеоксихолевой кислоте или другим компонентам препарата;
— при декомпенсированном циррозе печени;
— при остром воспалении желчного пузыря и желчевыводящих путей;
— при непроходимости желчевыводящих путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
— в случае, если желчный пузырь не визуализируется рентгенологическими методами;
— при наличии кальцифицированных камней;
— при нарушении сократимости желчного пузыря;
— в случае частых приступов желчных колик;
-при тяжелых функциональных нарушениях почек и печени.
Дети и подростки:
— неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Достаточных данных о применении урсодеоксихолевой кислоты при беременности нет.
Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности в ранней стадии беременности. Урсодеоксихолевую кислоту не следует применять женщинам во время беременности. При необходимости применения во время беременности необходимо оценить соотношение пользы лечения и риска для плода. Решение может принять только врач. Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надёжной контрацепции.
Пациентки репродуктивного возраста, принимающие препарат для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.
Ограниченные данные свидетельствуют, что урсодеоксихолевая кислота проникает в грудное молоко и обнаруживается в низких количествах, в связи с чем развитие нежелательных эффектов маловероятно.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко ( < 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях часто сообщалось о наличии пастообразного стула или диареи. Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко при лечении урсодеоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. В течение терапии поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
В случае появления любых необычных реакций прекратите прием препарата и посоветуйтесь с врачом.
Передозировка маловероятна, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы, и она в основном выводится с калом. При передозировке может наблюдаться диарея. Если имеет место диарея, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Последствия диареи нужно лечить симптоматически с поддержанием баланса жидкости и электролитов.
Длительное использование высоких доз урсодеоксихолевой кислоты (28- 30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по показаниям) сопровождалось большей частотой серьезных побочных эффектов.
Урсосан® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосана®.
Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость взаимодействия с другими статинами, неизвестна.
Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (Сmах) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3А. Однако, в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является субстратом цитохрома Р450 3А, подобного эффекта не наблюдалось. При одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может потребоваться коррекция дозы.
Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, повышают секрецию холестерина печенью и, таким образом, могут способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, вызывая эффект противоположный действию урсодеоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.
Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Для растворения желчных камней у взрослых рекомендуется обычная доза от 2 до 5 капсул в день, в зависимости от веса пациента (10 мг/кг/сутки).
| Масса тела | Урсодеоксихолевая кислота | Количество капсул |
| до 60 кг | 500 | 2 |
| до 80 кг | 750 | 3 |
| до 100 кг | 1 000 | 4 |
| более 100 кг | 1 250 | 5 |
Капсулы нужно глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое время для растворения желчных камней обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не возникла кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат понимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБК)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1 750 мг (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут).
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Распределение приема препарата | |||
| Первые 3 месяца | В дальнейшем | ||||
| Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | ||
| 47-62 | 12-16 | 250 мг | 250 мг | 250 мг | 750 мг |
| 63-78 | 13-16 | 250 мг | 250 мг | 500 мг | 1 000 мг |
| 79-93 | 13-16 | 250 мг | 500 мг | 500 мг | 1 250 мг |
| 94-109 | 14-16 | 500 мг | 500 мг | 500 мг | 1 500 мг |
| более 110 | 500 мг | 500 мг | 750 мг | 1 750 мг |
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Применение у детей
Холестериновые желчные камни и первичный билиарный цирроз очень редко встречается у детей. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности препарата в этой популяции.
При необходимости доза должна подбираться в соответствии с массой тела.
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2-3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут, в случае необходимости.
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Урсосан®, капсулы 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
При наличии варикозного кровотечения, печёночной энцефалопатии, асцита, а также при необходимости пересадки печени больные должны получать соответствующее специфическое лечение.
Мониторинг эффективности применения урсодеоксихолевой кислоты при лечении холестатических заболеваний печени основывается на анализе биохимических параметров холестаза, а также при выявлении признаков цитолиза печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), которые часто сопровождают прогрессирование холестаза. В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени ACT, АЛТ и γ-ГТФ каждые 4 недели, в дальнейшем – каждые 3 месяца.
Если имеет место диарея, дозу препарата нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Пациентки, принимающие препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
В очень редких случаях при лечении пациентов с поздней стадией первичного билиарного цирроза развивалась декомпенсация цирроза, которая была частично обратимой после прекращения лечения. У пациентов с первичным циррозом клинические симптомы (например, зуд) в редких случаях могут усиливаться в начале лечения. В этом случае дозу необходимо уменьшить до 1 капсулы 250 мг в день, а в последствии постепенно увеличить до рекомендованной.
При поносе доза должна быть уменьшена. В случаях персистирующей диареи лечение должно быть прекращено.
При применении для растворения холестериновых желчных камней: для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью оральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковой контроль) через 6- 10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых желчных колик препараты урсодеоксихолевой кислоты принимать нельзя.
Применение у лиц старше 65 лет: Специальных исследований не проводилось. Однако, с учётом известных данных, не предвидится особенностей, которые могли бы ограничить применение урсодеоксихолевой кислоты у лиц пожилого возраста.
В сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25 °С. Срок годности 4 года.
Предостережения
Запрещается принимать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Храните препарат в месте, недоступном для детей.
Капсулы по 250 мг. Блистер по 10 капсул, 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Отпускается по рецепту врача.
Название и адрес производителя
Производитель: «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
ул. Телчска 1,140 00 Прага 4, Чешская Республика
«Урсосан» для новорожденного: показания, дозировка, противопоказания
Инструкция по применению Урсосана для новорожденных, состав и противопоказания
Здоровье новорожденного – вещь хрупкая и непостоянная. Среди распространенных нарушений, часто проявляющихся в организме подрастающего крохи, выделяют пожелтение кожи. Оно возникает из-за неспособности печени выводить из организма билирубин. Это явление временное, но может затянуться на неопределенный срок. Справиться с проблемой поможет Урсосан. Почему Урсосан применяют для лечения новорожденных и как правильно принимать лекарство, разберемся ниже.
Описание и особенности препарата
Урсосан – лекарственное средство для лечения детей, в основе создания которого лежит естественный для организма компонент – урсодезоксихолиевая кислота. Она самостоятельно выpaбатывается человеческим организмом, если он функционирует правильно и без перебоев.
Препарат Урсосан оказывает желчегонное воздействие на организм пациента, что способствует более активному выpaбатыванию собственных запасов печенью. Благодаря этому непрямой билирубин, задерживающийся в организме в виде токсина, трaнcформируется в прямой и выводится вместе со шлаками, безо всякого вреда для малыша.
Обратите внимание! Врачи отмечают состав продукта Урсосан, в который не входит ни одного токсичного или опасного элемента. Это позволяет проводить лечение на самых ранних стадиях, избавляя новорожденных от желтухи быстро и без последствий.
Состав и форма выпуска
В состав Урсосана входит:
- диоксид титана и кремния;
- крахмал кукурузный;
- стеарат магния;
- желатин;
- урсодезоксихолиевая кислота.
Выпускается лекарственное средство только в виде капсул, которых, в зависимости от величины упаковки, может быть 10, 50 или 100 штук.
Фармакодинамика
Препарат Урсосан оказывает следующее влияние на организм больного:
- желчегонное;
- гиполипидермическое;
- холелитолитическое;
- иммуномодулирующее;
- гипохолестеринемическое;
Благодаря урсодезоксихолиевой кислоте происходит усиление мембраны клеток, что укрепляет их защиту от негативного воздействия токсичных веществ. Происходит стимуляция печени, а вредные вещества быстрее покидают организм через кишечник. В желчи снижается концентрация холестерина. Кроме того, лейкоциты возвращают свою активность, что положительно влияет на общее состояние пациента.
Фармакокинетика
В случае постоянного приема Урсосана урсодезоксихолиевая кислота становится доминирующей в кровяной сыворотке. Далее она преобразуется в печени, разделяясь на конъюгаты, которые после переpaбатываются в желчь.
Около половины от общего объема препарата Урсосан выводится вместе с желчью, а остальная часть распределяется при помощи других естественных процессов организма.
Показания к применению
Препарат Урсосан рекомендуется применять при:
- желтухе;
- желчнокаменной болезни, протекающей без серьезных осложнений;
- для предупреждения повторного появления камнеобразования, после операции по удалению желчного пузыря;
- хронических гепатитах, токсического или лекарственного происхождения;
- первичном циррозе;
- расстройстве работы желчных протоков и кишечника, из-за которых происходят сбои в процессе отделения желчи;
- жировой болезни печени, не связанной с чрезмерным употрeблением алкогольных напитков;
- нарушениях работы печени, связанные со злоупотрeблением спиртным.
Противопоказания
Лекарство Урсосан не рекомендуется принимать тем пациентам, у которых выявлены следующие нарушения в работе организма:
- желчный пузырь работает не в полную силу или не функционирует вовсе;
- цирроз печени, находящийся в необратимой стадии, когда для поддержания работоспособности требуется постоянное воздействие терапевтическими средствами и надзор со стороны медиков;
- аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав лекарственного средства;
- инфекционных воспалениях желчевыводящих путей;
- желчных камнях, в которых отмечается повышенное содержание кальция.
Побочные эффекты
У некоторых пациентов, принимающих Урсосан во время клинических испытаний, наблюдались следующие побочные эффекты:
- возникновение острой боли в брюшной полости, которая может затихать со временем или проявлять себя на постоянной основе;
- аллергические реакции;
- кальцинирование желчных камней;
- диарея;
- повышается уровень активности печеночных трaнcаминаз;
- возникновение рвотных позывов;
- тошнота.
Обратите внимание! Диарея может возникнуть из-за большой дозы лекарства Урсосан, и избавиться от нее можно, снизив количество принимаемых таблеток.
Инструкция по применению и дозировка
Урсосан необходимо принимать внутрь, запивая лекарство большим количеством жидкости. Если речь идет о лечении грудного малыша, разрешается растереть таблетку Урсосана в порошок, после чего разводить необходимую дозу в молоке или воде. Однако, прежде чем давать лекарство младенцам, проконсультируйтесь у лечащего врача, который рассчитает оптимальную дозу лекарства и определит необходимое число дней для полного излечения.
Если попасть на прием к врачу не получается, постарайтесь придерживаться следующих правил:
- в одной капсуле Урсосана содержится приблизительно 250 миллиграмм лекарственного средства;
- для излечения большинства болезней, проявляемых у новорожденных, хватает 15 миллиграмм лекарства Урсосан на 1 килограмм веса;
- исходя из этих цифр, получается, что для лечения ребенка весом до 5 килограмм достаточно не более четверти капсулы в день.
Помните, давая ребенку лекарство Урсосан без назначения от врача, вы сильно рискуете. Делать так можно лишь в самых экстренных случаях, когда другие варианты развития событий могут нанести непоправимый ущерб здоровью малыша. В остальных случаях попытайтесь взять себя в руки и начинать лечение только после профессионального медицинского обследования, проводимого дипломированным специалистом.
Возможные последствия передозировки у грудничков
На сегодняшний день не зафиксировано никаких официальных случаев, связанных с передозировкой Урсосаном. Однако, если у вас возникли подозрения на этот счет, – немедленно обратитесь за консультацией к доктору. Лучше лишний раз перестраховаться, чем рисковать здоровьем малыша. К симптомам, которые можно расценивать, как предупреждение о возможной передозировке препаратом Урсосан, относят:
Взаимодействие с другими препаратами
В комплексе с Урсосаном хорошо сочетаются следующие лекарственные средства:
- Смекта;
- Энтеросгель.
Смекта обладает стабилизирующим свойством, защищая слизистую оболочку ЖКТ от негативного воздействия вредоносных микроорганизмов и токсинов. Энтеросгель, благодаря особому своему особому составу, очищает кишечник пациента, вбирая в себя разрушающие организм токсины. Уникальность Энтеросгеля заключается в том, что его частицы действуют избирательно, атакуя только микроорганизмы определенного размера. Благодаря этому препарат не вредит здоровью пациента и не нарушает его биохимических процессов в организме. Оба лекарства подходят для лечения детей.
Обратите внимание! Доктора не рекомендуют пить Урсосан с остальными препаратами в одно и то же время, так как они снижают всасываемость урсодезоксихолиевой кислоты.
Сроки и условия хранения
Хранится Урсосан в прохладном, изолированном от попадания прямых солнечных лучей месте. Оно также должно быть труднодоступно для детей, чтобы они ненароком не выпили непредназначенные для них таблетки. При соблюдении этих условий срок годности Урсосана может составлять до 4 лет с момента изготовления. По истечении указанного срока Урсосан приходит в негодность и его не разрешается принимать ни под каким предлогом. Подробнее о сроках и правилах хранения читайте на упаковке с товаром или в прилагающейся к нему инструкции.
Преимущества и недостатки
Среди преимуществ Усосана, при лечении желтушки и прочих профильных заболеваний, выделяют:
- предотвращает рецидивы болезни;
- доступен для покупки в любой аптеке;
- мощный медикаментозный эффект.
У препарата есть и недостатки, которые активно обсуждаются потребителями:
- высокая цена Урсосана – есть много более дешевых аналогов, которые по своей эффективности немного уступают Урсосану;
- побочные эффекты Урсосана проявляются довольно часто, особенно при долговременном употрeблении. В большинстве случаев они не серьезные, часто связаны с диареей.
Ниже будут приведены аналоги лекарственных средств, которые могут достойно заменить Урсосан при лечении желтухи:
- Урдокса;
- Урсо 100;
- Урсодекс;
- Урсофальк;
- Урсолив.
Читать еще: Наступит ли беременность, если после овуляции уже прошло 2 и более дней
Приобретать аналоги Урсосана в аптеке разрешается только по рекомендации лечащего врача. Он учтет все положительные и отрицательные стороны заменителя, подобрав лучший для вас вариант. Откажитесь от самодеятельности в этом вопросе, особенно если речь идет о лечении новорожденного малыша. Так вы сбережете его здоровье, и вам не придется тратить дополнительные денежные средства на устранение неожиданных побочных эффектов.
Урсосан для детей:
инструкция по применению
Часто после рождения кожа ребенка приобретает желтый цвет различной интенсивности. Родителем не нужно пугаться, это физиологическое состояние объясняется адаптацией организма ребенка к новым условиям. Но если желтушка затянулась, нужно посоветоваться с врачом и начать давать малышу безопасный препарат «Урсосан».
Форма выпуска
«Урсосан» выпускается только в капсулах. Таких форм выпуска, как таблетки, сироп и суспензия не существует. Капсулы кремового цвета содержат порошок. Упаковываются они в блистеры по 10 штук. В пачке может быть 10, 50 или 100 капсул.
Каждая капсула содержит основной компонент – урсодезоксихолевую кислоту, а также вспомогательные – крахмал, желатин для оболочки капсулы, диоксид титана – пищевой краситель.
Урсодезоксихолевая кислота выpaбатывается в организме человека и некоторых животных, например, медведей. Это вещество обладает гепатопротекторными функциями, а также повышает собственный иммунитет. Для человека является полностью биосовместимым.
Принцип действия
Кислота имеет желчегонный эффект, может растворять камни, которые образуются в желчном пузыре, регулирует уровень холестерина и других жиров в печени, имеет иммуномодулирующее воздействие.
Прием «Урсосана» назначают больным различными видами гепатита, при желчнокаменной болезни, циррозах печени, муковисцидозе. Высокая биологическая безопасность и доступность детского препарата делает его незаменимым для лечения младенческой желтушки у новорожденных детей.
Физиологическая желтушка новорожденных обычно проявляется у 70% младенцев. Это состояние связано с адаптацией новорожденного к новым условиям. Желтушка связана с тем, что в крови ребенка накапливается билирубин, а из-за особенностей метаболизма младенца, выводится это вещество медленно.
Обычно желтушка длится не дольше, чем 1 месяц и проходит самостоятельно, но в случае, если состояние затягивается, назначают специальные препараты, например, «Урсосан» и другие методы лечения – специальные фотолампы или солнечные ванны в теплое время года.
С какого возраста назначают?
Инструкции по применению от производителя указывают, что «Урсосан» назначают малышам с 2 лет. Это связано с тем, что более младшим детям трудно проглотить капсулу. Однако в практике лечения младенческой желтушки «Урсосан» – очень широко применяемый препарат. Сама по себе урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений к применению.
Противопоказания
Нельзя применять «Урсосан» при не функционирующем желчном пузыре, печеночной недостаточности, некоторых заболеваниях печени и желчного пузыря.
Побочные действия
В редких случаях прием препарата может приводить к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта – рвоте, диарее, аллергическим реакциям.
Применение
Детям старше 2 лет врач рассчитывает дозу индивидуально исходя из массы тела ребенка. В среднем дети могут получать 10-20 мг кислоты на 1 кг веса в сутки. Капсулу лекарства нужно запить большим количеством воды. Продолжительность приема зависит от заболевания и степени его тяжести. Например, при муковисцидозе продолжительность лечения может достигать 6 месяцев.
При младенческой желтушке для новорожденных содержимое одной капсулы делят на 4 или 5 частей, каждая порция разводится в воде или добавляется к грудному молоку и дается ребенку. Обычно «Урсосан» дают при кормлении.
Точные дозировки и срок приема может назначить только лечащий врач, основываясь на данных анализа крови на билирубин.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислотой неизвестны. Но если у родителей возникло подозрение, что неприятные симптомы (рвота, диарея, аллергия на коже) связаны с приемом лекарства, нужно обратиться за медицинской помощью. Если ребенок маленький или младенец – за экстренной помощью.
Взаимодействие с другими препаратами
Часто вместе с «Урсосаном» врач назначает абсорбирующие препараты, например, «Энтеросгель» или «Смекту». Но принимать одновременно их не нужно, поскольку эти лекарства уменьшают всасываемость урсодезоксихолевой кислоты, а, следовательно, и эффективность лечения.
Также у детей старшего возраста не нужно совмещать прием «Урсосана» и гиполипидемических лекарственных средств, это снижает способность кислоты по растворению желчных камней.
Условия продажи и хранение
В аптеках «Урсосан» отпускают без рецепта врача. Дома лекарство нужно хранить при комнатной температуре в прохладном и затемненном месте. Срок годности препарата составляет 4 года.
Отзывы родителей, которые давали своим детям «Урсосан» говорят, что препарат является эффективным при лечении младенческой желтушки. Педиатры прописывают лекарство малышам разного возраста. Кому-то оно помогает после нескольких применений, кому-то может понадобиться повторный курс лечения. Родители отмечают, что содержимое капсул похоже на гранулы, которые легко делить на части и растворять в воде. Побочных эффектов даже у новорожденных деток не появляется.
Другие родители рассказывают, что их детям «Урсосан» назначил гастроэнтеролог при диагнозе дискинезия желчевыводящих путей. Эта болезнь связана с нарушениями оттока желчи и проявляется острыми болями в боку. Лечение «Урсосаном» совместно с физиопроцедypaми длилось около 1 месяца. Состояние улучшилось, боли прошли.
По действующему веществу аналогами «Урсосана» являются такие лекарственные препараты, как «Урдокса», «Урсо 100», «Урсодез», «Урсодезоксихолевая кислота», «Урсодекс», «Урсолив» и другие. Удобной в применении для младенцев считается суспензия «Урсофальк», иногда ошибочно ее называют сироп. Однако самостоятельно заменять препарат, назначенный врачом детям, а особенно, младенцам не рекомендуется. Помимо основного вещества, лекарства содержат различные добавки, на которые у ребенка могут развиться побочные эффекты.
Цена «Урсосана» в аптеках варьируется от 191 рубля за 10 капсул до 835 рублей за 50 капсул и 1451 рубля – за 100. Для сравнения, 100 капсул «Урсофалька» стоят 1771 рубль, а суспензия 250 граммов – 1158 рублей. Аналог по действующему веществу российского производителя «Эксхол» стоит 1712 рублей, выпускается также в форме капсул.
О том, как удобно давать «Урсосан» детям, смотрите в следующем видео.
Препарат «Урсосан» для новорожденных: показания к применению и дозировка
Нередко после рождения у младенца развивается желтуха. Подобное состояние свидетельствует о незрелости печени и ее неспособности выводить из организма пигмент билирубин. И если желтуха не исчезает в течение нескольких недель, врачи нередко рекомендуют прием препарата «Урсосан» для новорожденных. Что представляет собой подобное средство? Может ли оно нанести вред ребенку? Эти вопросы интересуют каждого родителя.
Препарат «Урсосан»: описание состава, формы выпуска и фармакологических свойств
Лекарство выпускают в форме капсул белого цвета. Основным действующим компонентом является урсодезоксихолевая кислота. Что же касается вспомогательных веществ, то в препарате также присутствует стеарат магния, желатин, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана и кукурузный крахмал. Для начала стоит отметить, что действующее вещество обладает желчегонным эффектом. Более того, урсодеоксихолевая кислота защищает клетки печени от воздействия солей желчных кислот, а также снижает концентрацию токсичных желчных кислот в организме. Кроме того, препарат уменьшает количество холестерина в желчи, а также вызывает растворение холестериновых камней. С другой стороны, лекарство обладает иммуностимулирующим эффектом, а также замедляет процессы старения и гибели гепатоцитов.
Читать еще: Аспирин при беременности на ранних сроках: 10 причин отказа от препарата
Препарат «Урсосан» для новорожденных: когда он нужен?
Это средство помогает справиться с массой проблем. И сегодня препарат «Урсосан» для новорожденных детей используется довольно часто.
Показания к его приему разные. Например, с его помощью лечат некоторые формы гепатитов. Кроме того, он помогает справиться с токсическими поражениями печени. К показаниям можно также отнести атрезию желчных путей, муковисцидоз, склеротирующий холангит, стеатогепатит, диспептический синдром.
Лекарственное средство «Урсосан» для новорожденных: как принимать?
Конечно же, в каждой упаковке лекарства можно найти инструкцию. Тем не менее использовать его самовольно нельзя. Только лечащий врач может назначить препарат «Урсосан» новорожденному. Специалист также определит подходящую дозировку. Как правило, суточная доза активного вещества составляет 10 – 15 мг на килограмм веса малыша. А поскольку каждая капсула содержит 250 мг урсодеоксихолевой кислоты, ее придется вскрывать и разделять на 4 – 5 приемов. Лучше всего развести порошок в чайной ложке воды и дать ребенку. Запивать лучше кипяченой охлажденной водой или грудным молоком.
Есть ли противопоказания и побочные реакции?
Сразу же стоит отметить, что препарат «Урсосан» для новорожденных разрешен далеко не всегда. Безусловно, противопоказанием является повышенная чувствительность организма малыша к любому из веществ, присутствующих в составе лекарства. Кроме того, его не назначают при печеночной и почечной недостаточности. Препарат противопоказан при наличии камней с высоким содержанием кальция, а также при острых холециститах. Его не назначают детям с нарушением сократительной активности желчного пузыря.
Список противопоказаний можно дополнить инфекционными болезнями желчного пузыря и желчевыводящих путей. Стоит отметить, что препарат, как правило, хорошо переносится ребенком. Отзывы врачей и родителей свидетельствуют о том, что основные симптомы болезни начинают исчезать уже после первых дней лечения, а осложнения и побочные реакции наблюдаются не так уж и часто. Тем не менее они возможны. У некоторых малышей препарат вызывает аллергическую реакцию, которая сопровождается сыпью на коже, крапивницей, отечностью. Изредка терапия сопровождается выпадением волос. В некоторых случаях лекарство вызывает нарушения со стороны пищеварительной системы. Например, иногда возникают тошнота и рвота, а также запоры или, наоборот, диарея. В таких случаях нужно отменить прием лекарства или уменьшить его дозу.
«Урсосан» для новорожденного: показания, дозировка, противопоказания
Спустя несколько суток после появления на свет у некоторых детей наблюдается изменение оттенка глазных склер и кожных покровов. Не стоит паниковать.
Это естественное явление, которое называют физиологической желтушкой. Продолжается она от 3-х до 14 дней.
Если же изменения произошли в течение первых 12 часов жизни новорожденного или же длительное время кожа не приобретают нормальный оттенок, то требуется незамедлительное лечение.
В данном случае состояние ребенка может сильно ухудшиться. Специалисты обычно назначают Урсосан для новорожденных от желтушки.
Описание лекарства
Урсосан является фармакологическим составом. Его часто используют для терапии высокого уровня билирубина у новорожденных детей. Этот медикамент оказывает иммуномодулирующий и желчегонный эффект.
Помимо этого, препарат позволяет снизить в крови концентрацию холестерина и токсинов. Урсосан предотвращает разрастание соединительных тканей в печени.
Активная составляющая – урсодезоксихолевая кислота. Компонент относится к категории гепатопротекторов – лекарственным составом, положительно влияющих на работу печени.
Подобные вещества растворяют желчные холестериновые камни, а также способствуют уменьшению застойных процессов, которые нередко протекают в желчевыводящих путях. Благодаря своим свойствам, Урсосан способен справиться с желтушкой у новорожденного.
Свойства лекарственного средства
Почему рекомендуют Урсосан новорожденному от желтушки? Отзывы специалистов указывают на то, что препарат способен справиться с многими нарушениями. Это лекарство:
- Предупреждает старение клеток печени, воздействуя на мембраны.
- Стимулирует процессы растворения в желчи холестерина.
- Уменьшает склонность к камнеобразованию.
- Предупреждает повреждение мембран клеток при выбросе содержимого желудка в пищевод.
- Растворяет желчные холестериновые камни и предупреждает их возникновение.
- Позволяет устранить застой желчи в протоках печени.
Когда назначают Урсосан
В основном применяют Урсосан для новорожденных от желтушки. Подробнее о желтухе у новоржденного>>>
Дозировка препарат подбирается индивидуально. Урсосан назначают и взрослым. Обычно лекарственное средство используют при:
- Атрезии желчных путей.
- Рефлюкс-эзофагите или рефлекс-гастрите.
- Различных гепатитах.
- Билиарном циррозе.
- Образовании камней в желчных путях.
- Склерозирующем холангите
- ДЖВП – дискинезии желчевыводящих путей.
Урсосан для новорожденного
Подобные медикаменты пригодны для терапии желтушки у новорожденного. Урсосан способствует дозреванию печени. Препарат позволяет значительно улучшить работу органа.
В крови новорожденного присутствует большое количество свободного билирубина. Это вещество выводиться из организма только печенью. Нередко орган просто неспособен справиться с большим количеством билирубина.
В результате вещество постепенно накапливается в организме малыша. Переизбыток билирубина вызывает изменение цвета кожных покровов, а также склеры глаз. Подробнее билирубине и его нормах у новорожденного>>>
Урсодезоксихолевая кислота положительно влияет на печень. Вещество обладает желчегонным эффектом. Благодаря этому, клетки печени способны превратить свободный билирубин в прямой.
При терапии желтушки у новорожденных препарат применяется в комплексе с другими методами лечения. В данном случае детей подвергают облучению ультрафиолетовой лампой.
Как давать новорожденным
Итак, как давать «Урсосан» новорожденным?
Назначать подобные лекарственные средства детям может только врач узкого профиля. Ни в коем случае нельзя без рекомендации специалистов давать ребенку препарат.
Основой для вычисления дозировки и длительности курса служит не только общее состояние крохи, но и данные, полученные в ходе лабораторных исследований крови.
Как принимать «Урсосан»? Чаще всего препарат назначают в зависимости от веса ребенка. На один килограмм требуется 10-15 мг лекарственного средства.
Расфасован препарат в капсулы. В каждой из них содержится 250 мг порошка. Давать капсулы новорожденному нельзя. Обычно их вскрывают и используют порошок.
Малыш обязательно должен запить лекарственное средство водой или же молоком. Читайте также: Когда можно давать воду новорожденному?>>>.
Норма и отклонения
При проведении обследования необходимо сдать все анализы. В лаборатории определяется количество билирубина в крови. Норма вещества зависит от возраста младенца.
- При рождении максимальное значение может быть 60 мкмоль/л. Через несколько суток этот показатель меняется.
- Максимальное значение может составлять от 171 до 340 мкмоль/л. При таких показателях развивается патологическое состояние, которое требует экстренных мер терапии.
Если же лечение по каким-либо причинам откладывается, то у новорожденного может возникнуть билирубиновая энцефалопатия. Это явление очень опасно для младенца. Ведь в первую очередь у новорожденного страдает нервная система и головной мозг.
- Спустя месяц показатели нормализуются. Максимальное содержание билирубина в этот период может составлять 9 – 20 мкмоль/л.
Противопоказания и побочные явления
Когда крохе не стоит давать Урсосан? Инструкция по применению для новорожденных выглядит несколько иначе, чем для взрослого человека.
Данное лекарственное средство широко применяется на практике. Однако даже для детей существуют противопоказания. Урсосан запрещено давать новорожденным детям, если:
- Имеются ярко выраженные нарушения в работе печени и почек.
- Существует индивидуальная непереносимость на любой из компонентов состава.
- Появление осложнений в результате приема препарата.
У новорожденного при приме Урсосана могут возникнуть побочные эффекты. К ним следует отнести сбои в нормальной работе печени, рвоту, тошноту, а также разнообразные проявления аллергии.
Читать еще: Эспумизан для новорождённых: дозировка, как часто можно давать, через сколько действует, вреден ли?
Чем заменить Урсосан
Лекарственное средство Урсосан для новорожденных продается далеко не в каждой аптеке. Однако при необходимости можно заменить состав аналогами с идентичным составом. В некоторых случаях разрешено применять:
- Урсофальк — суспензия для новорожденных. Препарат выпускается еще и в капсулах.
- Урдокса, Урсолив, Урсором Ромфарм, Урсо 100, Ургсодез — капсулы.
- Урсодекс, Ливодекса — таблетки.
Желтушка у новорожденных крайне редко требует серьезной терапии. Как правило, достаточно только приема Урсосана.
Если же возникло осложнение и состояние крохи ухудшилось, то требуется немедленная госпитализация и дальнейшее лечение патологического явления в условиях стационара и под присмотром врачей.
Урсосан для новорожденных
Урсосан для новорожденных назначают при желтухе, которая в течение 3 недель не проходит самостоятельно либо появилась спустя несколько дней после рождения. О том, можно ли применять лекарство маленьким детям, в официальной инструкции не указано, но в нем есть ограничения относительно возраста пациента. Необходимо разобраться, каким образом действует лекарство и как правильно давать его ребенку.
Медикамент Урсосан является гепатопротектором. Средство не относится к детским, и разpaбатывалось больше для лечения патологий печени и желчного пузыря у взрослых. Клинических исследований по поводу его влияния на организм ребенка не проводилось. Однако медики отмечают положительное влияние лекарства на новорожденных детей, и считают, что в некоторых случаях без него не обойтись.
Если у новорожденного спустя 3 недели не исчезла физиологическая желтуха, ему требуется медикаментозная помощь. С такой ситуацией справляется Урсосан. Он улучшает работу печени и снижает концентрацию билирубина в крови, что и является причиной желтушности слизистых оболочек и кожи. Среди других свойств препарата отмечается его желчегонное действие. Средство применяют при острых и хронических гепатитах, а также гастрите с рефлюксом желчи.
Если давать Урсосан детям, наблюдается быстрое восстановление гепатоцитов. В результате терапии они становятся защищенными от токсического воздействия желчных кислот.
Препарат рекомендован и случаях:
- при высоком холестерине;
- при образовании камней;
- при проблемах с пищеварением.
Урсосан
В ходе наблюдений за детьми, проходившими терапию Урсосаном, установлено несколько положительных моментов. В частности, у них снижается концентрация сахара в крови. Помимо этого, анализы показали рост активности липазы и улучшение иммунитета.
Одного Урсосана недостаточно для терапии желтухи у новорожденного. При диагностировании желтухи параллельно с ним проводят ультрафиолетовое облучение. При других патологиях медикамент должен применяться в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Прежде чем давать новорожденному ребенку данный препарат, необходимо убедиться в отсутствии у него патологий печени, почек и поджелудочной железы, а также в нормальной проходимости желчных путей. Противопоказанием является аллергия на компоненты медикамента, но регистрируется это довольно редко.
Запрещается также принимать препарат при остром воспалении желчного пузыря, желудка и кишечника.
В инструкции к Урсосану подчеркивается, что его нельзя давать беременным женщинам, поскольку влияние урсодезоксихолевой кислоты на формирование плода не изучалось. Такие же рекомендации приводятся относительно возраста до 3 лет. Указано также, что капсулы лучше не назначать вплоть до достижения пятилетнего возраста.
Активным компонентом Урсосана является урсодезоксихолевая кислота. Разные формы препарата немного отличаются концентрацией данного ингредиента. В капсулах его содержится 250 мг, а в таблетках — 500 мг.
Помимо этого, капсулы включают такие вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид. В таблетках присутствует также карбоксиметилкрахмал натрия. В составе оболочки таблеток имеется макрогол, гипромеллоза, диоксид титана.
Формы выпуска
Урсосан производят в виде таблеток и капсул, которые отличаются концентрацией активного вещества. Капсулы запечатаны в блистеры, а таблетки — в контурные ячейковые упаковки. Расфасованы они по 10 штук. Обе формы выпуска хранятся в комнатных условиях, температура не должна превышать 25 градусов.
Как принимать при лечении новорожденных
Согласно руководству к медикаменту, Урсосан не рекомендуют беременным и женщинам в период лактации, поскольку возможно сильное влияние на развитие плода. Точных данных по этому поводу нет, но ввиду незначительных побочных эффектов препарат практикуют в лечении желтухи среди новорожденных, ведь они рождаются с данной патологией.
Детям препарат назначает педиатр
В инструкции по применению отсутствуют четкие указания, как давать Урсосан грудному ребенку. Несмотря на это, педиатры активно используют его в терапии детей. Клинических данных относительно отрицательного воздействия на них медикамента нет. Лечить Урсосаном новорожденных можно только с разрешения педиатра, который проводит полный осмотр ребенка.
Дозировка Урсосана зависит от веса ребенка и состояния его здоровья, а также диагноза. Поскольку таблетки медикамента, согласно инструкции, пить лучше целиком, детям рекомендуют давать капсулы. В них сконцентрировано 250 г активного вещества, и необходимую дозу легко отмерить, поделив ее содержимое на несколько частей. Таким образом, новорожденному ребенку капсулы хватит приблизительно на 5 дней. При сильных осложнениях деятельности печени педиатры увеличивают дозировку.
Урсосан в форме таблетки поделить на нужные порции сложно. В руководстве указывается, что доли таблетки, имеющие неровный срез, малышам давать категорически запрещается.
Длительность курса терапии Урсосаном подбирается индивидуально и может продолжаться от месяца до полугода. Повторное лечение возможно только после небольшого перерыва.
После того как новорожденному дали Урсосан, требуется накормить его молоком или дать немного воды. В большинстве случаев достаточно употрeблять его раз в день, но при некоторых патологиях врач может рекомендовать увеличить количество приемов.
Диарея
Передозировка Урсосаном невозможна, поскольку при повышении концентрации урсодезоксихолевой кислоты в крови замедляется ее всасывание. Весь излишек выводится с калом, поэтому у ребенка может появиться диарея. Лечить ее нужно симптоматически. При отсутствии эффекта лекарство отменяют.
Урсосан с некоторыми медикаментами вступает во взаимодействие, поэтому одновременно с ним ребенку до года запрещено давать:
- антациды;
- гормональные препараты;
- циклоспорин;
- ципрофлоксацин.
Если есть необходимость употрeблять указанные медикаменты, следует учитывать, что минимальный промежуток времени между ними и Урсосаном, как указано в описании к препарату, должен составлять 2 часа.
Если младенцу врач прописал длительное лечение, необходимо периодически контролировать количество печеночных маркеров у него в крови. Спустя полгода, по окончании терапии, детям проводится УЗИ.
Побочные реакции
Из побочных явлений чаще всего наблюдаются расстройства дефекации, что выражается в частом жидком стуле. Ребенок во время терапии может быть немного беспокойным, что связывают с незначительными болями в животе.
Боли в животе
Зарегистрированы случаи аллергии на препарат, что проявляется в виде высыпаний и гиперемии.
Если в процессе лечения Урсосаном у грудничка появляется тошнота или рвота, препарат необходимо заменить.
Заключение
Урсосан обычно хорошо переносится новорожденными детьми и редко дает осложнения. Если давать его ребенку согласно схеме, прописанной врачом, побочные эффекты маловероятны. Родители в процессе лечения должны наблюдать за состоянием здоровья своего малыша. Любые изменения в поведении могут свидетельствовать о плохой переносимости препарата. В таком случае педиатры подберут другой медикамент с аналогичными свойствами.
Важно знать родителям о здоровье:
FitoSpray для похудения (Фитоспрей)
FitoSpray для похудения ( Фитоспрей) FitoSpray — спрей для похудения Многие мечтают похудеть, стать стройными, обрести фигуру мечты. Неправильное питание,…
13 07 2023 22:55:33
Фитостеролы в продуктах питания
Фитостеролы в продуктах питания Фитостерины Существует много питательных веществ, которые, как утверждают исследователи, могут положительно повлиять на…
12 07 2023 23:25:35
Фитотерапевт
Фитотерапевт Фитотерапевт Я, Ирина Гудаева — травница, массажист, ведущая семинаров по созданию натуральной косметики и курса « Практическое травоведение»…
11 07 2023 20:27:17
Fitvid
Fitvid Брекеты: минусы, трудности, проблемы Брекет-системы помогли избавиться от комплексов миллионам людей. Это действительно эффективный инструмент,…
10 07 2023 19:51:17
Фониатр
Фониатр Фониатрия – один из разделов медицины. Фониатры изучают патологии голоса, методы их лечения, профилактики, а также способы коррекции…
07 07 2023 15:40:42
Форель
Форель Форель относится к отряду лососеобразных, семейству лососевых. Ее тело удлинено, немного сжато с боков, покрыто мелкой чешуей. Замечательной…
06 07 2023 13:11:18
Формула идеального веса
Формула идеального веса Калькулятор нормы веса Вес 65 кг относится к категории Норма для взрослого человека с ростом 170 см . Эта оценка основана на…
03 07 2023 7:24:36
Формулы расчета идеального веса
Формулы расчета идеального веса Фoрмулa «идeальнoго вeса» То, что ожирение шагает семимильными шагами по планете – это факт. И, несмотря на то, что…
02 07 2023 17:41:59
Фосфатида аммонийные соли
Фосфатида аммонийные соли Аммонийные соли фосфатидиловой кислоты ( Е442) Е442 – это пищевая добавка, которую относят к категории эмульгаторов. Вещество…
01 07 2023 5:25:45
Фототерапия новорожденных
Фототерапия новорожденных Фототерапия новорожденных Применение фототерапии для новорожденных С момента своего рождения организм ребенка начинает адаптацию…
30 06 2023 8:59:56
Фототерапия новорожденных при желтухе
Фототерапия новорожденных при желтухе Фототерапия новорожденных После появления ребенка на свет его организм адаптируется к совершенно иным условиям…
29 06 2023 15:25:30
Французская диета
Французская диета Французская диета Эффективность: до 8 кг за 14 дней Сроки: 2 недели Стоимость продуктов: 4000 рублей на 14 дней Общие правила…
28 06 2023 3:11:41
Фрукт Кумкват — что это такое?
Фрукт Кумкват — что это такое? Фрукт Кумкват — что это такое? Впервые упоминают необычный для европейцев фрукт китайские летописи 11 века. Португальские…
27 06 2023 0:16:46
Фруктовая диета
Фруктовая диета Фруктовая диета Эффективность: 2-5 кг за 7 дней Сроки: 3-7 дней Стоимость продуктов: 840-1080 рублей в неделю Общие правила Фруктовая…
25 06 2023 0:32:23
Фруктоза при диабете
Фруктоза при диабете Можно ли фруктозу при сахарном диабете? Для многих диабет является той проблемой, которая вносит в жизнь ряд ограничений. Так, к…
22 06 2023 10:25:48
Фрукт свити – польза и вред
Фрукт свити – польза и вред Свити — что это за фрукт? Что такое свити? Продолжаем разбирать цитрусовые, но как всегда идем не по верхам, а копаем глубже и…
19 06 2023 7:45:30
Фрукты и ягоды
Фрукты и ягоды Разница между фруктом и ягодой Фрукты и ягоды любят практически все. Ведь они такие вкусные и полезные! Мы любуемся лежащими на столе…
18 06 2023 11:49:31
Фтизиатр
Фтизиатр Врачи фтизиатры Москвы Фтизиатр — это дипломированный специалист в области фтизиатрии. Он специализируется на профилактике, диагностике, лечении…
16 06 2023 15:55:49
Фтор в организме человека
Фтор в организме человека Фтор в организме человека Дневная норма потрeбления Мужчины старше 60 лет Женщины старше 60 лет Беременные (2-я половина)…
15 06 2023 1:20:43
Боли в спине после рождения ребёнка
Боли в спине после рождения ребёнка Почему после родов болит спина У мамочек нередко болит спина после родов. Причем, дискомфорт может длиться довольно…
12 06 2023 18:22:53
Фунчоза: польза и вред
Фунчоза: польза и вред Фунчоза: польза и возможный вред Увлечение восточной кухней год от года растет. Принято считать, что такой рацион полезен для…
11 06 2023 18:33:40
Фундук
Фундук В рационе здорового человека обязательно присутствуют орехи в различных вариациях. Среди них выгодно выделяется фундук. Высокая пищевая ценность и…
10 06 2023 9:38:36
Фуросемид таблетки инструкция по применению
Фуросемид таблетки инструкция по применению Инструкция по применению: Цены в интернет-аптеках: Фуросемид – синтетическое диуретическое лекарственное…
07 06 2023 12:50:18
Галактоза
Галактоза Галактоза – это представитель класса простых молочных сахаров. В человеческий организм поступает преимущественно в составе молока,…
06 06 2023 19:42:39
Галанга
Галанга С древних времен растения играют важную роль в жизни человека, в том числе и для поддержания здоровья. Некоторые травы известны как лучшие…
05 06 2023 21:39:16
Галега лекарственная
Галега лекарственная Галега лекарственная (Galega officinalis) Син: козлятник лекарственный, козлятник аптечный, козья рута, французская сирень, солодянка…
04 06 2023 6:57:24
Боли в суставах при беременности
Боли в суставах при беременности Боли в суставах при беременности В период беременности у женщины могут возникать различные боли в самых разных местах….
01 06 2023 12:30:13
Гастрит и изжога
Гастрит и изжога Лучшие лекарства от изжоги и гастрита Многие пациенты с гастритом и другими заболеваниями Ж К Т страдают от изжоги. Данный симптом может…
31 05 2023 20:19:33
Где находится ключица у человека на фото?
Где находится ключица у человека на фото? Ключица человека: анатомия, строение, функции Ключица – это единственное костное образование в теле человека,…
28 05 2023 1:15:52
УРСОСАН
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003942
Информация о регистрации в РК:
17.03.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсосан
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размера «0».
Содержимое капсул – белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при приеме внутрь 500 мг через 30, 60, 90 мин составляет 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови высокая — до 96-99%. Проникает через гематоплацентарный барьер. При систематическом приеме Урсосана, урсодезоксихолевая кислота составляет около 48% от общего количества всех желчных кислот в сыворотке крови, что соответствует 40-60% концентрации урсодезоксихолевой кислоты в составе желчи (при дозировке 10-14 мг/кг веса тела). Терапевтический эффект препарата намного больше зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, чем в сыворотке крови.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстого кишечника, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Фармакодинамика
Урсосан — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими поляризующими свойствами, Урсосан образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Урсосан образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Урсосан замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток печени (апоптоз гепатоцитов, холангиоцитов и др.), а также предупреждает развитие фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, т.е. обладает антиапоптотическим, антифибротическим действием.
Показания к применению
— синдром билиарного сладжа (холестаз); растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре и невозможности удаления камней хирургическим или эндоскопическим методами
— острый и хронический гепатит
— токсические (в т. ч. лекарственные) поражения печени
— алкогольная болезнь печени
— неалкогольный стеатогепатит
— первичный билиарный цирроз печени в стадии компенсации
— первичный склерозирующий холангит
— кистозный фиброз печени при муковисцидозе
— послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит
— профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
— профилактика поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков
Способ применения и дозы
Урсосан принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При острых и хронических гепатитах назначают в суточной дозе 10 мг/кг, которая принимается 2-3 раза в день вместе с едой в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет).
При желчнокаменной болезни (растворение холестериновых желчных камней и билиарный сладж), дискинезии желчевыводящих путей суточная доза составляет 15 мг/кг и принимается однократно на ночь. Курс лечения для растворения камней продолжается до полного растворения с последующим приемом в течение 3-х месяцев для профилактики рецидивов камнеобразования. При дискинезии желчевыводящих путей курс лечения устанавливается врачом.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг
(1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости — до 2 лет.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Для профилактики поражений печени при применении гормональных контрацептивов и цитостатиков — 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном билиарном циррозе: 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите — 13-15 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе детям старше 6 лет, с массой тела больше 34 кг, назначают в дозе 20-40 мг/кг/сут. в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет. Детям с массой тела менее 34 кг (чаще в 6-13 лет) рекомендуется суточная доза 10 мг/кг веса.
В послеоперационный период по поводу атрезии внутрипеченочных желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Побочные действия
Редко
— боль в правом подреберье
— тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз
— аллергические реакции (крапивница, обычно в начале лечения)
— обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата
— наличие рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камней
— нефункционирующий желчный пузырь
— желчно-, желудочно-, кишечный свищ
— острый холецистит
— острый холангит
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— печеночная и/или почечная недостаточность
— обтурация желчевыводящих путей
— острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков
— эмпиема желчного пузыря
— I триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может повысить абсорбцию циклоспорина в кишечнике.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть заполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата, каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес. по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение, по крайней мере, 3 мес., для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если через 6 мес. от начала применения не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно.
Беременность и период лактации
Применение урсодеоксихолевой кислоты во время II и III триместра беременности можно назначать после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода от применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливи-нилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: : sekretar@prommedic.kz
| 942770291477976283_ru.doc | 62.5 кб |
| 002726771477977493_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ursosan®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Урсосан®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Описание
Белые, твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует её структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипечёночного холестаза. При холестазе активирует Ca2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счёт угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализации естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшении количества эозинофилов, подавлении иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счёт пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приёме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) достигается через 1–3 часа. Связь с белками плазмы высокая — до 96–99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приёме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания
- Неосложнённая желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
- Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.)
- Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
- Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит
- Алкогольная болезнь печени
- Вирусные гепатиты хронические
- Дискинезии желчевыводящих путей
- Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
Противопоказания
Гиперчувствительность, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, цирроз печени в стадии декомпенсации, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10-15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 месяцев и более до полного растворения камней. При ЖКБ всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе: первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приёма в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Расчёт суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут)
| масса тела | 10 мг/кг/сут | 12 мг/кг/сут | 15 мг/кг/сут | 20 мг/кг/сут | 30 мг/кг/сут |
| 19-25 кг | 1 капс | 1 капс | 2 капс | 2 капс | 3 капс |
| 26–30 кг | 1 капс | 1 капс | 2 капс | 2 капс | 4 капс |
| 31–35 кг | 1 капс | 2 капс | 2 капс | 3 капс | 4 капс |
| 36–40 кг | 2 капс | 2 капс | 2 капс | 3 капс | 5 капс |
| 41–45 кг | 2 капс | 2 капс | 3 капс | 4 капс | 5 капс |
| 45–50 кг | 2 капс | 2 капс | 3 капс | 4 капс | 6 капс |
| 51–55 кг | 2 капс | 3 капс | 3 капс | 4 капс | 7 капс |
| 56–60 кг | 2 капс | 3 капс | 4 капс | 5 капс | 7 капс |
| 61–65 кг | 3 капс | 3 капс | 4 капс | 5 капс | 8 капс |
| 66–70 кг | 3 капс | 3 капс | 4 капс | 6 капс | 8 капс |
| 71–75 кг | 3 капс | 4 капс | 5 капс | 6 капс | 9 капс |
| 76–80 кг | 3 капс | 4 капс | 5 капс | 6 капс | 10 капс |
| 81–85 кг | 3 капс | 4 капс | 5 капс | 7 капс | 10 капс |
| 86–90 кг | 4 капс | 4 капс | 5 капс | 7 капс | 11 капс |
| 91–95 кг | 4 капс | 5 капс | 6 капс | 8 капс | 11 капс |
| 96–100 кг | 4 капс | 5 капс | 6 капс | 8 капс | 12 капс |
| 101–105 кг | 4 капс | 5 капс | 6 капс | 8 капс | 13 капс |
| 105–110 кг | 4 капс | 5 капс | 7 капс | 9 капс | 13 капс |
Побочное действие
Диарея (может быть дозозависимой).
Редко — кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности «печёночных» трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
При приёме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.
При длительном (более 1 месяца) приёме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности «печёночных» трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в блистере; 1, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.






























